Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine offene Studie zum Vergleich von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan mit der Beobachtung bei PSMA-positiven OMPC. (PSMA-DC)

8. Juni 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine internationale, prospektive, offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (AAA617) mit Beobachtungen zur Verzögerung der Kastration oder des Wiederauftretens der Krankheit bei erwachsenen männlichen Patienten mit Prostata-spezifischem Membranantigen (PSMA) positivem Oligometastatikum Prostatakrebs (OMPC)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (AAA617) bei Teilnehmern mit oligometastatischem Prostatakrebs (OMPC) zu bewerten, der nach einer endgültigen Therapie seines Primärtumors fortschreitet. Die aus dieser Studie generierten Daten werden Belege für die Behandlung von AAA617 bei Prostatakrebspatienten im Frühstadium liefern, um das Fortschreiten des wiederkehrenden Tumors zu einer tödlichen metastasierenden Erkrankung zu verhindern und gleichzeitig die Lebensqualität durch die Verzögerung der Behandlung mit Androgenentzugstherapie (ADT) zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer werden auf ihre Eignung geprüft und werden einer grundlegenden Krankheitsbeurteilung unterzogen, einschließlich einer obligatorischen PET/ CT-Scan und konventionelle Bildgebung (d. h. CT/MRT und Knochenscans).

Der PET/CT-Scan von Piflufolastat (18F) wird in den Ländern durchgeführt, in denen es zugelassen ist.

Bei allen metastasierten Prostatakrebsläsionen (PC) wird nach Randomisierung und vor Beginn der Behandlung mit AAA617 oder Beobachtung eine stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) angewendet.

  • Die Dauer von SBRT-Eingriffen beträgt ca. 3 Wochen.
  • Für Teilnehmer, die dem Prüfarm (AAA617) zugeteilt werden, beträgt die Behandlungsdauer bis zu 4 Zyklen AAA617. Für Teilnehmer, die dem Kontrollarm (Beobachtung) zugeteilt wurden, endet die Behandlungsdauer mit der letzten Fraktion der SBRT-Verabreichung.
  • Die Besuchshäufigkeit beträgt jede Woche 1 und 3 jedes der 4 Zyklen und danach alle 16 Wochen (für beide Arme) bis zum ersten Ereignis einer Krankheitsprogression (RECIST 1.1).
  • Die Studiendauer beträgt ca. 6,5 Jahre.
  • Nach Einleitung der ADT ist ein Übergang zu AAA617 für Teilnehmer im Beobachtungsarm mit entfernter metastatischer radiologischer Progression (MFS-Ereignis) durch konventionelle Bildgebung, bestätigt durch BIRC, zulässig.

Nach dem Ende der Behandlung werden die Teilnehmer, die randomisiert dem Untersuchungsarm zugeteilt oder vom Kontrollarm übernommen wurden, bis zum Ende dieser Studie alle 32 Wochen für langfristige Sicherheitsbewertungen beobachtet und nach Abschluss dieser Studie in eine Rollover-Studie aufgenommen für einen Gesamtzeitraum von 10 Jahren ab der ersten Dosis von AAA617. Alle Teilnehmer werden zum Überleben überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, C1181ACH
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentinien, C1431FWO
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246 000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100036
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Deutschland, 86179
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10249
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Frankreich, 92210
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 106 76
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 540 07
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8457108
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44124
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Italien, 37024
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-0213
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 812-0033
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 8128582
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima, Japan, 9601295
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikawa, Japan, 9208641
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 6068507
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500047
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien, 110131
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 110111
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46050
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Huxquilucan, Mexiko, 52763
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14050
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Rekrutierung
        • VA Caribbean Healthcare System
        • Hauptermittler:
          • Bartolo Santiago-Delgado
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Lucerne, Schweiz, 6006
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 83310
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slowakei, 041 91
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Trenčín, Slowakei, 911 01
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spanien, 18014
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 103616
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tschechien, 708 52
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H 1122
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungarn, 4032
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Rekrutierung
        • Highlands Oncology Group
        • Hauptermittler:
          • Joseph Thaddeus Beck
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Rekrutierung
        • VA Greater LA Healthcare System
        • Hauptermittler:
          • Matthew Rettig
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1207
        • Rekrutierung
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Hauptermittler:
          • Minal Vasanawala
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Hauptermittler:
          • Mallika Marar
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Rekrutierung
        • UCSF
        • Hauptermittler:
          • Steven Seyedin
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Hauptermittler:
          • Allen Cohn
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Rekrutierung
        • Cancer Specialists of North Florida
        • Hauptermittler:
          • Richard Cassidy
        • Kontakt:
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Rekrutierung
        • Piedmont Healthcare
        • Kontakt:
          • Sharon Joseph
        • Hauptermittler:
          • Adam Nowlan
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
        • Hauptermittler:
          • Mohammed Atiq
        • Kontakt:
      • Elk Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50323
        • Rekrutierung
        • Unity Point Clinic
        • Hauptermittler:
          • Mark Kellerman
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Hospital
        • Hauptermittler:
          • Xinglei Shen
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Rekrutierung
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Victor Lin
        • Kontakt:
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Kimmel Com Cancer Ctr
        • Hauptermittler:
          • Ana Kiess
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland Medical Ctr
        • Hauptermittler:
          • Arif Hussain
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
        • Hauptermittler:
          • David J Einstein
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Rekrutierung
        • William Beaumont Hospital
        • Hauptermittler:
          • Andrew Thompson
        • Kontakt:
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Zurückgezogen
        • Profound Research LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Rochester
        • Hauptermittler:
          • Ryan Phillips
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63106
        • Rekrutierung
        • VA St Louis Health Care System
        • Hauptermittler:
          • Medhat Osman
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Wash U School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Hiram Gay
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Rekrutierung
        • The Urology Center PC DBA UroHealth Partners
        • Hauptermittler:
          • Andrew Trainer
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
        • Hauptermittler:
          • Daniel Gorovets
        • Kontakt:
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • Associated Med Professionals of NY
        • Hauptermittler:
          • Steven Finkelstein
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467 2490
        • Rekrutierung
        • Montefiore Hospital
        • Hauptermittler:
          • Benjamin A Gartrell
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • Rekrutierung
        • East Carolina University
        • Hauptermittler:
          • Andrew Ju
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Rekrutierung
        • Dayton Physicians
        • Hauptermittler:
          • Trevor Bluemel
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Rekrutierung
        • Oregon Urology Institute
        • Hauptermittler:
          • Bryan Mehlhaff
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29526
        • Rekrutierung
        • Coastal Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Neal D Shore
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Rekrutierung
        • Carolina Urologic Research Center
        • Hauptermittler:
          • Neal D Shore
        • Kontakt:
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29577
        • Rekrutierung
        • Carolina Regional Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Neal D Shore
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Kerry Schaffer
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9034
        • Rekrutierung
        • Univ of Texas Southwest Med Center
        • Hauptermittler:
          • Kevin Courtney
        • Kontakt:
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79912
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • Virginia Oncology Associates
        • Hauptermittler:
          • Mark Fleming
        • Kontakt:
      • Wytheville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24382
  • Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Avon
      • Bristol, Avon, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt werden
  2. Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung Erwachsene ≥ 18 Jahre alt sein
  3. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 beim Screening
  4. Die vom Prüfer beim Screening festgestellte Lebenserwartung der Teilnehmer muss ≥ 24 Monate sein
  5. Histologisch bestätigter Prostatakrebs vor der Randomisierung
  6. Die Teilnehmer müssen nach einer endgültigen Behandlung der Prostata mit RP (allein oder mit postoperativer Bestrahlung des Prostatabetts/Beckenknoten) oder XRT (Prostata allein oder Prostata mit Samenbläschen und/oder Beckenknoten) und/oder Brachytherapie an einer biochemisch wiederkehrenden Erkrankung leiden vor der Randomisierung. Ein biochemisches Wiederauftreten ist definiert als: PSA-Nadirwert + 2 ng/ml nach XRT (wenn der Teilnehmer eine Strahlentherapie der intakten Prostata erhielt) und PSA > 0,2 ng/ml und ansteigend nach RP (mit oder ohne RT nach der Operation)
  7. Teilnehmer müssen OMPC mit ≤5 PSMA-positiven metastatischen Läsionen im Screening-PSMA-PET/CT-Scan (entweder mit Gallium (68Ga)-Gozetotid oder Piflufolastat (18F)) haben, wie vom BIRC visuell auf der Grundlage der im Prostate Cancer Molecular Imaging Standardized vorgeschlagenen Methodik beurteilt Evaluation (PROMISE) (Eiber et al 2018); Weitere Einzelheiten finden Sie in Abschnitt 8.1 und im Bildgebungshandbuch. Zu den metastatischen Läsionen können regionale/Beckenlymphknoten (N1), entfernte Lymphknoten (M1a), Knochen (M1b), Lunge und andere viszerale (M1c) gehören, mit Ausnahme von Leber und Gehirn, klassifiziert nach AJCC 8. Bei der Zählung der Anzahl oligometastatischer Läsionen wird jede Läsion unabhängig von ihrer anatomischen Lage als eigenständige Metastasierung gezählt (z. B. werden ein Becken- und ein extrapelviner Lymphknoten als zwei metastatische Läsionen gezählt).
  8. Mindestens 1 PSMA-positive Läsion sollte beim Screening eine Fernmetastase (M1) gemäß AJCC8-Klassifizierung sein. Für das AJCC-M-Staging sollten PSMA-PET-Informationen verwendet werden

  9. Die Teilnehmer müssen beim Screening ein negatives konventionelles Bild für die M1-Krankheit haben. Notiz:

    • Damit ein Teilnehmer nicht teilnahmeberechtigt ist, sollten CI-positive M1-Läsionen in CI-Scans eindeutig sein, d. h. möglicherweise nicht auf Befunde zurückzuführen sein, von denen angenommen wird, dass sie etwas anderes als einen Tumor darstellen (z. B. degenerative oder posttraumatische Veränderungen oder Morbus Paget bei Knochenläsionen). .
    • Vorkenntnisse über die PSMA-PET-Positivität sollten den Radiologen (Leser) bei der Bestimmung der CI-Positivität nicht beeinflussen. Es werden zwei verschiedene Lesegeräte beteiligt sein, ein Lesegerät für den PSMA-PET-Scan und ein Lesegerät für CI: Der Leser wird beim Lesen von CI-Scans für die Ergebnisse des PSMA-PET-Scans blind sein. Leser sollten ihre Beurteilung von CI-Scans nicht ändern (z. B. Ändern einer zuvor im CI als nicht eindeutig identifizierten Läsion in eindeutig) nach dem Lesen des PSMA-PET-Scans. Ebenso sollte die Biopsie-Positivität den Leser bei der Beurteilung der CI-Positivität nicht beeinflussen. Weitere Einzelheiten zum Leseparadigma finden Sie in der Bildgebungscharta.
    • Eine MRT zur Planung der Bestrahlungsbehandlung kann eine M1-Erkrankung zeigen, dies schließt den Teilnehmer jedoch nicht von der Studie aus, wenn die Läsion laut CT- oder Knochenscans zu Studienbeginn als negativ eingestuft wird.
    • Teilnehmer mit einer Beckenerkrankung (N1), die in der konventionellen Bildgebung festgestellt wurde, sind zugelassen, wenn die lokale Ausbreitung unterhalb der gemeinsamen Bifurkation des Beckens liegt (gemäß AJCC 8-Definition einer lokalen Erkrankung).
    • Eine entfernte Lymphknotenerkrankung (M1a), die pro CI und weniger als 10 mm in der kurzen Achse sichtbar ist, ist unabhängig von der PSMA-PET-Positivität kein Ausschluss.
  10. Alle beim Screening entdeckten metastatischen Läsionen sollten für eine SBRT geeignet sein
  11. Wenn Teilnehmer zuvor SBRT für OMPC erhalten haben, muss vor der Randomisierung eine fortschreitende Erkrankung nachgewiesen werden (z. B. eine neue PSMA-PET-Läsion). Zuvor behandelte Läsionen müssen bei Baseline-Bildgebungsscans stabil sein und werden nicht auf die in dieser Studie erforderlichen 1–5 Läsionen angerechnet. Wenn eine zuvor behandelte Läsion durch Knochenscan oder CT vor der vorherigen SBRT eindeutig für M1 war, ist der Teilnehmer nicht teilnahmeberechtigt.
  12. Bestätigung des kontrollierten Primärtumors beim Screening: Bei Verdacht auf ein Lokalrezidiv ist eine MRT erforderlich, um ein Lokalrezidiv auszuschließen. Teilnehmer mit MRT- oder PET-positiven lokalen Läsionen benötigen eine Biopsie, um eine lokale Progression auszuschließen. Diese lokal wiederkehrenden Teilnehmer (mit durch Biopsie nachgewiesener lokaler Erkrankung oder mit MRT- oder PET-positiven lokalen Läsionen ohne Biopsie) können nach einer Salvage-Therapie für die lokale Erkrankung für die Studie in Frage kommen. Hinweis: Teilnehmer, die sich zuvor einer Becken-RT (Salvage-Becken-RT) bei Lokalrezidiven nach RP unterzogen haben, sind in der Studie zugelassen.
  13. PSADT <10 Monate beim Screening [PSADT wird unter Verwendung eines linearen Regressionsmodells des normalen Logarithmus von PSA und der Zeit berechnet (Pound et al. 1999)]
  14. Nicht kastrierter Testosteronspiegel > 100 ng/dl beim Screening
  15. An dieser Studie können mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierte Teilnehmer beim Screening und während der Studie teilnehmen, die gesund sind und ein geringes Risiko für Folgen im Zusammenhang mit dem erworbenen Immundefizienzsyndrom (AIDS) haben
  16. Die Teilnehmer müssen beim Screening-Besuch über ausreichende Organfunktionen verfügen, einschließlich der folgenden Laborwerte:

Knochenmarkreserve

  • ANC ≥1,5 x 109/L
  • Thrombozyten ≥100 x 109/L
  • Hämoglobin ≥9 g/dl hepatisch
  • Gesamtbilirubin (TBIL) ≤2 x die institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN). Für Teilnehmer mit bekanntem Gilbert-Syndrom ist ≤3 x ULN zulässig
  • Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) ≤3,0 x ULN.
  • Albumin ≥2,5 g/dl renal
  • eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease).

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit De-novo-OMPC beim Screening
  2. Unkontrollierbare gleichzeitige Obstruktion des Blasenausflusses oder Harninkontinenz beim Screening. Hinweis: Teilnehmer mit Blasenabflussbehinderung oder Harninkontinenz, die mit den besten verfügbaren Pflegestandards (inkl. Pads, Drainage) sind erlaubt

  3. Vorherige Therapie mit:

    1. ADT einschließlich bilateraler Orchiektomie

      • Teilnehmer, die XRT oder RP hatten und vor dem Wiederauftreten eine adjuvante ADT (oder ADT+ Androgen Receptor Pathway Inhibitor (ARPI)) abgeschlossen haben, sind zur Teilnahme berechtigt, wenn die letzte Dosis ADT (oder ADT+ARPI) vor 12 Monaten nach der Randomisierung verabreicht wurde
      • Teilnehmer, die die ADT aufgrund des Fortschreitens der Krankheit abgebrochen haben, sind nicht zugelassen (d. h. CRPC-Teilnehmer).

    2. Andere Hormontherapie. z.B.,

      • Verwendung von Östrogenen, 5-α-Reduktase-Inhibitoren (Finasterid, Dutasterid) und anderen Steroidogenese-Inhibitoren (Aminoglutethamid)
      • Antiandrogene der ersten Generation (Bicalutamid, Flutamid, Nilutamid, Cyproteron).
      • Antiandrogene der zweiten Generation (z. B. Enzalutamid, Apalutamid und Darolutamid)
      • CYP17-Inhibitoren (z. B. Abirateronacetat, Orteronel, Galeteron, Ketoconazol). Eine kurzfristige Ketoconazol-Behandlung (<28 Tage) ist zulässig.
    3. Radiopharmazeutische Wirkstoffe (z. B. Strontium-89, PSMA-gezielte Radioligandentherapie)
    4. Immuntherapie (z. B. Sipuleucel-T)
    5. Chemotherapie, außer bei Verabreichung im adjuvanten/neoadjuvanten Setting, abgeschlossen > 12 Monate vor der Randomisierung
    6. Alle anderen Prüfpräparate oder systemischen Wirkstoffe für metastasierende Erkrankungen
  4. Pflanzliche und nicht-pflanzliche Produkte, die den PSA-Spiegel senken können (z. B. Sägepalme, Granatapfelsaft) innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
  5. Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 28 Tagen vor dem Tag der Randomisierung
  6. Strahlentherapie, externe Strahlentherapie (EBRT) und Brachytherapie innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
  7. Systemische (orale/i.v./intramuskuläre (IM)) Kortikosteroide innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung. Hinweis: Die kurzfristige Anwendung (≤ 4 Wochen) von Kortikosteroiden während der Studie ist bei klinischer Indikation zulässig
  8. Gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie, Immuntherapie, Radioligandentherapie, Hormontherapie (siehe ADT-Einleitungsleitlinien in Abschnitt 6.8.2), PARP-Inhibitor, biologische Therapie oder Prüftherapie
  9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder deren Hilfsstoffe oder gegen Arzneimittel ähnlicher chemischer Klassen
  10. Transfusion während Screening-Verfahren mit dem alleinigen Zweck, einen Teilnehmer für die Aufnahme in die Studie zu qualifizieren
  11. Beim Screening werden andere bösartige Erkrankungen diagnostiziert, die voraussichtlich die Lebenserwartung verändern oder die Beurteilung der Krankheit beeinträchtigen können. Teilnahmeberechtigt sind jedoch Teilnehmer mit einer Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen, die ausreichend behandelt wurden und die seit mehr als drei Jahren krankheits-/behandlungsfrei sind, sowie Teilnehmer mit ausreichend behandeltem nicht-melanozytärem Hautkrebs und oberflächlichem Blasenkrebs
  12. Gleichzeitige schwerwiegende (vom Prüfarzt festgelegte) Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierte Infektionen, bekannte aktive Hepatitis B oder C oder andere schwerwiegende komorbide Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienteilnahme oder -kooperation beeinträchtigen würden. Teilnehmer mit einer aktiven dokumentierten COVID-19-Infektion (beliebiger Schweregrad der Erkrankung) zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung können nur dann einbezogen werden, wenn sie vollständig genesen sind (gemäß den örtlichen Richtlinien).

  13. Anamnese oder aktuelle Diagnose von EKG-Anomalien, die auf ein erhebliches Sicherheitsrisiko für die an der Studie teilnehmenden Teilnehmer hinweisen, wie zum Beispiel:

    • Begleitende klinisch bedeutsame Herzrhythmusstörungen, z.B. anhaltende ventrikuläre Tachykardie und klinisch signifikanter AV-Block zweiten oder dritten Grades ohne Herzschrittmacher
    • Vorgeschichte eines familiären Long-QT-Syndroms oder bekannte Familiengeschichte von Torsades de Pointe
    • Ruheherzfrequenz (körperliche Untersuchung oder 12-Kanal-EKG) <60 Schläge pro Minute
  14. Vorgeschichte somatischer oder psychiatrischer Erkrankungen/Zustände, die die Ziele und Bewertungen der Studie beeinträchtigen können
  15. Jeder Zustand, der eine Haltung der erhobenen Arme ausschließt
  16. Sexuell aktive Männer, die beim Geschlechtsverkehr kein Kondom benutzen wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungsarm: Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (AAA617)
Alle Teilnehmer werden mit stereotaktischer Körperstrahlungstherapie (SBRT) für alle metastatischen Läsionen behandelt, gefolgt von einer Dosis von 7,4 GBq (200 mCi) +/- 10 % AAA617, die für einen geplanten Zeitraum einmal alle 6 Wochen (1 Zyklus) verabreicht wird 4 Zyklen.
Arzneimittel: AAA617
Die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT), gefolgt von AAA617, wird einmal alle 6 Wochen (1 Zyklus) für geplante 4 Zyklen an Teilnehmer verabreicht, die randomisiert dem Untersuchungsarm zugeteilt werden
Andere Namen:
  • (177Lu) Vipivotidtetraxetan
Kein Eingriff: Querlenker: Beobachtung (wachsames Warten)
Alle Teilnehmer werden mit stereotaktischer Körperstrahlungstherapie (SBRT) für alle metastatischen Läsionen behandelt, gefolgt von nur einer Beobachtung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das verblindete unabhängige Prüfkomitee (BIRC) bewertete das metastasenfreie Überleben (MFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Nachweis einer radiologisch erkennbaren Knochen- oder Weichteil-Fernmetastasierung oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, vergehen etwa 30 Monate

Das vom Blinded Independent Review Committee (BIRC) bewertete metastasenfreie Überleben (MFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Nachweis einer radiologisch erkennbaren Knochen- oder Weichteil-Fernmetastasierung durch konventionelle Bildgebung (d. h. Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT). ) und Knochenscans), wie vom BIRC anhand von RECIST 1.1 beurteilt, oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.

Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Analysedatenschnitts ohne Fernmetastasen am Leben sind oder zum Zeitpunkt der Analyse nicht mehr nachuntersucht werden können, werden zum Zeitpunkt ihrer letzten angemessenen radiologischen Beurteilung hinsichtlich MFS zensiert. Eine klinische Verschlechterung ohne objektiven radiologischen Nachweis wird nicht als dokumentierte Fernmetastasierung gewertet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Nachweis einer radiologisch erkennbaren Knochen- oder Weichteil-Fernmetastasierung oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, vergehen etwa 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtigster sekundärer Endpunkt: Zeit bis zur Hormontherapie (TTHT)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Androgendeprivationstherapie (ADT), geschätzt bis zu etwa 74 Monaten
Die Zeit bis zur Hormontherapie (TTHT) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Androgendeprivationstherapie (ADT). Die Art der Hormontherapie liegt im Ermessen des Prüfarztes.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Androgendeprivationstherapie (ADT), geschätzt bis zu etwa 74 Monaten
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der radiologischen Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu etwa 74 Monate geschätzt
Das radiologische progressionsfreie Überleben (rPFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer bestätigten radiologisch fortschreitenden Erkrankung oder eines Todes aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt) durch konventionelle Bildgebung (d. h. CT/MRT und Knochenscans) unter Verwendung von RECIST 1.1. Das rPFS wird auf der Grundlage der BIRC- bzw. Investigator-Bewertungen analysiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der radiologischen Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu etwa 74 Monate geschätzt
Zeit bis zur nächsten Therapie (lokal oder systemisch)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Beginn der nächsten Therapielinie (lokal oder systemisch), geschätzt bis zu etwa 74 Monaten
Die Zeit bis zur nächsten Therapie (lokal oder systemisch) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der nächsten Therapielinie (lokal oder systemisch). Als Next-Line-Therapie gilt die erste neue (lokale oder systemische) antineoplastische Therapie, die nach Absetzen der Studienbehandlung eingeleitet wird, unabhängig vom Grund für das Ende der Behandlung (EOT).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Beginn der nächsten Therapielinie (lokal oder systemisch), geschätzt bis zu etwa 74 Monaten
Fragebogen zur funktionellen Beurteilung der Krebstherapie – Prostata (FACT-P).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum 42-tägigen Sicherheits-Follow-up, bewertet bis zu etwa 74 Monaten
FACT-P bewertet Symptome/Probleme im Zusammenhang mit Prostatakarzinom und seiner Behandlung. Es handelt sich um eine Kombination aus FACT-General und der Prostate Cancer Subscale (PCS). Der FACTGeneral (FACT-G) ist ein 27-Punkte-Maß für die Lebensqualität (QoL), das einen Gesamtscore sowie Subskalenscores liefert: Körperlich (0–28), Funktionell (0–28), Sozial (0–28), und emotionales Wohlbefinden (0-24). Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 1 und 108. Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Gesamtpunktzahl und Subskalenpunktzahl. PCS ist eine 12-Punkte-Unterskala für Prostatakrebs, die nach Symptomen und Problemen fragt, die spezifisch für Prostatakrebs sind (Bereich 0–48, höhere Werte besser). Der FACT-P-Gesamtscore ist die Summe aller 5 Subskalenscores des FACT-P-Fragebogens und liegt zwischen 0 und 156. Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad der Funktionsfähigkeit und eine bessere Lebensqualität hin.
Vom Datum der Randomisierung bis zum 42-tägigen Sicherheits-Follow-up, bewertet bis zu etwa 74 Monaten
Brief Pain Inventory – Fragebogen in Kurzform (BPI-SF).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum 42-tägigen Sicherheits-Follow-up, bewertet bis zu etwa 74 Monaten
Der BPI-SF ist ein öffentlich verfügbares Instrument zur Schmerzbeurteilung und umfasst Schweregrad- und Interferenzwerte. BPI-SF ist ein 11-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, mit dem die Schwere und Auswirkung von Schmerzen auf die täglichen Funktionen eines Teilnehmers beurteilt werden soll. Der Schmerzschweregrad ist ein Durchschnittswert für die BPI-SF-Fragen 3, 4, 5 und 6 (Fragen, die sich mit dem Ausmaß des Schmerzes befassen, wobei das Ausmaß von 0 [kein Schmerz] bis 10 [Schmerz so stark, wie Sie sich vorstellen können] reicht). ). Das Fortschreiten der Schmerzstärke ist definiert als ein Anstieg des Scores um 30 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert, ohne dass der Analgetikaverbrauch abnimmt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum 42-tägigen Sicherheits-Follow-up, bewertet bis zu etwa 74 Monaten
Europäische Lebensqualität (EuroQol) – 5-Domänen-5-Stufen-Skala (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum 42-tägigen Sicherheits-Follow-up, bewertet bis zu etwa 74 Monaten
EQ-5D-5L ist ein standardisierter, von Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst und diesen Wert in einen Indexwert oder Nutzenwert umwandelt. EQ-5D-5L besteht aus zwei Komponenten: einem Gesundheitszustandsprofil und einer optionalen visuellen Analogskala (VAS). Das EQ-5D-Gesundheitszustandsprofil besteht aus fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: 1 = keine Probleme, 2 = leichte Probleme, 3 = mäßige Probleme, 4 = schwere Probleme und 5 = extreme Probleme. Höhere Werte deuteten auf ein größeres Problemniveau in jeder der fünf Dimensionen hin.
Vom Datum der Randomisierung bis zum 42-tägigen Sicherheits-Follow-up, bewertet bis zu etwa 74 Monaten
Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum 42-tägigen Sicherheits-Follow-up, bewertet bis zu etwa 74 Monaten
Die Verteilung unerwünschter Ereignisse erfolgt über die Analyse der Häufigkeiten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (TESAEs) und Todesfälle aufgrund von UEs sowie durch die Überwachung relevanter klinischer und labortechnischer Sicherheitsparameter.
Vom Datum der Randomisierung bis zum 42-tägigen Sicherheits-Follow-up, bewertet bis zu etwa 74 Monaten
Dosisänderungen und Intensität für AAA617
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (EOT), geschätzt bis zu etwa 30 Monaten
Dosisänderungen (Dosisunterbrechungen und -reduktionen) und Dosisintensität für AAA617 werden anhand deskriptiver Statistiken bewertet und zusammengefasst.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (EOT), geschätzt bis zu etwa 30 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu etwa 74 Monaten
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Die OS-Zeit für Teilnehmer, die am Ende der Studie noch am Leben sind oder für die Nachuntersuchung nicht mehr zur Verfügung stehen, wird zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu etwa 74 Monaten
Der Prüfer beurteilte das metastasenfreie Überleben (MFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Nachweis einer radiologisch erkennbaren Knochen- oder Weichteil-Fernmetastasierung oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, vergehen voraussichtlich bis zu etwa 74 Monate
Das vom Prüfarzt beurteilte metastasenfreie Überleben (MFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Nachweis einer radiologisch erkennbaren Knochen- oder Weichteil-Fernmetastasierung durch konventionelle Bildgebung (d. h. CT/MRT und Knochenscans), wie vom Prüfarzt anhand von RECIST 1.1 beurteilt, oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Nachweis einer radiologisch erkennbaren Knochen- oder Weichteil-Fernmetastasierung oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, vergehen voraussichtlich bis zu etwa 74 Monate
Zeit bis zum Fortschreiten des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) (TTPSAP)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten PSA-Progression, geschätzt bis zu etwa 74 Monaten
Die Zeit bis zur Progression des prostataspezifischen Antigens (PSA) (TTPSAP) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten PSA-Progression 1. Die erste PSA-Progression 1 ist definiert als ein steigender PSA-Wert, der durch wiederholte Messungen mindestens 3 Wochen später bestätigt wird und mindestens mehr als 25 % und >= 2 ng/ml über dem Nadir oder dem Ausgangswert liegt, je nachdem, welcher Wert niedriger ist. Liegt keine PSA-Progression vor, wird TTPSAP bei der letzten PSA-Messung zensiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten PSA-Progression, geschätzt bis zu etwa 74 Monaten
24-monatiges progressionsfreies Überleben (PFS) des prostataspezifischen Antigens (PSA)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten PSA-Progression 2 oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu etwa 74 Monate geschätzt
Das 24-Monats-PSA-PFS ist definiert als PSA-PFS nach 24 Monaten. Das PSA-PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten PSA-Progression 2 oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. PSA-Progression 2 ist definiert als eine PSA-Konzentration über dem Nadir (oder dem Ausgangswert, falls niedriger) von >= 0,5 ng/ml, bestätigt durch wiederholte Messung mindestens 3 Wochen später. Das PSA-PFS wird zensiert, wenn vor dem ersten Analysestichtag kein PSA-PFS-Ereignis beobachtet wird. Als Zensurdatum gilt das Datum der letzten adäquaten Tumorbeurteilung vor dem Stichtag.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten PSA-Progression 2 oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu etwa 74 Monate geschätzt
Zeit bis zur symptomatischen Progression
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten symptomatischen Fortschreitens, bewertet bis zu etwa 74 Monaten
Die Zeit bis zur symptomatischen Progression ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Ereignisses für eines der folgenden Ereignisse, je nachdem, was zuerst eintritt: Entwicklung eines symptomatischen Skelettereignisses, Eskalation krebsbedingter Schmerzen oder Verschlechterung krankheitsbedingter Symptome, die zur Auslösung führen einer neuen systemischen Krebstherapie, Entwicklung klinisch bedeutsamer Symptome aufgrund einer lokalen oder regionalen Tumorprogression, die zu einer Operation oder Strahlentherapie führt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten symptomatischen Fortschreitens, bewertet bis zu etwa 74 Monaten
Fragebogen zur funktionellen Beurteilung der Krebstherapie – Radionuklidtherapie (FACT-RNT).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum 42-tägigen Sicherheits-Follow-up, bewertet bis zu etwa 74 Monaten

Das FACT-RNT (Functional Assessment of Cancer Therapy – Radionuclid Therapy) ist ein neues Maß für die von Patienten gemeldeten Ergebnisse (Patient Reported Outcomes, PRO), das mithilfe von FACIT-spezifischen Fragen (Items) entwickelt wurde, die aus der FACIT-Item-Bank ausgewählt wurden, um behandlungsbedingte Symptome von besonderem Interesse zu bewerten Radioligandentherapien.

Der FACT-RNT enthält Elemente zur Beurteilung von Mundtrockenheit, trockenen Augen, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Auswirkungen von Müdigkeit, Knochenschmerzen und Isolation aufgrund von Krankheit oder Behandlung. Der FACT-RNT-Score reicht von 0 bis 60, wobei ein höherer Score auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
Vom Datum der Randomisierung bis zum 42-tägigen Sicherheits-Follow-up, bewertet bis zu etwa 74 Monaten
Zeit bis zum ersten symptomatischen Skelettereignis (TTSE)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (EOT) oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu etwa 74 Monate geschätzt
Die Zeit bis zum ersten symptomatischen Skelettereignis (TTSSE) ist definiert als Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten neuen SSE oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Symptomatische Skelettereignisse (SSE) werden durch das Auftreten eines der folgenden Ereignisse definiert (je nachdem, was früher eintritt): symptomatischer pathologischer Knochenbruch, Kompression des Rückenmarks, tumorbedingter orthopädischer chirurgischer Eingriff, Notwendigkeit einer Strahlentherapie zur Linderung von Knochenschmerzen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (EOT) oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu etwa 74 Monate geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Oktober 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAA617D12302
  • 2022-502956-29-00 (Andere Kennung: EU CT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu wahren.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Verfahren

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AAA617

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren