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Um Estudo Aberto Comparando Lutécio (177Lu) Vipivotide Tetraxetan Versus Observação em OMPC PSMA Positivo. (PSMA-DC)

28 de agosto de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo internacional, prospectivo, aberto, multicêntrico e randomizado de fase III comparando lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetan (AAA617) versus observação para retardar a castração ou a recorrência da doença em pacientes adultos do sexo masculino com antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) oligometastático positivo Câncer de Próstata (OMPC)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetan (AAA617) em participantes com câncer de próstata oligometastático (OMPC) que progride após a terapia definitiva para o tumor primário. Os dados gerados a partir deste estudo fornecerão evidências para o tratamento de AAA617 em pacientes com câncer de próstata em estágio inicial para controlar o tumor recorrente de progredir para doença metastática fatal, preservando a qualidade de vida ao atrasar o tratamento com terapia de privação de andrógenos (ADT).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os participantes serão avaliados quanto à elegibilidade e passarão por avaliações de doença de linha de base, incluindo um gozetotida de gálio (68Ga) obrigatório (também conhecido como [68Ga]Ga-PSMA-11) ou piflufolastat (18F) (também conhecido como[18F]DCFPyL) PET/ Tomografia computadorizada e imagem convencional (isto é, tomografia computadorizada/ressonância magnética e cintilografia óssea).

Piflufolastat (18F) PET/CT será realizado em países onde é aprovado.

A radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) será administrada a todas as lesões metastáticas de câncer de próstata (PC) após a randomização e antes do início do tratamento com AAA617 ou observação.

  • A duração dos procedimentos SBRT é de aproximadamente 3 semanas.
  • Para participantes randomizados para o braço experimental (AAA617), a duração do tratamento será de até 4 ciclos de AAA617. Para participantes randomizados para o braço de controle (observação), a duração do tratamento terminará na última fração da administração do SBRT.
  • A frequência de visita será a cada semana 1 e 3 de cada um dos 4 ciclos e a cada 16 semanas a partir de então (para ambos os braços) até o primeiro evento de progressão da doença (RECIST 1.1)
  • A duração do estudo é de aproximadamente 6,5 anos.
  • O cruzamento para AAA617 para participantes no braço de observação com progressão radiográfica metastática distante (evento MFS) por imagem convencional, confirmado por BIRC é permitido após o início da ADT.

Após o final do tratamento, os participantes randomizados para o braço experimental ou cruzados do braço de controle serão acompanhados para avaliações de segurança de longo prazo a cada 32 semanas, até o final deste estudo, e após a conclusão deste estudo serão inscritos em um estudo rollover por um período total de 10 anos a partir da primeira dose de AAA617. Todos os participantes serão seguidos para sobrevivência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

450

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Alemanha, 86179
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10249
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Alemanha, 18057
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1181ACH
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, C1431FWO
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1R9
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100036
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200127
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Cingapura, 168583
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Colômbia
      • Bogotá, Colômbia, 110131
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 110111
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 83310
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Eslováquia, 041 91
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Eslováquia, 949 01
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Trenčín, Eslováquia, 911 01
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Espanha, 18014
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08025
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Recrutamento
        • Highlands Oncology Group
        • Investigador principal:
          • Joseph Thaddeus Beck
        • Contato:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Recrutamento
        • VA Greater LA Healthcare System
        • Investigador principal:
          • Matthew Rettig
        • Contato:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
        • Recrutamento
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Investigador principal:
          • Minal Vasanawala
        • Contato:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford University
        • Investigador principal:
          • Mallika Marar
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Recrutamento
        • UCSF
        • Investigador principal:
          • Steven Seyedin
        • Contato:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Investigador principal:
          • Allen Cohn
        • Contato:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Recrutamento
        • Cancer Specialists of North Florida
        • Investigador principal:
          • Richard Cassidy
        • Contato:
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Recrutamento
        • Piedmont Healthcare
        • Contato:
          • Sharon Joseph
        • Investigador principal:
          • Adam Nowlan
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago
        • Investigador principal:
          • Mohammad Atiq
        • Contato:
      • Elk Grove, Illinois, Estados Unidos, 60007
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50323
        • Recrutamento
        • Unity Point Clinic
        • Investigador principal:
          • Mark Kellerman
        • Contato:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Hospital
        • Investigador principal:
          • Xinglei Shen
        • Contato:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Recrutamento
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Victor Lin
        • Contato:
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Kimmel Com Cancer Ctr
        • Investigador principal:
          • Ana Kiess
        • Contato:
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland Medical Ctr
        • Investigador principal:
          • Arif Hussain
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Mai Anh Huynh
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
        • Investigador principal:
          • David J Einstein
        • Contato:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Recrutamento
        • BAMF Health
        • Investigador principal:
          • Brandon Mancini
        • Contato:
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Recrutamento
        • William Beaumont Hospital
        • Investigador principal:
          • Andrew Thompson
        • Contato:
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Retirado
        • Profound Research LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Investigador principal:
          • Ryan Phillips
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Wash U School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Hiram Gay
        • Contato:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
        • Retirado
        • VA St Louis Health Care System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Recrutamento
        • The Urology Center PC DBA UroHealth Partners
        • Investigador principal:
          • Andrew Trainer
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
        • Investigador principal:
          • Daniel Gorovets
        • Contato:
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Recrutamento
        • Associated Med Professionals of NY
        • Investigador principal:
          • Steven Finkelstein
        • Contato:
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
        • Recrutamento
        • Montefiore Hospital
        • Investigador principal:
          • Benjamin A Gartrell
        • Contato:
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • Recrutamento
        • East Carolina University
        • Investigador principal:
          • Andrew Ju
        • Contato:
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Recrutamento
        • Dayton Physicians
        • Investigador principal:
          • Trevor Bluemel
        • Contato:
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Recrutamento
        • Oregon Urology Institute
        • Investigador principal:
          • Bryan Mehlhaff
        • Contato:
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Recrutamento
        • Carolina Urologic Research Center
        • Investigador principal:
          • Neal D Shore
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Kerry Schaffer
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9034
        • Recrutamento
        • Univ of Texas Southwest Med Center
        • Investigador principal:
          • Kevin Courtney
        • Contato:
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Recrutamento
        • Virginia Oncology Associates
        • Investigador principal:
          • Mark Fleming
        • Contato:
      • Wytheville, Virginia, Estados Unidos, 24382
        • Recrutamento
        • Blue Ridge Cancer Center
        • Investigador principal:
          • David Buck
        • Contato:
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Bron, França, 69677
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, França, 63011
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, França, 76038
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, França, 44805
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, França, 92210
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11528
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grécia, 540 07
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hungria, 4032
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8457108
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • BS
      • Brescia, BS, Itália, 25123
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Itália, 44124
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itália, 16132
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20141
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itália, 56126
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Itália, 37024
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 8128582
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japão, 8110213
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japão, 8120033
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima, Japão, 9601295
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikawa, Japão, 9208641
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japão, 6068507
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 2778577
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 0608648
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japão, 6500047
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 2360004
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japão, 1040045
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malásia, 46050
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • Huxquilucan, México, 52763
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 14050
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • Recrutamento
        • VA Caribbean Healthcare System
        • Investigador principal:
          • Bartolo Santiago-Delgado
        • Contato:
  • Reino Unido
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Avon
      • Bristol, Avon, Reino Unido, BS2 8ED
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Geneva, Suíça, 1211
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Lucerne, Suíça, 6006
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Suíça, 8063
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 103616
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tcheca, 150 06
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tcheca, 708 52
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4020
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo
  2. Os participantes devem ser adultos ≥18 anos de idade no momento do consentimento informado
  3. Status de desempenho ECOG de 0 ou 1 na triagem
  4. Os participantes devem ter uma expectativa de vida ≥24 meses, conforme determinado pelo investigador na triagem
  5. Câncer de próstata confirmado histologicamente antes da randomização
  6. Os participantes devem ter doença bioquimicamente recorrente após tratamento definitivo da próstata por RP, (isolado ou com radiação pós-operatória no leito da próstata/nódulos pélvicos) ou XRT, (próstata isolada ou próstata com vesícula seminal e/ou gânglios pélvicos) e/ou braquiterapia antes da randomização. A recorrência bioquímica é definida como: PSA nadir + 2 ng/mL pós XRT (se o participante recebeu radioterapia para próstata intacta) e PSA > 0,2 ng/mL e aumento após PR (com ou sem RT pós-operatória)
  7. Os participantes devem ter OMPC com ≤5 lesões metastáticas positivas para PSMA na triagem PET/CT de PSMA (com gozetotida de gálio (68Ga) ou piflufolastat (18F)) conforme avaliado visualmente por BIRC com base na metodologia proposta no Prostate Cancer Molecular Imaging Standardized Avaliação (PROMISE) (Eiber et al 2018); para mais detalhes, consulte a Seção 8.1 e o Manual de Imagem. As lesões metastáticas podem incluir linfonodos regionais/pélvicos (N1), linfonodos distantes (M1a), ósseos (M1b), pulmonares e outros viscerais (M1c), exceto fígado e cérebro classificados pelo AJCC 8. Ao contar o número de lesões oligometastáticas, cada lesão é contada como metástase distinta, independentemente de sua localização anatômica (por exemplo, um linfonodo pélvico e um linfonodo extrapélvico serão contados como duas lesões metastáticas)
  8. Pelo menos 1 lesão positiva para PSMA deve ser uma metástase distante (M1) de acordo com a classificação AJCC8 na triagem. Para estadiamento AJCC M, as informações PSMA PET devem ser usadas

  9. Os participantes devem ter uma imagem convencional negativa para doença M1 na triagem. Observação:

    • Para que um participante não seja elegível, as lesões M1 positivas para CI devem ser inequívocas nas varreduras de CI, ou seja, potencialmente não atribuíveis a achados considerados como representando algo diferente de tumor (por exemplo, alterações degenerativas ou pós-traumáticas ou doença de Paget em lesões ósseas) .
    • O conhecimento prévio da positividade do PSMA PET não deve influenciar o radiologista (leitor) na determinação da positividade do IC. Dois leitores diferentes estarão envolvidos, um leitor para PSMA PET scan e um leitor para CI: O leitor ficará cego para os resultados do PSMA PET scan durante a leitura de CI. Os leitores não devem modificar sua avaliação de exames de IC (por exemplo, mudar uma lesão previamente identificada como equívoca no IC para inequívoca) após a leitura do PSMA PET scan. Da mesma forma, a positividade da biópsia não deve influenciar o leitor na avaliação da positividade do IC. Mais detalhes sobre o paradigma de leitura serão fornecidos na carta de imagem.
    • A ressonância magnética para o planejamento do tratamento com radiação pode mostrar a doença M1, mas isso não excluirá o participante do estudo se a lesão for considerada negativa pela TC de linha de base ou cintilografia óssea.
    • Participantes com doença pélvica (N1) vistos em exames de imagem convencionais são permitidos se a disseminação local estiver abaixo da bifurcação ilíaca comum (de acordo com a definição AJCC 8 de doença local).
    • A doença do linfonodo distante (M1a) visível por IC e menor que 10 mm no eixo curto não é excludente, independentemente da positividade do PSMA PET.
  10. Todas as lesões metastáticas detectadas na triagem devem ser passíveis de SBRT
  11. Se os participantes receberam SBRT anteriormente para OMPC, a doença progressiva deve ser demonstrada antes da randomização (por exemplo, uma nova lesão PSMA PET). As lesões previamente tratadas devem ser estáveis ​​nas varreduras de imagem de linha de base e não serão contadas para 1-5 lesões necessárias neste estudo. Se uma lesão previamente tratada foi inequívoca para M1 por cintilografia óssea ou TC antes do SBRT anterior, o participante não é elegível.
  12. Confirmação de tumor primário controlado na triagem: Se houver suspeita de recorrência local, a ressonância magnética é necessária para descartar recidiva local. Os participantes com lesões locais positivas de RM ou PET requerem biópsia para descartar a progressão local. Esses participantes localmente recorrentes (com doença local comprovada por biópsia ou com lesões locais positivas por ressonância magnética ou PET sem biópsia) podem ser elegíveis para o estudo após a terapia de resgate para a doença local. Nota: Os participantes que já foram submetidos a RT pélvica (RT pélvica de resgate) na recorrência local após RP são permitidos no estudo.
  13. PSADT <10 meses na triagem [PSADT será calculado usando um modelo de regressão linear do logaritmo normal de PSA e tempo (Pound et al 1999)]
  14. Nível de testosterona não castrável > 100 ng/dL na triagem
  15. Participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem e durante o estudo que são saudáveis ​​e têm baixo risco de desfechos relacionados à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) podem participar deste estudo
  16. Os participantes devem ter funções orgânicas adequadas, incluindo os seguintes valores laboratoriais na visita de triagem:

Reserva de medula óssea

  • ANC ≥1,5 x 109/L
  • Plaquetas ≥100 x 109/L
  • Hemoglobina ≥9 g/dL Hepático
  • Bilirrubina total (TBIL) ≤2 x o limite superior normal institucional (LSN). Para participantes com Síndrome de Gilbert conhecida ≤3 x LSN é permitido
  • Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≤3,0 x LSN.
  • Albumina ≥2,5 g/dL Renal
  • eGFR ≥ 60mL/min/1,73m2 usando a equação de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD)

Critério de exclusão:

  1. Participantes com OMPC de novo na triagem
  2. Obstrução concomitante incontrolável do fluxo de saída da bexiga ou incontinência urinária na triagem. Nota: participantes com obstrução do fluxo de saída da bexiga ou incontinência urinária, manejável e controlada com o melhor padrão de tratamento disponível (incl. almofadas, drenagem) são permitidos

  3. Terapia prévia com:

    1. ADT incluindo orquiectomia bilateral

      • Os participantes que tiveram XRT ou RP e completaram ADT adjuvante (ou ADT+ Inibidor da via do receptor de androgênio (ARPI)) antes da recorrência são elegíveis para participar se a última dose de ADT (ou ADT+ARPI) foi antes de 12 meses da randomização
      • Participantes que interromperam a ADT devido à progressão da doença não são permitidos (ou seja, participantes CRPC)

    2. Outra terapia hormonal. por exemplo.,

      • Uso de estrogênios, inibidores da 5-α redutase (finasterida, dutasterida), outros inibidores da esteroidogênese (aminoglutetamida)
      • Antiandrógenos de primeira geração (bicalutamida, flutamida, nilutamida, ciproterona).
      • Antiandrógenos de segunda geração (por exemplo, enzalutamida, apalutamida e darolutamida)
      • Inibidores do CYP17 (por exemplo, acetato de abiraterona, orteronel, galeterona, cetoconazol). O tratamento de curto prazo com cetoconazol (<28 dias) é permitido.
    3. Agentes radiofarmacêuticos (por exemplo, estrôncio-89, terapia com radioligantes direcionados a PSMA)
    4. Imunoterapia (por exemplo, sipuleucel-T)
    5. Quimioterapia, exceto se administrada no cenário adjuvante/neoadjuvante concluída > 12 meses antes da randomização
    6. Quaisquer outros agentes em investigação ou sistêmicos para doença metastática
  4. Produtos fitoterápicos e não fitoterápicos que podem diminuir os níveis de PSA (ou seja, saw palmetto, suco de romã) dentro de 28 dias antes da randomização
  5. Uso de outras drogas experimentais nos 28 dias anteriores ao dia da randomização
  6. Radioterapia, radioterapia externa (EBRT) e braquiterapia 28 dias antes da randomização
  7. Corticosteróides sistêmicos (oral/i.v./intramuscular (IM)) dentro de 28 dias antes da randomização. Nota: O uso de curto prazo (≤ 4 semanas) de corticosteróides durante o estudo é permitido se clinicamente indicado
  8. Quimioterapia citotóxica concomitante, imunoterapia, terapia com radioligantes, terapia hormonal (consulte a orientação de início de ADT na Seção 6.8.2), inibidor de PARP, terapia biológica ou terapia experimental
  9. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos tratamentos do estudo ou seus excipientes ou a drogas de classes químicas semelhantes
  10. Transfusão durante procedimentos de triagem com o único propósito de tornar um participante elegível para inclusão no estudo
  11. Diagnosticado na triagem com outras malignidades que são esperadas para alterar a expectativa de vida ou podem interferir na avaliação da doença. No entanto, os participantes com história prévia de malignidade que foi tratada adequadamente e que estão livres de doença/tratamento por mais de 3 anos são elegíveis, assim como os participantes com câncer de pele não melanoma adequadamente tratado e câncer de bexiga superficial
  12. Condições médicas graves concomitantes (conforme determinado pelo investigador), incluindo, mas não se limitando a, infecção não controlada, hepatite B ou C ativa conhecida ou outras comorbidades significativas que, na opinião do investigador, prejudicariam a participação ou cooperação no estudo. Participantes com infecção documentada ativa por COVID-19 (qualquer grau de gravidade da doença) no momento do consentimento informado podem ser incluídos somente quando completamente recuperados (de acordo com as orientações locais)

  13. Histórico ou diagnóstico atual de anormalidades de ECG indicando risco significativo de segurança para os participantes que participam do estudo, como:

    • Arritmias cardíacas clinicamente significativas concomitantes, por ex. taquicardia ventricular sustentada e bloqueio AV de segundo ou terceiro grau clinicamente significativo sem marca-passo
    • História familiar de síndrome do QT longo ou história familiar conhecida de Torsades de Pointe
    • Frequência cardíaca em repouso (exame físico ou ECG de 12 derivações) <60 bpm
  14. História de doença/condição somática ou psiquiátrica que possa interferir nos objetivos e avaliações do estudo
  15. Qualquer condição que impeça a posição de braços levantados
  16. Homens sexualmente ativos não querem usar preservativo durante a relação sexual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de investigação: lutécio (177Lu) vipivotida tetraxetana (AAA617)
Todos os participantes serão tratados com radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) para todas as lesões metastáticas seguidas por uma dose de 7,4 GBq (200 mCi) +/- 10% de AAA617 que será administrada uma vez a cada 6 semanas (1 ciclo) por um período planejado 4 ciclos.
Medicamento: AAA617
Radiopharmaceutical solution for infusion/injection
Outros nomes:
  • (177Lu) vipivotida tetraxetana
Medicamento: piflufolastat (18F)
Provided as ready-to-use radiopharmaceutical
Medicamento: gallium (68Ga) gozetotide (25μg)
Provided as PSMA-11 Kit for radiopharmaceutical preparation of gallium (68Ga) gozetotide
Sem intervenção: Braço de controle: observação (espera vigilante)
Todos os participantes serão tratados com radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) para todas as lesões metastáticas seguidas apenas de observação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Comitê de Revisão Independente Cego (BIRC) avaliou a Sobrevivência Livre de Metástase (MFS)
Prazo: Desde a data da randomização até a primeira evidência de metástase à distância óssea ou de tecidos moles detectáveis ​​radiograficamente ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até aproximadamente 30 meses

O Comitê de Revisão Independente Cego (BIRC) avaliou a Sobrevivência Livre de Metástase (MFS) é definida como o tempo desde a randomização até a primeira evidência de metástase distante óssea ou de tecido mole radiograficamente detectável por imagem convencional (ou seja, tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (MRI). ) e cintilografia óssea) conforme avaliado pelo BIRC usando RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

Os participantes que estão vivos sem metástases à distância no ponto de corte dos dados da análise ou que perderam o acompanhamento no momento da análise serão censurados para MFS no momento de sua última avaliação radiográfica adequada. A deterioração clínica sem evidência radiográfica objetiva não será considerada como metástase à distância documentada.
Desde a data da randomização até a primeira evidência de metástase à distância óssea ou de tecidos moles detectáveis ​​radiograficamente ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até aproximadamente 30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final secundário chave: Tempo para Terapia Hormonal (TTHT)
Prazo: Da data da randomização até a data da terapia de privação de andrógenos (ADT), avaliada até aproximadamente 74 meses
O tempo para a terapia hormonal (TTHT) é definido como o tempo desde a randomização até o tempo para a terapia de privação androgênica (ADT). O tipo de terapia hormonal ficará a critério do Investigador.
Da data da randomização até a data da terapia de privação de andrógenos (ADT), avaliada até aproximadamente 74 meses
Sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS)
Prazo: Desde a data de randomização até a data de progressão radiográfica ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 74 meses
A sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) é definida como o tempo desde a randomização até a primeira documentação de doença progressiva radiográfica confirmada ou morte devido a qualquer causa (o que ocorrer primeiro) por imagem convencional (isto é, tomografia computadorizada/ressonância magnética e cintilografia óssea) usando RECIST 1.1. O rPFS será analisado com base nas avaliações do BIRC e do investigador, respectivamente.
Desde a data de randomização até a data de progressão radiográfica ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 74 meses
Tempo para a próxima terapia (local ou sistêmica)
Prazo: Desde a data de randomização até o início da próxima linha de terapia (local ou sistêmica), avaliada até aproximadamente 74 meses
O tempo até a próxima terapia (local ou sistêmica) é definido como o tempo desde a randomização até o início da próxima linha de terapia (local ou sistêmica). A terapia de próxima linha é definida como a primeira nova terapia antineoplásica (local ou sistêmica) iniciada após a descontinuação do tratamento do estudo, independentemente do motivo do fim do tratamento (EOT).
Desde a data de randomização até o início da próxima linha de terapia (local ou sistêmica), avaliada até aproximadamente 74 meses
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Questionário de Próstata (FACT-P)
Prazo: Desde a data de randomização até 42 dias de seguimento de segurança, avaliado até aproximadamente 74 meses
O FACT-P avalia sintomas/problemas relacionados ao carcinoma de próstata e seu tratamento. É uma combinação do FACT-Geral + a Subescala de Câncer de Próstata (PCS). O FACTGeneral (FACT-G) é uma medida de Qualidade de Vida (QoL) de 27 itens que fornece uma pontuação total, bem como pontuações de subescala: Físico (0-28), Funcional (0-28), Social (0-28), e Bem-estar Emocional (0-24). A faixa de pontuação total está entre 1-108, pontuações mais altas indicam melhor pontuação total e pontuações de subescala. O PCS é uma subescala de câncer de próstata de 12 itens que pergunta sobre sintomas e problemas específicos do câncer de próstata (intervalo de 0 a 48, pontuações mais altas são melhores). A pontuação total do FACT-P é a soma de todas as 5 pontuações da subescala do questionário FACT-P e varia de 0 a 156. Pontuações mais altas indicam maior grau de funcionamento e melhor qualidade de vida.
Desde a data de randomização até 42 dias de seguimento de segurança, avaliado até aproximadamente 74 meses
Inventário Breve de Dor - Questionário de Formulário Curto (BPI-SF)
Prazo: Desde a data de randomização até 42 dias de seguimento de segurança, avaliado até aproximadamente 74 meses
O BPI-SF é um instrumento disponível publicamente para avaliar a dor e inclui escores de gravidade e interferência. O BPI-SF é um questionário de autorrelato de 11 itens projetado para avaliar a gravidade e o impacto da dor nas funções diárias de um participante. O escore de gravidade da dor é um valor médio para as questões 3, 4, 5 e 6 do BPI-SF (perguntas que indagam sobre a extensão da dor, em que a extensão é classificada de 0 [sem dor] a 10 [dor tão ruim quanto você pode imaginar] ). A progressão da gravidade da dor é definida como um aumento na pontuação de 30% ou mais desde o início sem diminuição do uso de analgésicos.
Desde a data de randomização até 42 dias de seguimento de segurança, avaliado até aproximadamente 74 meses
Qualidade de Vida Europeia (EuroQol) - Escala de Nível 5 Domínio 5 (EQ-5D- 5L)
Prazo: Desde a data de randomização até 42 dias de seguimento de segurança, avaliado até aproximadamente 74 meses
O EQ-5D-5L é um questionário padronizado preenchido pelo participante que mede a qualidade de vida relacionada à saúde e traduz essa pontuação em um valor de índice ou pontuação de utilidade. O EQ-5D-5L consiste em dois componentes: um perfil do estado de saúde e uma escala visual analógica (VAS) opcional. O perfil do estado de saúde EQ-5D é composto por 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: 1= sem problemas, 2= problemas leves, 3= problemas moderados, 4= problemas graves e 5= problemas extremos. Pontuações mais altas indicaram maiores níveis de problemas em cada uma das cinco dimensões.
Desde a data de randomização até 42 dias de seguimento de segurança, avaliado até aproximadamente 74 meses
Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a data de randomização até 42 dias de seguimento de segurança, avaliado até aproximadamente 74 meses
A distribuição dos eventos adversos será feita por meio da análise das frequências de Evento Adverso Emergente do Tratamento (TEAEs), Evento Adverso Grave (TESAEs) e Óbitos por EAs, por meio do monitoramento de parâmetros clínicos e laboratoriais relevantes de segurança.
Desde a data de randomização até 42 dias de seguimento de segurança, avaliado até aproximadamente 74 meses
Modificações de dose e intensidade para AAA617
Prazo: Desde a data de randomização até o final do tratamento (EOT), avaliado até aproximadamente 30 meses
Modificações de dose (interrupções e reduções de dose) e intensidade de dose para AAA617 serão avaliadas e resumidas usando estatísticas descritivas.
Desde a data de randomização até o final do tratamento (EOT), avaliado até aproximadamente 30 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até aproximadamente 74 meses
Sobrevivência geral (OS) é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. O tempo de SO para os participantes que estiverem vivos ao final do estudo ou perdidos no acompanhamento será censurado na data do último contato.
Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até aproximadamente 74 meses
O investigador avaliou a sobrevivência livre de metástases (MFS)
Prazo: Desde a data da randomização até a primeira evidência de metástase à distância óssea ou de tecidos moles detectáveis ​​radiograficamente ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até aproximadamente 74 meses
A Sobrevivência Livre de Metástase (MFS) avaliada pelo investigador é definida como o tempo desde a randomização até a primeira evidência de metástase à distância óssea ou de tecido mole radiograficamente detectável por imagem convencional (ou seja, tomografia computadorizada/ressonância magnética e cintilografia óssea), conforme avaliado pelo investigador usando RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Desde a data da randomização até a primeira evidência de metástase à distância óssea ou de tecidos moles detectáveis ​​radiograficamente ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até aproximadamente 74 meses
Tempo para progressão do antígeno específico da próstata (PSA) (TTPSAP)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão do PSA, avaliada até aproximadamente 74 meses
O tempo para a progressão do antígeno específico da próstata (PSA) (TTPSAP) é definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão do PSA 1. A primeira progressão do PSA 1 é definida como um aumento do PSA confirmado em medições repetidas pelo menos 3 semanas depois, e pelo menos superior a 25% e >= 2 ng/mL acima do nadir ou da linha de base, o que for menor. Na ausência de progressão do PSA, o TTPSAP será censurado na última medição do PSA.
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão do PSA, avaliada até aproximadamente 74 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS) do antígeno específico da próstata (PSA) em 24 meses
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada do PSA 2 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até aproximadamente 74 meses
PSA PFS de 24 meses é definido como PSA PFS aos 24 meses. PSA PFS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada do PSA 2 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A progressão 2 do PSA é definida como uma concentração de PSA acima do nadir (ou valor basal, se inferior) de >= 0,5 ng/mL, confirmada por medição repetida pelo menos 3 semanas depois. PSA PFS será censurado se nenhum evento PSA PFS for observado antes da primeira data limite de análise ocorrer. A data de censura será a data da última avaliação adequada do tumor antes do corte.
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada do PSA 2 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até aproximadamente 74 meses
Tempo para progressão sintomática
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão sintomática documentada, avaliada até aproximadamente 74 meses
O tempo até a progressão sintomática é definido como o tempo desde a randomização até a data do primeiro evento documentado para qualquer um dos seguintes, o que ocorrer primeiro: desenvolvimento de evento esquelético sintomático, aumento da dor relacionada ao câncer ou piora dos sintomas relacionados à doença que leva ao início de uma nova terapia anticâncer sistêmica, desenvolvimento de sintomas clinicamente significativos devido à progressão tumoral local ou regional levando a cirurgia ou radioterapia.
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão sintomática documentada, avaliada até aproximadamente 74 meses
Questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Terapia com Radionuclídeos (FACT-RNT)
Prazo: Desde a data da randomização até 42 dias de segurança Acompanhamento, avaliado até aproximadamente 74 meses

O FACT-RNT (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Terapia com Radionuclídeos) é uma nova medida de Resultados Relatados pelo Paciente (PRO) desenvolvida usando questões (itens) específicos do FACIT, selecionados do banco de itens do FACIT, para avaliar sintomas de interesse especial relacionados ao tratamento associados a terapias com radioligantes.

O FACT-RNT contém itens que avaliam boca seca, olhos secos, vômitos, diarreia, constipação, perda de apetite, fadiga, impacto da fadiga, dor óssea e isolamento devido a doença ou tratamento. A pontuação do FACT-RNT varia de 0 a 60, sendo que maior pontuação indica melhor qualidade de vida.
Desde a data da randomização até 42 dias de segurança Acompanhamento, avaliado até aproximadamente 74 meses
Hora do primeiro evento esquelético sintomático (TTSE)
Prazo: Desde a data da randomização até o final do tratamento (EOT) ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 74 meses
O tempo até o primeiro evento esquelético sintomático (TTSSE) é definido como a data da randomização até a data do primeiro novo SSE ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Eventos esqueléticos sintomáticos (SSE) serão definidos pela ocorrência de qualquer um dos seguintes (o que ocorrer primeiro): fratura óssea patológica sintomática, compressão da medula espinhal, intervenção cirúrgica ortopédica relacionada ao tumor, necessidade de radioterapia para aliviar a dor óssea.
Desde a data da randomização até o final do tratamento (EOT) ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 74 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

25 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de outubro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAAA617D12302
  • 2022-502956-29-00 (Outro identificador: EU CT number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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