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ルテチウム (177Lu) ビピボチド テトラキセタンと PSMA 陽性 OMPC での観察を比較する非盲検研究。 (PSMA-DC)

2026年8月28日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

前立腺特異的膜抗原（PSMA）陽性オリゴ転移性成人男性患者における去勢または疾患再発の遅延を目的として、ルテチウム（177Lu）ビピボチド・テトラキセタン（AAA617）と観察を比較する国際前向き非盲検多施設ランダム化第III相試験前立腺がん (OMPC)

この研究の目的は、原発腫瘍に対する根治的治療後に進行している乏発転移性前立腺がん（OMPC）の参加者を対象に、ルテチウム（177Lu）ビピボチド・テトラキセタン（AAA617）の有効性と安全性を評価することです。 この研究から生成されたデータは、アンドロゲン除去療法（ADT）による治療を遅らせることで生活の質を維持しながら、再発腫瘍を致死性転移疾患への進行から制御するための、早期前立腺がん患者におけるAAA617治療の証拠を提供することになる。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての参加者は適格性について評価され、必須のガリウム（68Ga）ゴーゼトチド（[68Ga]Ga-PSMA-11としても知られる）またはピフルフォラスタット（18F）（[18F]DCFPyLとしても知られる）PET/ CT スキャンと従来の画像処理 (つまり、CT/MRI および骨スキャン)。

ピフルフォラスタット (18F) PET/CT スキャンは、承認されている国で実施されます。

定位体放射線療法（SBRT）は、無作為化後、AAA617 による治療または経過観察の開始前に、すべての転移性前立腺がん（PC）病変に投与されます。

  • SBRT処置の期間は約3週間です。
  • 治験群（AAA617）にランダムに割り当てられた参加者の場合、治療期間はAAA617の最大4サイクルとなります。 対照群（観察）に無作為に割り当てられた参加者の場合、治療期間はSBRT投与の最後の部分で終了します。
  • 来院頻度は、4 サイクルの各サイクルの 1 週間ごとと 3 週間ごと、その後は疾患進行の最初のイベント (RECIST 1.1) まで 16 週間ごと (両腕の場合) となります。
  • 研究期間は約6.5年です。
  • 従来の画像診断による遠隔転移性放射線進行（MFS イベント）を伴う観察群の参加者に対する AAA617 へのクロスオーバーは、ADT 開始後に許可されていることが BIRC によって確認されています。

治療終了後、無作為に治験群に割り当てられた参加者、または対照群から変更された参加者は、この研究が終了するまで32週間ごとに長期安全性評価のために追跡調査され、この研究の完了後にロールオーバー研究に登録されます。 AAA617の初回投与から合計10年間。 すべての参加者は生存のために追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

450

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • 募集
        • Highlands Oncology Group
        • 主任研究者：
          • Joseph Thaddeus Beck
        • コンタクト：
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • 募集
        • VA Greater LA Healthcare System
        • 主任研究者：
          • Matthew Rettig
        • コンタクト：
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-1207
        • 募集
        • VA Palo Alto Health Care System
        • 主任研究者：
          • Minal Vasanawala
        • コンタクト：
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Stanford University
        • 主任研究者：
          • Mallika Marar
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • 募集
        • UCSF
        • 主任研究者：
          • Steven Seyedin
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 募集
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • 主任研究者：
          • Allen Cohn
        • コンタクト：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • 募集
        • Cancer Specialists of North Florida
        • 主任研究者：
          • Richard Cassidy
        • コンタクト：
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • 募集
        • Piedmont Healthcare
        • コンタクト：
          • Sharon Joseph
        • 主任研究者：
          • Adam Nowlan
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago
        • 主任研究者：
          • Mohammad Atiq
        • コンタクト：
      • Elk Grove、Illinois、アメリカ、60007
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50323
        • 募集
        • Unity Point Clinic
        • 主任研究者：
          • Mark Kellerman
        • コンタクト：
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Hospital
        • 主任研究者：
          • Xinglei Shen
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • 募集
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Victor Lin
        • コンタクト：
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • 募集
        • Johns Hopkins Kimmel Com Cancer Ctr
        • 主任研究者：
          • Ana Kiess
        • コンタクト：
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • University of Maryland Medical Ctr
        • 主任研究者：
          • Arif Hussain
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Mai Anh Huynh
        • コンタクト：
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
        • 主任研究者：
          • David J Einstein
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • BAMF Health
        • 主任研究者：
          • Brandon Mancini
        • コンタクト：
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • 募集
        • William Beaumont Hospital
        • 主任研究者：
          • Andrew Thompson
        • コンタクト：
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • 引きこもった
        • Profound Research LLC
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic Rochester
        • 主任研究者：
          • Ryan Phillips
        • コンタクト：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Wash U School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Hiram Gay
        • コンタクト：
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63104
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63106
        • 引きこもった
        • VA St Louis Health Care System
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • 募集
        • The Urology Center PC DBA UroHealth Partners
        • 主任研究者：
          • Andrew Trainer
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
        • 主任研究者：
          • Daniel Gorovets
        • コンタクト：
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • 募集
        • Associated Med Professionals of NY
        • 主任研究者：
          • Steven Finkelstein
        • コンタクト：
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467-2490
        • 募集
        • Montefiore Hospital
        • 主任研究者：
          • Benjamin A Gartrell
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
        • 募集
        • East Carolina University
        • 主任研究者：
          • Andrew Ju
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45409
        • 募集
        • Dayton Physicians
        • 主任研究者：
          • Trevor Bluemel
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Springfield、Oregon、アメリカ、97477
        • 募集
        • Oregon Urology Institute
        • 主任研究者：
          • Bryan Mehlhaff
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • 募集
        • Carolina Urologic Research Center
        • 主任研究者：
          • Neal D Shore
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Kerry Schaffer
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9034
        • 募集
        • Univ of Texas Southwest Med Center
        • 主任研究者：
          • Kevin Courtney
        • コンタクト：
      • El Paso、Texas、アメリカ、79912
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • 募集
        • Virginia Oncology Associates
        • 主任研究者：
          • Mark Fleming
        • コンタクト：
      • Wytheville、Virginia、アメリカ、24382
        • 募集
        • Blue Ridge Cancer Center
        • 主任研究者：
          • David Buck
        • コンタクト：
  • アルゼンチン
      • CABA、アルゼンチン、C1181ACH
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、アルゼンチン、C1431FWO
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Avon
      • Bristol、Avon、イギリス、BS2 8ED
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XX
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Beersheba、イスラエル、8457108
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • BS
      • Brescia、BS、イタリア、25123
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona、FE、イタリア、44124
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16132
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20141
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa、PI、イタリア、56126
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00168
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar、VR、イタリア、37024
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4020
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、オーストリア、1090
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 1R9
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11528
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、540 07
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア、110131
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア、110111
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、シンガポール、168583
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Geneva、スイス、1211
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Lucerne、スイス、6006
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich、スイス、8063
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Seville、スペイン、41013
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Granada、Andalusia、スペイン、18014
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08025
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、スペイン、30120
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、83310
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Košice、スロバキア、041 91
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra、スロバキア、949 01
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Trenčín、スロバキア、911 01
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Prague、チェコ、150 06
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava、Poruba、チェコ、708 52
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg、ドイツ、86179
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10249
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Münster、ドイツ、48149
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock、ドイツ、18057
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81377
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen、Hajdu Bihar Megye、ハンガリー、4032
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Bron、フランス、69677
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand、フランス、63011
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen、フランス、76038
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud、Hauts De Seine、フランス、92210
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01246-000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00921
        • 募集
        • VA Caribbean Healthcare System
        • 主任研究者：
          • Bartolo Santiago-Delgado
        • コンタクト：
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya、Selangor、マレーシア、46050
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
      • Huxquilucan、メキシコ、52763
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、14050
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100036
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200127
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10002
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、11217
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、103616
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan、台湾、33305
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、8128582
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka、日本、8110213
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka、日本、8120033
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima、日本、9601295
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikawa、日本、9208641
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto、日本、6068507
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、2778577
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0608648
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、6500047
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、2360004
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku、Tokyo、日本、1040045
        • 募集
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究に参加する前に、署名されたインフォームドコンセントを取得する必要があります
  2. 参加者はインフォームドコンセントの時点で18歳以上の成人である必要があります
  3. スクリーニング時の ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
  4. 参加者は、スクリーニング時に治験責任医師が決定した余命が24か月以上である必要があります。
  5. 無作為化前に組織学的に前立腺がんが確認されている
  6. 参加者は、RP（単独または前立腺床/骨盤結節への術後放射線照射）またはXRT（前立腺単独または精嚢および/または骨盤結節を伴う前立腺）および/または小線源療法による前立腺への根治的治療後に、生化学的に再発性疾患を有している必要があります。ランダム化の前。 生化学的再発は、XRT 後 PSA 最低値 + 2 ng/mL (参加者が無傷の前立腺への放射線療法を受けた場合)、および RP 後 PSA > 0.2 ng/mL および上昇 (術後 RT の有無にかかわらず) と定義されます。
  7. 参加者は、前立腺がん分子イメージング標準化法で提案されている方法論に基づいてBIRCによって視覚的に評価されたPSMA PET/CTスキャン（ガリウム（68Ga）ゴゼトチドまたはピフルフォラスタット（18F）のいずれかを使用）のスクリーニングでPSMA陽性転移病変が5つ以下のOMPCを有している必要があります。評価 (PROMISE) (Eiber et al 2018);詳細については、セクション 8.1 およびイメージングマニュアルを参照してください。 転移性病変には、局所/骨盤リンパ節 (N1)、遠隔リンパ節 (M1a)、骨 (M1b)、肺、および AJCC 8 を使用して分類された肝臓と脳を除くその他の内臓 (M1c) が含まれる場合があります。 稀転移性病変の数を数えるとき、各病変はその解剖学的位置に関係なく別個の転移として数えられます（たとえば、1 つの骨盤リンパ節と 1 つの骨盤外リンパ節は 2 つの転移性病変として数えられます）。
  8. スクリーニング時の AJCC8 分類によると、少なくとも 1 つの PSMA 陽性病変が遠隔転移 (M1) である必要があります。 AJCC M ステージングには、PSMA PET 情報を使用する必要があります。

  9. 参加者はスクリーニング時にM1疾患の従来の画像診断が陰性でなければなりません。 ノート：

    • 参加者が適格でない場合は、CI 陽性 M1 病変が CI スキャンで明確である必要があります。つまり、腫瘍以外のものを表すと考えられる所見（例、骨病変における変性または外傷後の変化、またはパジェット病など）に起因しない可能性があります。 。
    • PSMA PET 陽性に関する事前知識は、CI 陽性の判断において放射線科医 (読者) に影響を与えるべきではありません。 2 つの異なるリーダーが関与します。1 つは PSMA PET スキャン用、もう 1 つは CI 用です。リーダーは、CI スキャンの読み取り中、PSMA PET スキャンの結果を認識できません。 読者は CI スキャンの評価を変更してはなりません (例: PSMA PETスキャンを読んだ後、以前にCIで曖昧であると特定された病変を明確に変更します）。 同様に、生検陽性は、CI 陽性の評価において読者に影響を与えるべきではありません。 読み取りパラダイムの詳細については、画像憲章で説明されます。
    • 放射線治療計画のための MRI は M1 疾患を示す可能性がありますが、ベースラインの CT または骨スキャンで病変が陰性であるとみなされた場合、参加者が研究から除外されることはありません。
    • 従来の画像診断で見られる骨盤疾患（N1）の参加者は、局所的な広がりが総腸骨分岐部以下である場合に許可されます（AJCC 8 の局所疾患の定義による）。
    • CIごとに可視で短軸が10mm未満の遠隔リンパ節疾患（M1a）は、PSMA PET陽性に関係なく除外されません。
  10. スクリーニングで検出されたすべての転移病変は SBRT の対象となる必要があります
  11. 参加者が以前に OMPC に対して SBRT を受けたことがある場合、ランダム化の前に進行性疾患が証明されている必要があります (例: 新たな PSMA PET 病変)。 以前に治療された病変はベースライン画像スキャンで安定している必要があり、この研究で必要な 1 ～ 5 の病変にはカウントされません。 以前に治療された病変が、前回の SBRT の前に骨スキャンまたは CT によって M1 であることが明らかだった場合、参加者は適格ではありません。
  12. スクリーニング時の原発腫瘍の制御の確認：局所再発が疑われる場合は、局所再発を除外するためにMRIが必要です。 MRI または PET 陽性の局所病変のある参加者は、局所的な進行を除外するために生検が必要です。 これらの局所再発参加者（生検で局所疾患が証明された、または生検なしでMRIまたはPET陽性の局所病変がある）は、局所疾患に対する救済療法後に研究の対象となる可能性があります。 注: RP 後の局所再発時に以前に骨盤 RT (サルベージ骨盤 RT) を受けた参加者は研究に参加できます。
  13. スクリーニング時にPSADTが10か月未満[PSADTは、PSAの正規対数と時間の線形回帰モデルを使用して計算されます(Pound et al 1999)]
  14. スクリーニング時の非去勢テストステロンレベル > 100 ng/dL
  15. スクリーニング時および研究期間中にヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染しており、健康で後天性免疫不全症候群（AIDS）関連転帰のリスクが低い参加者は、この試験に参加できます。
  16. 参加者は、スクリーニング訪問時に以下の検査値を含む適切な臓器機能を持っている必要があります。

骨髄予備軍

  • ANC ≥1.5 x 109/L
  • 血小板 ≥100 x 109/L
  • ヘモグロビン ≥9 g/dL 肝臓
  • 総ビリルビン (TBIL) ≤ 2 x 制度上の正常上限値 (ULN)。 既知のギルバート症候群のある参加者については、ULN の 3 倍以下であれば許可されます
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 3.0 x ULN。
  • アルブミン ≥2.5 g/dL 腎臓
  • eGFR ≥ 60mL/分/1.73m2 腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) 方程式を使用

除外基準:

  1. スクリーニング時のde novo OMPCの参加者
  2. スクリーニング時に管理不能な膀胱流出閉塞または尿失禁が同時に発生した。 注: 膀胱流出閉塞または尿失禁のある参加者は、利用可能な最善の標準治療（治療を含む）で管理および制御可能です。 パッド、排水）は許可されます

  3. 以下による以前の治療:

    1. 両側精巣摘出術を含むADT

      • XRTまたはRPを受け、再発前にアジュバントADT（またはADT+アンドロゲン受容体経路阻害剤（ARPI））を完了した参加者は、ADT（またはADT+ARPI）の最後の投与が無作為化から12か月前であれば参加資格がある。
      • 疾患の進行によりADTを中止した参加者（CRPC参加者など）は参加できません。

    2. その他のホルモン療法。例えば。、

      • エストロゲン、5-α レダクターゼ阻害剤 (フィナステリド、デュタステリド)、その他のステロイド生成阻害剤 (アミノグルテタミド) の使用
      • 第一世代の抗アンドロゲン剤 (ビカルタミド、フルタミド、ニルタミド、シプロテロン)。
      • 第二世代の抗アンドロゲン剤（エンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミドなど）
      • CYP17阻害剤（例、酢酸アビラテロン、オルテロネル、ガレテロン、ケトコナゾール）。 短期間のケトコナゾール治療（28 日未満）は許可されています。
    3. 放射性医薬品（ストロンチウム 89、PSMA 標的放射性リガンド療法など）
    4. 免疫療法（シピュリューセル-Tなど）
    5. 化学療法（アジュバント/ネオアジュバント設定で投与された場合を除く）がランダム化の12か月以上前に完了している場合
    6. 転移性疾患に対するその他の治験薬または全身性薬剤
  4. 無作為化前 28 日以内に PSA 値を低下させる可能性のあるハーブ製品および非ハーブ製品（ノコギリヤシ、ザクロジュースなど）
  5. -無作為化の日から28日以内に他の治験薬を使用した場合
  6. ランダム化前28日以内に放射線療法、体外照射療法（EBRT）、近接照射療法を行っている患者
  7. -無作為化前28日以内の全身性（経口/静脈内/筋肉内（IM））コルチコステロイド。 注: 臨床的に必要な場合は、研究中のコルチコステロイドの短期使用 (4 週間以下) が許可されます。
  8. 同時の細胞傷害性化学療法、免疫療法、放射性リガンド療法、ホルモン療法（セクション6.8.2のADT開始ガイダンスを参照）、PARP阻害剤、生物学的療法、または治験療法
  9. -治験治療薬またはその賦形剤、または同様の化学クラスの薬物に対する既知の過敏症
  10. 参加者を研究対象に適格にすることのみを目的としたスクリーニング手順中の輸血
  11. スクリーニング時に、平均余命を変えると予想される、または疾患の評価を妨げる可能性のある他の悪性腫瘍と診断された場合。 ただし、悪性腫瘍の既往歴があり、適切な治療を受けており、3 年以上病気や治療を受けていない参加者は対象となります。また、適切に治療された非黒色腫皮膚がんおよび表在性膀胱がんの参加者も対象となります。
  12. -制御されていない感染症、既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎、または研究への参加または協力を損なうと研究者が判断する他の重大な併存疾患を含むがこれらに限定されない、重篤な（治験責任医師が判断した）病状の併発。 インフォームドコンセントの時点で新型コロナウイルス感染症（重症度を問わず）が確認されている参加者は、（現地のガイダンスに従って）完全に回復した場合にのみ参加できます。

  13. 以下のような研究に参加する参加者の安全性に対する重大なリスクを示す ECG 異常の病歴または現在の診断:

    • 臨床的に重大な不整脈の併発、例: 持続性心室頻拍、およびペースメーカーを使用しない臨床的に重大な第 2 度または第 3 度房室ブロック
    • 家族性QT延長症候群の病歴、またはトルサード・ド・ポワントの既知の家族歴
    • 安静時心拍数 (身体検査または 12 誘導心電図) <60 bpm
  14. 研究の目的や評価を妨げる可能性のある身体疾患または精神疾患/症状の病歴
  15. 腕を上げた位置を妨げるあらゆる状態
  16. 性交中にコンドームを使用したがらない性的に活発な男性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治験部門: ルテチウム (177Lu) ビピボチド テトラキセタン (AAA617)
すべての参加者は、すべての転移病変に対して定位放射線治療 (SBRT) で治療され、その後、7.4 GBq (200 mCi) +/- 10% の AAA617 が計画的に 6 週間に 1 回 (1 サイクル) 投与されます。 4サイクル。
薬：AAA617
Radiopharmaceutical solution for infusion/injection
他の名前：
  • (177Lu) ビピボチドテトラキセタン
薬：piflufolastat (18F)
Provided as ready-to-use radiopharmaceutical
薬：gallium (68Ga) gozetotide (25μg)
Provided as PSMA-11 Kit for radiopharmaceutical preparation of gallium (68Ga) gozetotide
介入なし：コントロールアーム：観察（注意深く待機）
すべての参加者は、すべての転移病変に対して定位放射線療法（SBRT）で治療され、その後観察のみが行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲検独立審査委員会 (BIRC) による無転移生存 (MFS) の評価
時間枠：無作為化の日から、X線撮影で検出可能な骨または軟組織の遠隔転移または何らかの原因による死亡の最初の証拠が生じるまで、いずれか最初に発生するまで、最長約30か月評価される

盲検独立審査委員会 (BIRC) が評価した無転移生存率 (MFS) は、無作為化から従来の画像処理 (コンピューター断層撮影 (CT)/磁気共鳴画像法 (MRI) など) による X 線撮影で検出可能な骨または軟組織の遠隔転移の最初の証拠が得られるまでの時間として定義されます。 ) および骨スキャン) RECIST 1.1 を使用して BIRC によって評価されたもの、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生したもの。

解析データのカットオフ時点で遠隔転移がなく生存している参加者、または解析時に追跡調査ができなくなった参加者は、最後の適切な放射線写真評価の時点でMFSについて打ち切られる。 客観的な放射線写真による証拠のない臨床的悪化は、遠隔転移として記録されたものとはみなされません。
無作為化の日から、X線撮影で検出可能な骨または軟組織の遠隔転移または何らかの原因による死亡の最初の証拠が生じるまで、いずれか最初に発生するまで、最長約30か月評価される

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重要な副次評価項目: ホルモン療法までの時間 (TTHT)
時間枠：無作為化の日からアンドロゲン除去療法（ADT）の日まで、最長約 74 か月まで評価
ホルモン療法までの時間 (TTHT) は、ランダム化からアンドロゲン除去療法 (ADT) までの時間として定義されます。 ホルモン療法の種類は治験責任医師の裁量に委ねられます。
無作為化の日からアンドロゲン除去療法（ADT）の日まで、最長約 74 か月まで評価
放射線学的無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠：無作為化の日から、X線検査による進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長約74か月まで評価されます。
X線無増悪生存期間（rPFS）は、無作為化から、RECIST 1.1を使用した従来の画像処理（CT/MRIおよび骨スキャン）により、X線撮影で進行性疾患または何らかの原因による死亡（いずれか最初に発生した方）が確認されたことが最初に記録されるまでの時間として定義されます。 rPFS は、BIRC と治験責任医師によるそれぞれの評価に基づいて分析されます。
無作為化の日から、X線検査による進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長約74か月まで評価されます。
次の治療までの時間（局所または全身）
時間枠：ランダム化の日から次の治療法（局所または全身）の開始まで、最長約 74 か月まで評価
次の治療（局所または全身）までの時間は、無作為化から次の治療（局所または全身）の開始までの時間として定義されます。 次選択療法は、治療終了（EOT）の理由に関わらず、治験治療中止後に開始される最初の新たな（局所的または全身的）抗腫瘍療法として定義されます。
ランダム化の日から次の治療法（局所または全身）の開始まで、最長約 74 か月まで評価
がん治療の機能評価 - 前立腺 (FACT-P) アンケート
時間枠：無作為化日から 42 日間の安全性追跡調査、最長約 74 か月まで評価
FACT-P は、前立腺がんとその治療に関連する症状/問題を評価します。 これは、FACT-General + 前立腺がんサブスケール (PCS) を組み合わせたものです。 FACTGeneral (FACT-G) は、身体的 (0-28)、機能的 (0-28)、社会的 (0-28)、および感情的な幸福 (0-24)。 合計スコアの範囲は 1 ～ 108 で、スコアが高いほど合計スコアとサブスケール スコアが優れていることを示します。 PCS は、前立腺がんに特有の症状と問題について尋ねる 12 項目の前立腺がんの下位尺度です (範囲 0 ～ 48、スコアが高いほど優れています)。 FACT-P 合計スコアは、FACT-P アンケートの 5 つの下位尺度スコアすべての合計であり、範囲は 0 ～ 156 です。 スコアが高いほど、機能の程度が高く、生活の質が向上していることを示します。
無作為化日から 42 日間の安全性追跡調査、最長約 74 か月まで評価
簡単な痛みのインベントリ - 短い形式 (BPI-SF) アンケート
時間枠：無作為化日から 42 日間の安全性追跡調査、最長約 74 か月まで評価
BPI-SF は、痛みを評価するための公的に利用可能な手段であり、重症度および干渉スコアが含まれています。 BPI-SF は、参加者の日常機能に対する痛みの重症度と影響を評価するように設計された 11 項目の自己申告式アンケートです。 痛みの重症度スコアは、BPI-SF 質問 3、4、5、および 6 (痛みの程度を尋ねる質問。程度は 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい痛み) までランク付けされます) の平均値です。 ）。 痛みの重症度の進行は、鎮痛剤の使用を減らすことなく、ベースラインから 30% 以上のスコアの増加として定義されます。
無作為化日から 42 日間の安全性追跡調査、最長約 74 か月まで評価
ヨーロッパの生活の質 (EuroQol) - 5 ドメイン 5 レベル スケール (EQ-5D-5L)
時間枠：無作為化日から 42 日間の安全性追跡調査、最長約 74 か月まで評価
EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質を測定し、そのスコアを指標値または効用スコアに変換する、標準化された参加者記入済みアンケートです。 EQ-5D-5L は、健康状態プロファイルとオプションのビジュアル アナログ スケール (VAS) の 2 つのコンポーネントで構成されます。 EQ-5D 健康状態プロファイルは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面で構成されます。 各次元には 5 つのレベルがあります: 1= 問題なし、2= 軽度の問題、3= 中程度の問題、4= 重大な問題、5= 極度の問題。 スコアが高いほど、5 つの各側面にわたって問題のレベルが高いことを示します。
無作為化日から 42 日間の安全性追跡調査、最長約 74 か月まで評価
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度
時間枠：無作為化日から 42 日間の安全性追跡調査、最長約 74 か月まで評価
有害事象の分布は、関連する臨床および検査室の安全性パラメータのモニタリングを通じて、治療緊急有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（TESAE）およびAEによる死亡の頻度の分析を通じて行われます。
無作為化日から 42 日間の安全性追跡調査、最長約 74 か月まで評価
AAA617 の用量変更と強度
時間枠：ランダム化日から治療終了（EOT）まで、最長約 30 か月まで評価
AAA617 の用量修正 (用量の中断と減量) および用量強度は、記述統計を使用して評価および要約されます。
ランダム化日から治療終了（EOT）まで、最長約 30 か月まで評価
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最長約 74 か月まで評価
全生存期間（OS）は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 研究終了時に生存している参加者、または追跡調査ができなくなった参加者のOS時間は、最後の連絡日で打ち切られます。
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最長約 74 か月まで評価
研究者は無転移生存率 (MFS) を評価しました
時間枠：無作為化の日から、X線撮影で検出可能な骨または軟組織の遠隔転移または何らかの原因による死亡の最初の証拠が現れるまで、最長約74か月評価される。
研究者が評価した無転移生存期間（MFS）は、無作為化から、RECIST 1.1を使用して研究者が評価した従来の画像処理（CT/MRIおよび骨スキャン）によるX線撮影で検出可能な骨または軟組織の遠隔転移の最初の証拠が得られるまでの時間、または死亡として定義されます。どのような原因であっても、最初に起こったもの。
無作為化の日から、X線撮影で検出可能な骨または軟組織の遠隔転移または何らかの原因による死亡の最初の証拠が現れるまで、最長約74か月評価される。
前立腺特異抗原（PSA）進行までの時間（TTPSAP）
時間枠：無作為化の日から最初の PSA 進行の日まで、最長約 74 か月まで評価
前立腺特異抗原 (PSA) 進行までの時間 (TTPSAP) は、ランダム化から最初の PSA 進行までの時間として定義されます 1。 最初の PSA 進行 1 は、少なくとも 3 週間後の繰り返し測定で確認された PSA の上昇が少なくとも 25% を超え、最下点またはベースラインのいずれか低い方を 2 ng/mL 以上上回ることと定義されます。 PSA の進行がない場合、TTPSAP は最後の PSA 測定時に打ち切られます。
無作為化の日から最初の PSA 進行の日まで、最長約 74 か月まで評価
24 か月の前立腺特異抗原 (PSA) 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日から、PSA の進行 2 または何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで、最長約 74 か月まで評価
24 か月 PSA PFS は、24 か月の PSA PFS として定義されます。 PSA PFS は、無作為化の日から最初に記録された PSA の進行 2 または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。 PSA 進行 2 は、最低 0.5 ng/mL 以上（低い場合はベースライン）の PSA 濃度として定義され、少なくとも 3 週間後の反復測定によって確認されます。 最初に発生する分析カットオフ日までに PSA PFS イベントが観察されない場合、PSA PFS は打ち切られます。 打ち切り日は、カットオフ前の最後の適切な腫瘍評価の日となります。
無作為化の日から、PSA の進行 2 または何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで、最長約 74 か月まで評価
症状が進行するまでの時間
時間枠：無作為化の日から症状の進行が最初に記録された日まで、最長約 74 か月まで評価
症候性進行までの時間は、無作為化から次のいずれか最初に記録された事象の日付までの時間として定義されます: 症候性骨格事象の発症、がん関連疼痛の増大、または発症につながる疾患関連症状の悪化新しい全身抗がん療法の開始、局所的または局所的な腫瘍の進行による臨床的に重大な症状の発症により、手術または放射線療法が行われる場合。
無作為化の日から症状の進行が最初に記録された日まで、最長約 74 か月まで評価
がん治療の機能評価 - 放射性核種治療 (FACT-RNT) アンケート
時間枠：無作為化日から 42 日間の安全性追跡調査、最長約 74 か月まで評価

FACT-RNT (がん治療の機能評価 - 放射性核種治療) は、FACIT 項目バンクから選択された FACIT 固有の質問 (項目) を使用して開発された患者報告結果 (PRO) の新しい尺度であり、がん治療に関連する特に関心のある治療関連の症状を評価します。放射性リガンド療法。

FACT-RNT には、口渇、目の乾き、嘔吐、下痢、便秘、食欲不振、疲労、疲労の影響、骨の痛み、病気や治療による孤立感を評価する項目が含まれています。 FACT-RNT スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
無作為化日から 42 日間の安全性追跡調査、最長約 74 か月まで評価
最初の症候性骨格イベント（TTSE）までの時間
時間枠：無作為化の日から治療終了（EOT）または死亡のいずれか早い方まで、最長約 74 か月まで評価される
最初の症候性骨格イベントまでの時間 (TTSSE) は、ランダム化の日付から、最初の新規 SSE または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までと定義されます。 症候性骨格イベント（SSE）は、症候性の病的骨折、脊髄圧迫、腫瘍関連の整形外科的介入、骨の痛みを軽減するための放射線療法の必要性のいずれかの発生（いずれか早く発生した方）によって定義されます。
無作為化の日から治療終了（EOT）または死亡のいずれか早い方まで、最長約 74 か月まで評価される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月12日

一次修了 (推定)

2028年4月25日

研究の完了 (推定)

2031年10月3日

試験登録日

最初に提出

2023年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月3日

最初の投稿 (実際)

2023年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月28日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAAA617D12302
  • 2022-502956-29-00 (その他の識別子：EU CT number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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