Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование, сравнивающее лютеций (177Lu) випивотид тетраксетан с наблюдениями у PSMA-позитивных OMPC. (PSMA-DC)

28 августа 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Международное, проспективное, открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование фазы III, сравнивающее лютеций (177Lu) випивотид тетраксетан (AAA617) с наблюдением для задержки кастрации или рецидива заболевания у взрослых пациентов мужского пола с положительным олигометастатическим простат-специфическим мембранным антигеном (PSMA) Рак простаты (OMPC)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана (AAA617) у участников с олигометастатическим раком предстательной железы (OMPC), прогрессирующим после радикальной терапии до их первичной опухоли. Данные, полученные в результате этого исследования, предоставят доказательства лечения AAA617 у пациентов с раком предстательной железы на ранней стадии, чтобы контролировать рецидив опухоли от прогрессирования до фатального метастатического заболевания, сохраняя при этом качество жизни за счет отсрочки лечения андрогенной депривационной терапией (ADT).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все участники будут оценены на соответствие требованиям и пройдут базовые оценки заболевания, включая обязательную ПЭТ/Гозетотид галлия (68Ga) (также известный как [68Ga]Ga-PSMA-11) или пифлуфоластат (18F) (также известный как [18F]DCFPyL). КТ и обычная визуализация (например, КТ/МРТ и сканирование костей).

ПЭТ/КТ-сканирование с пифлуфоластатом (18F) будет проводиться в странах, где оно одобрено.

Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) будет проводиться для всех метастатических поражений рака предстательной железы (PC) после рандомизации и до начала лечения AAA617 или наблюдения.

  • Продолжительность процедур SBRT составляет примерно 3 недели.
  • Для участников, рандомизированных в исследуемую группу (AAA617), продолжительность лечения составит до 4 циклов AAA617. Для участников, рандомизированных в контрольную группу (наблюдение), продолжительность лечения заканчивается последней фракцией введения SBRT.
  • Частота посещений будет составлять каждую 1-ю и 3-ю неделю каждого из 4 циклов и каждые 16 недель после этого (для обеих групп) до первого случая прогрессирования заболевания (RECIST 1.1).
  • Продолжительность обучения составляет около 6,5 лет.
  • Переход к AAA617 для участников группы наблюдения с отдаленным метастатическим рентгенологическим прогрессированием (событие MFS) с помощью обычной визуализации, подтвержденным BIRC, разрешен после начала ADT.

После окончания лечения участники, рандомизированные в исследуемую группу или перешедшие из контрольной группы, будут проходить долгосрочную оценку безопасности каждые 32 недели до конца этого исследования, а после завершения этого исследования будут включены в повторное исследование. в течение 10 лет с момента первой дозы AAA617. Все участники будут следить за выживанием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

450

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: 1-888-669-6682
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • CABA, Аргентина, C1181ACH
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Аргентина, C1431FWO
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Венгрия, 4032
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Германия, 86179
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10249
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45147
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Германия, 48149
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Германия, 18057
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81377
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 11528
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Греция, 540 07
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Beersheba, Израиль, 8457108
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Испания, 18014
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08025
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Испания, 30120
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • BS
      • Brescia, BS, Италия, 25123
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Италия, 44124
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Италия, 16132
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20141
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Италия, 56126
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Италия, 37024
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4G5
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 1R9
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100036
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200127
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
      • Bogotá, Колумбия, 110131
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 110111
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Малайзия, 46050
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
      • Huxquilucan, Мексика, 52763
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 14050
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00921
        • Рекрутинг
        • VA Caribbean Healthcare System
        • Главный следователь:
          • Bartolo Santiago-Delgado
        • Контакт:
          • Sara Fuentes-Medina
          • Номер телефона: +17876417582#10393
          • Электронная почта: Sara.Fuentes-Medina@va.gov
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Сингапур, 168583
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 83310
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Словакия, 041 91
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Словакия, 949 01
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Trenčín, Словакия, 911 01
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Avon
      • Bristol, Avon, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Рекрутинг
        • Highlands Oncology Group
        • Главный следователь:
          • Joseph Thaddeus Beck
        • Контакт:
          • Evan Hubbard
          • Номер телефона: +1 479 878 7098
          • Электронная почта: EHubbard@hogonc.com
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • Рекрутинг
        • VA Greater LA Healthcare System
        • Главный следователь:
          • Matthew Rettig
        • Контакт:
          • Samantha Tran
          • Номер телефона: 310-478-3711
          • Электронная почта: Samantha.Tran@va.gov
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1207
        • Рекрутинг
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Главный следователь:
          • Minal Vasanawala
        • Контакт:
          • Niko Del Mar
          • Номер телефона: 650-493-5000
          • Электронная почта: niko.delmar@va.gov
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Stanford University
        • Главный следователь:
          • Mallika Marar
        • Контакт:
          • Camellia Djebroun
          • Номер телефона: 605-498-6000
          • Электронная почта: cdjebrou@stanford.edu
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Рекрутинг
        • UCSF
        • Главный следователь:
          • Steven Seyedin
        • Контакт:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Главный следователь:
          • Allen Cohn
        • Контакт:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Рекрутинг
        • Cancer Specialists of North Florida
        • Главный следователь:
          • Richard Cassidy
        • Контакт:
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Рекрутинг
        • Woodlands Medical Specialists
        • Главный следователь:
          • Michael Poiesz
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Рекрутинг
        • Piedmont Healthcare
        • Контакт:
          • Sharon Joseph
        • Главный следователь:
          • Adam Nowlan
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago
        • Главный следователь:
          • Mohammad Atiq
        • Контакт:
      • Elk Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Рекрутинг
        • The Cancer Institute of Alexian Brothers
        • Контакт:
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50323
        • Рекрутинг
        • Unity Point Clinic
        • Главный следователь:
          • Mark Kellerman
        • Контакт:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Hospital
        • Главный следователь:
          • Xinglei Shen
        • Контакт:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Рекрутинг
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Victor Lin
        • Контакт:
          • Courtney Hill
          • Номер телефона: 225-215-1353
          • Электронная почта: chill@marybird.com
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Рекрутинг
        • East Jefferson Hospital
        • Главный следователь:
          • Alton Oliver Sartor
        • Контакт:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Kimmel Com Cancer Ctr
        • Главный следователь:
          • Ana Kiess
        • Контакт:
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland Medical Ctr
        • Главный следователь:
          • Arif Hussain
        • Контакт:
          • Dawn Barth
          • Номер телефона: 410-328-8667
          • Электронная почта: Dawn.Barth@umm.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Mai Anh Huynh
        • Контакт:
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
        • Главный следователь:
          • David J Einstein
        • Контакт:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • BAMF Health
        • Главный следователь:
          • Brandon Mancini
        • Контакт:
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Рекрутинг
        • William Beaumont Hospital
        • Главный следователь:
          • Andrew Thompson
        • Контакт:
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Отозван
        • Profound Research LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Rochester
        • Главный следователь:
          • Ryan Phillips
        • Контакт:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Wash U School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Hiram Gay
        • Контакт:
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Рекрутинг
        • St Louis University
        • Главный следователь:
          • Medhat Osman
        • Контакт:
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63106
        • Отозван
        • VA St Louis Health Care System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Рекрутинг
        • The Urology Center PC DBA UroHealth Partners
        • Главный следователь:
          • Andrew Trainer
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
        • Главный следователь:
          • Daniel Gorovets
        • Контакт:
          • Viktoria Matessi
          • Номер телефона: 212-639-3854
          • Электронная почта: matessiv@mskcc.org
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Рекрутинг
        • Associated Med Professionals of NY
        • Главный следователь:
          • Steven Finkelstein
        • Контакт:
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467-2490
        • Рекрутинг
        • Montefiore Hospital
        • Главный следователь:
          • Benjamin A Gartrell
        • Контакт:
          • Darciann O Sullivan
          • Номер телефона: 267-455-2717
          • Электронная почта: dosulli@montefiore.org
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
        • Рекрутинг
        • East Carolina University
        • Главный следователь:
          • Andrew Ju
        • Контакт:
          • Kaleigh Nunley
          • Номер телефона: 252-744-0456
          • Электронная почта: nunleyk16@ecu.edu
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Рекрутинг
        • Dayton Physicians
        • Главный следователь:
          • Trevor Bluemel
        • Контакт:
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
        • Рекрутинг
        • Oregon Urology Institute
        • Главный следователь:
          • Bryan Mehlhaff
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Рекрутинг
        • Carolina Urologic Research Center
        • Главный следователь:
          • Neal D Shore
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Kerry Schaffer
        • Контакт:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9034
        • Рекрутинг
        • Univ of Texas Southwest Med Center
        • Главный следователь:
          • Kevin Courtney
        • Контакт:
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79912
        • Рекрутинг
        • Rio Grande Urology
        • Главный следователь:
          • Jameson T Mendel
        • Контакт:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Рекрутинг
        • Virginia Oncology Associates
        • Главный следователь:
          • Mark Fleming
        • Контакт:
      • Wytheville, Virginia, Соединенные Штаты, 24382
        • Рекрутинг
        • Blue Ridge Cancer Center
        • Главный следователь:
          • David Buck
        • Контакт:
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 103616
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Bron, Франция, 69677
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Франция, 76038
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Франция, 92210
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Чехия, 150 06
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Чехия, 708 52
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, 1211
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Lucerne, Швейцария, 6006
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Швейцария, 8063
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 8128582
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Япония, 8110213
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Япония, 8120033
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima, Япония, 9601295
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikawa, Япония, 9208641
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Япония, 6068507
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 2778577
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 0608648
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 6500047
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 2360004
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Япония, 1040045
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие должно быть получено до участия в исследовании.
  2. Участники должны быть взрослыми ≥18 лет на момент получения информированного согласия.
  3. Статус производительности ECOG 0 или 1 при скрининге
  4. Участники должны иметь ожидаемую продолжительность жизни ≥24 месяцев, как это определено исследователем при скрининге.
  5. Гистологически подтвержденный рак предстательной железы до рандомизации
  6. Участники должны иметь биохимически рецидивирующее заболевание после окончательного лечения простаты с помощью RP (отдельно или с послеоперационным облучением ложа простаты / тазовых узлов) или XRT (только простата или простата с семенными пузырьками и / или тазовыми узлами) и / или брахитерапия до рандомизации. Биохимический рецидив определяется как: надир ПСА + 2 нг/мл после XRT (если участник получил лучевую терапию интактной простаты) и PSA> 0,2 нг/мл и повышение после RP (с или без послеоперационной RT)
  7. Участники должны иметь OMPC с ≤5 PSMA-позитивными метастатическими поражениями при скрининге PSMA ПЭТ / КТ (либо с галлием (68Ga), гозетотидом, либо с пифлуфоластатом (18F)) по визуальной оценке BIRC на основе методологии, предложенной в стандартизированной молекулярной визуализации рака простаты. Оценка (PROMISE) (Эйбер и др., 2018 г.); для получения дополнительной информации см. Раздел 8.1 и Руководство по визуализации. Метастатические поражения могут включать регионарные/тазовые лимфатические узлы (N1), отдаленные лимфатические узлы (M1a), кости (M1b), легкие и другие внутренние органы (M1c), за исключением печени и головного мозга, классифицированных с использованием AJCC 8. При подсчете количества олигометастатических поражений каждое поражение считается отдельным метастазом независимо от его анатомической локализации (например, один тазовый и один внетазовый лимфатический узел будут считаться двумя метастатическими поражениями).
  8. По крайней мере, 1 PSMA-положительное поражение должно быть отдаленным метастазом (M1) по классификации AJCC8 при скрининге. Для постановки AJCC M следует использовать информацию PSMA PET.

  9. Участники должны иметь отрицательную обычную визуализацию для болезни М1 при скрининге. Примечание:

    • Для того, чтобы участник не соответствовал критериям, КИ-положительные поражения M1 должны быть однозначными при КИ-сканировании, т. Е. потенциально не связанными с результатами, которые, как считается, представляют собой что-то иное, чем опухоль (например, дегенеративные или посттравматические изменения или болезнь Педжета в поражениях костей) .
    • Предварительное знание положительного результата ПЭТ ПСМА не должно влиять на рентгенолога (читателя) при определении положительного результата КИ. Будут задействованы два разных считывателя, один считыватель для ПЭТ-сканирования PSMA и один считыватель для CI: считыватель не будет знать результаты сканирования ПЭТ PSMA при считывании сканов CI. Читатели не должны изменять свою оценку сканирования КИ (например, изменение поражения, ранее идентифицированного как сомнительное в КИ, на однозначное) после чтения ПЭТ-сканирования PSMA. Точно так же положительный результат биопсии не должен влиять на читателя при оценке положительного результата КИ. Более подробная информация о парадигме чтения будет представлена ​​в уставе визуализации.
    • МРТ для планирования лучевой терапии может показать болезнь М1, но это не исключает участника из исследования, если поражение считается отрицательным по данным исходной КТ или сканирования костей.
    • Допускаются участники с заболеванием органов малого таза (N1), наблюдаемым при обычной визуализации, если локальное распространение ниже общей подвздошной бифуркации (в соответствии с определением местного заболевания AJCC 8).
    • Заболевание отдаленных лимфатических узлов (M1a), которое видно при КИ и менее 10 мм по короткой оси, не является исключением, независимо от положительного результата ПЭТ ПСМА.
  10. Все метастатические поражения, обнаруженные при скрининге, должны поддаваться SBRT.
  11. Если участники ранее получали SBRT для OMPC, перед рандомизацией необходимо продемонстрировать прогрессирующее заболевание (например, новое поражение PSMA PET). Ранее леченные поражения должны быть стабильными на исходных изображениях и не будут засчитываться в счет 1-5 поражений, необходимых в этом исследовании. Если ранее пролеченное поражение было однозначным для M1 при сканировании костей или КТ до предыдущей SBRT, участник не подходит.
  12. Подтверждение контролируемой первичной опухоли при скрининге: при подозрении на локальный рецидив требуется МРТ, чтобы исключить локальный рецидив. Участникам с МРТ- или ПЭТ-положительными локальными поражениями требуется биопсия, чтобы исключить локальное прогрессирование. Эти локально рецидивирующие участники (с подтвержденным биопсией локальным заболеванием или с положительными локальными поражениями на МРТ или ПЭТ без биопсии) могут иметь право на участие в исследовании после спасительной терапии местного заболевания. Примечание. К участию в исследовании допускаются участники, ранее перенесшие ЛТ таза (сохраняющая ЛТ таза) при локальном рецидиве после РПЭ.
  13. PSADT <10 месяцев на момент скрининга [PSADT будет рассчитываться с использованием модели линейной регрессии нормального логарифма ПСА и времени (Pound et al 1999)]
  14. Уровень тестостерона без кастрации > 100 нг/дл при скрининге
  15. В этом испытании могут участвовать участники, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), при скрининге и во время исследования, которые здоровы и имеют низкий риск исходов, связанных с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД).
  16. У участников должны быть адекватные функции органов, включая следующие лабораторные показатели во время скринингового визита:

Резерв костного мозга

  • АЧН ≥1,5 х 109/л
  • Тромбоциты ≥100 x 109/л
  • Гемоглобин ≥9 г/дл Печень
  • Общий билирубин (TBIL) ≤2 x установленный верхний предел нормы (ULN). Для участников с известным синдромом Жильбера разрешено ≤3 x ULN
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤3,0 x ВГН.
  • Альбумин ≥2,5 г/дл Почечный
  • рСКФ ≥ 60 мл/мин/1,73 м2 с использованием уравнения модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD)

Критерий исключения:

  1. Участники с de novo OMPC на показе
  2. Неуправляемая одновременная обструкция оттока мочевого пузыря или недержание мочи при скрининге. Примечание: участники с обструкцией оттока мочевого пузыря или недержанием мочи, которые поддаются лечению и контролируются с помощью наилучших доступных стандартов лечения (вкл. прокладки, дренаж) допускаются

  3. Предшествующая терапия:

    1. ADT, включая двустороннюю орхиэктомию

      • Участники, которые прошли XRT или RP и завершили адъювантную ADT (или ADT + ингибитор пути рецептора андрогена (ARPI)) до рецидива, имеют право участвовать, если последняя доза ADT (или ADT + ARPI) была до 12 месяцев после рандомизации.
      • Участники, прекратившие АДТ из-за прогрессирования заболевания, не допускаются (например, участники КРРПЖ).

    2. Другая гормональная терапия. например.,

      • Применение эстрогенов, ингибиторов 5-альфа-редуктазы (финастерид, дутастерид), других ингибиторов стероидогенеза (аминоглутетамид)
      • Антиандрогены первого поколения (бикалутамид, флутамид, нилутамид, ципротерон).
      • Антиандрогены второго поколения (например, энзалутамид, апалутамид и даролутамид)
      • Ингибиторы CYP17 (например, абиратерона ацетат, ортеронел, галетерон, кетоконазол). Допускается краткосрочное лечение кетоконазолом (<28 дней).
    3. Радиофармацевтические препараты (например, стронций-89, радиолигандная терапия, нацеленная на ПСМА)
    4. Иммунотерапия (например, сипулеуцел-Т)
    5. Химиотерапия, за исключением случаев, когда она проводится в рамках адъювантной/неоадъювантной терапии, завершена более чем за 12 месяцев до рандомизации.
    6. Любые другие исследуемые или системные агенты при метастатическом заболевании
  4. Растительные и нерастительные продукты, которые могут снизить уровень ПСА (например, пальметто, гранатовый сок) в течение 28 дней до рандомизации
  5. Использование других исследуемых препаратов в течение 28 дней до дня рандомизации
  6. Лучевая терапия, дистанционная лучевая терапия (ДЛТ) и брахитерапия в течение 28 дней до рандомизации
  7. Системные (пероральные/в/в/внутримышечно) кортикостероиды в течение 28 дней до рандомизации. Примечание. Краткосрочное (≤ 4 недель) применение кортикостероидов во время исследования допускается при наличии клинических показаний.
  8. Сопутствующая цитотоксическая химиотерапия, иммунотерапия, радиолигандная терапия, гормональная терапия (см. руководство по началу ГТ в разделе 6.8.2), ингибитор PARP, биологическая терапия или экспериментальная терапия
  9. Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или его вспомогательных веществ или к препаратам аналогичных химических классов.
  10. Переливание во время процедур скрининга с единственной целью сделать участника пригодным для включения в исследование.
  11. При скрининге диагностированы другие злокачественные новообразования, которые, как ожидается, изменят ожидаемую продолжительность жизни или могут помешать оценке заболевания. Тем не менее, участники с предшествующим анамнезом злокачественных новообразований, которые получали адекватное лечение и у которых не было заболевания/лечения в течение более 3 лет, имеют право на участие, как и участники с надлежащим образом пролеченным немеланомным раком кожи и поверхностным раком мочевого пузыря.
  12. Сопутствующие серьезные (как определено Исследователем) медицинские состояния, включая, помимо прочего, неконтролируемую инфекцию, известный активный гепатит B или C или другие серьезные сопутствующие заболевания, которые, по мнению Исследователя, могут помешать участию в исследовании или сотрудничеству. Участники с подтвержденной активной инфекцией COVID-19 (любая степень тяжести заболевания) на момент получения информированного согласия могут быть включены только после полного выздоровления (в соответствии с местными рекомендациями).

  13. История или текущий диагноз отклонений ЭКГ, указывающих на значительный риск безопасности для участников, участвующих в исследовании, таких как:

    • Сопутствующие клинически значимые сердечные аритмии, в т.ч. устойчивая желудочковая тахикардия и клинически значимая АВ-блокада второй или третьей степени без кардиостимулятора
    • История семейного синдрома удлиненного интервала QT или известного семейного анамнеза Torsades de Pointe
    • ЧСС в покое (физический осмотр или ЭКГ в 12 отведениях) <60 ударов в минуту
  14. Наличие в анамнезе соматического или психического заболевания/состояния, которое может помешать достижению целей и оценок исследования.
  15. Любое состояние, исключающее положение с поднятыми руками
  16. Сексуально активные мужчины не хотят использовать презерватив во время полового акта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа: лютеций (177Lu) випивотид тетраксетан (AAA617).
Все участники будут подвергнуты стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) для всех метастатических поражений с последующей дозой 7,4 ГБк (200 мКи) +/- 10% AAA617, которая будет вводиться один раз каждые 6 недель (1 цикл) в течение планового курса. 4 цикла.
Лекарство: AAA617
Radiopharmaceutical solution for infusion/injection
Другие имена:
  • (177Lu) випивотид тетраксетан
Лекарство: piflufolastat (18F)
Provided as ready-to-use radiopharmaceutical
Лекарство: gallium (68Ga) gozetotide (25μg)
Provided as PSMA-11 Kit for radiopharmaceutical preparation of gallium (68Ga) gozetotide
Без вмешательства: Рука управления: наблюдение (бдительное ожидание)
Всем участникам будет назначена стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) при всех метастатических поражениях с последующим наблюдением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Независимый экспертный комитет вслепую (BIRC) оценил выживаемость без метастазов (MFS)
Временное ограничение: От даты рандомизации до первых признаков отдаленных метастазов в костях или мягких тканях, обнаруживаемых рентгенологически, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается примерно до 30 месяцев.

Выживаемость без метастазов (MFS) по оценке независимого экспертного комитета вслепую (BIRC) определяется как время от рандомизации до первого доказательства рентгенографически обнаруживаемых отдаленных метастазов в костях или мягких тканях с помощью традиционных методов визуализации (т. е. компьютерной томографии (КТ)/магнитно-резонансной томографии (МРТ) ) и сканирование костей) по оценке BIRC с использованием RECIST 1.1 или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.

Участники, которые живы без отдаленных метастазов на момент окончания анализа данных или потеряны для наблюдения на момент анализа, будут подвергнуты цензуре по MFS во время их последней адекватной рентгенологической оценки. Клиническое ухудшение без объективных рентгенологических данных не будет рассматриваться как документально подтвержденное отдаленное метастазирование.
От даты рандомизации до первых признаков отдаленных метастазов в костях или мягких тканях, обнаруживаемых рентгенологически, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается примерно до 30 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ключевая вторичная конечная точка: время до гормональной терапии (TTHT).
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты проведения андроген-депривационной терапии (АДТ), оценено примерно до 74 месяцев.
Время до гормональной терапии (TTHT) определяется как время от рандомизации до времени до андрогенной депривационной терапии (ADT). Тип гормональной терапии будет на усмотрение исследователя.
С даты рандомизации до даты проведения андроген-депривационной терапии (АДТ), оценено примерно до 74 месяцев.
Выживаемость без рентгенологического прогрессирования (rPFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты рентгенологического прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается примерно до 74 месяцев.
Выживаемость без рентгенологического прогрессирования (rPFS) определяется как время от рандомизации до первой документации подтвержденного рентгенологически прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине (в зависимости от того, что наступит раньше) с помощью обычной визуализации (например, КТ/МРТ и сканирования костей) с использованием RECIST 1.1. rPFS будет проанализирован на основе оценок BIRC и следователя соответственно.
С даты рандомизации до даты рентгенологического прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается примерно до 74 месяцев.
Время до следующей терапии (местной или системной)
Временное ограничение: С даты рандомизации до начала следующей линии терапии (местной или системной), оценено примерно до 74 месяцев.
Время до следующей терапии (местной или системной) определяется как время от рандомизации до начала следующей линии терапии (местной или системной). Терапия следующей линии определяется как первая новая (местная или системная) противоопухолевая терапия, начатая после прекращения исследуемого лечения, независимо от причины окончания лечения (EOT).
С даты рандомизации до начала следующей линии терапии (местной или системной), оценено примерно до 74 месяцев.
Функциональная оценка терапии рака - опросник простаты (FACT-P)
Временное ограничение: С даты рандомизации до 42 дней последующее наблюдение за безопасностью, оцененное примерно до 74 месяцев
FACT-P оценивает симптомы/проблемы, связанные с карциномой предстательной железы и ее лечением. Это комбинация общего FACT + субшкалы рака простаты (PCS). FACTGeneral (FACT-G) представляет собой показатель качества жизни (QoL) из 27 пунктов, который предоставляет общий балл, а также баллы по подшкалам: физические (0–28), функциональные (0–28), социальные (0–28), и эмоциональное благополучие (0-24). Диапазон общих баллов находится в диапазоне от 1 до 108, более высокие баллы означают лучшие результаты для общего балла и баллов по подшкалам. PCS представляет собой подшкалу рака предстательной железы из 12 пунктов, в которой задаются вопросы о симптомах и проблемах, характерных для рака предстательной железы (диапазон 0–48, чем выше балл, тем лучше). Общий балл FACT-P представляет собой сумму баллов по всем 5 подшкалам анкеты FACT-P и находится в диапазоне от 0 до 156. Более высокие баллы указывают на более высокую степень функционирования и лучшее качество жизни.
С даты рандомизации до 42 дней последующее наблюдение за безопасностью, оцененное примерно до 74 месяцев
Краткая инвентаризация боли - Краткая форма (BPI-SF) Анкета
Временное ограничение: С даты рандомизации до 42 дней последующее наблюдение за безопасностью, оцененное примерно до 74 месяцев
BPI-SF является общедоступным инструментом для оценки боли и включает в себя оценки тяжести и помех. BPI-SF представляет собой анкету для самоотчетов из 11 пунктов, которая предназначена для оценки тяжести и влияния боли на повседневные функции участника. Оценка интенсивности боли представляет собой среднее значение для вопросов 3, 4, 5 и 6 BPI-SF (вопросы о степени боли, где степень оценивается от 0 [нет боли] до 10 [боль такая сильная, как вы можете себе представить] ). Прогрессирование тяжести боли определяется как увеличение балла на 30% или более по сравнению с исходным уровнем без снижения использования анальгетиков.
С даты рандомизации до 42 дней последующее наблюдение за безопасностью, оцененное примерно до 74 месяцев
Европейское качество жизни (EuroQol) — 5 доменная шкала уровня 5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: С даты рандомизации до 42 дней последующее наблюдение за безопасностью, оцененное примерно до 74 месяцев
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный опросник, заполняемый участниками, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, и переводит этот балл в значение индекса или показатель полезности. EQ-5D-5L состоит из двух компонентов: профиля состояния здоровья и дополнительной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Профиль состояния здоровья EQ-5D состоит из 5 параметров: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: 1=нет проблем, 2=незначительные проблемы, 3=умеренные проблемы, 4=серьезные проблемы и 5=крайние проблемы. Более высокие баллы указывали на более высокий уровень проблем по каждому из пяти параметров.
С даты рандомизации до 42 дней последующее наблюдение за безопасностью, оцененное примерно до 74 месяцев
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: С даты рандомизации до 42 дней последующее наблюдение за безопасностью, оцененное примерно до 74 месяцев
Распределение нежелательных явлений будет выполняться путем анализа частоты нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), серьезных нежелательных явлений (TESAE) и смертей из-за AE, посредством мониторинга соответствующих клинических и лабораторных параметров безопасности.
С даты рандомизации до 42 дней последующее наблюдение за безопасностью, оцененное примерно до 74 месяцев
Модификации дозы и интенсивность для AAA617
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания лечения (EOT), оценено примерно до 30 месяцев.
Модификации дозы (прерывание и снижение дозы) и интенсивность дозы для AAA617 будут оцениваться и суммироваться с использованием описательной статистики.
С даты рандомизации до окончания лечения (EOT), оценено примерно до 30 месяцев.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцениваемой примерно до 74 месяцев.
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Время OS для участников, которые живы в конце исследования или потеряны для последующего наблюдения, будет подвергаться цензуре на дату последнего контакта.
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцениваемой примерно до 74 месяцев.
Исследователь оценил выживаемость без метастазов (MFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до первых признаков отдаленных метастазов в костях или мягких тканях, обнаруживаемых рентгенологически, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается примерно до 74 месяцев.
Выживаемость без метастазов (MFS) по оценке исследователя определяется как время от рандомизации до первых признаков отдаленных метастазов в костях или мягких тканях, обнаруживаемых рентгенологически с помощью традиционных методов визуализации (т. е. КТ/МРТ и сканирования костей), по оценке исследователя с использованием RECIST 1.1, или смерти. по любой причине, в зависимости от того, что произойдет раньше.
С даты рандомизации до первых признаков отдаленных метастазов в костях или мягких тканях, обнаруживаемых рентгенологически, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается примерно до 74 месяцев.
Время до прогрессирования простатического специфического антигена (ПСА) (TTPSAP)
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты первого прогрессирования ПСА, по оценкам, примерно до 74 месяцев.
Время до прогрессирования простатического специфического антигена (ПСА) (TTPSAP) определяется как время от рандомизации до первого прогрессирования ПСА 1. Первое прогрессирование уровня ПСА 1 определяется как повышение уровня ПСА, подтвержденное при повторном измерении по крайней мере через 3 недели, и по меньшей мере более чем на 25% и >= 2 нг/мл выше минимального или исходного уровня, в зависимости от того, что ниже. При отсутствии прогрессирования ПСА TTPSAP будет цензурироваться при последнем измерении ПСА.
От даты рандомизации до даты первого прогрессирования ПСА, по оценкам, примерно до 74 месяцев.
24-месячная выживаемость без прогрессирования простатспецифического антигена (ПСА) (ВБП)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования ПСА 2 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценкам, примерно до 74 месяцев.
24-месячная PSA PFS определяется как PSA PFS в 24 месяца. ВБП ПСА определяется как время от даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования ПСА 2 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирование ПСА 2 определяется как концентрация ПСА выше минимального уровня (или исходного уровня, если он ниже) >= 0,5 нг/мл, что подтверждается повторным измерением не менее чем через 3 недели. PSA PFS будет подвергаться цензуре, если до первой даты окончания анализа не будет обнаружено ни одного события PSA PFS. Датой цензурирования будет дата последней адекватной оценки опухоли перед прекращением.
С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования ПСА 2 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценкам, примерно до 74 месяцев.
Время до симптоматического прогрессирования
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования симптомов, по оценкам, примерно до 74 месяцев.
Время до прогрессирования симптомов определяется как время от рандомизации до даты первого зарегистрированного события для любого из следующих событий, в зависимости от того, что происходит раньше: развитие симптоматического нарушения со стороны скелета, усиление боли, связанной с раком, или ухудшение симптомов, связанных с заболеванием, приводящее к его инициации. новой системной противораковой терапии, развитие клинически значимых симптомов из-за локальной или региональной прогрессии опухоли, приводящей к хирургическому вмешательству или лучевой терапии.
От даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования симптомов, по оценкам, примерно до 74 месяцев.
Функциональная оценка терапии рака – опросник по радионуклидной терапии (FACT-RNT)
Временное ограничение: От даты рандомизации до 42 дней. Безопасность. Последующее наблюдение оценивается примерно до 74 месяцев.

FACT-RNT (Функциональная оценка терапии рака - радионуклидная терапия) — это новый показатель результатов, сообщаемых пациентами (PRO), разработанный с использованием конкретных вопросов (пунктов) FACIT, выбранных из банка элементов FACIT, для оценки симптомов, связанных с лечением, представляющих особый интерес и связанных с радиолигандная терапия.

FACT-RNT содержит элементы, оценивающие сухость во рту, сухость глаз, рвоту, диарею, запор, потерю аппетита, усталость, влияние усталости, боль в костях и изоляцию из-за болезни или лечения. Диапазон баллов FACT-RNT варьируется от 0 до 60, причем более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
От даты рандомизации до 42 дней. Безопасность. Последующее наблюдение оценивается примерно до 74 месяцев.
Время до первого симптоматического скелетного явления (TTSE)
Временное ограничение: От даты рандомизации до окончания лечения (EOT) или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценкам, примерно до 74 месяцев.
Время до первого симптоматического скелетного события (TTSSE) определяется как дата рандомизации по дате первого нового SSE или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Симптоматические скелетные явления (ССЭ) будут определяться возникновением любого из следующих событий (в зависимости от того, что произойдет раньше): симптоматический патологический перелом костей, компрессия спинного мозга, ортопедическое хирургическое вмешательство, связанное с опухолью, необходимость лучевой терапии для облегчения боли в костях.
От даты рандомизации до окончания лечения (EOT) или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценкам, примерно до 74 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 октября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAAA617D12302
  • 2022-502956-29-00 (Другой идентификатор: EU CT number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться