Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen studie som sammenligner lutetium (177Lu) Vipivotide tetraxetan versus observasjon i PSMA positiv OMPC. (PSMA-DC)

28. august 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En internasjonal, prospektiv, åpen, multisenter, randomisert fase III-studie som sammenligner lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan (AAA617) versus observasjon for å forsinke kastrering eller tilbakefall av sykdom hos voksne mannlige pasienter med prostataspesifikt membranantigen (PSMA) positiv olig. Prostatakreft (OMPC)

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til lutetium (177Lu) vipivotidtetraxetan (AAA617) hos deltakere med oligometastatisk prostatakreft (OMPC) som utvikler seg etter definitiv behandling av deres primærtumor. Dataene generert fra denne studien vil gi bevis for behandling av AAA617 i tidlig stadium av prostatakreftpasienter for å kontrollere tilbakevendende svulster fra progresjon til dødelig metastatisk sykdom, samtidig som livskvalitet bevares ved å utsette behandling med androgen deprivasjonsterapi (ADT).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Oligometastatisk prostatakreft (OMPC)

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle deltakere vil bli vurdert for kvalifisering og vil gjennomgå baseline sykdomsvurderinger, inkludert et obligatorisk gallium (68Ga) gozetotid (også kjent som [68Ga]Ga-PSMA-11) eller piflufolastat (18F) (også kjent som[18F]DCFPyL) PET/ CT-skanning og konvensjonell avbildning (dvs. CT/MRI og beinskanning).

Piflufolastat (18F) PET/CT-skanning vil bli utført i land der det er godkjent.

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) vil bli administrert til alle metastaserende prostatakreft (PC) lesjoner etter randomisering og før oppstart av behandling med AAA617 eller observasjon.

Varigheten av SBRT-prosedyrer er omtrent 3 uker.
For deltakere som er randomisert til undersøkelsesarmen (AAA617), vil behandlingsvarigheten være opptil 4 sykluser med AAA617. For deltakere randomisert til kontrollarmen (observasjon) vil behandlingsvarigheten avsluttes ved siste fraksjon av SBRT-administrasjon.
Besøksfrekvensen vil være hver uke 1 og 3 i hver av de 4 syklusene og hver 16. uke deretter (for begge armer) inntil første hendelse av sykdomsprogresjon (RECIST 1.1)
Studietiden er ca 6,5 år.
Cross-over til AAA617 for deltakere i observasjonsarmen med fjernmetastatisk radiografisk progresjon (MFS-hendelse) ved konvensjonell avbildning, bekreftet av BIRC er tillatt etter initiering av ADT.

Etter avsluttet behandling vil deltakere som er randomisert til undersøkelsesarmen eller krysset over fra kontrollarmen følges for langsiktige sikkerhetsvurderinger hver 32. uke, frem til slutten av denne studien, og etter fullføring av denne studien vil de bli registrert i en rollover-studie i en total periode på 10 år fra første dose av AAA617. Alle deltakere vil bli fulgt for å overleve.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

450

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Novartis Pharmaceuticals
Telefonnummer: 1-888-669-6682
E-post: novartis.email@novartis.com

Studer Kontakt Backup

Navn: Novartis Pharmaceuticals
Telefonnummer: +41613241111
E-post: novartis.email@novartis.com

Studiesteder

Argentina
- - CABA, Argentina, C1181ACH
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Caba, Argentina, C1431FWO
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Buenos Aires
  - CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Australia
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Queensland
  - Herston, Queensland, Australia, 4029
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Victoria
  - Malvern, Victoria, Australia, 3144
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Belgia
- - Aalst, Belgia, 9300
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Ghent, Belgia, 9000
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Wilrijk, Belgia, 2610
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Brasil
- São Paulo
  - São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 4G5
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 1R9
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Colombia
- - Bogotá, Colombia, 110131
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Cundinamarca
  - Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110111
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Forente stater
- Arkansas
  - Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
    - Rekruttering
    - Highlands Oncology Group
    - Hovedetterforsker:
      
      Joseph Thaddeus Beck
    - Ta kontakt med:
      
      Evan Hubbard
      
      Telefonnummer: +1 479 878 7098
      
      E-post: EHubbard@hogonc.com
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90073
    - Rekruttering
    - VA Greater LA Healthcare System
    - Hovedetterforsker:
      
      Matthew Rettig
    - Ta kontakt med:
      
      Samantha Tran
      
      Telefonnummer: 310-478-3711
      
      E-post: Samantha.Tran@va.gov
  - Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1207
    - Rekruttering
    - VA Palo Alto Health Care System
    - Hovedetterforsker:
      
      Minal Vasanawala
    - Ta kontakt med:
      
      Niko Del Mar
      
      Telefonnummer: 650-493-5000
      
      E-post: niko.delmar@va.gov
  - Palo Alto, California, Forente stater, 94304
    - Rekruttering
    - Stanford University
    - Hovedetterforsker:
      
      Mallika Marar
    - Ta kontakt med:
      
      Camellia Djebroun
      
      Telefonnummer: 605-498-6000
      
      E-post: cdjebrou@stanford.edu
  - San Francisco, California, Forente stater, 94115
    - Rekruttering
    - UCSF
    - Hovedetterforsker:
      
      Steven Seyedin
    - Ta kontakt med:
      
      Francim Aguilar
      
      Telefonnummer: 415-514-6241
      
      E-post: francim.aguilar@ucsf.edu
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    - Rekruttering
    - Rocky Mountain Cancer Centers
    - Hovedetterforsker:
      
      Allen Cohn
    - Ta kontakt med:
      
      Jennifer Hege
      
      Telefonnummer: 303-338-4876
      
      E-post: jennifer.hege@usoncology.com
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
    - Rekruttering
    - Cancer Specialists of North Florida
    - Hovedetterforsker:
      
      Richard Cassidy
    - Ta kontakt med:
      
      Bhaloo Desai
      
      E-post: Bhaloo.Desai@CSNF.us
  - Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
    - Rekruttering
    - Woodlands Medical Specialists
    - Hovedetterforsker:
      
      Michael Poiesz
    - Ta kontakt med:
      
      Jacqueline Martin
      
      E-post: jacqueline.martin@woodlandsmed.com
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
    - Rekruttering
    - Piedmont Healthcare
    - Ta kontakt med:
      
      Sharon Joseph
    - Hovedetterforsker:
      
      Adam Nowlan
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    - Rekruttering
    - University of Chicago
    - Hovedetterforsker:
      
      Mohammad Atiq
    - Ta kontakt med:
      
      Ashley Page
      
      Telefonnummer: 773-702-8582
      
      E-post: apage99@bsd.uchicago.edu
  - Elk Grove, Illinois, Forente stater, 60007
    - Rekruttering
    - The Cancer Institute of Alexian Brothers
    - Ta kontakt med:
      
      Khalada Ahmad
      
      E-post: khalada.ahmad@ascension.org
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50323
    - Rekruttering
    - Unity Point Clinic
    - Hovedetterforsker:
      
      Mark Kellerman
    - Ta kontakt med:
      
      Tracy Sarin
      
      E-post: tsarin@iora.org
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    - Rekruttering
    - University of Kansas Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Xinglei Shen
    - Ta kontakt med:
      
      Daniel Rivera
      
      E-post: drivera3@kumc.edu
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
    - Rekruttering
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Victor Lin
    - Ta kontakt med:
      
      Courtney Hill
      
      Telefonnummer: 225-215-1353
      
      E-post: chill@marybird.com
  - Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
    - Rekruttering
    - East Jefferson Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Alton Oliver Sartor
    - Ta kontakt med:
      
      Alexandra Lieberman
      
      E-post: alexandra.lieberman@lcmchealth.org
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
    - Rekruttering
    - Johns Hopkins Kimmel Com Cancer Ctr
    - Hovedetterforsker:
      
      Ana Kiess
    - Ta kontakt med:
      
      Dana Kaplan
      
      E-post: dkaplin1@jhmi.edu
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    - Rekruttering
    - University of Maryland Medical Ctr
    - Hovedetterforsker:
      
      Arif Hussain
    - Ta kontakt med:
      
      Dawn Barth
      
      Telefonnummer: 410-328-8667
      
      E-post: Dawn.Barth@umm.edu
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Rekruttering
    - Dana Farber Cancer Institute
    - Hovedetterforsker:
      
      Mai Anh Huynh
    - Ta kontakt med:
      
      Sinead Christensen
      
      E-post: smchristensen@bwh.harvard.edu
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Rekruttering
    - Beth Israel Deaconess Med Ctr
    - Hovedetterforsker:
      
      David J Einstein
    - Ta kontakt med:
      
      Katerina von Helms
      
      E-post: kvonhelm@bidmc.harvard.edu
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
    - Rekruttering
    - BAMF Health
    - Hovedetterforsker:
      
      Brandon Mancini
    - Ta kontakt med:
      
      Kamara Kam Bailey
      
      E-post: kam.bailey@bamfhealth.com
  - Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
    - Rekruttering
    - William Beaumont Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Andrew Thompson
    - Ta kontakt med:
      
      Jennifer Murray
      
      Telefonnummer: 248-551-6485
      
      E-post: jennifer.murray@beaumont.org
  - Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
    - Tilbaketrukket
    - Profound Research LLC
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Rekruttering
    - Mayo Clinic Rochester
    - Hovedetterforsker:
      
      Ryan Phillips
    - Ta kontakt med:
      
      Takeru Walleser
      
      Telefonnummer: 507-538-2155
      
      E-post: Walleser.Takeru@mayo.edu
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Rekruttering
    - Wash U School of Medicine
    - Hovedetterforsker:
      
      Hiram Gay
    - Ta kontakt med:
      
      Collin Welch
      
      E-post: c.welch@wustl.edu
  - St Louis, Missouri, Forente stater, 63104
    - Rekruttering
    - St Louis University
    - Hovedetterforsker:
      
      Medhat Osman
    - Ta kontakt med:
      
      Sabrina Abdullaeva
      
      E-post: sabrina.abdullaeva@health.slu.edu
  - St Louis, Missouri, Forente stater, 63106
    - Tilbaketrukket
    - VA St Louis Health Care System
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
    - Rekruttering
    - The Urology Center PC DBA UroHealth Partners
    - Hovedetterforsker:
      
      Andrew Trainer
    - Ta kontakt med:
      
      Amy Nelson
      
      E-post: anelson@urohealthpartners.com
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10065
    - Rekruttering
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
    - Hovedetterforsker:
      
      Daniel Gorovets
    - Ta kontakt med:
      
      Viktoria Matessi
      
      Telefonnummer: 212-639-3854
      
      E-post: matessiv@mskcc.org
  - Syracuse, New York, Forente stater, 13210
    - Rekruttering
    - Associated Med Professionals of NY
    - Hovedetterforsker:
      
      Steven Finkelstein
    - Ta kontakt med:
      
      Alex Bart
      
      E-post: alex.bart@ampofny.com
  - The Bronx, New York, Forente stater, 10467-2490
    - Rekruttering
    - Montefiore Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Benjamin A Gartrell
    - Ta kontakt med:
      
      Darciann O Sullivan
      
      Telefonnummer: 267-455-2717
      
      E-post: dosulli@montefiore.org
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
    - Rekruttering
    - East Carolina University
    - Hovedetterforsker:
      
      Andrew Ju
    - Ta kontakt med:
      
      Kaleigh Nunley
      
      Telefonnummer: 252-744-0456
      
      E-post: nunleyk16@ecu.edu
- Ohio
  - Kettering, Ohio, Forente stater, 45409
    - Rekruttering
    - Dayton Physicians
    - Hovedetterforsker:
      
      Trevor Bluemel
    - Ta kontakt med:
      
      Lynette Tipton
      
      Telefonnummer: 937-771-2287
      
      E-post: Lynette.Tipton@StatResearch.com
- Oregon
  - Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
    - Rekruttering
    - Oregon Urology Institute
    - Hovedetterforsker:
      
      Bryan Mehlhaff
    - Ta kontakt med:
      
      Victoria Evans
      
      Telefonnummer: 541-284-5508
      
      E-post: vevans@oregonurology.com
- South Carolina
  - Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
    - Rekruttering
    - Carolina Urologic Research Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Neal D Shore
    - Ta kontakt med:
      
      Rebecca Floyd
      
      Telefonnummer: 843-839-1679
      
      E-post: rebecca.floyd@startresearch.com
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
    - Rekruttering
    - Vanderbilt University Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Kerry Schaffer
    - Ta kontakt med:
      
      Laura Diedrich
      
      E-post: laura.diedrich@vumc.org
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9034
    - Rekruttering
    - Univ of Texas Southwest Med Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Kevin Courtney
    - Ta kontakt med:
      
      Amy Rowell
      
      Telefonnummer: 214-645-5905
      
      E-post: Amy.Rowell@UTSouthwestern.edu
  - El Paso, Texas, Forente stater, 79912
    - Rekruttering
    - Rio Grande Urology
    - Hovedetterforsker:
      
      Jameson T Mendel
    - Ta kontakt med:
      
      Paola Delgado
      
      E-post: pdelgado@riograndeurology.com
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
    - Rekruttering
    - Virginia Oncology Associates
    - Hovedetterforsker:
      
      Mark Fleming
    - Ta kontakt med:
      
      Amber Ingram
      
      Telefonnummer: 757-466-8683
      
      E-post: amber.ingram@usoncology.com
  - Wytheville, Virginia, Forente stater, 24382
    - Rekruttering
    - Blue Ridge Cancer Center
    - Hovedetterforsker:
      
      David Buck
    - Ta kontakt med:
      
      Dana Selvia
      
      E-post: dana.selvia@usoncology.com
Frankrike
- - Bordeaux, Frankrike, 33076
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Bron, Frankrike, 69677
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Rouen, Frankrike, 76038
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Saint-Herblain, Frankrike, 44805
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Hauts De Seine
  - Saint-Cloud, Hauts De Seine, Frankrike, 92210
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Hellas
- - Athens, Hellas, 11528
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Thessaloniki, Hellas, 540 07
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Israel
- - Beersheba, Israel, 8457108
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Haifa, Israel, 3109601
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Jerusalem, Israel, 9112001
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Petah Tikva, Israel, 4941492
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Tel Aviv, Israel, 6423906
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Italia
- BS
  - Brescia, BS, Italia, 25123
    - Tilbaketrukket
    - Novartis Investigative Site
- FE
  - Cona, FE, Italia, 44124
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- GE
  - Genova, GE, Italia, 16132
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- MI
  - Milan, MI, Italia, 20141
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Rozzano, MI, Italia, 20089
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- PI
  - Pisa, PI, Italia, 56126
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- RM
  - Roma, RM, Italia, 00168
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- VR
  - Negrar, VR, Italia, 37024
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Japan
- - Fukuoka, Japan, 8128582
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Fukuoka, Japan, 8110213
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Fukuoka, Japan, 8120033
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Fukushima, Japan, 9601295
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Ishikawa, Japan, 9208641
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Kyoto, Japan, 6068507
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Chiba
  - Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Hyōgo
  - Kobe, Hyōgo, Japan, 6500047
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Japan, 2360004
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Tokyo
  - Chuo Ku, Tokyo, Japan, 1040045
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Kina
- - Beijing, Kina, 100036
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Guangzhou, Kina, 510060
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Shanghai, Kina, 200127
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Malaysia
- - Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Selangor
  - Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46050
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Mexico
- - Huxquilucan, Mexico, 52763
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Mexico City
  - Mexico City, Mexico City, Mexico, 14050
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Nederland
- - Amsterdam, Nederland, 1066 CX
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00921
    - Rekruttering
    - VA Caribbean Healthcare System
    - Hovedetterforsker:
      
      Bartolo Santiago-Delgado
    - Ta kontakt med:
      
      Sara Fuentes-Medina
      
      Telefonnummer: +17876417582#10393
      
      E-post: Sara.Fuentes-Medina@va.gov
Singapore
- - Singapore, Singapore, 119074
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Singapore, Singapore, 168583
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Slovakia
- - Bratislava, Slovakia, 83310
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Košice, Slovakia, 041 91
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Nitra, Slovakia, 949 01
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Trenčín, Slovakia, 911 01
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Spania
- - Barcelona, Spania, 08036
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Spania, 28041
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Spania, 28040
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Seville, Spania, 41013
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Valencia, Spania, 46010
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Andalusia
  - Granada, Andalusia, Spania, 18014
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Catalonia
  - Barcelona, Catalonia, Spania, 08025
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Murcia
  - El Palmar, Murcia, Spania, 30120
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Storbritannia
- - Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - London, Storbritannia, SW3 6JJ
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - London, Storbritannia, NW3 2QG
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Avon
  - Bristol, Avon, Storbritannia, BS2 8ED
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Surrey
  - Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Sveits
- - Geneva, Sveits, 1211
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Lucerne, Sveits, 6006
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Zurich, Sveits, 8063
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Taiwan
- - Taipei, Taiwan, 10002
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Taipei, Taiwan, 11217
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Taipei, Taiwan, 103616
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Taoyuan, Taiwan, 33305
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Tsjekkia
- - Olomouc, Tsjekkia, 779 00
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Prague, Tsjekkia, 150 06
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Poruba
  - Ostrava, Poruba, Tsjekkia, 708 52
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Tyskland
- - Aachen, Tyskland, 52074
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Augsburg, Tyskland, 86179
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 10249
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Essen, Tyskland, 45147
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Münster, Tyskland, 48149
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Rostock, Tyskland, 18057
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Bavaria
  - Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- North Rhine-Westphalia
  - Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1122
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Budapest, Ungarn, 1083
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Hajdu Bihar Megye
  - Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungarn, 4032
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Østerrike
- - Linz, Østerrike, 4020
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Vienna, Østerrike, 1090
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Signert informert samtykke må innhentes før deltakelse i studien
Deltakerne må være voksne ≥18 år på tidspunktet for informert samtykke
ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1 ved screening
Deltakerne må ha en forventet levealder ≥24 måneder som bestemt av etterforskeren ved screening
Histologisk bekreftet prostatakreft før randomisering
Deltakerne må ha biokjemisk tilbakevendende sykdom etter definitiv behandling av prostata med RP, (alene eller med postoperativ stråling til prostataseng/bekkenknuter) eller XRT, (prostata alene eller prostata med sædblærer og/eller bekkenknuter) og/eller brakyterapi før randomisering. Biokjemisk residiv er definert som: nadir PSA + 2 ng/ml post XRT (hvis deltaker fikk strålebehandling til intakt prostata) og PSA > 0,2 ng/ml og stigende post RP (med eller uten post-operasjon RT)
Deltakerne må ha OMPC med ≤5 PSMA-positive metastatiske lesjoner ved screening av PSMA PET/CT-skanning (med enten gallium (68Ga) gozetotid eller piflufolastat (18F)) som visuelt vurdert av BIRC basert på metodikken foreslått i Prostate Cancer Molecular Imaging Standardized Evaluering (LØFTE) (Eiber et al 2018); for ytterligere detaljer, se avsnitt 8.1 og bildehåndbok. Metastatiske lesjoner kan inkludere regionale/bekkenlymfeknuter (N1), fjerne lymfeknuter (M1a), bein (M1b), lunge og andre viscerale (M1c) unntatt lever og hjerne klassifisert ved bruk av AJCC 8. Når man teller antall oligometastatiske lesjoner, regnes hver lesjon som distinkt metastase uavhengig av dens anatomiske plassering (f.eks. vil en bekken- og en ekstra-bekkenlymfeknute telles som to metastatiske lesjoner)
Minst 1 PSMA-positiv lesjon bør være en fjernmetastase (M1) per AJCC8-klassifisering ved screening. For AJCC M iscenesettelse bør PSMA PET-informasjon brukes
Deltakerne må ha en negativ konvensjonell bildediagnostikk for M1-sykdom ved screening. Merk:
- For at en deltaker ikke skal være kvalifisert, bør CI-positive M1-lesjoner være utvetydige i CI-skanninger, dvs. potensielt ikke kunne tilskrives funn som antas å representere noe annet enn tumor (f.eks. degenerative eller posttraumatiske endringer eller Pagets sykdom i beinlesjoner) .
- Forhåndskunnskap om PSMA PET-positivitet bør ikke påvirke radiologen (leseren) for å fastslå CI-positivitet. To forskjellige lesere vil være involvert, en leser for PSMA PET-skanning og en leser for CI: Leseren vil bli blendet for PSMA PET-skanningsresultater mens den leser CI-skanning. Lesere bør ikke endre vurderingen av CI-skanninger (f.eks. endre en lesjon som tidligere er identifisert som utvetydig i CI til utvetydig) etter å ha lest PSMA PET-skanningen. På samme måte bør biopsipositivitet ikke påvirke leseren i vurderingen av CI-positivitet. Flere detaljer om leseparadigmet vil bli gitt i bildebehandlingsskjemaet.
- MR for planlegging av strålebehandling kan vise M1-sykdom, men dette vil ikke ekskludere deltakeren fra studien hvis lesjonen anses negativ per baseline CT- eller beinskanning.
- Deltakere med bekkensykdom (N1) sett i konvensjonell bildediagnostikk er tillatt hvis den lokale spredningen er under vanlig bifurkasjon (i henhold til AJCC 8 definisjon av lokal sykdom).
- Fjern lymfeknutesykdom (M1a) som er synlig per CI og mindre enn 10 mm i den korte aksen er ikke ekskluderende uavhengig av PSMA PET-positivitet.
Alle metastatiske lesjoner oppdaget ved screening bør være mottagelig for SBRT
Hvis deltakerne tidligere har mottatt SBRT for OMPC, må progressiv sykdom påvises før randomisering (f.eks. en ny PSMA PET-lesjon). Tidligere behandlede lesjoner må være stabile i baseline avbildningsskanninger og vil ikke telles mot 1-5 lesjoner som kreves i denne studien. Hvis en tidligere behandlet lesjon var utvetydig for M1 ved beinskanning eller CT før forrige SBRT, er ikke deltakeren kvalifisert.
Bekreftelse av kontrollert primærtumor ved screening: Ved mistanke om lokalt residiv er MR nødvendig for å utelukke lokalt tilbakefall. Deltakere med MR- eller PET-positive lokale lesjoner krever biopsi for å utelukke lokal progresjon. Disse lokalt tilbakevendende deltakerne (med biopsi påvist lokal sykdom eller med MR- eller PET-positive lokale lesjoner uten biopsi) kan være kvalifisert for studien etter bergingsterapi mot lokal sykdom. Merk: Deltakere som tidligere har gjennomgått bekken-RT (redningsbekken-RT) ved lokalt residiv etter RP er tillatt i studien.
PSADT <10 måneder ved screening [PSADT vil bli beregnet ved hjelp av en lineær regresjonsmodell av normal logaritme av PSA og tid (Pound et al 1999)]
Ikke-kastrert testosteronnivå >100 ng/dL ved screening
Humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte deltakere ved screening og under studien som er friske og har lav risiko for ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-relaterte utfall, kan delta i denne studien
Deltakerne må ha tilstrekkelige organfunksjoner, inkludert følgende laboratorieverdier ved screeningbesøket:

Benmargsreserve

ANC ≥1,5 x 109/L
Blodplater ≥100 x 109/L
Hemoglobin ≥9 g/dL Hepatisk
Total bilirubin (TBIL) ≤2 x den institusjonelle øvre normalgrensen (ULN). For deltakere med kjent Gilberts syndrom er ≤3 x ULN tillatt
Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≤3,0 x ULN.
Albumin ≥2,5 g/dL Nyre
eGFR ≥ 60mL/min/1,73m2 ved å bruke ligningen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).

Ekskluderingskriterier:

Deltakere med de novo OMPC ved screening
Uhåndterlig samtidig blæreutstrømningsobstruksjon eller urininkontinens ved screening. Merk: deltakere med obstruksjon av blæreutstrømning eller urininkontinens, som er håndterlig og kontrollert med best tilgjengelig standard for omsorg (inkl. pads, drenering) er tillatt
Tidligere terapi med:
1. ADT inkludert bilateral orkiektomi
  - Deltakere som hadde XRT eller RP og fullførte adjuvant ADT (eller ADT+ Androgen Receptor Pathway Inhibitor (ARPI)) før residiv er kvalifisert til å delta hvis siste dose ADT (eller ADT+ARPI) var før 12 måneder etter randomisering
  - Deltakere som avbrøt ADT på grunn av sykdomsprogresjon er ikke tillatt (dvs. CRPC-deltakere)
2. Annen hormonbehandling. f.eks.
  - Bruk av østrogener, 5-α-reduktasehemmere (finasterid, dutasterid), andre steroidogenesehemmere (aminoglutetamid)
  - Førstegenerasjons antiandrogener (bicalutamid, flutamid, nilutamid, cyproteron).
  - Andre generasjons anti-androgener (f.eks. enzalutamid, apalutamid og darolutamid)
  - CYP17-hemmere (f.eks. abirateronacetat, orteronel, galeteron, ketokonazol). Kortvarig behandling med ketokonazol (<28 dager) er tillatt.
3. Radiofarmasøytiske midler (f.eks. Strontium-89, PSMA-målrettet radioligandterapi)
4. Immunterapi (f.eks. sipuleucel-T)
5. Kjemoterapi, unntatt hvis administrert i adjuvant/neoadjuvant setting fullført > 12 måneder før randomisering
6. Alle andre undersøkelses- eller systemiske midler for metastatisk sykdom
Urte- og ikke-urteprodukter som kan redusere PSA-nivåer (dvs. sagpalme, granateplejuice) innen 28 dager før randomisering
Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 28 dager før dagen for randomisering
Strålebehandling, ekstern strålebehandling (EBRT) og brakyterapi innen 28 dager før randomisering
Systemiske (orale/i.v./intramuskulære (IM)) kortikosteroider innen 28 dager før randomisering. Merk: Kortvarig bruk (≤ 4 uker) av kortikosteroider under studien er tillatt hvis det er klinisk indisert
Samtidig cytotoksisk kjemoterapi, immunterapi, radioligandterapi, hormonbehandling (se veiledning for oppstart av ADT i avsnitt 6.8.2), PARP-hemmer, biologisk terapi eller undersøkelsesterapi
Kjent overfølsomhet overfor noen av studiebehandlingene eller dets hjelpestoffer eller overfor legemidler av lignende kjemiske klasser
Transfusjon under screeningsprosedyrer med det eneste formål å gjøre en deltaker kvalifisert for studieinkludering
Diagnostisert ved screening med andre maligniteter som forventes å endre forventet levealder eller kan forstyrre sykdomsvurderingen. Imidlertid er deltakere med en tidligere malignitetshistorie som har blitt tilstrekkelig behandlet og som har vært sykdoms-/behandlingsfrie i mer enn 3 år kvalifisert, det samme er deltakere med adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft og overfladisk blærekreft
Samtidige alvorlige (som bestemt av etterforskeren) medisinske tilstander, inkludert, men ikke begrenset til, ukontrollert infeksjon, kjent aktiv hepatitt B eller C, eller andre signifikante komorbide tilstander som etter etterforskerens oppfatning vil svekke studiedeltakelse eller samarbeid. Deltakere med en aktiv dokumentert COVID-19-infeksjon (en hvilken som helst grad av sykdomsgrad) på tidspunktet for informert samtykke kan bare inkluderes når de er fullstendig friske (i samsvar med lokale retningslinjer)
Historie eller nåværende diagnose av EKG-avvik som indikerer betydelig risiko for sikkerhet for deltakere som deltar i studien, for eksempel:
- Samtidige klinisk signifikante hjertearytmier, f.eks. vedvarende ventrikulær takykardi og klinisk signifikant andre- eller tredjegrads AV-blokk uten pacemaker
- Historie med familiært langt QT-syndrom eller kjent familiehistorie av Torsades de Pointe
- Hvilepuls (fysisk undersøkelse eller 12-avlednings-EKG) <60 bpm
Historie om somatisk eller psykiatrisk sykdom/tilstand som kan forstyrre målene og vurderingene av studien
Enhver tilstand som utelukker løftede armer
Seksuelt aktive menn vil ikke bruke kondom under samleie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkelsesarm: lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (AAA617) Alle deltakere vil bli behandlet med Stereotaktisk Kroppsstrålebehandling (SBRT) til alle metastatiske lesjoner etterfulgt av en dose på 7,4 GBq (200 mCi) +/- 10 % av AAA617 som vil bli administrert en gang hver 6. uke (1 syklus) i en planlagt 4 sykluser.	Legemiddel: AAA617 Radiopharmaceutical solution for infusion/injection Andre navn: (177Lu) vipivotid tetraxetan Legemiddel: piflufolastat (18F) Provided as ready-to-use radiopharmaceutical Legemiddel: gallium (68Ga) gozetotide (25μg) Provided as PSMA-11 Kit for radiopharmaceutical preparation of gallium (68Ga) gozetotide
Ingen inngripen: Kontrollarm: observasjon (våken venting) Alle deltakere vil bli behandlet med Stereotaktisk Kroppsstrålebehandling (SBRT) for alle metastatiske lesjoner etterfulgt av kun observasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Blinded Independent Review Committee (BIRC) vurderte metastasefri overlevelse (MFS) Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til første bevis på radiografisk påviselig ben- eller bløtvevsmetastase eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ca. 30 måneder	Blinded Independent Review Committee (BIRC) vurdert metastasefri overlevelse (MFS) er definert som tiden fra randomisering til første bevis på radiografisk detekterbar ben- eller bløtvevsfjernmetastase ved konvensjonell avbildning (dvs. computertomografi (CT)/magnetisk resonansavbildning (MRI) ) og beinskanninger) som vurdert av BIRC ved bruk av RECIST 1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Deltakere som er i live uten fjernmetastaser ved analysedata cut-off eller er tapt for oppfølging på analysetidspunktet, vil bli sensurert for MFS på tidspunktet for deres siste adekvate radiografiske vurdering. Klinisk forverring uten objektiv røntgenbevis vil ikke anses som dokumentert fjernmetastase.	Fra randomiseringsdatoen til første bevis på radiografisk påviselig ben- eller bløtvevsmetastase eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ca. 30 måneder

Sekundære resultatmål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

25. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

3. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CAAA617D12302
2022-502956-29-00 (Annen identifikator: EU CT number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sekundært nøkkelendepunkt: Tid til hormonbehandling (TTHT) Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for androgen deprivasjonsterapi (ADT), vurdert opp til ca. 74 måneder	Tid til hormonbehandling (TTHT) er definert som tiden fra randomisering til tiden til androgen deprivasjonsterapi (ADT). Typen hormonbehandling vil være etter etterforskerens skjønn.	Fra dato for randomisering til dato for androgen deprivasjonsterapi (ADT), vurdert opp til ca. 74 måneder
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for radiografisk progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ca. 74 måneder	Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) er definert som tiden fra randomisering til første dokumentasjon av bekreftet radiografisk progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først) ved konvensjonell avbildning (dvs. CT/MRI og beinskanning) ved bruk av RECIST 1.1. rPFS vil bli analysert basert på henholdsvis BIRC og Investigator vurderinger.	Fra dato for randomisering til dato for radiografisk progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ca. 74 måneder
Tid til neste behandling (lokal eller systemisk) Tidsramme: Fra randomiseringsdato til oppstart av neste behandlingslinje (lokal eller systemisk), vurdert opp til ca. 74 måneder	Tid til neste behandling (lokal eller systemisk) er definert som tiden fra randomisering til oppstart av neste behandlingslinje (lokal eller systemisk). Nestelinjebehandling er definert som den første nye (lokale eller systemiske) antineoplastiske terapien initiert etter seponering av studiebehandling uavhengig av behandlingsslutt (EOT).	Fra randomiseringsdato til oppstart av neste behandlingslinje (lokal eller systemisk), vurdert opp til ca. 74 måneder
Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostata (FACT-P) Spørreskjema Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 42 dagers sikkerhetsoppfølging, vurdert opp til ca. 74 måneder	FACT-P vurderer symptomer/problemer knyttet til prostatakarsinom og dets behandling. Det er en kombinasjon av FACT- General + Prostata Cancer Subscale (PCS). FACTGeneral (FACT-G) er et mål på 27 elementer for livskvalitet (QoL) som gir en total poengsum så vel som underskala score: Fysisk (0-28), Funksjonell (0-28), Sosial (0-28), og emosjonelt velvære (0-24). Den totale poengsummen er mellom 1-108, høyere poengsum indikerer bedre for total poengsum og subskala poengsum. PCS er en underskala for prostatakreft med 12 punkter som spør om symptomer og problemer som er spesifikke for prostatakreft (område 0-48, høyere skårer bedre). FACT-P totalskåren er summen av alle 5 subskala-skårene i FACT-P-spørreskjemaet og varierer fra 0-156. Høyere skår indikerer høyere grad av funksjon og bedre livskvalitet.	Fra randomiseringsdatoen til 42 dagers sikkerhetsoppfølging, vurdert opp til ca. 74 måneder
Kort smerteinventar - Kortskjema (BPI-SF) spørreskjema Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 42 dagers sikkerhetsoppfølging, vurdert opp til ca. 74 måneder	BPI-SF er et offentlig tilgjengelig instrument for å vurdere smerten og inkluderer alvorlighetsgrad og interferensscore. BPI-SF er et 11-elements selvrapporteringsskjema som er utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden og virkningen av smerte på daglige funksjoner til en deltaker. Smertealvorlighetsscore er en gjennomsnittsverdi for BPI-SF spørsmål 3, 4, 5 og 6 (spørsmål som spør om omfanget av smerte, hvor omfanget er rangert fra 0 [ingen smerte] til 10 [smerte så ille som du kan forestille deg] ). Smertealvorlighetsprogresjon er definert som en økning i poengsum på 30 % eller mer fra baseline uten reduksjon i bruk av smertestillende midler.	Fra randomiseringsdatoen til 42 dagers sikkerhetsoppfølging, vurdert opp til ca. 74 måneder
Europeisk livskvalitet (EuroQol) - 5 Domene 5 Nivåskala (EQ-5D- 5L) Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 42 dagers sikkerhetsoppfølging, vurdert opp til ca. 74 måneder	EQ-5D-5L er et standardisert deltakerutfylt spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet og oversetter denne skåren til en indeksverdi eller nytteskår. EQ-5D-5L består av to komponenter: en helsetilstandsprofil og en valgfri visuell analog skala (VAS). EQ-5D helsetilstandsprofil består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: 1= ingen problemer, 2= små problemer, 3= moderate problemer, 4= alvorlige problemer og 5= ekstreme problemer. Høyere skårer indikerte høyere nivåer av problemer på tvers av hver av de fem dimensjonene.	Fra randomiseringsdatoen til 42 dagers sikkerhetsoppfølging, vurdert opp til ca. 74 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 42 dagers sikkerhetsoppfølging, vurdert opp til ca. 74 måneder	Fordelingen av uønskede hendelser vil bli gjort via analyse av frekvenser for behandlingsfremvoksende bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (TESAE) og dødsfall på grunn av AE, gjennom overvåking av relevante kliniske og laboratoriesikkerhetsparametere.	Fra randomiseringsdatoen til 42 dagers sikkerhetsoppfølging, vurdert opp til ca. 74 måneder
Doseendringer og intensitet for AAA617 Tidsramme: Fra randomiseringsdato til behandlingsslutt (EOT), vurdert opp til ca. 30 måneder	Doseendringer (doseavbrudd og -reduksjoner) og doseintensitet for AAA617 vil bli vurdert og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.	Fra randomiseringsdato til behandlingsslutt (EOT), vurdert opp til ca. 30 måneder
Total overlevelse (OS) Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til ca. 74 måneder	Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. OS-tid for deltakere som er i live ved slutten av studien eller er tapt for oppfølging vil bli sensurert på datoen for siste kontakt.	Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til ca. 74 måneder
Etterforsker vurderte metastasefri overlevelse (MFS) Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til første bevis på radiografisk påviselig ben- eller bløtvevsmetastaser eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ca. 74 måneder	Etterforsker vurdert metastasefri overlevelse (MFS) er definert som tiden fra randomisering til det første beviset på radiografisk detekterbar ben- eller bløtvevsmetastase ved konvensjonell avbildning (dvs. CT/MRI og beinskanning) som vurdert av etterforsker ved bruk av RECIST 1.1 eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.	Fra randomiseringsdatoen til første bevis på radiografisk påviselig ben- eller bløtvevsmetastaser eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ca. 74 måneder
Tid til prostataspesifikk antigen (PSA) progresjon (TTPSAP) Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første PSA-progresjon, vurdert opp til ca. 74 måneder	Tid til prostataspesifikk antigen (PSA) progresjon (TTPSAP) er definert som tid fra randomisering til første PSA-progresjon 1. Første PSA-progresjon 1 er definert som en stigende PSA bekreftet ved gjentatt måling minst 3 uker senere, og minst større enn 25 % og >= 2 ng/ml over nadir eller baseline, avhengig av hva som er lavest. I fravær av PSA-progresjon vil TTPSAP bli sensurert ved siste PSA-måling.	Fra dato for randomisering til dato for første PSA-progresjon, vurdert opp til ca. 74 måneder
24-måneders prostataspesifikt antigen (PSA) progresjonsfri overlevelse (PFS) Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte PSA-progresjon 2 eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ca. 74 måneder	24-måneders PSA PFS er definert som PSA PFS ved 24 måneder. PSA PFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte PSA-progresjon 2 eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. PSA-progresjon 2 er definert som en PSA-konsentrasjon over nadir (eller baseline hvis lavere) på >= 0,5 ng/ml, bekreftet ved gjentatt måling minst 3 uker senere. PSA PFS vil bli sensurert hvis ingen PSA PFS-hendelse er observert før den først inntreffende cut-off-datoen for analyse. Sensureringsdatoen vil være datoen for siste adekvate tumorvurdering før avskjæring.	Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte PSA-progresjon 2 eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ca. 74 måneder
Tid til symptomatisk progresjon Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte symptomatisk progresjon, vurdert opp til ca. 74 måneder	Tid til symptomatisk progresjon er definert som tiden fra randomisering til dato for første dokumenterte hendelse for noen av følgende, avhengig av hva som inntreffer først: utvikling av symptomatisk skjeletthendelse, eskalering av kreftrelaterte smerter eller forverring av sykdomsrelaterte symptomer som fører til initiering av en ny systemisk kreftbehandling, utvikling av klinisk signifikante symptomer på grunn av lokal eller regional tumorprogresjon som fører til kirurgi eller strålebehandling.	Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte symptomatisk progresjon, vurdert opp til ca. 74 måneder
Funksjonell vurdering av kreftterapi - Radionuklidterapi (FACT-RNT) spørreskjema Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 42 dagers sikkerhetsoppfølging, vurdert opp til ca. 74 måneder	FACT-RNT (Functional Assessment of Cancer Therapy - Radionuclide Therapy) er et nytt mål for pasientrapporterte resultater (PRO) utviklet ved bruk av FACIT-spesifikke spørsmål (elementer), valgt fra FACIT-varebank, for å vurdere behandlingsrelaterte symptomer av spesiell interesse assosiert med radioligand terapier. FACT-RNT inneholder elementer som vurderer munntørrhet, tørre øyne, oppkast, diaré, forstoppelse, tap av appetitt, tretthet, påvirkning av tretthet, beinsmerter og isolasjon på grunn av sykdom eller behandling. FACT-RNT-score varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.	Fra randomiseringsdatoen til 42 dagers sikkerhetsoppfølging, vurdert opp til ca. 74 måneder
Tid til første symptomatiske skjeletthendelse (TTSE) Tidsramme: Fra dato for randomisering til slutten av behandlingen (EOT) eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ca. 74 måneder	Tid til første symptomatisk skjeletthendelse (TTSSE) er definert som dato for randomisering til dato for første nye SSE eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Symptomatiske skjeletthendelser (SSE) vil bli definert av forekomsten av noen av følgende (det som inntreffer tidligere): symptomatisk patologisk benbrudd, ryggmargskompresjon, tumorrelatert ortopedisk kirurgisk inngrep, krav om strålebehandling for å lindre bensmerter.	Fra dato for randomisering til slutten av behandlingen (EOT) eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ca. 74 måneder

En åpen studie som sammenligner lutetium (177Lu) Vipivotide tetraxetan versus observasjon i PSMA positiv OMPC. (PSMA-DC)

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt