Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus, jossa verrattiin lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan -havaintoja PSMA-positiivisessa OMPC-tutkimuksessa. (PSMA-DC)

perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Kansainvälinen, potentiaalinen, avoin, monikeskus, satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (AAA617) havainnointia kastraatioon tai taudin uusiutumisen viivästymiseen aikuisilla miespotilailla, joilla on eturauhasspesifinen oligoMA-kalvoantigeeni (PS-oligoMA) -antigeeni Eturauhassyöpä (OMPC)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lutetium (177Lu) vipivotiditetraksetaanin (AAA617) tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on oligometastaattinen eturauhassyöpä (OMPC), joka etenee lopullisen hoidon jälkeen primaariseen kasvaimeen. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot tarjoavat todisteita AAA617:n hoidosta alkuvaiheen eturauhassyöpäpotilailla, jotta voidaan hallita uusiutuvaa kasvainta etenemisestä kohtalokkaaksi metastaattiseksi sairaudeksi ja samalla säilyttää elämänlaatu viivästyttämällä hoitoa androgeenideprivaatioterapialla (ADT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkien osallistujien kelpoisuus arvioidaan, ja heille tehdään perussairausarvioinnit, mukaan lukien pakollinen gallium (68Ga) gozetotidi (tunnetaan myös nimellä [68Ga]Ga-PSMA-11) tai piflufolastaatti (18F) (tunnetaan myös nimellä [18F]DCFPyL) PET/ CT-skannaus ja tavanomainen kuvantaminen (eli CT/MRI ja luuskannaukset).

Piflufolastaatti (18F) PET/CT-skannaus tehdään maissa, joissa se on hyväksytty.

Stereotaktista kehon sädehoitoa (SBRT) annetaan kaikkiin metastasoituneisiin eturauhassyövän (PC) leesioihin satunnaistamisen jälkeen ja ennen AAA617-hoidon tai tarkkailun aloittamista.

  • SBRT-toimenpiteiden kesto on noin 3 viikkoa.
  • Tutkimushaaraan (AAA617) satunnaistettujen osallistujien hoidon kesto on enintään 4 AAA617-sykliä. Kontrolliryhmään satunnaistettujen osallistujien (havainnointi) hoidon kesto päättyy SBRT-annon viimeiseen osaan.
  • Käyntitiheys on joka viikko 1. ja 3. jokaisesta neljästä syklistä ja sen jälkeen joka 16. viikko (molempien käsien osalta) ensimmäiseen taudin etenemistapahtumaan saakka (RECIST 1.1).
  • Opintojen kesto on noin 6,5 vuotta.
  • Siirtyminen AAA617:ään havainnointiryhmän osallistujille, joilla on etämetastaattinen radiografinen eteneminen (MFS-tapahtuma) tavanomaisella kuvantamisella, joka on vahvistettu BIRC:llä, on sallittu ADT-hoidon aloittamisen jälkeen.

Hoidon päätyttyä osallistujia, jotka on satunnaistettu tutkimushaaraan tai vaihdettu vertailuryhmästä, seurataan pitkän aikavälin turvallisuusarvioinneissa 32 viikon välein tämän tutkimuksen loppuun asti, ja tämän tutkimuksen päätyttyä heidät otetaan mukaan kiertotutkimukseen. yhteensä 10 vuoden ajan ensimmäisestä AAA617-annoksesta. Kaikkia osallistujia seurataan selviytymisen vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

450

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Argentiina
      • CABA, Argentiina, C1181ACH
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentiina, C1431FWO
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Espanja, 18014
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08025
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8457108
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44124
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20141
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Italia, 37024
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 8128582
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japani, 8110213
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japani, 8120033
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima, Japani, 9601295
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikawa, Japani, 9208641
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japani, 6068507
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 2778577
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 0608648
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japani, 6500047
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 2360004
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japani, 1040045
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100036
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200127
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia, 110131
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110111
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11528
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 540 07
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malesia, 46050
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
      • Huxquilucan, Meksiko, 52763
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 14050
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Rekrytointi
        • VA Caribbean Healthcare System
        • Päätutkija:
          • Bartolo Santiago-Delgado
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Bron, Ranska, 69677
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Ranska, 92210
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Saksa, 86179
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10249
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Saksa, 48149
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Saksa, 18057
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81377
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 83310
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slovakia, 041 91
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Trenčín, Slovakia, 911 01
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, 1211
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Lucerne, Sveitsi, 6006
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Sveitsi, 8063
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 103616
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tšekki, 150 06
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tšekki, 708 52
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Unkari, 4032
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Avon
      • Bristol, Avon, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Rekrytointi
        • Highlands Oncology Group
        • Päätutkija:
          • Joseph Thaddeus Beck
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • Rekrytointi
        • VA Greater LA Healthcare System
        • Päätutkija:
          • Matthew Rettig
        • Ottaa yhteyttä:
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1207
        • Rekrytointi
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Päätutkija:
          • Minal Vasanawala
        • Ottaa yhteyttä:
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Stanford University
        • Päätutkija:
          • Mallika Marar
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Rekrytointi
        • UCSF
        • Päätutkija:
          • Steven Seyedin
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Päätutkija:
          • Allen Cohn
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Rekrytointi
        • Cancer Specialists of North Florida
        • Päätutkija:
          • Richard Cassidy
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Rekrytointi
        • Piedmont Healthcare
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sharon Joseph
        • Päätutkija:
          • Adam Nowlan
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago
        • Päätutkija:
          • Mohammad Atiq
        • Ottaa yhteyttä:
      • Elk Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60007
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50323
        • Rekrytointi
        • Unity Point Clinic
        • Päätutkija:
          • Mark Kellerman
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Hospital
        • Päätutkija:
          • Xinglei Shen
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Rekrytointi
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Victor Lin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Kimmel Com Cancer Ctr
        • Päätutkija:
          • Ana Kiess
        • Ottaa yhteyttä:
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland Medical Ctr
        • Päätutkija:
          • Arif Hussain
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Mai Anh Huynh
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
        • Päätutkija:
          • David J Einstein
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Rekrytointi
        • BAMF Health
        • Päätutkija:
          • Brandon Mancini
        • Ottaa yhteyttä:
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Rekrytointi
        • William Beaumont Hospital
        • Päätutkija:
          • Andrew Thompson
        • Ottaa yhteyttä:
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Peruutettu
        • Profound Research LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Rochester
        • Päätutkija:
          • Ryan Phillips
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Wash U School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Hiram Gay
        • Ottaa yhteyttä:
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63106
        • Peruutettu
        • VA St Louis Health Care System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Rekrytointi
        • The Urology Center PC DBA UroHealth Partners
        • Päätutkija:
          • Andrew Trainer
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
        • Päätutkija:
          • Daniel Gorovets
        • Ottaa yhteyttä:
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Rekrytointi
        • Associated Med Professionals of NY
        • Päätutkija:
          • Steven Finkelstein
        • Ottaa yhteyttä:
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467-2490
        • Rekrytointi
        • Montefiore Hospital
        • Päätutkija:
          • Benjamin A Gartrell
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
        • Rekrytointi
        • East Carolina University
        • Päätutkija:
          • Andrew Ju
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Rekrytointi
        • Dayton Physicians
        • Päätutkija:
          • Trevor Bluemel
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
        • Rekrytointi
        • Oregon Urology Institute
        • Päätutkija:
          • Bryan Mehlhaff
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Rekrytointi
        • Carolina Urologic Research Center
        • Päätutkija:
          • Neal D Shore
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Kerry Schaffer
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9034
        • Rekrytointi
        • Univ of Texas Southwest Med Center
        • Päätutkija:
          • Kevin Courtney
        • Ottaa yhteyttä:
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79912
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Rekrytointi
        • Virginia Oncology Associates
        • Päätutkija:
          • Mark Fleming
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wytheville, Virginia, Yhdysvallat, 24382
        • Rekrytointi
        • Blue Ridge Cancer Center
        • Päätutkija:
          • David Buck
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista
  2. Osallistujien tulee olla tietoisen suostumuksensa ajankohtana vähintään 18-vuotiaita
  3. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1 seulonnassa
  4. Osallistujien elinajanodote on oltava ≥ 24 kuukautta, jonka tutkija on määrittänyt seulonnassa
  5. Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä ennen satunnaistamista
  6. Osallistujilla on oltava biokemiallisesti uusiutuva sairaus eturauhasen lopullisen RP-hoidon (yksin tai leikkauksen jälkeisen säteilyn avulla eturauhasen pohjaan/lantion solmukkeisiin) tai XRT:llä (pelkästään eturauhanen tai eturauhanen siemenrakkula- ja/tai lantion solmukkeineen) ja/tai brakyterapialla. ennen satunnaistamista. Biokemiallinen uusiutuminen määritellään seuraavasti: alin PSA + 2 ng/ml XRT:n jälkeen (jos osallistuja sai sädehoitoa ehjälle eturauhaselle) ja PSA > 0,2 ng/ml ja nousu RP:n jälkeen (leikkauksen jälkeisen RT:n kanssa tai ilman)
  7. Osallistujilla on oltava OMPC, jossa on ≤5 PSMA-positiivista metastaattista leesiota seulottaessa PSMA PET/CT-skannausta (joko gallium (68Ga) gozetotidilla tai piflufolastaatilla (18F)), jonka BIRC on visuaalisesti arvioinut Prostate Cancer Molecular Imaging Standardized -julkaisussa ehdotetun menetelmän perusteella. Arviointi (PROMISE) (Eiber et al 2018); Katso lisätietoja kohdasta 8.1 ja kuvantamisoppaasta. Metastaattiset leesiot voivat sisältää alueellisia/lantion imusolmukkeita (N1), kaukaisia ​​imusolmukkeita (M1a), luuta (M1b), keuhkoja ja muita viskeraalisia (M1c) paitsi maksaa ja aivot, jotka on luokiteltu AJCC 8:lla. Laskettaessa oligometastaattisten leesioiden lukumäärää jokainen leesio lasketaan erilliseksi etäpesäkkeeksi riippumatta sen anatomisesta sijainnista (esim. yksi lantion ja yksi lantion ulkopuolinen imusolmuke lasketaan kahdeksi metastaattiseksi vaurioksi)
  8. Vähintään yhden PSMA-positiivisen leesion tulee olla etämetastaasi (M1) AJCC8-luokituksen mukaan seulonnassa. AJCC M -vaihetta varten tulee käyttää PSMA PET -tietoja

  9. Osallistujilla on oltava negatiivinen perinteinen M1-sairauden kuvantaminen seulonnassa. Huomautus:

    • Jotta osallistuja ei olisi kelvollinen, CI-positiivisten M1-leesioiden tulee olla yksiselitteisiä CI-skannauksissa, ts. ne eivät mahdollisesti liity löydöksiin, joiden uskotaan edustavan jotain muuta kuin kasvainta (esim. rappeuttavat tai posttraumaattiset muutokset tai Pagetin tauti luuvaurioissa). .
    • Aiempi tietämys PSMA PET -positiivisuudesta ei saa vaikuttaa radiologiin (lukijaan) CI-positiivisuuden määrittämiseen. Mukana on kaksi eri lukijaa, yksi lukija PSMA PET -skannausta varten ja yksi lukija CI:lle: Lukija sokeutuu PSMA PET -skannaustuloksiin lukiessaan CI-skannauksia. Lukijoiden ei tule muuttaa CI-skannausten arviointiaan (esim. muuttamalla aiemmin epäselväksi CI:ssä tunnistettu leesio yksiselitteiseksi) PSMA PET-skannauksen lukemisen jälkeen. Vastaavasti biopsiapositiivisuuden ei pitäisi vaikuttaa lukijaan CI-positiivisuuden arvioinnissa. Lisätietoja lukuparadigmasta annetaan kuvantamiskirjassa.
    • Sädehoidon suunnittelua varten tehty MRI saattaa osoittaa M1-sairauden, mutta tämä ei sulje osallistujaa pois tutkimuksesta, jos leesio katsotaan negatiiviseksi lähtötason CT- tai luuskannausten perusteella.
    • Osallistujat, joilla on tavanomaisessa kuvantamisessa havaittu lantiosairaus (N1), ovat sallittuja, jos paikallinen leviäminen on yhteisen suoliluun haarautuman alapuolella (AJCC 8:n paikallisen sairauden määritelmän mukaan).
    • Kaukoimusolmukkeiden sairaus (M1a), joka näkyy per CI ja alle 10 mm lyhyellä akselilla, ei ole poissulkeva PSMA PET -positiivisuudesta riippumatta.
  10. Kaikki seulonnassa havaitut metastaattiset leesiot tulisi käsitellä SBRT:llä
  11. Jos osallistujat ovat aiemmin saaneet SBRT:tä OMPC:tä varten, etenevä sairaus on osoitettava ennen satunnaistamista (esim. uusi PSMA PET -leesio). Aiemmin käsiteltyjen leesioiden on oltava stabiileja peruskuvaustutkimuksissa, eikä niitä lasketa mukaan tässä tutkimuksessa vaadittuun 1–5 leesioon. Jos aiemmin hoidetussa vauriossa M1 oli yksiselitteinen luuskannauksella tai CT:llä ennen edellistä SBRT:tä, osallistuja ei ole kelvollinen.
  12. Kontrolloidun primaarisen kasvaimen varmistus seulonnassa: Jos epäillään paikallista uusiutumista, magneettikuvaus tarvitaan paikallisen uusiutumisen sulkemiseksi pois. Osallistujat, joilla on MRI- tai PET-positiivisia paikallisia vaurioita, vaativat koepalan paikallisen etenemisen poissulkemiseksi. Nämä paikallisesti toistuvat osallistujat (joilla on biopsialla todistettu paikallinen sairaus tai joilla on MRI- tai PET-positiivisia paikallisia vaurioita ilman biopsiaa) voivat olla kelvollisia tutkimukseen paikallisen sairauden pelastushoidon jälkeen. Huomautus: Tutkimukseen sallitaan osallistujat, joille on aiemmin tehty lantion RT (salvage lantio RT) paikallisen uusiutumisen yhteydessä RP:n jälkeen.
  13. PSADT <10 kuukautta seulonnassa [PSADT lasketaan käyttämällä PSA:n ja ajan normaalin logaritmin lineaarista regressiomallia (Pound et al 1999)]
  14. Kastroitumaton testosteronitaso >100 ng/dl seulonnassa
  15. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan saaneet osallistujat seulonnassa ja tutkimuksen aikana, jotka ovat terveitä ja joilla on alhainen riski saada hankinnaiseen immuunikato-oireyhtymään (AIDS) liittyviä tuloksia, voivat osallistua tähän tutkimukseen
  16. Osallistujilla on oltava riittävät elintoiminnot, mukaan lukien seuraavat laboratorioarvot seulontakäynnillä:

Luuydinreservi

  • ANC ≥1,5 x 109/l
  • Verihiutaleet ≥100 x 109/l
  • Hemoglobiini ≥9 g/dl Maksa
  • Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 2 x normaalin yläraja (ULN). Osallistujille, joilla on tunnettu Gilbertin syndrooma ≤ 3 x ULN sallitaan
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤3,0 x ULN.
  • Albumiini ≥2,5 g/dl Munuaiset
  • eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 käyttämällä Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) -yhtälöä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat de novo OMPC:llä näytöksessä
  2. Hallitsematon samanaikainen virtsarakon ulosvirtauksen tukos tai virtsankarkailu seulonnassa. Huomautus: osallistujat, joilla on virtsarakon ulosvirtauksen tukkeuma tai virtsankarkailu, joka on hallittavissa ja hallittavissa parhaalla saatavilla olevalla hoitotasolla (sis. tyynyt, viemäröinti) ovat sallittuja

  3. Aikaisempi terapia:

    1. ADT mukaan lukien kahdenvälinen orkiektomia

      • Osallistujat, joilla oli XRT tai RP ja jotka ovat saaneet adjuvantti-ADT:n (tai ADT+ androgeenireseptorireitin estäjän (ARPI)) ennen uusiutumista, voivat osallistua, jos viimeinen ADT-annos (tai ADT+ARPI) oli ennen 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
      • Osallistujat, jotka lopettivat ADT:n taudin etenemisen vuoksi, eivät ole sallittuja (eli CRPC:n osallistujat)

    2. Muu hormonihoito. esim.,

      • Estrogeenien, 5-α-reduktaasin estäjien (finasteridi, dutasteridi), muiden steroidogeneesin estäjien (aminoglutetamidi) käyttö
      • Ensimmäisen sukupolven antiandrogeenit (bikalutamidi, flutamidi, nilutamidi, syproteroni).
      • Toisen sukupolven antiandrogeenit (esim. entsalutamidi, apalutamidi ja darolutamidi)
      • CYP17-estäjät (esim. abirateroniasetaatti, orteroneli, galeteroni, ketokonatsoli). Lyhytaikainen ketokonatsolihoito (< 28 päivää) on sallittu.
    3. Radiofarmaseuttiset aineet (esim. strontium-89, PSMA-kohdistettu radioligandihoito)
    4. Immunoterapia (esim. sipuleucel-T)
    5. Kemoterapia, paitsi jos se annetaan adjuvantti-/neoadjuvanttihoitona, joka on suoritettu yli 12 kuukautta ennen satunnaistamista
    6. Kaikki muut metastaattisen taudin tutkittavat tai systeemiset aineet
  4. Yrtti- ja ei-yrttituotteet, jotka voivat alentaa PSA-tasoja (esim. palmetto, granaattiomenamehu) 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  5. Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  6. Sädehoito, ulkoinen sädehoito (EBRT) ja brakyterapia 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  7. Systeemiset (oraaliset/i.v./lihaksensisäiset (IM)) kortikosteroidit 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Huomautus: Kortikosteroidien lyhytaikainen käyttö (≤ 4 viikkoa) tutkimuksen aikana on sallittua, jos se on kliinisesti aiheellista
  8. Samanaikainen sytotoksinen kemoterapia, immunoterapia, radioligandihoito, hormonihoito (katso ADT-aloitusohjeet kohdasta 6.8.2), PARP-inhibiittori, biologinen hoito tai tutkimushoito
  9. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimushoidolle tai sen apuaineille tai vastaaviin kemiallisiin luokkiin kuuluville lääkkeille
  10. Verensiirto seulontamenettelyjen aikana, joiden ainoa tarkoitus on tehdä osallistujasta oikeutettu osallistumaan tutkimukseen
  11. Seulonnassa diagnosoidaan muita pahanlaatuisia kasvaimia, joiden odotetaan muuttavan elinajanodotetta tai saattavat häiritä taudin arviointia. Osallistujat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on hoidettu asianmukaisesti ja jotka ovat olleet taudista/hoidosta vapaa yli 3 vuotta, ovat kuitenkin kelpoisia, samoin kuin osallistujat, joilla on riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä ja pinnallinen virtsarakon syöpä.
  12. Samanaikaiset vakavat (tutkijan määrittelemät) sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon infektio, tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C tai muut merkittävät samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä heikentäisivät tutkimukseen osallistumista tai yhteistyötä. Osallistujat, joilla on aktiivinen dokumentoitu COVID-19-infektio (mikä tahansa taudin vaikeusaste) tietoisen suostumuksen ajankohtana, voidaan ottaa mukaan vain, kun he ovat täysin toipuneet (paikallisten ohjeiden mukaisesti).

  13. Aiempi tai nykyinen diagnoosi EKG-poikkeavuuksista, jotka viittaavat merkittävään turvallisuusriskiin tutkimukseen osallistuville osallistujille, kuten:

    • Samanaikaiset kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt, esim. pitkäkestoinen kammiotakykardia ja kliinisesti merkittävä toisen tai kolmannen asteen AV-katkos ilman sydämentahdistinta
    • Sukuperäinen pitkä QT-oireyhtymä tai tunnettu Torsades de Pointen sukuhistoria
    • Leposyke (fyysinen tutkimus tai 12-kytkentäinen EKG) <60 bpm
  14. Aiempi somaattinen tai psykiatrinen sairaus/tila, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita ja arvioita
  15. Mikä tahansa tilanne, joka estää käsivarsien nostamisen
  16. Seksuaalisesti aktiiviset miehet, jotka eivät halua käyttää kondomia yhdynnän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimushaara: lutetium (177Lu) vipivotiditetraksetaani (AAA617)
Kaikki osallistujat hoidetaan stereotaktisella kehon sädehoidolla (SBRT) kaikkiin metastaattisiin leesioihin, minkä jälkeen annetaan 7,4 GBq (200 mCi) +/- 10 % AAA617:ää, joka annetaan kerran 6 viikossa (1 sykli) suunnitellun ajan 4 sykliä.
Lääke: AAA617
Radiopharmaceutical solution for infusion/injection
Muut nimet:
  • (177Lu) vipivotiditetraksetaani
Lääke: piflufolastat (18F)
Provided as ready-to-use radiopharmaceutical
Lääke: gallium (68Ga) gozetotide (25μg)
Provided as PSMA-11 Kit for radiopharmaceutical preparation of gallium (68Ga) gozetotide
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi: tarkkailu (valpas odottaminen)
Kaikki osallistujat hoidetaan Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) -hoidolla kaikkiin metastaattisiin leesioihin, mitä seuraa vain tarkkailu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Blinded Independent Review Committee (BIRC) arvioi etäpesäkkeistä vapaan selviytymisen (MFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä siihen saakka, kunnes ensimmäisiin todisteisiin röntgenkuvassa havaittavissa olevasta luu- tai pehmytkudoksesta etäpesäkkeestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna noin 30 kuukautta

Blinded Independent Review Committee (BIRC) arvioi metastaasivapaa eloonjääminen (MFS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen todisteeseen tavanomaisella kuvantamisella (eli tietokonetomografialla (CT)/magneettiresonanssikuvauksella (MRI). ) ja luuskannaukset) BIRC:n RECIST 1.1:n avulla arvioimina tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Osallistujat, jotka ovat elossa ilman kaukaisia ​​etäpesäkkeitä analyysitietojen katkaisuhetkellä tai jotka ovat kadonneet seurantaan analyysin aikana, sensuroidaan MFS:n varalta heidän viimeisen riittävän radiografisen arvioinnin yhteydessä. Kliinistä heikkenemistä ilman objektiivista radiografista näyttöä ei pidetä dokumentoituna etäpesäkkeenä.
Satunnaistamisen päivämäärästä siihen saakka, kunnes ensimmäisiin todisteisiin röntgenkuvassa havaittavissa olevasta luu- tai pehmytkudoksesta etäpesäkkeestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna noin 30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskeinen toissijainen päätepiste: Aika hormonihoitoon (TTHT)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä androgeenideprivaatioterapiaan (ADT) asti, arvioituna noin 74 kuukautta
Aika hormonaaliseen hoitoon (TTHT) määritellään ajaksi satunnaistamisesta Androgeenideprivaatioterapiaan (ADT). Hormonihoidon tyyppi on tutkijan harkinnan mukaan.
Satunnaistamisen päivämäärästä androgeenideprivaatioterapiaan (ADT) asti, arvioituna noin 74 kuukautta
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä radiologisen etenemispäivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään noin 74 kuukautta
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen, että varmistettu röntgenkuvaus etenevä sairaus tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema (kumpi tapahtuu ensin) ensimmäiseen dokumentointiin tavanomaisella kuvantamisella (eli CT/MRI ja luuskannaukset) käyttämällä RECIST 1.1:tä. rPFS analysoidaan BIRC:n ja tutkijan arvioiden perusteella.
Satunnaistamisen päivämäärästä radiologisen etenemispäivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään noin 74 kuukautta
Aika seuraavaan hoitoon (paikallinen tai systeeminen)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä seuraavan hoitolinjan (paikallinen tai systeeminen) aloittamiseen, arvioituna noin 74 kuukautta
Aika seuraavaan hoitoon (paikallinen tai systeeminen) määritellään ajaksi satunnaistamisesta seuraavan hoitolinjan (paikallinen tai systeeminen) aloittamiseen. Seuraavan linjan hoito määritellään ensimmäiseksi uudeksi (paikalliseksi tai systeemiseksi) antineoplastiseksi hoidoksi, joka aloitetaan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen riippumatta hoidon päättymisen syystä (EOT).
Satunnaistamisen päivämäärästä seuraavan hoitolinjan (paikallinen tai systeeminen) aloittamiseen, arvioituna noin 74 kuukautta
Syövän hoidon toiminnallinen arviointi - Eturauhasen (FACT-P) kyselylomake
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 42 päivään saakka turvallisuus Seuranta, arvioitu noin 74 kuukauden ajan
FACT-P arvioi eturauhassyöpään ja sen hoitoon liittyviä oireita/ongelmia. Se on yhdistelmä FACT-General + Prostate Cancer Subscale (PCS). FACTGeneral (FACT-G) on 27 kohdan elämänlaadun (QoL) mitta, joka antaa kokonaispistemäärän sekä ala-asteikon pisteet: fyysinen (0-28), toiminnallinen (0-28), sosiaalinen (0-28), ja emotionaalinen hyvinvointi (0-24). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 1-108, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kokonaispistemäärää ja ala-asteikkopisteitä. PCS on 12 kohdan eturauhassyövän alaasteikko, joka kysyy eturauhassyövän oireista ja ongelmista (alue 0-48, korkeammat pisteet parempia). FACT-P-kokonaispistemäärä on FACT-P-kyselylomakkeen kaikkien viiden alaskaalan pistemäärän summa ja vaihtelee välillä 0-156. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä ja parempaa elämänlaatua.
Satunnaistamisen päivämäärästä 42 päivään saakka turvallisuus Seuranta, arvioitu noin 74 kuukauden ajan
Lyhyt kipukartoitus - lyhyt lomake (BPI-SF) -kysely
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 42 päivään saakka turvallisuus Seuranta, arvioitu noin 74 kuukauden ajan
BPI-SF on julkisesti saatavilla oleva instrumentti kivun arvioimiseksi ja sisältää vakavuus- ja häiriöpisteet. BPI-SF on 11 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan kivun vakavuutta ja vaikutusta osallistujan päivittäisiin toimintoihin. Kivun vakavuuspisteet ovat BPI-SF-kysymysten 3, 4, 5 ja 6 (kivun laajuutta tiedustelevat kysymykset, joiden laajuus on 0 [ei kipua] 10 [kipu niin paha kuin voit kuvitella]) keskiarvo. ). Kivun vaikeusasteen eteneminen määritellään pistemäärän nousuksi 30 % tai enemmän lähtötasosta ilman, että analgeettien käyttö vähenee.
Satunnaistamisen päivämäärästä 42 päivään saakka turvallisuus Seuranta, arvioitu noin 74 kuukauden ajan
Eurooppalainen elämänlaatu (EuroQol) - 5 Domain 5 Level asteikko (EQ-5D- 5L)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 42 päivään saakka turvallisuus Seuranta, arvioitu noin 74 kuukauden ajan
EQ-5D-5L on standardoitu osallistujien täyttämä kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja muuntaa pistemäärän indeksiarvoksi tai hyödyllisyyspisteeksi. EQ-5D-5L koostuu kahdesta osasta: terveydentilaprofiilista ja valinnaisesta visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS). EQ-5D terveydentilaprofiili koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: 1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = kohtalaisia ​​ongelmia, 4 = vakavia ongelmia ja 5 = äärimmäisiä ongelmia. Korkeammat pisteet osoittivat suurempia ongelmia kussakin viidestä ulottuvuudesta.
Satunnaistamisen päivämäärästä 42 päivään saakka turvallisuus Seuranta, arvioitu noin 74 kuukauden ajan
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 42 päivään saakka turvallisuus Seuranta, arvioitu noin 74 kuukauden ajan
Haittavaikutusten jakautuminen tehdään analysoimalla hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten (TEAE), vakavien haittavaikutusten (TESAE) ja haittavaikutuksista johtuvien kuolemantapausten esiintymistiheyttä seuraamalla asiaankuuluvia kliinisiä ja laboratorioturvallisuusparametreja.
Satunnaistamisen päivämäärästä 42 päivään saakka turvallisuus Seuranta, arvioitu noin 74 kuukauden ajan
Annoksen muutokset ja intensiteetti AAA617:lle
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon loppuun (EOT), arvioituna enintään noin 30 kuukautta
AAA617:n annosmuutoksia (annosten keskeytyksiä ja pienennyksiä) ja annosintensiteettiä arvioidaan ja niistä tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon loppuun (EOT), arvioituna enintään noin 30 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään noin 74 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujien käyttöjärjestelmäaika, jotka ovat elossa tutkimuksen lopussa tai ovat kadonneet seurantaan, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään noin 74 kuukautta
Tutkija arvioi etäpesäkkeistä vapaan selviytymisen (MFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä siihen asti, kunnes ensimmäiset todisteet röntgenkuvassa havaittavista luun tai pehmytkudoksen etäpesäkkeistä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, on arvioitu noin 74 kuukauden ajan
Tutkijan arvioima metastaasivapaa eloonjääminen (MFS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen radiografisesti havaittavan luu- tai pehmytkudoksen etäpesäkkeestä tavanomaisella kuvantamisella (eli CT/MRI ja luuskannaukset) tutkijan arvioimana RECIST 1.1:n avulla tai kuolemaksi. mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistamisen päivämäärästä siihen asti, kunnes ensimmäiset todisteet röntgenkuvassa havaittavista luun tai pehmytkudoksen etäpesäkkeistä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, on arvioitu noin 74 kuukauden ajan
Aika eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemiseen (TTPSAP)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen PSA:n etenemispäivään, arvioituna noin 74 kuukauden ajan
Aika eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemiseen (TTPSAP) määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen PSA:n etenemiseen 1. Ensimmäinen PSA:n eteneminen 1 määritellään nousevaksi PSA:ksi, joka varmistetaan toistetulla mittauksella vähintään 3 viikkoa myöhemmin ja vähintään yli 25 % ja >= 2 ng/ml alimman tai perustason yläpuolella sen mukaan, kumpi on pienempi. Jos PSA:n etenemistä ei tapahdu, TTPSAP sensuroidaan viimeisessä PSA-mittauksessa.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen PSA:n etenemispäivään, arvioituna noin 74 kuukauden ajan
24 kuukauden eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun PSA:n etenemiseen 2 tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 74 kuukautta
24 kuukauden PSA PFS määritellään PSA PFS:ksi 24 kuukauden iässä. PSA PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun PSA:n etenemiseen 2 tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PSA:n eteneminen 2 määritellään PSA-pitoisuudeksi, joka ylittää alimman arvon (tai lähtötason, jos se on pienempi) >= 0,5 ng/ml, mikä vahvistetaan toistuvalla mittauksella vähintään 3 viikkoa myöhemmin. PSA PFS sensuroidaan, jos PSA PFS -tapahtumaa ei havaita ennen ensimmäistä analyysin päättymispäivää. Sensurointipäivämäärä on viimeinen riittävä kasvainarviointi ennen katkaisua.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun PSA:n etenemiseen 2 tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 74 kuukautta
Aika oireiden etenemiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun oireen etenemiseen, arvioituna noin 74 kuukauden ajan
Aika oireiden etenemiseen on aika satunnaistamisesta ensimmäisen dokumentoidun tapahtuman päivämäärään minkä tahansa seuraavista tapahtumista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin: oireisen luuston tapahtuman kehittyminen, syöpään liittyvän kivun eskaloituminen tai sairauteen liittyvien oireiden paheneminen, joka johtaa taudin alkamiseen. uudesta systeemisestä syövän vastaisesta hoidosta kliinisesti merkittävien oireiden kehittyminen paikallisen tai alueellisen kasvaimen etenemisen vuoksi, mikä johtaa leikkaukseen tai sädehoitoon.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun oireen etenemiseen, arvioituna noin 74 kuukauden ajan
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi – radionuklidihoito (FACT-RNT) -kyselylomake
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 42 päivään saakka turvallisuus Seuranta, arvioitu noin 74 kuukauden ajan

FACT-RNT (Functional Assessment of Cancer Therapy - Radionuclide Therapy) on uusi potilaiden raportoimien tulosten (PRO) mitta, joka on kehitetty käyttämällä FACIT-kohtaisia ​​kysymyksiä (kohteita), jotka on valittu FACIT-tuotepankista, arvioimaan hoitoon liittyviä erityistä kiinnostavia oireita. radioligandihoidot.

FACT-RNT sisältää asioita, jotka arvioivat suun kuivumista, silmien kuivumista, oksentelua, ripulia, ummetusta, ruokahaluttomuutta, väsymystä, väsymyksen vaikutuksia, luukipua ja sairauden tai hoidon aiheuttamaa eristäytymistä. FACT-RNT-pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Satunnaistamisen päivämäärästä 42 päivään saakka turvallisuus Seuranta, arvioitu noin 74 kuukauden ajan
Aika ensimmäiseen oireiseen luustotapahtumaan (TTSE)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon päättymiseen (EOT) tai kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään noin 74 kuukautta
Aika ensimmäiseen oireiseen luustotapahtumaan (TTSSE) määritellään päivämääräksi, jolloin satunnaistetaan ensimmäisen uuden SSE:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Symptomaattiset luustotapahtumat (SSE) määritellään seuraavien tapahtumien perusteella (sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin): oireinen patologinen luunmurtuma, selkäytimen kompressio, kasvaimeen liittyvä ortopedinen kirurginen toimenpide, sädehoidon tarve luukipujen lievittämiseksi.
Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon päättymiseen (EOT) tai kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään noin 74 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 25. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 3. lokakuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAAA617D12302
  • 2022-502956-29-00 (Muu tunniste: EU CT number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa