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Uno studio in aperto che confronta il lutezio (177Lu) Vipivotide Tetraxetan rispetto all'osservazione nell'OMPC positivo per PSMA. (PSMA-DC)

8 giugno 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio internazionale, prospettico, in aperto, multicentrico, randomizzato di fase III che confronta lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetano (AAA617) rispetto all'osservazione per ritardare la castrazione o la recidiva della malattia in pazienti maschi adulti con antigene prostatico specifico di membrana (PSMA) oligometastatico positivo Cancro alla prostata (OMPC)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan (AAA617) nei partecipanti con carcinoma prostatico oligometastatico (OMPC) che progredisce dopo la terapia definitiva al loro tumore primario. I dati generati da questo studio forniranno prove per il trattamento di AAA617 nei pazienti con carcinoma prostatico in stadio iniziale per controllare il tumore ricorrente dalla progressione alla malattia metastatica fatale preservando la qualità della vita ritardando il trattamento con la terapia di deprivazione androgenica (ADT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti saranno valutati per l'idoneità e saranno sottoposti a valutazioni della malattia di base tra cui un gozetotide di gallio (68Ga) obbligatorio (noto anche come [68Ga]Ga-PSMA-11) o piflufolastat (18F) (noto anche come[18F]DCFPyL) PET/ Scansione TC e imaging convenzionale (ovvero TC/MRI e scansioni ossee).

La scansione PET/TC con piflufolastat (18F) verrà eseguita nei paesi in cui è approvata.

La radioterapia stereotassica corporea (SBRT) verrà somministrata a tutte le lesioni metastatiche del cancro alla prostata (PC) dopo la randomizzazione e prima dell'inizio del trattamento con AAA617 o osservazione.

  • La durata delle procedure SBRT è di circa 3 settimane.
  • Per i partecipanti randomizzati al braccio sperimentale (AAA617), la durata del trattamento sarà fino a 4 cicli di AAA617. Per i partecipanti randomizzati al braccio di controllo (osservazione) la durata del trattamento terminerà all'ultima frazione della somministrazione di SBRT.
  • La frequenza delle visite sarà ogni settimana 1 e 3 di ciascuno dei 4 cicli e successivamente ogni 16 settimane (per entrambi i bracci) fino al primo evento di progressione della malattia (RECIST 1.1)
  • La durata dello studio è di circa 6,5 ​​anni.
  • Il passaggio ad AAA617 per i partecipanti al braccio di osservazione con progressione radiografica metastatica a distanza (evento MFS) mediante imaging convenzionale, confermato da BIRC, è consentito dopo l'inizio dell'ADT.

Dopo la fine del trattamento, i partecipanti randomizzati al braccio sperimentale o passati dal braccio di controllo saranno seguiti per valutazioni di sicurezza a lungo termine ogni 32 settimane, fino alla fine di questo studio, e dopo il completamento di questo studio saranno arruolati in uno studio di rollover per un periodo totale di 10 anni dalla prima dose di AAA617. Tutti i partecipanti saranno seguiti per la sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1181ACH
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, C1431FWO
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01246 000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1R9
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Cechia, 150 06
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Cechia, 708 52
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100036
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110131
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110111
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Bron, Francia, 69677
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francia, 76038
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Francia, 92210
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Germania, 86179
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10249
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Germania, 48149
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Germania, 18057
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81377
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 811-0213
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Giappone, 812-0033
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Giappone, 8128582
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima, Giappone, 9601295
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikawa, Giappone, 9208641
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Giappone, 6068507
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 6500047
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Giappone, 1040045
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 106 76
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 11528
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 540 07
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Beersheba, Israele, 8457108
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44124
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Italia, 37024
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46050
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
      • Huxquilucan, Messico, 52763
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 14050
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • Reclutamento
        • VA Caribbean Healthcare System
        • Investigatore principale:
          • Bartolo Santiago-Delgado
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Avon
      • Bristol, Avon, Regno Unito, BS2 8ED
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 83310
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slovacchia, 041 91
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovacchia, 949 01
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Trenčín, Slovacchia, 911 01
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spagna, 18014
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08025
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Reclutamento
        • Highlands Oncology Group
        • Investigatore principale:
          • Joseph Thaddeus Beck
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • Reclutamento
        • VA Greater LA Healthcare System
        • Investigatore principale:
          • Matthew Rettig
        • Contatto:
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1207
        • Reclutamento
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Investigatore principale:
          • Minal Vasanawala
        • Contatto:
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Investigatore principale:
          • Mallika Marar
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Reclutamento
        • UCSF
        • Investigatore principale:
          • Steven Seyedin
        • Contatto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Investigatore principale:
          • Allen Cohn
        • Contatto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Reclutamento
        • Cancer Specialists of North Florida
        • Investigatore principale:
          • Richard Cassidy
        • Contatto:
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Reclutamento
        • Piedmont Healthcare
        • Contatto:
          • Sharon Joseph
        • Investigatore principale:
          • Adam Nowlan
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago
        • Investigatore principale:
          • Mohammed Atiq
        • Contatto:
      • Elk Grove, Illinois, Stati Uniti, 60007
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50323
        • Reclutamento
        • Unity Point Clinic
        • Investigatore principale:
          • Mark Kellerman
        • Contatto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xinglei Shen
        • Contatto:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Reclutamento
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Victor Lin
        • Contatto:
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Kimmel Com Cancer Ctr
        • Investigatore principale:
          • Ana Kiess
        • Contatto:
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland Medical Ctr
        • Investigatore principale:
          • Arif Hussain
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Mai Anh Huynh
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
        • Investigatore principale:
          • David J Einstein
        • Contatto:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • BAMF Health
        • Investigatore principale:
          • Brandon Mancini
        • Contatto:
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Reclutamento
        • William Beaumont Hospital
        • Investigatore principale:
          • Andrew Thompson
        • Contatto:
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Ritirato
        • Profound Research LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Investigatore principale:
          • Ryan Phillips
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63106
        • Reclutamento
        • VA St Louis Health Care System
        • Investigatore principale:
          • Medhat Osman
        • Contatto:
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Wash U School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Hiram Gay
        • Contatto:
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • The Urology Center PC DBA UroHealth Partners
        • Investigatore principale:
          • Andrew Trainer
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
        • Investigatore principale:
          • Daniel Gorovets
        • Contatto:
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Reclutamento
        • Associated Med Professionals of NY
        • Investigatore principale:
          • Steven Finkelstein
        • Contatto:
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467 2490
        • Reclutamento
        • Montefiore Hospital
        • Investigatore principale:
          • Benjamin A Gartrell
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • Reclutamento
        • East Carolina University
        • Investigatore principale:
          • Andrew Ju
        • Contatto:
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Reclutamento
        • Dayton Physicians
        • Investigatore principale:
          • Trevor Bluemel
        • Contatto:
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Reclutamento
        • Oregon Urology Institute
        • Investigatore principale:
          • Bryan Mehlhaff
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Stati Uniti, 29526
        • Reclutamento
        • Coastal Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Neal D Shore
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Reclutamento
        • Carolina Urologic Research Center
        • Investigatore principale:
          • Neal D Shore
        • Contatto:
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29577
        • Reclutamento
        • Carolina Regional Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Neal D Shore
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Kerry Schaffer
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9034
        • Reclutamento
        • Univ of Texas Southwest Med Center
        • Investigatore principale:
          • Kevin Courtney
        • Contatto:
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79912
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Reclutamento
        • Virginia Oncology Associates
        • Investigatore principale:
          • Mark Fleming
        • Contatto:
      • Wytheville, Virginia, Stati Uniti, 24382
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Lucerne, Svizzera, 6006
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Svizzera, 8063
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 103616
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H 1122
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, H-1083
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungheria, 4032
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio
  2. I partecipanti devono essere adulti ≥18 anni di età al momento del consenso informato
  3. Performance status ECOG di 0 o 1 allo screening
  4. I partecipanti devono avere un'aspettativa di vita ≥24 mesi come determinato dall'investigatore allo screening
  5. Cancro alla prostata confermato istologicamente prima della randomizzazione
  6. I partecipanti devono avere una malattia biochimicamente ricorrente dopo il trattamento definitivo alla prostata mediante RP (da sola o con radiazioni postoperatorie al letto prostatico/nodi pelvici) o XRT (prostata da sola o prostata con vescicole seminali e/o linfonodi pelvici) e/o brachiterapia prima della randomizzazione. La recidiva biochimica è definita come: nadir PSA + 2 ng/mL post XRT (se il partecipante ha ricevuto radioterapia alla prostata intatta) e PSA > 0,2 ng/mL e aumento dopo RP (con o senza RT post-operatoria)
  7. I partecipanti devono avere OMPC con ≤5 lesioni metastatiche positive al PSMA allo screening PSMA PET/TC (con gallio (68Ga) gozetotide o piflufolastat (18F)) come valutato visivamente dal BIRC sulla base della metodologia proposta nel Prostate Cancer Molecular Imaging Standardized Valutazione (PROMISE) (Eiber et al 2018); per ulteriori dettagli, fare riferimento alla Sezione 8.1 e al Manuale di imaging. Le lesioni metastatiche possono includere linfonodi regionali/pelvici (N1), linfonodi distanti (M1a), ossei (M1b), polmonari e altri viscerali (M1c) ad eccezione di fegato e cervello classificati utilizzando AJCC 8. Quando si conta il numero di lesioni oligometastatiche, ciascuna lesione viene conteggiata come metastasi distinte indipendentemente dalla sua posizione anatomica (ad esempio, un linfonodo pelvico e uno extra-pelvico verranno conteggiati come due lesioni metastatiche)
  8. Almeno 1 lesione PSMA-positiva deve essere una metastasi a distanza (M1) secondo la classificazione AJCC8 allo screening. Per la stadiazione AJCC M, devono essere utilizzate le informazioni PSMA PET

  9. I partecipanti devono avere un imaging convenzionale negativo per la malattia M1 allo screening. Nota:

    • Affinché un partecipante non sia idoneo, le lesioni M1 positive all'IC devono essere inequivocabili nelle scansioni dell'IC, cioè potenzialmente non attribuibili a risultati che si ritiene rappresentino qualcosa di diverso dal tumore (ad esempio, alterazioni degenerative o post-traumatiche o malattia di Paget nelle lesioni ossee) .
    • La precedente conoscenza della positività del PSMA PET non dovrebbe influenzare il radiologo (lettore) nella determinazione della positività dell'IC. Saranno coinvolti due diversi lettori, un lettore per PSMA PET scan e un lettore per CI: il lettore sarà accecato dai risultati della scansione PSMA PET durante la lettura delle scansioni CI. I lettori non dovrebbero modificare la loro valutazione delle scansioni CI (ad es. cambiare una lesione precedentemente identificata come equivoca in CI in inequivocabile) dopo aver letto la scansione PET PSMA. Allo stesso modo, la positività alla biopsia non dovrebbe influenzare il lettore nella valutazione della positività all'IC. Maggiori dettagli sul paradigma di lettura saranno forniti nella carta delle immagini.
    • La risonanza magnetica per la pianificazione del trattamento con radiazioni può mostrare la malattia M1, ma ciò non escluderà il partecipante dallo studio se la lesione è ritenuta negativa per TC o scansioni ossee al basale.
    • I partecipanti con malattia pelvica (N1) osservata nell'imaging convenzionale sono ammessi se la diffusione locale è inferiore alla biforcazione iliaca comune (secondo la definizione AJCC 8 di malattia locale).
    • La malattia dei linfonodi distanti (M1a) visibile per IC e inferiore a 10 mm nell'asse corto non è esclusa indipendentemente dalla positività alla PSMA PET.
  10. Tutte le lesioni metastatiche rilevate allo screening dovrebbero essere suscettibili di SBRT
  11. Se i partecipanti hanno precedentemente ricevuto SBRT per OMPC, la malattia progressiva deve essere dimostrata prima della randomizzazione (ad esempio, una nuova lesione PSMA PET). Le lesioni precedentemente trattate devono essere stabili nelle scansioni di imaging di base e non verranno conteggiate per 1-5 lesioni richieste in questo studio. Se una lesione precedentemente trattata era inequivocabile per M1 mediante scintigrafia ossea o TC prima del precedente SBRT, il partecipante non è idoneo.
  12. Conferma del tumore primario controllato allo screening: se si sospetta una recidiva locale, è necessaria una risonanza magnetica per escludere una recidiva locale. I partecipanti con lesioni locali positive alla risonanza magnetica o PET richiedono la biopsia per escludere la progressione locale. Questi partecipanti localmente ricorrenti (con malattia locale comprovata da biopsia o con lesioni locali positive alla risonanza magnetica o PET senza biopsia) possono essere idonei per lo studio dopo la terapia di salvataggio della malattia locale. Nota: i partecipanti che sono stati precedentemente sottoposti a RT pelvica (RT pelvica di salvataggio) a recidiva locale dopo RP sono ammessi nello studio.
  13. PSADT <10 mesi allo screening [PSADT sarà calcolato utilizzando un modello di regressione lineare del logaritmo normale del PSA e del tempo (Pound et al 1999)]
  14. Livello di testosterone non castrato >100 ng/dL allo screening
  15. I partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening e durante lo studio che sono sani e hanno un basso rischio di esiti correlati alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) possono partecipare a questo studio
  16. I partecipanti devono avere funzioni organiche adeguate, inclusi i seguenti valori di laboratorio alla visita di screening:

Riserva di midollo osseo

  • CAN ≥1,5 x 109/L
  • Piastrine ≥100 x 109/L
  • Emoglobina ≥9 g/dL Epatico
  • Bilirubina totale (TBIL) ≤2 x il limite superiore istituzionale della norma (ULN). Per i partecipanti con sindrome di Gilbert nota è consentito ≤3 x ULN
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≤3,0 x ULN.
  • Albumina ≥2,5 g/dL Renale
  • eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 utilizzando l'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con de novo OMPC allo screening
  2. Ostruzione concomitante ingestibile del deflusso della vescica o incontinenza urinaria allo screening. Nota: i partecipanti con ostruzione del deflusso della vescica o incontinenza urinaria, che è gestibile e controllata con il miglior standard di cura disponibile (incl. tamponi, drenaggio) sono consentiti

  3. Terapia precedente con:

    1. ADT inclusa orchiectomia bilaterale

      • I partecipanti che hanno ricevuto XRT o RP e hanno completato l'ADT adiuvante (o ADT + inibitore della via del recettore degli androgeni (ARPI)) prima della recidiva sono idonei a partecipare se l'ultima dose di ADT (o ADT + ARPI) era prima di 12 mesi dalla randomizzazione
      • I partecipanti che hanno interrotto l'ADT a causa della progressione della malattia non sono ammessi (ad esempio, partecipanti CRPC)

    2. Altra terapia ormonale. per esempio.,

      • Uso di estrogeni, inibitori della 5-α reduttasi (finasteride, dutasteride), altri inibitori della steroidogenesi (aminoglutetamide)
      • Antiandrogeni di prima generazione (bicalutamide, flutamide, nilutamide, ciproterone).
      • Antiandrogeni di seconda generazione (ad es. enzalutamide, apalutamide e darolutamide)
      • Inibitori del CYP17 (ad es. abiraterone acetato, orteronel, galeterone, ketoconazolo). È consentito il trattamento a breve termine con ketoconazolo (<28 giorni).
    3. Agenti radiofarmaceutici (ad es. Stronzio-89, terapia con radioligando mirata al PSMA)
    4. Immunoterapia (ad esempio, sipuleucel-T)
    5. Chemioterapia, tranne se somministrata nel setting adiuvante/neoadiuvante completata > 12 mesi prima della randomizzazione
    6. Qualsiasi altro agente sperimentale o sistemico per la malattia metastatica
  4. Prodotti erboristici e non erboristici che possono ridurre i livelli di PSA (ad es. saw palmetto, succo di melograno) entro 28 giorni prima della randomizzazione
  5. Uso di altri farmaci sperimentali entro 28 giorni prima del giorno della randomizzazione
  6. Radioterapia, radioterapia a fasci esterni (EBRT) e brachiterapia entro 28 giorni prima della randomizzazione
  7. Corticosteroidi sistemici (orali/i.v./intramuscolari (IM)) entro 28 giorni prima della randomizzazione. Nota: l'uso a breve termine (≤ 4 settimane) di corticosteroidi durante lo studio è consentito se clinicamente indicato
  8. Chemioterapia citotossica concomitante, immunoterapia, terapia con radioligando, terapia ormonale (vedere la guida all'inizio dell'ADT nella sezione 6.8.2), inibitore di PARP, terapia biologica o terapia sperimentale
  9. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei trattamenti in studio o ai suoi eccipienti o a farmaci di classi chimiche simili
  10. Trasfusione durante le procedure di screening al solo scopo di rendere un partecipante idoneo all'inclusione nello studio
  11. Diagnosi allo screening con altri tumori maligni che si prevede alterino l'aspettativa di vita o possano interferire con la valutazione della malattia. Tuttavia, i partecipanti con una precedente storia di neoplasia che è stata adeguatamente trattata e che sono stati liberi da malattia/trattamento per più di 3 anni sono ammissibili, così come i partecipanti con carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato e carcinoma della vescica superficiale
  12. Condizioni mediche gravi (come determinate dallo sperimentatore) concomitanti, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infezione incontrollata, epatite B o C attiva nota o altre significative condizioni di comorbilità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la partecipazione o la cooperazione allo studio. I partecipanti con un'infezione da COVID-19 attiva documentata (qualsiasi grado di gravità della malattia) al momento del consenso informato possono essere inclusi solo quando completamente guariti (in conformità con le linee guida locali)

  13. Storia o diagnosi attuale di anomalie dell'ECG che indicano un rischio significativo di sicurezza per i partecipanti che partecipano allo studio come:

    • Aritmie cardiache concomitanti clinicamente significative, ad es. tachicardia ventricolare sostenuta e blocco AV di secondo o terzo grado clinicamente significativo senza pacemaker
    • Storia di sindrome familiare del QT lungo o storia familiare nota di Torsades de Pointe
    • Frequenza cardiaca a riposo (esame fisico o ECG a 12 derivazioni) <60 bpm
  14. Storia di malattia/condizione somatica o psichiatrica che può interferire con gli obiettivi e le valutazioni dello studio
  15. Qualsiasi condizione che precluda la posizione delle braccia alzate
  16. Maschi sessualmente attivi che non vogliono usare il preservativo durante il rapporto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale: lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetano (AAA617)
Tutti i partecipanti saranno trattati con radioterapia stereotassica corporea (SBRT) su tutte le lesioni metastatiche seguita da una dose di 7,4 GBq (200 mCi) +/- 10% di AAA617 che verrà somministrata una volta ogni 6 settimane (1 ciclo) per un periodo pianificato 4 cicli.
Droga: AAA617
La radioterapia stereotassica corporea (SBRT) seguita da AAA617 verrà somministrata una volta ogni 6 settimane (1 ciclo) per 4 cicli pianificati ai partecipanti randomizzati al braccio sperimentale
Altri nomi:
  • (177Lu) vipivotide tetraxetano
Nessun intervento: Braccio di controllo: osservazione (vigile attesa)
Tutti i partecipanti saranno trattati con radioterapia stereotassica corporea (SBRT) su tutte le lesioni metastatiche seguite solo dall'osservazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il comitato di revisione indipendente in cieco (BIRC) ha valutato la sopravvivenza libera da metastasi (MFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla prima evidenza di metastasi a distanza ossee o dei tessuti molli rilevabili radiograficamente o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a circa 30 mesi

Il comitato di revisione indipendente in cieco (BIRC) ha valutato la sopravvivenza libera da metastasi (MFS) definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione alla prima evidenza di metastasi a distanza dell'osso o dei tessuti molli rilevabili radiograficamente mediante imaging convenzionale (ad esempio, tomografia computerizzata (CT)/risonanza magnetica (MRI) ) e scansioni ossee) valutati dal BIRC utilizzando RECIST 1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

I partecipanti che sono vivi senza metastasi a distanza al cut-off dei dati dell'analisi o che sono persi al follow-up al momento dell'analisi verranno censurati per MFS al momento della loro ultima valutazione radiografica adeguata. Il deterioramento clinico senza evidenza radiografica oggettiva non sarà considerato come metastasi a distanza documentata.
Dalla data di randomizzazione fino alla prima evidenza di metastasi a distanza ossee o dei tessuti molli rilevabili radiograficamente o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a circa 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario chiave: tempo per la terapia ormonale (TTHT)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della terapia di deprivazione androgenica (ADT), valutata fino a circa 74 mesi
Il tempo alla terapia ormonale (TTHT) è definito come il tempo dalla randomizzazione al tempo alla terapia di privazione degli androgeni (ADT). Il tipo di terapia ormonale sarà a discrezione dello Sperimentatore.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della terapia di deprivazione androgenica (ADT), valutata fino a circa 74 mesi
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione radiografica o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima, valutata fino a circa 74 mesi
La sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione di malattia progressiva radiografica confermata o morte dovuta a qualsiasi causa (qualunque si verifichi per prima) mediante imaging convenzionale (ovvero TC/MRI e scintigrafie ossee) utilizzando RECIST 1.1. La rPFS sarà analizzata sulla base rispettivamente delle valutazioni BIRC e Investigator.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione radiografica o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima, valutata fino a circa 74 mesi
Tempo alla terapia successiva (locale o sistemica)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino all'inizio della linea di terapia successiva (locale o sistemica), valutata fino a circa 74 mesi
Il tempo alla terapia successiva (locale o sistemica) è definito come il tempo dalla randomizzazione all'inizio della linea di terapia successiva (locale o sistemica). La terapia di nuova linea è definita come la prima nuova terapia antineoplastica (locale o sistemica) iniziata dopo l'interruzione del trattamento in studio, indipendentemente dal motivo della fine del trattamento (EOT).
Dalla data di randomizzazione fino all'inizio della linea di terapia successiva (locale o sistemica), valutata fino a circa 74 mesi
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Prostata (FACT-P) Questionario
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al follow-up di sicurezza di 42 giorni, valutato fino a circa 74 mesi
FACT-P valuta i sintomi/problemi correlati al carcinoma della prostata e al suo trattamento. È una combinazione del FATTO- Generale + della sottoscala del cancro alla prostata (PCS). Il FACTGeneral (FACT-G) è una misura della qualità della vita (QoL) a 27 item che fornisce un punteggio totale e punteggi di sottoscala: fisico (0-28), funzionale (0-28), sociale (0-28), e Benessere Emotivo (0-24). L'intervallo del punteggio totale è compreso tra 1 e 108, i punteggi più alti indicano un punteggio migliore per il punteggio totale e per i punteggi delle sottoscale. PCS è una sottoscala del cancro alla prostata di 12 item che chiede informazioni su sintomi e problemi specifici del cancro alla prostata (Range 0-48, punteggi più alti migliori). Il punteggio totale FACT-P è la somma di tutti e 5 i punteggi delle sottoscale del questionario FACT-P e varia da 0 a 156. Punteggi più alti indicano un più alto grado di funzionamento e una migliore qualità della vita.
Dalla data di randomizzazione fino al follow-up di sicurezza di 42 giorni, valutato fino a circa 74 mesi
Breve inventario del dolore - Questionario in forma breve (BPI-SF).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al follow-up di sicurezza di 42 giorni, valutato fino a circa 74 mesi
Il BPI-SF è uno strumento pubblicamente disponibile per valutare il dolore e include punteggi di gravità e interferenza. BPI-SF è un questionario self-report di 11 voci progettato per valutare la gravità e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane di un partecipante. Il punteggio di gravità del dolore è un valore medio per le domande BPI-SF 3, 4, 5 e 6 (domande che indagano sull'entità del dolore, dove l'entità è classificata da 0 [nessun dolore] a 10 [dolore così grave come puoi immaginare] ). La progressione della gravità del dolore è definita come un aumento del punteggio del 30% o superiore rispetto al basale senza diminuzione dell'uso di analgesici.
Dalla data di randomizzazione fino al follow-up di sicurezza di 42 giorni, valutato fino a circa 74 mesi
Qualità della vita europea (EuroQol) - Scala 5 domini 5 livelli (EQ-5D- 5L)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al follow-up di sicurezza di 42 giorni, valutato fino a circa 74 mesi
EQ-5D-5L è un questionario standardizzato compilato dai partecipanti che misura la qualità della vita correlata alla salute e traduce tale punteggio in un valore indice o punteggio di utilità. EQ-5D-5L è costituito da due componenti: un profilo dello stato di salute e una scala analogica visiva (VAS) opzionale. Il profilo dello stato di salute EQ-5D è composto da 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: 1= nessun problema, 2= problemi lievi, 3= problemi moderati, 4= problemi gravi e 5= problemi estremi. Punteggi più alti indicavano maggiori livelli di problemi in ciascuna delle cinque dimensioni.
Dalla data di randomizzazione fino al follow-up di sicurezza di 42 giorni, valutato fino a circa 74 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al follow-up di sicurezza di 42 giorni, valutato fino a circa 74 mesi
La distribuzione degli eventi avversi sarà effettuata mediante l'analisi delle frequenze per gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), gli eventi avversi gravi (TESAE) e i decessi dovuti a eventi avversi, attraverso il monitoraggio dei parametri di sicurezza clinici e di laboratorio rilevanti.
Dalla data di randomizzazione fino al follow-up di sicurezza di 42 giorni, valutato fino a circa 74 mesi
Modifiche e intensità della dose per AAA617
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento (EOT), valutato fino a circa 30 mesi
Le modifiche della dose (interruzioni e riduzioni della dose) e l'intensità della dose per AAA617 saranno valutate e riassunte utilizzando statistiche descrittive.
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento (EOT), valutato fino a circa 30 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a circa 74 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Il tempo di OS per i partecipanti che sono vivi alla fine dello studio o sono persi al follow-up sarà censurato alla data dell'ultimo contatto.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a circa 74 mesi
Lo sperimentatore ha valutato la sopravvivenza libera da metastasi (MFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla prima evidenza di metastasi a distanza ossee o dei tessuti molli rilevabili radiograficamente o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a circa 74 mesi
La sopravvivenza libera da metastasi (MFS) valutata dallo sperimentatore è definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione alla prima evidenza di metastasi a distanza ossee o dei tessuti molli rilevabili radiograficamente mediante imaging convenzionale (ad esempio, TC/MRI e scansioni ossee) come valutato dallo sperimentatore utilizzando RECIST 1.1 o morte da qualsiasi causa, a seconda di quale situazione si verifichi per prima.
Dalla data di randomizzazione fino alla prima evidenza di metastasi a distanza ossee o dei tessuti molli rilevabili radiograficamente o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a circa 74 mesi
Tempo alla progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA) (TTPSAP)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione del PSA, valutata fino a circa 74 mesi
Il tempo necessario alla progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA) (TTPSAP) è definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima progressione del PSA 1. La prima progressione 1 del PSA è definita come un aumento del PSA confermato da misurazioni ripetute almeno 3 settimane dopo e almeno superiore al 25% e >= 2 ng/mL sopra il nadir o il basale, a seconda di quale sia inferiore. In assenza di progressione del PSA, il TTPSAP verrà censurato all'ultima misurazione del PSA.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione del PSA, valutata fino a circa 74 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) dell'antigene prostatico specifico (PSA) a 24 mesi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata del PSA2 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a circa 74 mesi
Il PSA PFS a 24 mesi è definito come PSA PFS a 24 mesi. PSA La PFS è definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data della prima progressione documentata del PSA2 o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione 2 del PSA è definita come una concentrazione di PSA superiore al nadir (o al basale se inferiore) >= 0,5 ng/mL, confermata da misurazioni ripetute almeno 3 settimane dopo. Il PSA PFS verrà censurato se non viene osservato alcun evento PSA PFS prima della prima data limite dell'analisi che si verifica. La data di censura sarà la data dell'ultima valutazione adeguata del tumore prima del cut-off.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata del PSA2 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a circa 74 mesi
Tempo alla progressione sintomatica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione sintomatica documentata, valutata fino a circa 74 mesi
Il tempo alla progressione sintomatica è definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla data del primo evento documentato per uno qualsiasi dei seguenti eventi, a seconda di quale evento si verifichi per primo: sviluppo di un evento scheletrico sintomatico, aumento del dolore correlato al cancro o peggioramento dei sintomi correlati alla malattia che portano all'inizio di una nuova terapia antitumorale sistemica, sviluppo di sintomi clinicamente significativi dovuti alla progressione locale o regionale del tumore che portano alla chirurgia o alla radioterapia.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione sintomatica documentata, valutata fino a circa 74 mesi
Questionario sulla valutazione funzionale della terapia antitumorale: terapia con radionuclidi (FACT-RNT).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 42 giorni di follow-up di sicurezza, valutato fino a circa 74 mesi

Il FACT-RNT (Valutazione funzionale della terapia antitumorale - Terapia con radionuclidi) è una nuova misura dei risultati riportati dai pazienti (PRO) sviluppata utilizzando domande (item) specifiche FACIT, selezionate dalla banca di voci FACIT, per valutare i sintomi correlati al trattamento di particolare interesse associati a terapie con radioliganti.

Il FACT-RNT contiene elementi che valutano secchezza delle fauci, secchezza degli occhi, vomito, diarrea, costipazione, perdita di appetito, affaticamento, impatto dell'affaticamento, dolore osseo e isolamento dovuto a malattia o trattamento. Il punteggio FACT-RNT varia da 0 a 60, dove il punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Dalla data di randomizzazione fino a 42 giorni di follow-up di sicurezza, valutato fino a circa 74 mesi
Tempo al primo evento scheletrico sintomatico (TTSE)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento (EOT) o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a circa 74 mesi
Il tempo al primo evento scheletrico sintomatico (TTSSE) è definito come la data di randomizzazione fino alla data del primo nuovo SSE o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Gli eventi scheletrici sintomatici (SSE) saranno definiti dal verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti eventi (a seconda di quale evento si verifichi prima): frattura ossea patologica sintomatica, compressione del midollo spinale, intervento chirurgico ortopedico correlato al tumore, necessità di radioterapia per alleviare il dolore osseo.
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento (EOT) o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a circa 74 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

25 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

3 ottobre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAA617D12302
  • 2022-502956-29-00 (Altro identificatore: EU CT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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