Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie porównujące lutet (177Lu) vipivotide tetraxetan z obserwacją w OMPC z pozytywnym wynikiem PSMA. (PSMA-DC)

28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Międzynarodowe, prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III porównujące lutet (177Lu) vipivotide tetraxetan (AAA617) z obserwacją opóźniającą kastrację lub nawrót choroby u dorosłych pacjentów płci męskiej ze specyficznym dla prostaty antygenem błonowym (PSMA) z dodatnimi skąpymi przerzutami Rak prostaty (OMPC)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tetraksetanu wipiwotydu lutetu (177Lu) (AAA617) u uczestników z oligometastatic rakiem prostaty (OMPC), u których po ostatecznej terapii doszło do progresji guza pierwotnego. Dane uzyskane z tego badania dostarczą dowodów na leczenie AAA617 u pacjentów z rakiem prostaty we wczesnym stadium w celu kontrolowania nawrotu nowotworu od progresji do śmiertelnej choroby przerzutowej, przy jednoczesnym zachowaniu jakości życia poprzez opóźnienie leczenia terapią deprywacji androgenów (ADT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności i przejdą wyjściową ocenę choroby, w tym obowiązkowy gal (68Ga) gozetotyd (znany również jako [68Ga]Ga-PSMA-11) lub piflufolastat (18F) (znany również jako [18F]DCFPyL) PET/ Tomografia komputerowa i konwencjonalne obrazowanie (tj. CT/MRI i skany kości).

Badanie PET/TK piflufolastatu (18F) będzie wykonywane w krajach, w których jest ono zatwierdzone.

Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) zostanie zastosowana w przypadku wszystkich przerzutowych zmian raka gruczołu krokowego (PC) po randomizacji i przed rozpoczęciem leczenia AAA617 lub obserwacją.

  • Czas trwania zabiegów SBRT to około 3 tygodnie.
  • W przypadku uczestników losowo przydzielonych do grupy badawczej (AAA617) czas trwania leczenia wyniesie do 4 cykli AAA617. W przypadku uczestników losowo przydzielonych do ramienia kontrolnego (obserwacja) czas trwania leczenia zakończy się wraz z ostatnią frakcją podania SBRT.
  • Częstotliwość wizyt będzie wynosić co tydzień 1 i 3 każdego z 4 cykli, a następnie co 16 tygodni (w obu ramionach) do pierwszego przypadku progresji choroby (RECIST 1.1)
  • Studia trwają około 6,5 roku.
  • Przejście do AAA617 dla uczestników ramienia obserwacyjnego z radiograficzną progresją przerzutów odległych (zdarzenie MFS) w konwencjonalnym obrazowaniu, potwierdzone przez BIRC, jest dozwolone po rozpoczęciu ADT.

Po zakończeniu leczenia uczestnicy przydzieleni losowo do grupy badanej lub przeniesieni z grupy kontrolnej będą poddawani długoterminowej ocenie bezpieczeństwa co 32 tygodnie, aż do zakończenia tego badania, a po zakończeniu tego badania zostaną włączeni do badania typu „rollover” przez całkowity okres 10 lat od pierwszej dawki AAA617. Wszyscy uczestnicy będą śledzeni, aby przeżyć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • CABA, Argentyna, C1181ACH
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentyna, C1431FWO
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100036
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Czechy, 150 06
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Czechy, 708 52
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Bron, Francja, 69677
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francja, 76038
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Francja, 92210
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecja, 540 07
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Hiszpania, 18014
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08025
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8457108
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 8128582
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonia, 8110213
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonia, 8120033
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima, Japonia, 9601295
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikawa, Japonia, 9208641
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japonia, 6068507
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 2778577
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0608648
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 6500047
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 2360004
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonia, 1040045
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia, 110131
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110111
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malezja, 46050
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
      • Huxquilucan, Meksyk, 52763
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 14050
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Niemcy, 86179
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10249
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00921
        • Rekrutacyjny
        • VA Caribbean Healthcare System
        • Główny śledczy:
          • Bartolo Santiago-Delgado
        • Kontakt:
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Rekrutacyjny
        • Highlands Oncology Group
        • Główny śledczy:
          • Joseph Thaddeus Beck
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • Rekrutacyjny
        • VA Greater LA Healthcare System
        • Główny śledczy:
          • Matthew Rettig
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1207
        • Rekrutacyjny
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Główny śledczy:
          • Minal Vasanawala
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Główny śledczy:
          • Mallika Marar
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Rekrutacyjny
        • UCSF
        • Główny śledczy:
          • Steven Seyedin
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Główny śledczy:
          • Allen Cohn
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Specialists of North Florida
        • Główny śledczy:
          • Richard Cassidy
        • Kontakt:
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Rekrutacyjny
        • Piedmont Healthcare
        • Kontakt:
          • Sharon Joseph
        • Główny śledczy:
          • Adam Nowlan
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago
        • Główny śledczy:
          • Mohammad Atiq
        • Kontakt:
      • Elk Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50323
        • Rekrutacyjny
        • Unity Point Clinic
        • Główny śledczy:
          • Mark Kellerman
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Hospital
        • Główny śledczy:
          • Xinglei Shen
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Rekrutacyjny
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Victor Lin
        • Kontakt:
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Kimmel Com Cancer Ctr
        • Główny śledczy:
          • Ana Kiess
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland Medical Ctr
        • Główny śledczy:
          • Arif Hussain
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
        • Główny śledczy:
          • David J Einstein
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Rekrutacyjny
        • William Beaumont Hospital
        • Główny śledczy:
          • Andrew Thompson
        • Kontakt:
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Wycofane
        • Profound Research LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Rochester
        • Główny śledczy:
          • Ryan Phillips
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Wash U School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Hiram Gay
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63106
        • Wycofane
        • VA St Louis Health Care System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Rekrutacyjny
        • The Urology Center PC DBA UroHealth Partners
        • Główny śledczy:
          • Andrew Trainer
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
        • Główny śledczy:
          • Daniel Gorovets
        • Kontakt:
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Rekrutacyjny
        • Associated Med Professionals of NY
        • Główny śledczy:
          • Steven Finkelstein
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2490
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Hospital
        • Główny śledczy:
          • Benjamin A Gartrell
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • Rekrutacyjny
        • East Carolina University
        • Główny śledczy:
          • Andrew Ju
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Rekrutacyjny
        • Dayton Physicians
        • Główny śledczy:
          • Trevor Bluemel
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Urology Institute
        • Główny śledczy:
          • Bryan Mehlhaff
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Rekrutacyjny
        • Carolina Urologic Research Center
        • Główny śledczy:
          • Neal D Shore
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Kerry Schaffer
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9034
        • Rekrutacyjny
        • Univ of Texas Southwest Med Center
        • Główny śledczy:
          • Kevin Courtney
        • Kontakt:
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79912
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Oncology Associates
        • Główny śledczy:
          • Mark Fleming
        • Kontakt:
      • Wytheville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24382
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Lucerne, Szwajcaria, 6006
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Szwajcaria, 8063
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 83310
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Słowacja, 041 91
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Słowacja, 949 01
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Trenčín, Słowacja, 911 01
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 103616
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Węgry, 4032
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25123
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Włochy, 44124
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56126
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Włochy, 37024
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Avon
      • Bristol, Avon, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed udziałem w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę
  2. Uczestnicy muszą być osobami dorosłymi w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  3. Stan sprawności ECOG 0 lub 1 podczas badania przesiewowego
  4. Oczekiwana długość życia uczestników musi wynosić ≥24 miesiące, zgodnie z ustaleniami badacza podczas badania przesiewowego
  5. Histologicznie potwierdzony rak prostaty przed randomizacją
  6. Uczestnicy muszą mieć nawrót biochemiczny choroby po definitywnym leczeniu prostaty metodą RP (samodzielnie lub z pooperacyjnym napromienianiem łożyska prostaty/węzłów miednicy) lub XRT (tylko prostata lub prostata z pęcherzykami nasiennymi i/lub węzłami miednicy) i/lub brachyterapią przed randomizacją. Wznowa biochemiczna jest zdefiniowana jako: nadir PSA + 2 ng/ml po XRT (jeśli uczestnik otrzymał radioterapię na nienaruszoną prostatę) i PSA > 0,2 ng/ml i wzrost po RP (z lub bez pooperacyjnej RT)
  7. Uczestnicy muszą mieć OMPC z ≤5 PSMA-dodatnimi zmianami przerzutowymi w badaniu skriningowym PSMA PET/CT (z gozetotydem galu (68Ga) lub piflufolastatem (18F)) zgodnie z wizualną oceną BIRC w oparciu o metodologię zaproponowaną w Prostate Cancer Molecular Imaging Standardized ocena (PROMISE) (Eiber i in. 2018); więcej informacji można znaleźć w rozdziale 8.1 i podręczniku obrazowania. Zmiany przerzutowe mogą obejmować regionalne/miednicze węzły chłonne (N1), odległe węzły chłonne (M1a), kości (M1b), płuca i inne trzewne (M1c) z wyjątkiem wątroby i mózgu, sklasyfikowane według AJCC 8. Przy liczeniu liczby skąpoprzerzutowych zmian, każda zmiana jest liczona jako odrębny przerzut, niezależnie od jej lokalizacji anatomicznej (np. jeden węzeł chłonny miednicy i jeden poza miednicą będzie liczony jako dwie zmiany przerzutowe)
  8. Co najmniej 1 zmiana PSMA-dodatnia powinna być przerzutem odległym (M1) zgodnie z klasyfikacją AJCC8 podczas badania przesiewowego. Do oceny stopnia zaawansowania AJCC M należy użyć informacji PSMA PET

  9. Uczestnicy muszą mieć ujemny wynik konwencjonalnego obrazowania w kierunku choroby M1 podczas badania przesiewowego. Notatka:

    • Aby uczestnik nie kwalifikował się, zmiany M1 z dodatnim wynikiem CI powinny być jednoznaczne w skanach CI, tj. potencjalnie nie można ich przypisać znaleziskom, które uważa się za coś innego niż guz (np. zmiany zwyrodnieniowe lub pourazowe lub choroba Pageta w zmianach kostnych) .
    • Wcześniejsza wiedza o dodatnim wyniku PSMA PET nie powinna wpływać na radiologa (czytelnika) na określenie dodatniego wyniku CI. Zaangażowanych będzie dwóch różnych czytników, jeden czytnik do skanowania PSMA PET i jeden czytnik do CI: Czytnik będzie zaślepiony na wyniki skanowania PSMA PET podczas odczytywania skanów CI. Czytelnicy nie powinni modyfikować swojej oceny skanów CI (np. zmiana zmiany wcześniej zidentyfikowanej jako niejednoznaczna w CI na jednoznaczną) po odczytaniu skanu PSMA PET. Podobnie dodatni wynik biopsji nie powinien wpływać na czytelnika w ocenie dodatniego wyniku CI. Więcej szczegółów na temat paradygmatu czytania zostanie podanych w karcie obrazowania.
    • MRI do planowania radioterapii może wykazać chorobę M1, ale nie wykluczy to uczestnika z badania, jeśli zmiana zostanie uznana za ujemną na podstawie wyjściowego tomografii komputerowej lub skanów kości.
    • Uczestnicy z chorobą miednicy mniejszej (N1) widzianą w konwencjonalnym obrazowaniu są dopuszczeni, jeśli miejscowe rozprzestrzenienie się jest poniżej rozwidlenia kości biodrowej wspólnej (zgodnie z definicją choroby miejscowej AJCC 8).
    • Choroba odległych węzłów chłonnych (M1a), która jest widoczna na CI i mniejsza niż 10 mm w osi krótkiej, nie wyklucza, niezależnie od pozytywnego wyniku PSMA PET.
  10. Wszystkie zmiany przerzutowe wykryte podczas badań przesiewowych powinny nadawać się do SBRT
  11. Jeśli uczestnicy otrzymali wcześniej SBRT z powodu OMPC, przed randomizacją należy wykazać postępującą chorobę (np. nowa zmiana PSMA PET). Wcześniej leczone zmiany muszą być stabilne w wyjściowych skanach obrazowych i nie będą wliczane do 1-5 zmian wymaganych w tym badaniu. Jeśli wcześniej leczona zmiana była jednoznaczna dla M1 na podstawie scyntygrafii kości lub tomografii komputerowej przed poprzednim SBRT, uczestnik nie kwalifikuje się.
  12. Potwierdzenie kontrolowanego guza pierwotnego podczas badania przesiewowego: Jeśli podejrzewa się wznowę miejscową, wymagane jest wykonanie rezonansu magnetycznego w celu wykluczenia wznowy miejscowej. Uczestnicy z miejscowymi zmianami MRI lub PET dodatnimi wymagają biopsji, aby wykluczyć miejscową progresję. Ci miejscowi nawrotowi uczestnicy (z lokalną chorobą potwierdzoną biopsją lub z miejscowymi zmianami MRI lub PET dodatnimi bez biopsji) mogą kwalifikować się do badania po leczeniu ratującym miejscową chorobę. Uwaga: Do badania dopuszczeni są uczestnicy, którzy wcześniej przeszli RT miednicy (ratunkowa RT miednicy) w przypadku wznowy miejscowej po RP.
  13. PSADT <10 miesięcy w momencie badania przesiewowego [PSADT zostanie obliczony przy użyciu modelu regresji liniowej normalnego logarytmu PSA i czasu (Pound i wsp. 1999)]
  14. Niekastracyjny poziom testosteronu >100 ng/dL podczas badania przesiewowego
  15. Osoby zakażone ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) podczas badań przesiewowych i podczas badania, które są zdrowe i mają niskie ryzyko wystąpienia zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS), mogą uczestniczyć w tym badaniu
  16. Podczas wizyty przesiewowej uczestnicy muszą mieć odpowiednie funkcje narządów, w tym następujące wartości laboratoryjne:

Rezerwa szpiku kostnego

  • ANC ≥1,5 x 109/l
  • Płytki krwi ≥100 x 109/l
  • Hemoglobina ≥9 g/dL Wątroba
  • Bilirubina całkowita (TBIL) ≤2 x instytucjonalna górna granica normy (GGN). Dla uczestników ze znanym zespołem Gilberta ≤3 x ULN jest dozwolone
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤3,0 x GGN.
  • Albumina ≥2,5 g/dL Nerki
  • eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 przy użyciu równania modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD).

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z de novo OMPC na pokazie
  2. Niemożliwa do opanowania jednoczesna niedrożność odpływu z pęcherza moczowego lub nietrzymanie moczu podczas badania przesiewowego. Uwaga: uczestnicy z niedrożnością odpływu pęcherza moczowego lub nietrzymaniem moczu, które można opanować i kontrolować za pomocą najlepszego dostępnego standardu opieki (w tym. podkładki, drenaż) są dozwolone

  3. Wcześniejsza terapia z:

    1. ADT, w tym obustronna orchiektomia

      • Uczestnicy, którzy mieli XRT lub RP i ukończyli adiuwantową ADT (lub ADT + inhibitor szlaku receptora androgenowego (ARPI)) przed nawrotem, kwalifikują się do udziału, jeśli ostatnia dawka ADT (lub ADT + ARPI) miała miejsce przed 12 miesiącami od randomizacji
      • Uczestnicy, którzy przerwali ADT z powodu progresji choroby, nie są dopuszczeni (tj. Uczestnicy CRPC)

    2. Inna terapia hormonalna. np.,

      • Stosowanie estrogenów, inhibitorów 5-α reduktazy (finasteryd, dutasteryd), innych inhibitorów steroidogenezy (aminoglutetamid)
      • Antyandrogeny pierwszej generacji (bikalutamid, flutamid, nilutamid, cyproteron).
      • Antyandrogeny drugiej generacji (np. enzalutamid, apalutamid i darolutamid)
      • Inhibitory CYP17 (np. octan abirateronu, orteronel, galeteron, ketokonazol). Dozwolone jest krótkotrwałe leczenie ketokonazolem (<28 dni).
    3. Środki radiofarmaceutyczne (np. Stront-89, radioligand ukierunkowany na PSMA)
    4. Immunoterapia (np. sipuleucel-T)
    5. Chemioterapia, z wyjątkiem leczenia uzupełniającego/neoadiuwantowego zakończona > 12 miesięcy przed randomizacją
    6. Wszelkie inne badane lub ogólnoustrojowe czynniki stosowane w leczeniu przerzutów
  4. Produkty ziołowe i inne, które mogą obniżać poziom PSA (tj. palma sabałowa, sok z granatu) w ciągu 28 dni przed randomizacją
  5. Stosowanie innych badanych leków w ciągu 28 dni przed dniem randomizacji
  6. Radioterapia, radioterapia wiązkami zewnętrznymi (EBRT) i brachyterapia w ciągu 28 dni przed randomizacją
  7. Ogólnoustrojowe (doustne/i.v./domięśniowe (IM)) kortykosteroidy w ciągu 28 dni przed randomizacją. Uwaga: Krótkotrwałe stosowanie (≤ 4 tygodni) kortykosteroidów podczas badania jest dozwolone, jeśli istnieją wskazania kliniczne
  8. Równoczesna chemioterapia cytotoksyczna, immunoterapia, terapia radioligandami, hormonoterapia (patrz wskazówki dotyczące rozpoczynania ADT w części 6.8.2), inhibitor PARP, terapia biologiczna lub terapia eksperymentalna
  9. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub jego substancje pomocnicze lub na leki należące do podobnych grup chemicznych
  10. Transfuzja podczas procedur przesiewowych wyłącznie w celu zakwalifikowania uczestnika do włączenia do badania
  11. Zdiagnozowano podczas badań przesiewowych razem z innymi nowotworami złośliwymi, które prawdopodobnie zmienią oczekiwaną długość życia lub mogą zakłócić ocenę choroby. Jednak uczestnicy z wcześniejszą historią choroby nowotworowej, która była odpowiednio leczona i którzy byli wolni od choroby/leczenia przez ponad 3 lata, kwalifikują się, podobnie jak uczestnicy z odpowiednio leczonym nieczerniakowym rakiem skóry i powierzchownym rakiem pęcherza moczowego
  12. Współistniejące poważne (określone przez Badacza) schorzenia, w tym między innymi niekontrolowana infekcja, znane czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub inne istotne choroby współistniejące, które w opinii Badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu lub współpracę. Uczestnicy z aktywną udokumentowaną infekcją COVID-19 (dowolny stopień nasilenia choroby) w momencie wyrażenia świadomej zgody mogą zostać uwzględnieni tylko wtedy, gdy całkowicie wyzdrowieją (zgodnie z lokalnymi wytycznymi)

  13. Historia lub aktualna diagnoza nieprawidłowości w EKG wskazujących na istotne zagrożenie bezpieczeństwa uczestników biorących udział w badaniu, takich jak:

    • Współistniejące, istotne klinicznie zaburzenia rytmu serca, np. utrwalony częstoskurcz komorowy i klinicznie istotny blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia bez stymulatora
    • Historia rodzinnego zespołu wydłużonego QT lub znana rodzinna historia Torsades de Pointe
    • Tętno spoczynkowe (badanie fizykalne lub EKG z 12 odprowadzeń) <60 uderzeń na minutę
  14. Historia chorób/stanów somatycznych lub psychicznych, które mogą kolidować z celami i ocenami badania
  15. Każdy stan, który wyklucza uniesioną pozycję ramion
  16. Aktywni seksualnie mężczyźni nie chcą używać prezerwatywy podczas stosunku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię badawcze: lutet (177Lu) wipiwotyd, tetraksetan (AAA617)
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) na wszystkie zmiany przerzutowe, a następnie dawka 7,4 GBq (200 mCi) +/- 10% AAA617, która będzie podawana raz na 6 tygodni (1 cykl) przez zaplanowany 4 cykle.
Lek: AAA617
Radiopharmaceutical solution for infusion/injection
Inne nazwy:
  • (177Lu) vipivotide tetraxetan
Lek: piflufolastat (18F)
Provided as ready-to-use radiopharmaceutical
Lek: gallium (68Ga) gozetotide (25μg)
Provided as PSMA-11 Kit for radiopharmaceutical preparation of gallium (68Ga) gozetotide
Brak interwencji: Ramię sterujące: obserwacja (uważne czekanie)
Wszyscy uczestnicy będą leczeni stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) na wszystkie zmiany przerzutowe, po czym nastąpi wyłącznie obserwacja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaślepiona niezależna komisja oceniająca (BIRC) oceniła czas przeżycia bez przerzutów (MFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszych dowodów wykrywalnych radiologicznie przerzutów odległych do kości lub tkanek miękkich lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do około 30 miesięcy

Zaślepiona niezależna komisja oceniająca (BIRC) oceniła przeżycie wolne od przerzutów (MFS) definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszych dowodów radiologicznie wykrywalnych przerzutów odległych do kości lub tkanek miękkich za pomocą konwencjonalnego obrazowania (tj. tomografii komputerowej (CT)/obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ) i skany kości) według oceny BIRC na podstawie RECIST 1.1 lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Uczestnicy, którzy przeżyją bez odległych przerzutów w momencie odcięcia danych do analizy lub nie będą mogli kontynuować obserwacji w momencie analizy, zostaną ocenzurowani pod kątem MFS w momencie ostatniej odpowiedniej oceny radiograficznej. Pogorszenie stanu klinicznego bez obiektywnych dowodów radiograficznych nie będzie uznawane za udokumentowane przerzuty odległe.
Od daty randomizacji do pierwszych dowodów wykrywalnych radiologicznie przerzutów odległych do kości lub tkanek miękkich lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do około 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy: czas do rozpoczęcia terapii hormonalnej (TTHT)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty Terapii Deprywacji Androgenów (ADT), szacowany do około 74 miesięcy
Czas do terapii hormonalnej (TTHT) definiuje się jako czas od randomizacji do czasu do terapii deprywacji androgenów (ADT). Rodzaj terapii hormonalnej zależy od decyzji Badacza.
Od daty randomizacji do daty Terapii Deprywacji Androgenów (ADT), szacowany do około 74 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji radiograficznej (rPFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji radiologicznej lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do około 74 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji radiologicznej (rPFS) definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowania radiograficznie postępującej choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) w konwencjonalnym obrazowaniu (tj. CT/MRI i scyntygrafii kości) przy użyciu RECIST 1.1. rPFS zostanie przeanalizowany odpowiednio na podstawie ocen BIRC i badacza.
Od daty randomizacji do daty progresji radiologicznej lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do około 74 miesięcy
Czas do następnej terapii (miejscowej lub ogólnoustrojowej)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do rozpoczęcia kolejnej linii terapii (miejscowej lub systemowej), oceniany do około 74 miesięcy
Czas do następnej terapii (miejscowej lub systemowej) definiuje się jako czas od randomizacji do rozpoczęcia kolejnej linii terapii (miejscowej lub systemowej). Terapię następnej linii definiuje się jako pierwszą nową (miejscową lub ogólnoustrojową) terapię przeciwnowotworową rozpoczętą po przerwaniu badanego leczenia, niezależnie od przyczyny zakończenia leczenia (EOT).
Od daty randomizacji do rozpoczęcia kolejnej linii terapii (miejscowej lub systemowej), oceniany do około 74 miesięcy
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Kwestionariusz Prostaty (FACT-P).
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 42 dni obserwacji bezpieczeństwa, ocenianej do około 74 miesięcy
FACT-P ocenia objawy/problemy związane z rakiem prostaty i jego leczeniem. Jest to połączenie FACT-General + podskali raka prostaty (PCS). FACTGeneral (FACT-G) to 27-elementowa miara jakości życia (QoL), która zapewnia łączny wynik oraz wyniki w podskalach: Fizyczna (0-28), Funkcjonalna (0-28), Społeczna (0-28), i samopoczucie emocjonalne (0-24). Całkowity zakres punktacji mieści się w przedziale od 1 do 108, wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik całkowity i wyniki podskali. PCS to 12-itemowa podskala raka prostaty, która pyta o objawy i problemy charakterystyczne dla raka prostaty (zakres 0-48, wyższy wynik oznacza lepszy). Całkowity wynik FACT-P jest sumą wyników wszystkich 5 podskal kwestionariusza FACT-P i mieści się w zakresie od 0-156. Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień funkcjonowania i lepszą jakość życia.
Od daty randomizacji do 42 dni obserwacji bezpieczeństwa, ocenianej do około 74 miesięcy
Krótka inwentaryzacja bólu – kwestionariusz skrócony (BPI-SF).
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 42 dni obserwacji bezpieczeństwa, ocenianej do około 74 miesięcy
BPI-SF jest publicznie dostępnym instrumentem do oceny bólu i obejmuje oceny nasilenia i interferencji. BPI-SF to 11-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ma na celu ocenę nasilenia i wpływu bólu na codzienne funkcje uczestnika. Wynik nasilenia bólu to średnia wartość dla pytań 3, 4, 5 i 6 BPI-SF (pytania dotyczące zakresu bólu, gdzie zakres jest uszeregowany od 0 [brak bólu] do 10 [ból tak silny, jak można sobie wyobrazić] ). Progresję nasilenia bólu definiuje się jako wzrost wyniku o 30% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej bez zmniejszenia zużycia środków przeciwbólowych.
Od daty randomizacji do 42 dni obserwacji bezpieczeństwa, ocenianej do około 74 miesięcy
Europejska Jakość Życia (EuroQol) - 5 Domen 5 Skala Poziomów (EQ-5D- 5L)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 42 dni obserwacji bezpieczeństwa, ocenianej do około 74 miesięcy
EQ-5D-5L to ustandaryzowany kwestionariusz wypełniany przez uczestników, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem i przekłada ten wynik na wartość wskaźnika lub wynik użyteczności. EQ-5D-5L składa się z dwóch elementów: profilu stanu zdrowia i opcjonalnej wizualnej skali analogowej (VAS). Profil stanu zdrowia EQ-5D składa się z 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: 1 = brak problemów, 2 = niewielkie problemy, 3 = umiarkowane problemy, 4 = poważne problemy i 5 = ekstremalne problemy. Wyższe wyniki wskazywały na wyższy poziom problemów w każdym z pięciu wymiarów.
Od daty randomizacji do 42 dni obserwacji bezpieczeństwa, ocenianej do około 74 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 42 dni obserwacji bezpieczeństwa, ocenianej do około 74 miesięcy
Rozkład zdarzeń niepożądanych zostanie przeprowadzony na podstawie analizy częstości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (TESAE) i zgonów z powodu zdarzeń niepożądanych, poprzez monitorowanie odpowiednich klinicznych i laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa.
Od daty randomizacji do 42 dni obserwacji bezpieczeństwa, ocenianej do około 74 miesięcy
Modyfikacje dawki i intensywność dla AAA617
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia leczenia (EOT), oceniany do około 30 miesięcy
Modyfikacje dawki (przerwanie dawki i zmniejszenie dawki) oraz intensywność dawki dla AAA617 zostaną ocenione i podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
Od daty randomizacji do zakończenia leczenia (EOT), oceniany do około 30 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do około 74 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Czas OS dla uczestników, którzy przeżyli na koniec badania lub którzy stracili czas na obserwację, zostanie ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu.
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do około 74 miesięcy
Badacz ocenił czas przeżycia bez przerzutów (MFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszych dowodów wykrywalnych radiologicznie przerzutów odległych do kości lub tkanek miękkich lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do około 74 miesięcy
Ocena badacza Przeżycie wolne od przerzutów (MFS) definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszych dowodów radiologicznie wykrywalnych przerzutów odległych do kości lub tkanek miękkich za pomocą konwencjonalnego obrazowania (tj. tomografii komputerowej/MRI i skanów kości) ocenianego przez badacza przy użyciu RECIST 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty randomizacji do pierwszych dowodów wykrywalnych radiologicznie przerzutów odległych do kości lub tkanek miękkich lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do około 74 miesięcy
Czas do progresji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) (TTPSAP)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej progresji PSA, ocenianej do około 74 miesięcy
Czas do progresji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) (TTPSAP) definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej progresji PSA 1. Pierwszą progresję PSA 1 definiuje się jako rosnący poziom PSA potwierdzony w powtarzanym pomiarze co najmniej 3 tygodnie później i co najmniej większy niż 25% i >= 2 ng/ml powyżej wartości minimalnej lub wartości wyjściowej, w zależności od tego, która wartość jest niższa. W przypadku braku progresji PSA, TTPSAP zostanie ocenzurowany przy ostatnim pomiarze PSA.
Od daty randomizacji do daty pierwszej progresji PSA, ocenianej do około 74 miesięcy
24-miesięczny czas przeżycia wolny od progresji (PFS) związany z antygenem specyficznym dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji PSA 2 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do około 74 miesięcy
24-miesięczny PSA PFS definiuje się jako PSA PFS po 24 miesiącach. PSA PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji PSA 2 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję PSA 2 definiuje się jako stężenie PSA powyżej najniższej wartości (lub wartości wyjściowej, jeśli jest niższa) >= 0,5 ng/ml, potwierdzonej powtarzanym pomiarem co najmniej 3 tygodnie później. PSA PFS zostanie ocenzurowane, jeśli nie zostanie zaobserwowane żadne zdarzenie PSA PFS przed pierwszą datą graniczną analizy. Datą cenzury będzie data ostatniej odpowiedniej oceny guza przed datą odcięcia.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji PSA 2 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do około 74 miesięcy
Czas do progresji objawowej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji objawowej, ocenianej do około 74 miesięcy
Czas do progresji objawowej definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia dotyczącego któregokolwiek z poniższych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej: rozwój objawowego zdarzenia kostnego, nasilenie bólu związanego z chorobą nowotworową lub pogorszenie objawów związanych z chorobą prowadzące do rozpoczęcia leczenia. nowej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, wystąpienie istotnych klinicznie objawów w związku z miejscową lub regionalną progresją nowotworu, prowadzącą do konieczności leczenia chirurgicznego lub radioterapii.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji objawowej, ocenianej do około 74 miesięcy
Ocena funkcjonalna terapii nowotworów – kwestionariusz dotyczący terapii radionuklidowej (FACT-RNT).
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 42-dniowego okresu bezpieczeństwa. Okres obserwacji oceniany do około 74 miesięcy

FACT-RNT (Ocena funkcjonalna terapii przeciwnowotworowej – terapia radionuklidowa) to nowy miernik wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), opracowany przy użyciu szczegółowych pytań (pozycji) FACIT, wybranych z banku pozycji FACIT, w celu oceny szczególnie interesujących objawów związanych z leczeniem, związanych z terapii radioligandami.

FACT-RNT zawiera pozycje oceniające suchość w ustach, suchość oczu, wymioty, biegunkę, zaparcia, utratę apetytu, zmęczenie, wpływ zmęczenia, ból kości oraz izolację z powodu choroby lub leczenia. Zakres wyników FACT-RNT wynosi od 0 do 60, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Od daty randomizacji do 42-dniowego okresu bezpieczeństwa. Okres obserwacji oceniany do około 74 miesięcy
Czas do pierwszego objawowego zdarzenia kostnego (TTSE)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia leczenia (EOT) lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do około 74 miesięcy
Czas do pierwszego objawowego zdarzenia kostnego (TTSSE) definiuje się jako datę randomizacji do daty pierwszego nowego SSE lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Objawowe zdarzenia szkieletowe (SSE) będą definiowane jako wystąpienie któregokolwiek z poniższych (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej): objawowe patologiczne złamanie kości, ucisk rdzenia kręgowego, ortopedyczna interwencja chirurgiczna związana z guzem, konieczność radioterapii w celu łagodzenia bólu kości.
Od daty randomizacji do zakończenia leczenia (EOT) lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do około 74 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 października 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAA617D12302
  • 2022-502956-29-00 (Inny identyfikator: EU CT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj