Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie srovnávající lutecium (177Lu) vipivotid tetraxetan versus pozorování v PSMA pozitivní OMPC. (PSMA-DC)

8. června 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Mezinárodní, prospektivní, otevřená, multicentrická, randomizovaná studie fáze III srovnávající lutecium (177Lu) vipivotid tetraxetan (AAA617) versus pozorování s cílem oddálit kastraci nebo recidivu onemocnění u dospělých mužských pacientů s prostatickým specifickým membránovým antigenem (Oligometas) Poligometas Rakovina prostaty (OMPC)

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost lutecium (177Lu) vipivotid tetraxetan (AAA617) u účastníků s oligometastatickým karcinomem prostaty (OMPC) progredujícím po definitivní léčbě do jejich primárního nádoru. Data získaná z této studie poskytnou důkazy pro léčbu AAA617 u pacientů s raným stádiem rakoviny prostaty za účelem kontroly rekurentního nádoru z progrese do fatálního metastatického onemocnění při zachování kvality života oddálením léčby androgenní deprivační terapií (ADT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci budou posouzeni z hlediska způsobilosti a podstoupí základní hodnocení onemocnění, včetně povinného galliového (68Ga) gozetotidu (také známého jako [68Ga]Ga-PSMA-11) nebo piflufolastatu (18F) (také známého jako [18F]DCFPyL) PET/ CT sken a konvenční zobrazování (tj. CT/MRI a skenování kostí).

PET/CT sken piflufolastatu (18F) bude proveden v zemích, kde je schválen.

Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) bude aplikována všem metastatickým lézím rakoviny prostaty (PC) po randomizaci a před zahájením léčby AAA617 nebo pozorováním.

  • Délka procedur SBRT je přibližně 3 týdny.
  • U účastníků randomizovaných do výzkumného ramene (AAA617) bude délka léčby až 4 cykly AAA617. Pro účastníky randomizované do kontrolní větve (pozorování) doba léčby skončí v poslední části podání SBRT.
  • Frekvence návštěv bude každý týden 1 a 3 z každého ze 4 cyklů a poté každých 16 týdnů (pro obě ramena) až do první události progrese onemocnění (RECIST 1.1)
  • Délka studia je cca 6,5 ​​roku.
  • Po zahájení ADT je ​​povolen přechod na AAA617 pro účastníky v pozorovacím rameni se vzdálenou metastatickou radiografickou progresí (MFS událost) konvenčním zobrazením potvrzeným BIRC.

Po ukončení léčby budou účastníci randomizovaní do zkoumaného ramene nebo převedení z kontrolního ramene sledováni za účelem dlouhodobého hodnocení bezpečnosti každých 32 týdnů, až do konce této studie, a po dokončení této studie budou zařazeni do rollover studie po celkovou dobu 10 let od první dávky AAA617. Všichni účastníci budou sledováni, aby přežili.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1181ACH
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, C1431FWO
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01246 000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Angers, Francie, 49055
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Bron, Francie, 69677
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francie, 76038
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Francie, 92210
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25123
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Itálie, 44124
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56126
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Itálie, 37024
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8457108
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 811-0213
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0033
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonsko, 8128582
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima, Japonsko, 9601295
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikawa, Japonsko, 9208641
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japonsko, 6068507
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 6500047
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonsko, 1040045
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie, 110131
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 110111
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malajsie, 46050
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H 1122
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, H-1083
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Maďarsko, 4032
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Huxquilucan, Mexiko, 52763
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14050
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Německo, 86179
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10249
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Německo, 48149
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Německo, 18057
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81377
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00921
        • Nábor
        • VA Caribbean Healthcare System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bartolo Santiago-Delgado
        • Kontakt:
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 83310
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slovensko, 041 91
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovensko, 949 01
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Trenčín, Slovensko, 911 01
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Avon
      • Bristol, Avon, Spojené království, BS2 8ED
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Nábor
        • Highlands Oncology Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Thaddeus Beck
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • Nábor
        • VA Greater LA Healthcare System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Rettig
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1207
        • Nábor
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Minal Vasanawala
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mallika Marar
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Nábor
        • UCSF
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Seyedin
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allen Cohn
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Nábor
        • Cancer Specialists of North Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Cassidy
        • Kontakt:
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Nábor
        • Piedmont Healthcare
        • Kontakt:
          • Sharon Joseph
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Nowlan
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammed Atiq
        • Kontakt:
      • Elk Grove, Illinois, Spojené státy, 60007
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50323
        • Nábor
        • Unity Point Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Kellerman
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xinglei Shen
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Nábor
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victor Lin
        • Kontakt:
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Nábor
        • Johns Hopkins Kimmel Com Cancer Ctr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Kiess
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland Medical Ctr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arif Hussain
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David J Einstein
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Nábor
        • William Beaumont Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Thompson
        • Kontakt:
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Staženo
        • Profound Research LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic Rochester
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan Phillips
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63106
        • Nábor
        • VA St Louis Health Care System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Medhat Osman
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Wash U School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hiram Gay
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nábor
        • The Urology Center PC DBA UroHealth Partners
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Trainer
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Gorovets
        • Kontakt:
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Nábor
        • Associated Med Professionals of NY
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Finkelstein
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467 2490
        • Nábor
        • Montefiore Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin A Gartrell
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • Nábor
        • East Carolina University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Ju
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Nábor
        • Dayton Physicians
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Trevor Bluemel
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Nábor
        • Oregon Urology Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan Mehlhaff
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Spojené státy, 29526
        • Nábor
        • Coastal Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neal D Shore
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Nábor
        • Carolina Urologic Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neal D Shore
        • Kontakt:
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29577
        • Nábor
        • Carolina Regional Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neal D Shore
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kerry Schaffer
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9034
        • Nábor
        • Univ of Texas Southwest Med Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Courtney
        • Kontakt:
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79912
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Nábor
        • Virginia Oncology Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Fleming
        • Kontakt:
      • Wytheville, Virginia, Spojené státy, 24382
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 103616
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Česko, 150 06
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Česko, 708 52
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100036
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 106 76
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, 11528
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Řecko, 540 07
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Španělsko, 18014
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08025
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Lucerne, Švýcarsko, 6006
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Švýcarsko, 8063
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před účastí ve studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas
  2. Účastníci musí být dospělí ve věku ≥ 18 let v době informovaného souhlasu
  3. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1 při screeningu
  4. Účastníci musí mít očekávanou délku života ≥ 24 měsíců, jak určí zkoušející při screeningu
  5. Histologicky potvrzený karcinom prostaty před randomizací
  6. Účastníci musí mít biochemicky recidivující onemocnění po definitivní léčbě prostaty pomocí RP (samotné nebo s pooperačním ozářením lůžka prostaty/pánevních uzlin) nebo XRT (samotná prostata nebo prostata se semenným váčkem a/nebo pánevními uzlinami) a/nebo brachyterapií před randomizací. Biochemická recidiva je definována jako: nadir PSA + 2 ng/ml po XRT (pokud účastník dostal radiační terapii na intaktní prostatu) a PSA > 0,2 ng/ml a stoupající po RP (s nebo bez pooperační RT)
  7. Účastníci musí mít OMPC s ≤ 5 PSMA-pozitivními metastatickými lézemi při screeningu PSMA PET/CT sken (buď s gallium (68Ga) gozetotidem nebo piflufolastatem (18F)), jak je vizuálně hodnoceno BIRC na základě metodiky navržené v Standardizovaném molekulárním zobrazování rakoviny prostaty Hodnocení (PROMISE) (Eiber et al 2018); další podrobnosti naleznete v části 8.1 a v příručce pro zobrazování. Metastatické léze mohou zahrnovat regionální/pánevní lymfatické uzliny (N1), vzdálené lymfatické uzliny (M1a), kostní (M1b), plíce a další viscerální (M1c) kromě jater a mozku klasifikovaných pomocí AJCC 8. Při počítání počtu oligometastatických lézí se každá léze počítá jako odlišná metastáza bez ohledu na její anatomickou lokalizaci (např. jedna pánevní a jedna extrapánevní lymfatická uzlina se bude počítat jako dvě metastatické léze)
  8. Alespoň 1 PSMA-pozitivní léze by měla být vzdálenou metastázou (M1) podle klasifikace AJCC8 při screeningu. Pro staging AJCC M by měly být použity informace PSMA PET

  9. Účastníci musí mít při screeningu negativní konvenční zobrazení na onemocnění M1. Poznámka:

    • Aby účastník nebyl způsobilý, CI pozitivní léze M1 by měly být v CI skenech jednoznačné, tj. potenciálně je nelze připsat nálezům, o nichž se předpokládá, že představují něco jiného než nádor (např. degenerativní nebo posttraumatické změny nebo Pagetova choroba v kostních lézích). .
    • Předchozí znalost PSMA PET pozitivity by neměla ovlivnit radiologa (čtenáře) při stanovení pozitivity CI. Budou zapojeny dvě různé čtečky, jedna čtečka pro PSMA PET scan a jedna čtečka pro CI: Čtečka bude při čtení CI scanů slepá vůči výsledkům PSMA PET scanů. Čtenáři by neměli upravovat své hodnocení CI skenů (např. změna léze dříve identifikované jako nejednoznačná v CI na jednoznačnou) po přečtení PSMA PET skenu. Podobně by pozitivita biopsie neměla ovlivnit čtenáře při hodnocení pozitivity CI. Další podrobnosti o paradigmatu čtení budou uvedeny v chartě zobrazování.
    • MRI pro plánování radiační léčby může ukázat onemocnění M1, ale to nevyloučí účastníka ze studie, pokud je léze považována za negativní na základě CT nebo kostních skenů.
    • Účastníci s onemocněním pánve (N1) pozorovaným na konvenčním zobrazování jsou povoleni, pokud je místní šíření pod běžnou bifurkací iliakální (podle definice místního onemocnění AJCC 8).
    • Onemocnění vzdálených lymfatických uzlin (M1a), které je viditelné na CI a méně než 10 mm v krátké ose, není vyloučeno bez ohledu na pozitivitu PSMA PET.
  10. Všechny metastatické léze zjištěné při screeningu by měly být přístupné SBRT
  11. Pokud účastníci dříve dostávali SBRT pro OMPC, musí být před randomizací prokázáno progresivní onemocnění (např. nová léze PSMA PET). Dříve léčené léze musí být stabilní při základních zobrazovacích skenech a nebudou započítávány do 1-5 lézí požadovaných v této studii. Pokud dříve léčená léze byla jednoznačná pro M1 podle kostního skenu nebo CT před předchozí SBRT, účastník není způsobilý.
  12. Potvrzení kontrolovaného primárního tumoru při screeningu: Při podezření na lokální recidivu je nutná MRI k vyloučení lokálního relapsu. Účastníci s MRI nebo PET pozitivními lokálními lézemi vyžadují biopsii k vyloučení lokální progrese. Tito lokálně recidivující účastníci (s biopsií prokázaným lokálním onemocněním nebo s MRI nebo PET pozitivními lokálními lézemi bez biopsie) mohou být vhodní pro studii po záchranné terapii lokálního onemocnění. Poznámka: Účastníci, kteří dříve podstoupili RT pánve (salvage pelvic RT) při lokální recidivě po RP, jsou ve studii povoleni.
  13. PSADT <10 měsíců při screeningu [PSADT bude vypočítán pomocí lineárního regresního modelu normálního logaritmu PSA a času (Pound et al 1999)]
  14. Nekastrační hladina testosteronu >100 ng/dl při screeningu
  15. Této studie se mohou zúčastnit účastníci infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) při screeningu a během studie, kteří jsou zdraví a mají nízké riziko následků souvisejících se syndromem získané imunitní nedostatečnosti (AIDS).
  16. Účastníci musí mít při screeningové návštěvě odpovídající orgánové funkce včetně následujících laboratorních hodnot:

Rezerva kostní dřeně

  • ANC ≥1,5 x 109/L
  • Krevní destičky ≥100 x 109/l
  • Hemoglobin ≥9 g/dl Jaterní
  • Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 2 x ústavní horní hranice normálu (ULN). Pro účastníky se známým Gilbertovým syndromem ≤ 3 x ULN je povoleno
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≤3,0 x ULN.
  • Albumin ≥2,5 g/dl Renální
  • eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 za použití rovnice Modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD).

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s de novo OMPC na screeningu
  2. Nezvládnutelná souběžná obstrukce výtoku močového měchýře nebo inkontinence moči při screeningu. Poznámka: účastníci s obstrukcí výtoku močového měchýře nebo inkontinencí moči, kterou lze zvládnout a kontrolovat pomocí nejlepší dostupné standardní péče (vč. podložky, drenáž) jsou povoleny

  3. Předchozí terapie s:

    1. ADT včetně bilaterální orchiektomie

      • Účastníci, kteří měli XRT nebo RP a dokončili adjuvantní ADT (nebo ADT+ inhibitor androgenního receptoru (ARPI)) před recidivou, se mohou zúčastnit, pokud poslední dávka ADT (nebo ADT+ARPI) byla před 12 měsíci od randomizace
      • Účastníci, kteří přerušili ADT z důvodu progrese onemocnění, nejsou povoleni (tj. účastníci CRPC)

    2. Jiná hormonální terapie. např.,

      • Použití estrogenů, inhibitorů 5-α reduktázy (finasterid, dutasterid), jiných inhibitorů steroidogeneze (aminoglutethamid)
      • Antiandrogeny první generace (bikalutamid, flutamid, nilutamid, cyproteron).
      • Antiandrogeny druhé generace (např. enzalutamid, apalutamid a darolutamid)
      • Inhibitory CYP17 (např. abirateron acetát, orteronel, galeteron, ketokonazol). Krátkodobá léčba ketokonazolem (<28 dní) je povolena.
    3. Radiofarmaka (např. stroncium-89, terapie radioligandy cílené na PSMA)
    4. Imunoterapie (např. sipuleucel-T)
    5. Chemoterapie, s výjimkou podávání v adjuvantní/neoadjuvantní léčbě dokončené > 12 měsíců před randomizací
    6. Jakákoli jiná zkoumaná nebo systémová činidla pro metastatické onemocnění
  4. Rostlinné a nerostlinné produkty, které mohou snížit hladiny PSA (tj. saw palmetto, šťáva z granátového jablka) během 28 dnů před randomizací
  5. Užívání jiných hodnocených léků během 28 dnů před dnem randomizace
  6. Radiační terapie, externí radiační terapie (EBRT) a brachyterapie do 28 dnů před randomizací
  7. Systémové (orální/i.v./intramuskulární (IM)) kortikosteroidy do 28 dnů před randomizací. Poznámka: Krátkodobé užívání (≤ 4 týdny) kortikosteroidů během studie je povoleno, pokud je to klinicky indikováno
  8. Souběžná cytotoxická chemoterapie, imunoterapie, terapie radioligandy, hormonální terapie (viz pokyny pro zahájení ADT v části 6.8.2), inhibitor PARP, biologická terapie nebo výzkumná terapie
  9. Známá přecitlivělost na kteroukoli studovanou léčbu nebo její pomocné látky nebo na léky podobných chemických tříd
  10. Transfuze během screeningových postupů pouze za účelem zajištění způsobilosti účastníka k zařazení do studie
  11. Diagnostikováno při screeningu s jinými malignitami, u kterých se očekává, že změní očekávanou délku života nebo mohou interferovat s hodnocením onemocnění. Nicméně účastníci s předchozí anamnézou malignity, která byla adekvátně léčena a kteří byli bez onemocnění/léčby déle než 3 roky, stejně jako účastníci s adekvátně léčenou nemelanomovou rakovinou kůže a povrchovým karcinomem močového měchýře.
  12. Současné závažné (jak určí zkoušející) zdravotní stavy, včetně, ale bez omezení na ne, nekontrolované infekce, známé aktivní hepatitidy B nebo C nebo jiných významných komorbidních stavů, které by podle názoru zkoušejícího narušily účast ve studii nebo spolupráci. Účastníci s aktivní zdokumentovanou infekcí COVID-19 (jakýkoli stupeň závažnosti onemocnění) v době informovaného souhlasu mohou být zařazeni pouze po úplném uzdravení (v souladu s místními pokyny)

  13. Anamnéza nebo současná diagnóza abnormalit EKG ukazující na významné riziko bezpečnosti pro účastníky účastnící se studie, jako jsou:

    • Současné klinicky významné srdeční arytmie, např. setrvalá ventrikulární tachykardie a klinicky významná AV blokáda druhého nebo třetího stupně bez kardiostimulátoru
    • Historie familiárního syndromu dlouhého QT nebo známá rodinná anamnéza Torsades de Pointe
    • Klidová srdeční frekvence (fyzické vyšetření nebo 12svodové EKG) <60 tepů/min
  14. Anamnéza somatického nebo psychiatrického onemocnění/stavu, který může narušovat cíle a hodnocení studie
  15. Jakýkoli stav, který znemožňuje zvednuté ruce
  16. Sexuálně aktivní muži neochotní používat při pohlavním styku kondom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšetřovací rameno: lutecium (177Lu) vipivotid tetraxetan (AAA617)
Všichni účastníci budou léčeni terapií stereotaktickou radiační terapií (SBRT) na všechny metastatické léze s následnou dávkou 7,4 GBq (200 mCi) +/- 10 % AAA617, která bude podávána jednou za 6 týdnů (1 cyklus) po plánovanou dobu. 4 cykly.
Lék: AAA617
Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) následovaná AAA617 bude podávána jednou za 6 týdnů (1 cyklus) po plánované 4 cykly účastníkům randomizovaným do vyšetřovací větve
Ostatní jména:
  • (177Lu) vipivotid tetraxetan
Žádný zásah: Ovládací rameno: pozorování (bdělé čekání)
Všichni účastníci budou léčeni stereotaktickou radiační terapií těla (SBRT) na všechny metastatické léze s následným pouze pozorováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nezávislá nezávislá kontrolní komise (BIRC) hodnotila přežití bez metastáz (MFS)
Časové okno: Od data randomizace do prvního průkazu radiograficky detekovatelných vzdálených metastáz kostí nebo měkkých tkání nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 30 měsíců

Zaslepená nezávislá kontrolní komise (BIRC) hodnocená Přežití bez metastáz (MFS) je definováno jako doba od randomizace do prvního průkazu radiograficky detekovatelných vzdálených metastáz kostí nebo měkkých tkání konvenčním zobrazováním (tj. počítačová tomografie (CT)/magnetická rezonance (MRI). ) a kostní skeny) podle hodnocení BIRC pomocí RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Účastníci, kteří jsou naživu bez vzdálených metastáz v době ukončení analýzy dat nebo jsou ztraceni pro sledování v době analýzy, budou cenzurováni na MFS v době jejich posledního adekvátního radiografického hodnocení. Klinické zhoršení bez objektivního rentgenového důkazu nebude považováno za zdokumentovanou vzdálenou metastázu.
Od data randomizace do prvního průkazu radiograficky detekovatelných vzdálených metastáz kostí nebo měkkých tkání nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klíčový sekundární cílový bod: Čas do hormonální terapie (TTHT)
Časové okno: Od data randomizace do data androgenní deprivační terapie (ADT), hodnoceno do přibližně 74 měsíců
Doba do hormonální terapie (TTHT) je definována jako doba od randomizace do doby do terapie androgenní deprivace (ADT). Typ hormonální terapie bude na uvážení zkoušejícího.
Od data randomizace do data androgenní deprivační terapie (ADT), hodnoceno do přibližně 74 měsíců
Přežití bez radiografické progrese (rPFS)
Časové okno: Od data randomizace do data radiografické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 74 měsíců
Přežití bez radiografické progrese (rPFS) je definováno jako doba od randomizace do první dokumentace potvrzeného radiografického progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve) konvenčním zobrazením (tj. CT/MRI a kostní skeny) pomocí RECIST 1.1. rPFS bude analyzován na základě hodnocení BIRC a Investigator.
Od data randomizace do data radiografické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 74 měsíců
Čas do další terapie (lokální nebo systémové)
Časové okno: Od data randomizace do zahájení další linie léčby (lokální nebo systémové), hodnoceno až do přibližně 74 měsíců
Čas do další terapie (lokální nebo systémové) je definován jako doba od randomizace do zahájení další linie terapie (lokální nebo systémové). Terapie další linie je definována jako první nová (lokální nebo systémová) antineoplastická léčba zahájená po přerušení studijní léčby bez ohledu na důvod ukončení léčby (EOT).
Od data randomizace do zahájení další linie léčby (lokální nebo systémové), hodnoceno až do přibližně 74 měsíců
Funkční hodnocení léčby rakoviny – dotazník pro prostatu (FACT-P).
Časové okno: Od data randomizace do 42 dnů bezpečnosti Sledování, hodnoceno do přibližně 74 měsíců
FACT-P hodnotí symptomy/problémy související s karcinomem prostaty a jeho léčbou. Jde o kombinaci FACT-General + Subscale Cancer Prostate Cancer (PCS). FACTGeneral (FACT-G) je měřítko kvality života (QoL) s 27 položkami, které poskytuje celkové skóre a také skóre subškály: fyzické (0-28), funkční (0-28), sociální (0-28), a Emoční pohoda (0-24). Celkový rozsah skóre je mezi 1-108, vyšší skóre znamená lepší celkové skóre a skóre subškály. PCS je 12položková subškála rakoviny prostaty, která se ptá na symptomy a problémy specifické pro rakovinu prostaty (rozsah 0-48, vyšší skóre lepší). Celkové skóre FACT-P je součtem všech 5 skóre subškál dotazníku FACT-P a pohybuje se v rozmezí 0–156. Vyšší skóre znamená vyšší stupeň fungování a lepší kvalitu života.
Od data randomizace do 42 dnů bezpečnosti Sledování, hodnoceno do přibližně 74 měsíců
Stručný inventář bolesti - krátký formulář (BPI-SF) dotazník
Časové okno: Od data randomizace do 42 dnů bezpečnosti Sledování, hodnoceno do přibližně 74 měsíců
BPI-SF je veřejně dostupný nástroj pro hodnocení bolesti a zahrnuje skóre závažnosti a interference. BPI-SF je 11-položkový selfreport dotazník, který je navržen tak, aby zhodnotil závažnost a dopad bolesti na každodenní funkce účastníka. Skóre závažnosti bolesti je průměrná hodnota pro BPI-SF otázky 3, 4, 5 a 6 (otázky zjišťující rozsah bolesti, kde rozsah je řazen od 0 [žádná bolest] do 10 [bolest tak silná, jak si dokážete představit] ). Progrese závažnosti bolesti je definována jako zvýšení skóre o 30 % nebo více oproti výchozí hodnotě bez snížení užívání analgetik.
Od data randomizace do 42 dnů bezpečnosti Sledování, hodnoceno do přibližně 74 měsíců
Evropská kvalita života (EuroQol) – 5 doménová škála 5 úrovní (EQ-5D- 5L)
Časové okno: Od data randomizace do 42 dnů bezpečnosti Sledování, hodnoceno do přibližně 74 měsíců
EQ-5D-5L je standardizovaný dotazník vyplněný účastníkem, který měří kvalitu života související se zdravím a převádí toto skóre na hodnotu indexu nebo skóre užitku. EQ-5D-5L se skládá ze dvou složek: profilu zdravotního stavu a volitelné vizuální analogové stupnice (VAS). Profil zdravotního stavu EQ-5D se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: 1= žádné problémy, 2= mírné problémy, 3= střední problémy, 4= vážné problémy a 5= extrémní problémy. Vyšší skóre indikovalo větší úrovně problémů v každé z pěti dimenzí.
Od data randomizace do 42 dnů bezpečnosti Sledování, hodnoceno do přibližně 74 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od data randomizace do 42 dnů bezpečnosti Sledování, hodnoceno do přibližně 74 měsíců
Rozdělení nežádoucích příhod bude provedeno pomocí analýzy četnosti nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE), závažných nežádoucích příhod (TESAE) a úmrtí v důsledku AE prostřednictvím monitorování příslušných klinických a laboratorních bezpečnostních parametrů.
Od data randomizace do 42 dnů bezpečnosti Sledování, hodnoceno do přibližně 74 měsíců
Úpravy dávky a intenzita pro AAA617
Časové okno: Od data randomizace do konce léčby (EOT), hodnoceno do přibližně 30 měsíců
Modifikace dávky (přerušení a snížení dávky) a intenzita dávky pro AAA617 budou hodnoceny a shrnuty pomocí deskriptivní statistiky.
Od data randomizace do konce léčby (EOT), hodnoceno do přibližně 30 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do přibližně 74 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Čas OS pro účastníky, kteří jsou na konci studie naživu nebo jsou ztraceni pro sledování, bude cenzurován k datu posledního kontaktu.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do přibližně 74 měsíců
Vyšetřovatel hodnotil přežití bez metastáz (MFS)
Časové okno: Od data randomizace do prvního průkazu radiograficky detekovatelných vzdálených metastáz kostí nebo měkkých tkání nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 74 měsíců
Přežití bez metastáz (MFS) hodnocené zkoušejícím je definováno jako doba od randomizace do prvního průkazu radiograficky detekovatelných vzdálených metastáz kostí nebo měkkých tkání konvenčním zobrazováním (tj. CT/MRI a kostní skeny), jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od data randomizace do prvního průkazu radiograficky detekovatelných vzdálených metastáz kostí nebo měkkých tkání nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 74 měsíců
Čas do progrese prostatického specifického antigenu (PSA) (TTPSAP)
Časové okno: Od data randomizace do data první progrese PSA, hodnoceno do přibližně 74 měsíců
Doba do progrese prostatického specifického antigenu (PSA) (TTPSAP) je definována jako doba od randomizace do první progrese PSA 1. První progrese PSA 1 je definována jako stoupající PSA potvrzená opakovaným měřením nejméně o 3 týdny později a alespoň o více než 25 % a >= 2 ng/ml nad nejnižší hodnotou nebo výchozí hodnotou, podle toho, která hodnota je nižší. Při absenci progrese PSA bude TTPSAP cenzurován při posledním měření PSA.
Od data randomizace do data první progrese PSA, hodnoceno do přibližně 74 měsíců
24měsíční prostatický specifický antigen (PSA) přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese PSA 2 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 74 měsíců
24měsíční PSA PFS je definováno jako PSA PFS po 24 měsících. PSA PFS je definován jako doba od data randomizace do data první dokumentované progrese PSA 2 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progrese PSA 2 je definována jako koncentrace PSA nad nejnižší hodnotou (nebo výchozí hodnotou, je-li nižší) >= 0,5 ng/ml, potvrzená opakovaným měřením nejméně o 3 týdny později. PSA PFS bude cenzurováno, pokud nebude pozorována žádná událost PSA PFS před prvním datem uzávěrky analýzy. Datum cenzury bude datum posledního adekvátního hodnocení nádoru před cut-off.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese PSA 2 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 74 měsíců
Čas do symptomatické progrese
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované symptomatické progrese, hodnoceno do přibližně 74 měsíců
Doba do symptomatické progrese je definována jako doba od randomizace do data první zdokumentované příhody pro kteroukoli z následujících událostí, podle toho, co nastane dříve: rozvoj symptomatické kostní příhody, eskalace bolesti související s rakovinou nebo zhoršení příznaků souvisejících s onemocněním vedoucí k zahájení nové systémové protinádorové terapie, rozvoj klinicky významných symptomů v důsledku lokální nebo regionální progrese nádoru vedoucí k chirurgickému zákroku nebo radiační terapii.
Od data randomizace do data první zdokumentované symptomatické progrese, hodnoceno do přibližně 74 měsíců
Funkční hodnocení onkologické terapie – radionuklidová terapie (FACT-RNT) dotazník
Časové okno: Od data randomizace do 42 dnů bezpečnosti Sledování, hodnoceno do přibližně 74 měsíců

FACT-RNT (Functional Assessment of Cancer Therapy – Radionuclide Therapy) je nové opatření hlášené pacientem (PRO) vyvinuté pomocí specifických otázek (položek) FACIT, vybraných z položkové banky FACIT, k posouzení symptomů souvisejících s léčbou zvláštního zájmu spojených s radioligandové terapie.

FACT-RNT obsahuje položky hodnotící sucho v ústech, suché oči, zvracení, průjem, zácpu, ztrátu chuti k jídlu, únavu, vliv únavy, bolesti kostí a izolaci v důsledku nemoci nebo léčby. Skóre FACT-RNT se pohybuje v rozmezí 0 až 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Od data randomizace do 42 dnů bezpečnosti Sledování, hodnoceno do přibližně 74 měsíců
Čas do první symptomatické skeletální události (TTSE)
Časové okno: Od data randomizace do konce léčby (EOT) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do přibližně 74 měsíců
Čas do první symptomatické kostní příhody (TTSSE) je definován jako datum randomizace k datu první nové SSE nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Symptomatické kostní příhody (SSE) budou definovány výskytem kteréhokoli z následujících (podle toho, co nastane dříve): symptomatická patologická zlomenina kosti, komprese míchy, ortopedický chirurgický zákrok související s nádorem, požadavek na radiační terapii ke zmírnění bolesti kostí.
Od data randomizace do konce léčby (EOT) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do přibližně 74 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. října 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAA617D12302
  • 2022-502956-29-00 (Jiný identifikátor: EU CT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AAA617

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit