PSMA 양성 OMPC에서 Lutetium(177Lu) Vipivotide Tetraxetan 대 관찰을 비교하는 공개 라벨 연구. (PSMA-DC)
2026년 8월 28일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
루테튬(177Lu) Vipivotide Tetraxetan(AAA617)과 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양성 올리고전이성 성인 남성 환자의 지연 거세 또는 질병 재발에 대한 관찰을 비교하는 국제, 전향적, 공개, 다기관, 무작위 3상 연구 전립선암(OMPC)
이 연구의 목적은 원발성 종양에 대한 최종 치료 후 진행 중인 소수전이성 전립선암(OMPC) 참가자에서 루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트라세탄(AAA617)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구에서 생성된 데이터는 안드로겐 차단 요법(ADT)으로 치료를 지연시켜 삶의 질을 유지하면서 재발성 종양이 치명적인 전이성 질환으로 진행되는 것을 제어하기 위해 초기 단계의 전립선암 환자에서 AAA617 치료에 대한 증거를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
모든 참가자는 적격성을 평가하고 필수 갈륨(68Ga) 고제토티드([68Ga]Ga-PSMA-11로도 알려짐) 또는 피플루폴라스타트(18F)([18F]DCFPyL로도 알려짐) PET/ CT 스캔 및 기존 영상(즉, CT/MRI 및 뼈 스캔).
Piflufolastat (18F) PET/CT 스캔은 승인된 국가에서 수행됩니다.
정위 체부 방사선 요법(SBRT)은 무작위 배정 후 AAA617로 치료를 시작하거나 관찰하기 전에 모든 전이성 전립선암(PC) 병변에 시행됩니다.
- SBRT 절차 기간은 약 3주입니다.
- 연구 부문(AAA617)에 무작위 배정된 참가자의 경우 치료 기간은 AAA617의 최대 4주기입니다. 대조군(관찰)에 무작위 배정된 참가자의 경우 치료 기간은 SBRT 투여의 마지막 부분에서 종료됩니다.
- 방문 빈도는 질병 진행의 첫 번째 사건(RECIST 1.1)까지 각 4주기의 1주 및 3주마다, 그 후 매 16주(두 팔 모두)일 것입니다.
- 연구 기간은 약 6.5년입니다.
- BIRC에서 확인된 원격 전이성 방사선학적 진행(MFS 이벤트)이 있는 관찰군 참가자에 대해 AAA617로의 교차는 ADT 개시 후 허용됩니다.
치료 종료 후 무작위로 연구 부문에 배정되거나 대조군에서 교차된 참가자는 본 연구가 끝날 때까지 32주마다 장기 안전성 평가를 받고 본 연구가 완료된 후 롤오버 연구에 등록됩니다. AAA617의 첫 번째 투여로부터 총 10년 동안. 모든 참가자는 생존을 위해 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
450
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: 1-888-669-6682
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 장소
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Athens, 그리스, 11528
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Thessaloniki, 그리스, 540 07
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Taipei, 대만, 10002
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, 대만, 11217
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, 대만, 103616
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, 대만, 33305
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aachen, 독일, 52074
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Augsburg, 독일, 86179
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, 독일, 10249
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Essen, 독일, 45147
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Münster, 독일, 48149
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Rostock, 독일, 18057
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, 독일, 81377
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
-
-
-
Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
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Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, 말레이시아, 46050
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
Huxquilucan, 멕시코, 52763
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, 멕시코, 14050
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- 모병
- Highlands Oncology Group
-
수석 연구원:
- Joseph Thaddeus Beck
-
연락하다:
- Evan Hubbard
- 전화번호: +1 479 878 7098
- 이메일: EHubbard@hogonc.com
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90073
- 모병
- VA Greater LA Healthcare System
-
수석 연구원:
- Matthew Rettig
-
연락하다:
- Samantha Tran
- 전화번호: 310-478-3711
- 이메일: Samantha.Tran@va.gov
-
Palo Alto, California, 미국, 94304-1207
- 모병
- VA Palo Alto Health Care System
-
수석 연구원:
- Minal Vasanawala
-
연락하다:
- Niko Del Mar
- 전화번호: 650-493-5000
- 이메일: niko.delmar@va.gov
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Stanford University
-
수석 연구원:
- Mallika Marar
-
연락하다:
- Camellia Djebroun
- 전화번호: 605-498-6000
- 이메일: cdjebrou@stanford.edu
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- 모병
- UCSF
-
수석 연구원:
- Steven Seyedin
-
연락하다:
- Francim Aguilar
- 전화번호: 415-514-6241
- 이메일: francim.aguilar@ucsf.edu
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- 모병
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
수석 연구원:
- Allen Cohn
-
연락하다:
- Jennifer Hege
- 전화번호: 303-338-4876
- 이메일: jennifer.hege@usoncology.com
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- 모병
- Cancer Specialists of North Florida
-
수석 연구원:
- Richard Cassidy
-
연락하다:
- Bhaloo Desai
- 이메일: Bhaloo.Desai@CSNF.us
-
Pensacola, Florida, 미국, 32503
- 모병
- Woodlands Medical Specialists
-
수석 연구원:
- Michael Poiesz
-
연락하다:
- Jacqueline Martin
- 이메일: jacqueline.martin@woodlandsmed.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- 모병
- Piedmont Healthcare
-
연락하다:
- Sharon Joseph
-
수석 연구원:
- Adam Nowlan
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago
-
수석 연구원:
- Mohammad Atiq
-
연락하다:
- Ashley Page
- 전화번호: 773-702-8582
- 이메일: apage99@bsd.uchicago.edu
-
Elk Grove, Illinois, 미국, 60007
- 모병
- The Cancer Institute of Alexian Brothers
-
연락하다:
- Khalada Ahmad
- 이메일: khalada.ahmad@ascension.org
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50323
- 모병
- Unity Point Clinic
-
수석 연구원:
- Mark Kellerman
-
연락하다:
- Tracy Sarin
- 이메일: tsarin@iora.org
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Hospital
-
수석 연구원:
- Xinglei Shen
-
연락하다:
- Daniel Rivera
- 이메일: drivera3@kumc.edu
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- 모병
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
수석 연구원:
- Victor Lin
-
연락하다:
- Courtney Hill
- 전화번호: 225-215-1353
- 이메일: chill@marybird.com
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- 모병
- East Jefferson Hospital
-
수석 연구원:
- Alton Oliver Sartor
-
연락하다:
- Alexandra Lieberman
- 이메일: alexandra.lieberman@lcmchealth.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- 모병
- Johns Hopkins Kimmel Com Cancer Ctr
-
수석 연구원:
- Ana Kiess
-
연락하다:
- Dana Kaplan
- 이메일: dkaplin1@jhmi.edu
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- University of Maryland Medical Ctr
-
수석 연구원:
- Arif Hussain
-
연락하다:
- Dawn Barth
- 전화번호: 410-328-8667
- 이메일: Dawn.Barth@umm.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute
-
수석 연구원:
- Mai Anh Huynh
-
연락하다:
- Sinead Christensen
- 이메일: smchristensen@bwh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Med Ctr
-
수석 연구원:
- David J Einstein
-
연락하다:
- Katerina von Helms
- 이메일: kvonhelm@bidmc.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- 모병
- BAMF Health
-
수석 연구원:
- Brandon Mancini
-
연락하다:
- Kamara Kam Bailey
- 이메일: kam.bailey@bamfhealth.com
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- 모병
- William Beaumont Hospital
-
수석 연구원:
- Andrew Thompson
-
연락하다:
- Jennifer Murray
- 전화번호: 248-551-6485
- 이메일: jennifer.murray@beaumont.org
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- 빼는
- Profound Research LLC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic Rochester
-
수석 연구원:
- Ryan Phillips
-
연락하다:
- Takeru Walleser
- 전화번호: 507-538-2155
- 이메일: Walleser.Takeru@mayo.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Wash U School of Medicine
-
수석 연구원:
- Hiram Gay
-
연락하다:
- Collin Welch
- 이메일: c.welch@wustl.edu
-
St Louis, Missouri, 미국, 63104
- 모병
- St Louis University
-
수석 연구원:
- Medhat Osman
-
연락하다:
- Sabrina Abdullaeva
- 이메일: sabrina.abdullaeva@health.slu.edu
-
St Louis, Missouri, 미국, 63106
- 빼는
- VA St Louis Health Care System
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- 모병
- The Urology Center PC DBA UroHealth Partners
-
수석 연구원:
- Andrew Trainer
-
연락하다:
- Amy Nelson
- 이메일: anelson@urohealthpartners.com
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
-
수석 연구원:
- Daniel Gorovets
-
연락하다:
- Viktoria Matessi
- 전화번호: 212-639-3854
- 이메일: matessiv@mskcc.org
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- 모병
- Associated Med Professionals of NY
-
수석 연구원:
- Steven Finkelstein
-
연락하다:
- Alex Bart
- 이메일: alex.bart@ampofny.com
-
The Bronx, New York, 미국, 10467-2490
- 모병
- Montefiore Hospital
-
수석 연구원:
- Benjamin A Gartrell
-
연락하다:
- Darciann O Sullivan
- 전화번호: 267-455-2717
- 이메일: dosulli@montefiore.org
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27858
- 모병
- East Carolina University
-
수석 연구원:
- Andrew Ju
-
연락하다:
- Kaleigh Nunley
- 전화번호: 252-744-0456
- 이메일: nunleyk16@ecu.edu
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, 미국, 45409
- 모병
- Dayton Physicians
-
수석 연구원:
- Trevor Bluemel
-
연락하다:
- Lynette Tipton
- 전화번호: 937-771-2287
- 이메일: Lynette.Tipton@StatResearch.com
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, 미국, 97477
- 모병
- Oregon Urology Institute
-
수석 연구원:
- Bryan Mehlhaff
-
연락하다:
- Victoria Evans
- 전화번호: 541-284-5508
- 이메일: vevans@oregonurology.com
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- 모병
- Carolina Urologic Research Center
-
수석 연구원:
- Neal D Shore
-
연락하다:
- Rebecca Floyd
- 전화번호: 843-839-1679
- 이메일: rebecca.floyd@startresearch.com
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
-
수석 연구원:
- Kerry Schaffer
-
연락하다:
- Laura Diedrich
- 이메일: laura.diedrich@vumc.org
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390-9034
- 모병
- Univ of Texas Southwest Med Center
-
수석 연구원:
- Kevin Courtney
-
연락하다:
- Amy Rowell
- 전화번호: 214-645-5905
- 이메일: Amy.Rowell@UTSouthwestern.edu
-
El Paso, Texas, 미국, 79912
- 모병
- Rio Grande Urology
-
수석 연구원:
- Jameson T Mendel
-
연락하다:
- Paola Delgado
- 이메일: pdelgado@riograndeurology.com
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- 모병
- Virginia Oncology Associates
-
수석 연구원:
- Mark Fleming
-
연락하다:
- Amber Ingram
- 전화번호: 757-466-8683
- 이메일: amber.ingram@usoncology.com
-
Wytheville, Virginia, 미국, 24382
- 모병
- Blue Ridge Cancer Center
-
수석 연구원:
- David Buck
-
연락하다:
- Dana Selvia
- 이메일: dana.selvia@usoncology.com
-
-
-
-
-
Aalst, 벨기에, 9300
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
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-
Wilrijk, 벨기에, 2610
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 01246-000
- 모병
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-
-
Geneva, 스위스, 1211
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Lucerne, 스위스, 6006
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Zurich, 스위스, 8063
- 모병
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-
-
-
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-
Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
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-
Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
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-
Seville, 스페인, 41013
- 모병
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-
Valencia, 스페인, 46010
- 모병
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-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, 스페인, 18014
- 모병
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-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- 모병
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-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, 스페인, 08025
- 모병
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-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- 모병
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-
-
-
-
-
Bratislava, 슬로바키아, 83310
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Košice, 슬로바키아, 041 91
- 모병
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-
Nitra, 슬로바키아, 949 01
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Trenčín, 슬로바키아, 911 01
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 119074
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, 싱가포르, 168583
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
CABA, 아르헨티나, C1181ACH
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Caba, 아르헨티나, C1431FWO
- 모병
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-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
- 모병
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-
-
-
-
Coventry, 영국, CV2 2DX
- 모병
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-
London, 영국, SW3 6JJ
- 모병
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-
London, 영국, NW3 2QG
- 모병
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-
Avon
-
Bristol, Avon, 영국, BS2 8ED
- 모병
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-
Surrey
-
Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XX
- 모병
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-
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-
-
Linz, 오스트리아, 4020
- 모병
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-
Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
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-
-
-
-
Beersheba, 이스라엘, 8457108
- 모병
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모병
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- 모병
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- 모병
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-
-
BS
-
Brescia, BS, 이탈리아, 25123
- 빼는
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FE
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Cona, FE, 이탈리아, 44124
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-
-
GE
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Genova, GE, 이탈리아, 16132
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20141
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Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
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-
PI
-
Pisa, PI, 이탈리아, 56126
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-
RM
-
Roma, RM, 이탈리아, 00168
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-
VR
-
Negrar, VR, 이탈리아, 37024
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Fukuoka, 일본, 8128582
- 모병
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Fukuoka, 일본, 8110213
- 모병
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Fukuoka, 일본, 8120033
- 모병
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Fukushima, 일본, 9601295
- 모병
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Ishikawa, 일본, 9208641
- 모병
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-
Kyoto, 일본, 6068507
- 모병
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-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, 일본, 2778577
- 모병
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-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 0608648
- 모병
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-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, 일본, 6500047
- 모병
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-
Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 2360004
- 모병
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Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, 일본, 1040045
- 모병
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-
-
-
-
Beijing, 중국, 100036
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou, 중국, 510060
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, 중국, 200127
- 모병
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-
-
-
Olomouc, 체코, 779 00
- 모병
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-
Prague, 체코, 150 06
- 모병
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-
Poruba
-
Ostrava, Poruba, 체코, 708 52
- 모병
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-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
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-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- 모병
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-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
- 모병
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-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- 모병
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 1R9
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
-
-
-
Bogotá, 콜롬비아, 110131
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 110111
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00921
- 모병
- VA Caribbean Healthcare System
-
수석 연구원:
- Bartolo Santiago-Delgado
-
연락하다:
- Sara Fuentes-Medina
- 전화번호: +17876417582#10393
- 이메일: Sara.Fuentes-Medina@va.gov
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-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Bron, 프랑스, 69677
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, 프랑스, 76038
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Hauts De Seine
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Saint-Cloud, Hauts De Seine, 프랑스, 92210
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1122
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, 헝가리, 1083
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Hajdu Bihar Megye
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Debrecen, Hajdu Bihar Megye, 헝가리, 4032
- 모병
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
- 모병
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 성인이어야 합니다.
- 스크리닝 시 ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 참가자는 스크리닝 시 연구자가 결정한 기대 수명이 ≥24개월이어야 합니다.
- 무작위화 이전에 조직학적으로 확인된 전립선암
- 참가자는 RP(단독 또는 전립선 침대/골반 결절에 대한 수술 후 방사선 치료) 또는 XRT(전립선 단독 또는 정낭 및/또는 골반 결절이 있는 전립선) 및/또는 근접 요법으로 전립선에 대한 최종 치료 후 생화학적으로 재발하는 질병이 있어야 합니다. 무작위화하기 전에. 생화학적 재발은 다음과 같이 정의됩니다: nadir PSA + XRT 후 2 ng/mL(참가자가 온전한 전립선에 방사선 요법을 받은 경우) 및 PSA > 0.2 ng/mL 및 상승 후 RP(RT 수술 후 RT 포함 또는 제외)
- 참여자는 PSMA PET/CT 스캔(갈륨(68Ga) 고제토타이드 또는 피플루폴라스타트(18F) 포함) 스크리닝에서 PSMA 양성 전이성 병변이 5개 이하인 OMPC를 가지고 있어야 하며, 전립선암 분자 영상 표준화에 제안된 방법론에 따라 BIRC가 육안으로 평가했습니다. 평가(PROMISE)(Eiber et al 2018); 자세한 내용은 섹션 8.1 및 이미징 매뉴얼을 참조하십시오. 전이성 병변에는 국소/골반 림프절(N1), 원격 림프절(M1a), 뼈(M1b), 폐 및 AJCC 8을 사용하여 분류된 간 및 뇌를 제외한 기타 내장(M1c)이 포함될 수 있습니다. 희소 전이성 병변의 수를 계산할 때 각 병변은 해부학적 위치에 관계없이 별개의 전이로 계산됩니다(예: 골반 림프절 1개와 골반 외 림프절 1개는 2개의 전이성 병변으로 계산됨).
- 적어도 1개의 PSMA 양성 병변은 스크리닝 시 AJCC8 분류에 따라 원격 전이(M1)여야 합니다. AJCC M 병기의 경우 PSMA PET 정보를 사용해야 합니다.
참가자는 스크리닝 시 M1 질병에 대한 기존 영상이 음성이어야 합니다. 메모:
- 자격이 없는 참가자의 경우, CI 양성 M1 병변은 CI 스캔에서 명확해야 합니다. 즉, 잠재적으로 종양 이외의 것으로 생각되는 소견(예: 퇴행성, 외상 후 변화 또는 뼈 병변의 파제트병)에 기인하지 않아야 합니다. .
- PSMA PET 양성에 대한 사전 지식은 CI 양성을 결정할 때 방사선 전문의(판독자)에게 영향을 미치지 않아야 합니다. PSMA PET 스캔용 판독기 1개와 CI용 판독기 1개 등 두 개의 서로 다른 판독기가 사용됩니다. 판독기는 CI 스캔을 읽는 동안 PSMA PET 스캔 결과를 볼 수 없습니다. 독자는 CI 스캔 평가를 수정해서는 안 됩니다(예: PSMA PET 스캔을 읽은 후 이전에 CI에서 모호한 것으로 식별된 병변을 명확한 것으로 변경). 마찬가지로, 생검 양성은 CI 양성 평가에서 독자에게 영향을 주어서는 안 됩니다. 읽기 패러다임에 대한 자세한 내용은 이미징 헌장에서 제공됩니다.
- 방사선 치료 계획을 위한 MRI는 M1 질병을 보여줄 수 있지만 병변이 기준선 CT 또는 뼈 스캔에 대해 음성으로 간주되는 경우 연구에서 참가자를 제외하지 않습니다.
- 기존 영상에서 보이는 골반 질환(N1)이 있는 참가자는 국소 퍼짐이 총장골 분기점 미만인 경우(AJCC 8 국소 질환 정의에 따름) 허용됩니다.
- CI당 가시적이고 단축에서 10mm 미만인 원거리 림프절 질환(M1a)은 PSMA PET 양성 여부와 관계없이 배타적이지 않습니다.
- 스크리닝에서 발견된 모든 전이성 병변은 SBRT에 적합해야 합니다.
- 참가자가 이전에 OMPC에 대해 SBRT를 받은 경우 무작위 배정 전에 진행성 질환이 입증되어야 합니다(예: 새로운 PSMA PET 병변). 이전에 치료된 병변은 기본 영상 스캔에서 안정적이어야 하며 이 연구에서 필요한 1-5 병변으로 계산되지 않습니다. 이전에 치료한 병변이 이전 SBRT 이전에 뼈 스캔 또는 CT로 M1에 대해 명백했다면 참가자는 자격이 없습니다.
- 스크리닝 시 제어된 원발성 종양의 확인: 국소 재발이 의심되는 경우 국소 재발을 배제하기 위해 MRI가 필요합니다. MRI 또는 PET 양성 국소 병변이 있는 참가자는 국소 진행을 배제하기 위해 생검이 필요합니다. 이러한 국소 재발 참가자(생검으로 입증된 국소 질환이 있거나 생검 없이 MRI 또는 PET 양성 국소 병변이 있음)는 국소 질환에 대한 구제 요법 후 연구에 적합할 수 있습니다. 참고: 이전에 RP 후 국소 재발 시 골반 RT(인양 골반 RT)를 받은 참가자가 연구에 허용됩니다.
- PSADT < 스크리닝 시 10개월 [PSADT는 PSA 및 시간의 정규 로그의 선형 회귀 모델을 사용하여 계산됩니다(Pound et al 1999)]
- 선별검사 시 비거세 테스토스테론 수치 >100ng/dL
- 건강하고 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 결과의 위험이 낮은 선별 및 연구 기간 동안 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 참가자가 이 시험에 참여할 수 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 시 다음 실험실 값을 포함하여 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
골수 예비
- ANC ≥1.5 x 109/L
- 혈소판 ≥100 x 109/L
- 헤모글로빈 ≥9g/dL 간
- 총 빌리루빈(TBIL) ≤2 x 제도적 정상 상한치(ULN). 알려진 길버트 증후군이 있는 참가자의 경우 ≤3 x ULN이 허용됩니다.
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤3.0 x ULN.
- 알부민 ≥2.5g/dL 신장
- 사구체여과율 ≥ 60mL/분/1.73m2 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식 사용
제외 기준:
- 스크리닝 시 de novo OMPC를 사용하는 참가자
- 스크리닝 시 관리할 수 없는 동시 방광 유출 폐쇄 또는 요실금. 참고: 방광 유출 장애 또는 요실금이 있는 참가자는 관리가 가능하고 최상의 치료 표준(예: 패드, 배수) 허용
다음과 같은 사전 치료:
양측 고환 절제술을 포함한 ADT
- 재발 전에 XRT 또는 RP를 가지고 있고 보조 ADT(또는 ADT+ 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI))를 완료한 참가자는 ADT(또는 ADT+ARPI)의 마지막 용량이 무작위 배정으로부터 12개월 이전인 경우 참여할 자격이 있습니다.
- 질병 진행으로 인해 ADT를 중단한 참여자는 허용되지 않습니다(즉, CRPC 참여자).
기타 호르몬 요법. 예를 들어,
- 에스트로겐, 5-α 환원효소 억제제(피나스테리드, 두타스테리드), 기타 스테로이드 생성 억제제(아미노글루테타마이드)의 사용
- 1세대 항안드로겐(비칼루타미드, 플루타미드, 닐루타미드, 시프로테론).
- 2세대 항안드로겐(예: 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드 및 다로루타마이드)
- CYP17 억제제(예: 아비라테론 아세테이트, 오르테로넬, 갈레테론, 케토코나졸). 단기 케토코나졸 치료(<28일)가 허용됩니다.
- 방사성 의약품(예: Strontium-89, PSMA 표적 방사성 리간드 요법)
- 면역요법(예: 시푸류셀-T)
- 화학요법(무작위화 전 > 12개월 전에 완료된 보조/신보조 설정에서 투여된 경우 제외)
- 전이성 질환에 대한 기타 연구용 또는 전신용 제제
- 무작위화 전 28일 이내에 PSA 수치를 감소시킬 수 있는 허브 및 비허브 제품(예: 쏘팔메토, 석류 주스)
- 무작위 배정일 전 28일 이내에 다른 연구 약물 사용
- 무작위 배정 전 28일 이내의 방사선 요법, 외부 빔 방사선 요법(EBRT) 및 근접 요법
- 무작위화 전 28일 이내에 전신(경구/i.v./근육내(IM)) 코르티코스테로이드. 참고: 연구 기간 동안 코르티코스테로이드의 단기 사용(≤ 4주)은 임상적으로 필요한 경우 허용됩니다.
- 동시 세포독성 화학요법, 면역요법, 방사성리간드 요법, 호르몬 요법(섹션 6.8.2의 ADT 개시 지침 참조), PARP 억제제, 생물학적 요법 또는 조사 요법
- 연구 치료제 또는 그 부형제 또는 유사한 화학적 종류의 약물에 대해 알려진 과민성
- 참가자가 연구에 포함될 수 있도록 하는 유일한 목적을 위한 스크리닝 절차 중 수혈
- 기대 수명을 변경하거나 질병 평가를 방해할 수 있는 다른 악성 종양으로 스크리닝 시 진단됩니다. 그러나 이전에 적절하게 치료를 받았고 3년 이상 질병/치료가 없는 암 병력이 있는 참가자는 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 및 표재성 방광암이 있는 참가자와 마찬가지로 자격이 있습니다.
- 제어되지 않은 감염, 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염, 또는 조사자의 의견에 따라 연구 참여 또는 협력을 손상시킬 수 있는 기타 유의한 동반이환 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 심각한(조사자가 결정한) 의학적 상태. 정보에 입각한 동의 시점에 문서화된 활성 COVID-19 감염(질병 중증도 등급)이 있는 참가자는 완전히 회복된 경우에만 포함될 수 있습니다(현지 지침에 따름).
다음과 같은 연구에 참여하는 참가자의 심각한 안전 위험을 나타내는 ECG 이상의 병력 또는 현재 진단:
- 수반되는 임상적으로 유의한 심장 부정맥, 예. 지속적인 심실 빈맥, 심박조율기 없이 임상적으로 유의한 2도 또는 3도 방실 차단
- 가족성 긴 QT 증후군의 병력 또는 알려진 Torsades de Pointe의 가족력
- 안정시 심박수(신체 검사 또는 12 리드 ECG) <60 bpm
- 연구의 목표 및 평가를 방해할 수 있는 신체 또는 정신 질환/상태의 병력
- 팔을 들어 올리는 위치를 방해하는 모든 조건
- 성관계 중 콘돔을 사용하지 않으려는 성적으로 활동적인 남성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 조사군: 루테튬(177Lu) vipivotide tetraxetan(AAA617)
모든 참가자는 모든 전이성 병변에 대해 정위 신체 방사선 요법(SBRT)으로 치료를 받은 후 7.4GBq(200mCi) +/- 10%의 AAA617 용량을 계획된 기간 동안 6주마다(1주기) 1회 투여하게 됩니다. 4주기.
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Radiopharmaceutical solution for infusion/injection
다른 이름들:
Provided as ready-to-use radiopharmaceutical
Provided as PSMA-11 Kit for radiopharmaceutical preparation of gallium (68Ga) gozetotide
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간섭 없음: 컨트롤 암: 관찰(주의 깊게 기다리기)
모든 참가자는 모든 전이성 병변에 대해 정위 신체 방사선 요법(SBRT)으로 치료를 받은 후 관찰만 하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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맹검독립검토위원회(BIRC)는 무전이 생존율(MFS)을 평가했습니다.
기간: 무작위 배정 날짜부터 방사선학적으로 검출 가능한 뼈 또는 연조직 원격 전이 또는 어떤 원인으로 인한 사망의 첫 번째 증거가 먼저 발생하는 날짜까지 최대 약 30개월을 평가했습니다.
|
맹검 독립 검토 위원회(BIRC) 평가 무전이 생존 기간(MFS)은 무작위 배정부터 기존 영상(예: 컴퓨터 단층 촬영(CT)/자기 공명 영상(MRI))을 통해 방사선학적으로 감지 가능한 뼈 또는 연조직 원격 전이의 첫 번째 증거가 나타날 때까지의 시간으로 정의됩니다. ) 및 뼈 스캔)은 RECIST 1.1을 사용하여 BIRC에서 평가한 대로 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것입니다. 분석 데이터 중단 시 원격 전이 없이 살아 있거나 분석 당시 추적 관찰이 중단된 참가자는 마지막 적절한 방사선 촬영 평가 시 MFS에 대해 검열됩니다. 객관적인 방사선학적 증거가 없는 임상적 악화는 문서화된 원격 전이로 간주되지 않습니다. |
무작위 배정 날짜부터 방사선학적으로 검출 가능한 뼈 또는 연조직 원격 전이 또는 어떤 원인으로 인한 사망의 첫 번째 증거가 먼저 발생하는 날짜까지 최대 약 30개월을 평가했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 2차 평가변수: 호르몬 치료까지의 시간(TTHT)
기간: 무작위 배정 날짜부터 안드로겐 박탈 요법(ADT) 날짜까지, 최대 약 74개월 평가
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호르몬 요법까지의 시간(TTHT)은 무작위 배정에서 안드로겐 박탈 요법(ADT)까지의 시간으로 정의됩니다.
호르몬 요법의 유형은 연구자의 재량에 따릅니다.
|
무작위 배정 날짜부터 안드로겐 박탈 요법(ADT) 날짜까지, 최대 약 74개월 평가
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방사선학적 진행 무료 생존(rPFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 방사선학적 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 약 74개월까지 평가
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방사선학적 무진행 생존(rPFS)은 RECIST 1.1을 사용하는 기존 영상(즉, CT/MRI 및 뼈 스캔)에 의해 임의의 원인(둘 중 먼저 발생하는 것)으로 인한 확인된 방사선학적 진행성 질환 또는 사망의 무작위 배정부터 최초 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
rPFS는 각각 BIRC 및 조사자 평가를 기반으로 분석됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 방사선학적 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 약 74개월까지 평가
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다음 치료까지의 시간(국소 또는 전신)
기간: 무작위 배정 날짜부터 다음 치료 라인(국소 또는 전신) 시작까지, 최대 약 74개월까지 평가
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다음 요법(국소 또는 전신)까지의 시간은 무작위 배정에서 다음 요법(국소 또는 전신) 시작까지의 시간으로 정의됩니다.
다음 치료 요법은 치료 종료(EOT) 이유와 관계없이 연구 치료 중단 후 시작되는 첫 번째 새로운(국소 또는 전신) 항신생물 요법으로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 다음 치료 라인(국소 또는 전신) 시작까지, 최대 약 74개월까지 평가
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암 치료의 기능 평가 - 전립선(FACT-P) 설문지
기간: 무작위배정일부터 42일까지 안전 추적 관찰, 최대 약 74개월 평가
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FACT-P는 전립선 암종 및 그 치료와 관련된 증상/문제를 평가합니다.
이것은 FACT-일반 + 전립선암 하위척도(PCS)의 조합입니다.
FACT일반(FACT-G)은 27개 항목으로 구성된 삶의 질(QoL) 측정으로 전체 점수와 하위 척도 점수를 제공합니다. 신체적(0-28), 기능적(0-28), 사회적(0-28), 및 정서적 웰빙(0-24).
총 점수 범위는 1-108 사이이며 점수가 높을수록 총 점수 및 하위 척도 점수가 더 우수함을 나타냅니다.
PCS는 전립선암에 특정한 증상과 문제에 대해 묻는 12개 항목의 전립선암 하위 척도입니다(범위 0-48, 점수가 높을수록 좋음).
FACT-P 총점은 FACT-P 설문지의 5개 하위 척도 점수의 합계이며 범위는 0-156입니다.
점수가 높을수록 더 높은 수준의 기능과 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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무작위배정일부터 42일까지 안전 추적 관찰, 최대 약 74개월 평가
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간략한 통증 목록 - 약식(BPI-SF) 설문지
기간: 무작위배정일부터 42일까지 안전 추적 관찰, 최대 약 74개월 평가
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BPI-SF는 통증을 평가하기 위해 공개적으로 사용 가능한 도구이며 심각도 및 간섭 점수를 포함합니다.
BPI-SF는 참가자의 일상 기능에 대한 통증의 심각성과 영향을 평가하도록 설계된 11개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
통증 심각도 점수는 BPI-SF 질문 3, 4, 5 및 6(통증의 정도를 묻는 질문, 범위는 0[통증 없음]에서 10[상상할 수 있는 만큼 심한 통증])에 대한 평균값입니다. ).
통증 중증도 진행은 진통제 사용의 감소 없이 기준선에서 30% 이상의 점수 증가로 정의됩니다.
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무작위배정일부터 42일까지 안전 추적 관찰, 최대 약 74개월 평가
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유럽 삶의 질(EuroQol) - 5 영역 5 수준 척도(EQ-5D-5L)
기간: 무작위배정일부터 42일까지 안전 추적 관찰, 최대 약 74개월 평가
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EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 측정하고 해당 점수를 지수 값 또는 유틸리티 점수로 변환하는 표준화된 참여자 작성 설문지입니다.
EQ-5D-5L은 두 가지 구성 요소인 건강 상태 프로필과 VAS(시각적 아날로그 척도) 옵션으로 구성됩니다.
EQ-5D 건강 상태 프로파일은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 5개의 수준이 있습니다. 1= 문제 없음, 2= 약간 문제, 3= 보통 문제, 4= 심각한 문제 및 5= 심각한 문제.
점수가 높을수록 각 5개 차원에서 더 높은 수준의 문제가 있음을 나타냅니다.
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무작위배정일부터 42일까지 안전 추적 관찰, 최대 약 74개월 평가
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 무작위배정일부터 42일까지 안전 추적 관찰, 최대 약 74개월 평가
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부작용의 분포는 관련 임상 및 실험실 안전 매개변수의 모니터링을 통해 치료 응급 부작용(TEAE), 심각한 부작용(TESAE) 및 AE로 인한 사망에 대한 빈도 분석을 통해 수행됩니다.
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무작위배정일부터 42일까지 안전 추적 관찰, 최대 약 74개월 평가
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AAA617에 대한 용량 수정 및 강도
기간: 무작위 배정일부터 치료 종료(EOT)까지, 최대 약 30개월까지 평가
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AAA617에 대한 용량 수정(용량 중단 및 감소) 및 용량 강도를 평가하고 기술 통계를 사용하여 요약합니다.
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무작위 배정일부터 치료 종료(EOT)까지, 최대 약 30개월까지 평가
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 약 74개월 평가
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전체 생존(OS)은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 종료 시점에 살아 있거나 후속 조치에 실패한 참가자의 OS 시간은 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
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무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 약 74개월 평가
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연구자는 무전이 생존율(MFS)을 평가했습니다.
기간: 무작위 배정 날짜부터 방사선학적으로 검출 가능한 뼈 또는 연조직의 원격 전이 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 처음으로 나타나는 증거가 나타날 때까지(먼저 발생하는 날짜 기준) 최대 약 74개월 동안 평가됩니다.
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조사자가 평가한 무전이 생존(MFS)은 조사자가 RECIST 1.1을 사용하여 평가한 대로 무작위 배정부터 기존 영상(즉, CT/MRI 및 뼈 스캔)을 통해 방사선학적으로 감지 가능한 뼈 또는 연조직 원격 전이의 첫 번째 증거가 나타날 때까지의 시간으로 정의됩니다. 어떤 원인이든 먼저 발생한 원인에 관계없이
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무작위 배정 날짜부터 방사선학적으로 검출 가능한 뼈 또는 연조직의 원격 전이 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 처음으로 나타나는 증거가 나타날 때까지(먼저 발생하는 날짜 기준) 최대 약 74개월 동안 평가됩니다.
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전립선 특이 항원(PSA) 진행까지의 시간(TTPSAP)
기간: 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 PSA 진행 날짜까지, 최대 약 74개월 동안 평가됨
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전립선 특이 항원(PSA) 진행까지의 시간(TTPSAP)은 무작위 배정부터 첫 번째 PSA 진행 1까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 번째 PSA 진행 1은 최소 3주 후 반복 측정에서 확인된 PSA 상승으로 정의되며, 최저치 또는 기준치 중 더 낮은 값보다 최소 25% 이상 및 2ng/mL 초과합니다.
PSA 진행이 없으면 TTPSAP는 마지막 PSA 측정에서 검열됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 첫 번째 PSA 진행 날짜까지, 최대 약 74개월 동안 평가됨
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24개월 전립선 특이 항원(PSA) 무진행 생존 기간(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 PSA 진행 2 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 약 74개월 동안 평가되었습니다.
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24개월 PSA PFS는 24개월의 PSA PFS로 정의됩니다.
PSA PFS는 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 PSA 진행 2 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
PSA 진행 2는 PSA 농도가 최저점(낮은 경우 기준선)보다 0.5ng/mL 이상인 것으로 정의되며, 최소 3주 후 반복 측정을 통해 확인되었습니다.
처음 발생한 분석 마감일 이전에 PSA PFS 이벤트가 관찰되지 않으면 PSA PFS가 검열됩니다.
검열 날짜는 컷오프 전 마지막으로 적절한 종양 평가 날짜가 됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 PSA 진행 2 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 약 74개월 동안 평가되었습니다.
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증상 진행까지의 시간
기간: 무작위배정일부터 처음으로 문서화된 증상 진행 날짜까지, 최대 약 74개월 동안 평가됨
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증상 진행까지의 시간은 다음 중 먼저 발생하는 날짜에 대해 무작위 배정부터 처음 문서화된 사건 날짜까지의 시간으로 정의됩니다: 증상이 있는 골격 사건의 발생, 암 관련 통증의 악화 또는 개시로 이어지는 질병 관련 증상의 악화 새로운 전신 항암치료의 경우, 국소적 또는 국소적 종양 진행으로 인해 임상적으로 유의한 증상이 발생하여 수술이나 방사선 치료를 받는 경우입니다.
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무작위배정일부터 처음으로 문서화된 증상 진행 날짜까지, 최대 약 74개월 동안 평가됨
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암 치료의 기능 평가 - 방사성 핵종 치료(FACT-RNT) 설문지
기간: 무작위 배정일부터 42일까지 안전성 추적 관찰, 최대 약 74개월까지 평가
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FACT-RNT(암 치료의 기능적 평가 - 방사성 핵종 치료)는 FACIT 항목 은행에서 선택한 FACIT 특정 질문(항목)을 사용하여 개발된 환자 보고 결과(PRO)의 새로운 측정법으로, 암과 관련된 특별한 관심의 치료 관련 증상을 평가합니다. 방사성 리간드 치료법. FACT-RNT에는 구강 건조, 안구 건조, 구토, 설사, 변비, 식욕 부진, 피로, 피로의 영향, 뼈 통증, 질병이나 치료로 인한 고립을 평가하는 항목이 포함되어 있습니다. FACT-RNT 점수 범위는 0~60점으로, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미합니다. |
무작위 배정일부터 42일까지 안전성 추적 관찰, 최대 약 74개월까지 평가
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첫 번째 증상이 있는 골격계 사건까지의 시간(TTSE)
기간: 무작위 배정 날짜부터 치료 종료(EOT) 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 약 74개월 동안 평가되었습니다.
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첫 번째 증상이 있는 골격 사건까지의 시간(TTSSE)은 첫 번째 새로운 SSE 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 무작위 날짜로 정의됩니다.
증상이 있는 골격 사건(SSE)은 증상이 있는 병리학적 골절, 척수 압박, 종양 관련 정형외과 수술 개입, 뼈 통증 완화를 위한 방사선 요법의 필요성 중 하나(둘 중 더 일찍 발생하는 것)의 발생으로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 치료 종료(EOT) 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 약 74개월 동안 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 12일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 25일
연구 완료 (추정된)
2031년 10월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAAA617D12302
- 2022-502956-29-00 (기타 식별자: EU CT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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