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Une étude ouverte comparant le lutétium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan à l'observation dans le PSMA OMPC positif. (PSMA-DC)

28 août 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude internationale, prospective, ouverte, multicentrique et randomisée de phase III comparant le lutétium (177Lu) le vipivotide tétraxétan (AAA617) à l'observation pour retarder la castration ou la récidive de la maladie chez les patients adultes de sexe masculin avec un oligométastatique positif à l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) Cancer de la prostate (OMPC)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du lutétium (177Lu) vipivotide tétraxétan (AAA617) chez les participants atteints d'un cancer de la prostate oligométastatique (MPOC) progressant après un traitement définitif de leur tumeur primaire. Les données générées par cette étude fourniront des preuves pour le traitement de l'AAA617 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à un stade précoce afin de contrôler la progression de la tumeur récurrente vers une maladie métastatique mortelle tout en préservant la qualité de vie en retardant le traitement par privation d'androgènes (ADT).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les participants seront évalués pour leur éligibilité et subiront des évaluations de base de la maladie, y compris un gozétotide de gallium (68Ga) obligatoire (également connu sous le nom de [68Ga]Ga-PSMA-11) ou piflufolastat (18F) (également connu sous le nom de[18F]DCFPyL) PET/ Tomodensitométrie et imagerie conventionnelle (c.-à-d. CT/IRM et scintigraphies osseuses).

La TEP/TDM au piflufolastat (18F) sera réalisée dans les pays où elle est approuvée.

La radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) sera administrée à toutes les lésions métastatiques du cancer de la prostate (PC) après randomisation et avant le début du traitement avec AAA617 ou l'observation.

  • La durée des procédures SBRT est d'environ 3 semaines.
  • Pour les participants randomisés dans le bras expérimental (AAA617), la durée du traitement sera jusqu'à 4 cycles d'AAA617. Pour les participants randomisés dans le bras témoin (observation), la durée du traitement se terminera à la dernière fraction d'administration de SBRT.
  • La fréquence des visites sera toutes les semaines 1 et 3 de chacun des 4 cycles et toutes les 16 semaines par la suite (pour les deux bras) jusqu'au premier événement de progression de la maladie (RECIST 1.1)
  • La durée de l'étude est d'environ 6,5 ans.
  • Le passage à AAA617 pour les participants du groupe d'observation présentant une progression radiographique métastatique à distance (événement MFS) par imagerie conventionnelle, confirmée par BIRC, est autorisé après le début de l'ADT.

Après la fin du traitement, les participants randomisés dans le bras expérimental ou croisés du bras témoin seront suivis pour des évaluations de sécurité à long terme toutes les 32 semaines, jusqu'à la fin de cette étude, et après la fin de cette étude seront inscrits dans une étude de reconduction pendant une période totale de 10 ans à compter de la première dose d'AAA617. Tous les participants seront suivis pour leur survie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

450

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Allemagne, 86179
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10249
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81377
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50937
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • CABA, Argentine, C1181ACH
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentine, C1431FWO
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
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        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
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        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
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        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01246-000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1R9
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100036
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Colombie
      • Bogotá, Colombie, 110131
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie, 110111
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Espagne, 18014
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08025
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Bron, France, 69677
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, France, 63011
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, France, 76038
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, France, 44805
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, France, 92210
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11528
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grèce, 540 07
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hongrie, 4032
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Beersheba, Israël, 8457108
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • BS
      • Brescia, BS, Italie, 25123
        • Retiré
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italie, 44124
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italie, 16132
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20141
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italie, 56126
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Italie, 37024
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 8128582
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japon, 8110213
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japon, 8120033
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima, Japon, 9601295
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikawa, Japon, 9208641
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japon, 6068507
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 2778577
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 0608648
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japon, 6500047
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 2360004
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japon, 1040045
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaisie, 46050
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
      • Huxquilucan, Mexique, 52763
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 14050
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • Recrutement
        • VA Caribbean Healthcare System
        • Chercheur principal:
          • Bartolo Santiago-Delgado
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Avon
      • Bristol, Avon, Royaume-Uni, BS2 8ED
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapour, 168583
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 83310
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slovaquie, 041 91
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovaquie, 949 01
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Trenčín, Slovaquie, 911 01
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1211
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Lucerne, Suisse, 6006
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Suisse, 8063
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 103616
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tchéquie, 150 06
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tchéquie, 708 52
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Recrutement
        • Highlands Oncology Group
        • Chercheur principal:
          • Joseph Thaddeus Beck
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • Recrutement
        • VA Greater LA Healthcare System
        • Chercheur principal:
          • Matthew Rettig
        • Contact:
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1207
        • Recrutement
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Chercheur principal:
          • Minal Vasanawala
        • Contact:
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Chercheur principal:
          • Mallika Marar
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Recrutement
        • UCSF
        • Chercheur principal:
          • Steven Seyedin
        • Contact:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Recrutement
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Chercheur principal:
          • Allen Cohn
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Recrutement
        • Cancer Specialists of North Florida
        • Chercheur principal:
          • Richard Cassidy
        • Contact:
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Recrutement
        • Piedmont Healthcare
        • Contact:
          • Sharon Joseph
        • Chercheur principal:
          • Adam Nowlan
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago
        • Chercheur principal:
          • Mohammad Atiq
        • Contact:
      • Elk Grove, Illinois, États-Unis, 60007
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50323
        • Recrutement
        • Unity Point Clinic
        • Chercheur principal:
          • Mark Kellerman
        • Contact:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Hospital
        • Chercheur principal:
          • Xinglei Shen
        • Contact:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Recrutement
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Victor Lin
        • Contact:
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Kimmel Com Cancer Ctr
        • Chercheur principal:
          • Ana Kiess
        • Contact:
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland Medical Ctr
        • Chercheur principal:
          • Arif Hussain
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
        • Chercheur principal:
          • David J Einstein
        • Contact:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Recrutement
        • William Beaumont Hospital
        • Chercheur principal:
          • Andrew Thompson
        • Contact:
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Retiré
        • Profound Research LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Rochester
        • Chercheur principal:
          • Ryan Phillips
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Wash U School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Hiram Gay
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63104
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63106
        • Retiré
        • VA St Louis Health Care System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Recrutement
        • The Urology Center PC DBA UroHealth Partners
        • Chercheur principal:
          • Andrew Trainer
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
        • Chercheur principal:
          • Daniel Gorovets
        • Contact:
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Recrutement
        • Associated Med Professionals of NY
        • Chercheur principal:
          • Steven Finkelstein
        • Contact:
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467-2490
        • Recrutement
        • Montefiore Hospital
        • Chercheur principal:
          • Benjamin A Gartrell
        • Contact:
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
        • Recrutement
        • East Carolina University
        • Chercheur principal:
          • Andrew Ju
        • Contact:
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45409
        • Recrutement
        • Dayton Physicians
        • Chercheur principal:
          • Trevor Bluemel
        • Contact:
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
        • Recrutement
        • Oregon Urology Institute
        • Chercheur principal:
          • Bryan Mehlhaff
        • Contact:
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Recrutement
        • Carolina Urologic Research Center
        • Chercheur principal:
          • Neal D Shore
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Kerry Schaffer
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9034
        • Recrutement
        • Univ of Texas Southwest Med Center
        • Chercheur principal:
          • Kevin Courtney
        • Contact:
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79912
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Recrutement
        • Virginia Oncology Associates
        • Chercheur principal:
          • Mark Fleming
        • Contact:
      • Wytheville, Virginia, États-Unis, 24382

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant la participation à l'étude
  2. Les participants doivent être des adultes ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé
  3. Statut de performance ECOG de 0 ou 1 au dépistage
  4. Les participants doivent avoir une espérance de vie ≥ 24 mois, telle que déterminée par l'investigateur lors de la sélection
  5. Cancer de la prostate histologiquement confirmé avant la randomisation
  6. Les participants doivent avoir une maladie biochimique récurrente après un traitement définitif de la prostate par RP (seul ou avec radiothérapie postopératoire au lit de la prostate/ganglions pelviens) ou XRT (prostate seule ou prostate avec vésicule séminale et/ou ganglions pelviens) et/ou curiethérapie avant la randomisation. La récidive biochimique est définie comme : nadir PSA + 2 ng/mL après XRT (si le participant a reçu une radiothérapie sur la prostate intacte) et PSA > 0,2 ng/mL et augmentation après RP (avec ou sans RT post-opératoire)
  7. Les participants doivent avoir un OMPC avec ≤ 5 lésions métastatiques positives au PSMA lors du dépistage par TEP/TDM PSMA (avec du gallium (68Ga) gozétotide ou du piflufolastat (18F)) tel qu'évalué visuellement par le BIRC sur la base de la méthodologie proposée dans le Prostate Cancer Molecular Imaging Standardized Évaluation (PROMESSE) (Eiber et al 2018) ; pour plus de détails, veuillez vous reporter à la section 8.1 et au manuel d'imagerie. Les lésions métastatiques peuvent inclure des ganglions lymphatiques régionaux/pelviens (N1), des ganglions lymphatiques distants (M1a), des os (M1b), des poumons et d'autres viscères (M1c), à l'exception du foie et du cerveau classés selon l'AJCC 8. Lors du comptage du nombre de lésions oligométastatiques, chaque lésion est comptée comme une métastase distincte, quelle que soit sa localisation anatomique (par exemple, un ganglion lymphatique pelvien et un ganglion extra-pelvien seront comptés comme deux lésions métastatiques)
  8. Au moins 1 lésion positive au PSMA doit être une métastase à distance (M1) selon la classification AJCC8 lors du dépistage. Pour la stadification AJCC M, les informations PSMA PET doivent être utilisées

  9. Les participants doivent avoir une imagerie conventionnelle négative pour la maladie M1 lors du dépistage. Note:

    • Pour qu'un participant ne soit pas éligible, les lésions M1 positives à l'IC doivent être sans équivoque dans les scanners IC, c'est-à-dire qu'elles ne sont potentiellement pas attribuables à des résultats que l'on pense représenter autre chose qu'une tumeur (par exemple, des changements dégénératifs ou post-traumatiques ou la maladie de Paget dans les lésions osseuses) .
    • La connaissance préalable de la positivité du PSMA PET ne doit pas influencer le radiologue (lecteur) dans la détermination de la positivité de l'IC. Deux lecteurs différents seront impliqués, un lecteur pour le scan PSMA PET et un lecteur pour le CI : le lecteur sera aveuglé par les résultats du scan PSMA PET lors de la lecture des scans CI. Les lecteurs ne doivent pas modifier leur évaluation des scans CI (par ex. changement d'une lésion précédemment identifiée comme équivoque en CI en non équivoque) après lecture du PET scan PSMA. De même, la positivité de la biopsie ne doit pas influencer le lecteur dans l'évaluation de la positivité de l'IC. Plus de détails sur le paradigme de lecture seront fournis dans la charte d'imagerie.
    • L'IRM pour la planification de la radiothérapie peut montrer une maladie M1, mais cela n'exclura pas le participant de l'étude si la lésion est jugée négative par tomodensitométrie ou scintigraphie osseuse de base.
    • Les participants atteints d'une maladie pelvienne (N1) observée en imagerie conventionnelle sont autorisés si la propagation locale est inférieure à la bifurcation iliaque commune (selon la définition AJCC 8 de la maladie locale).
    • La maladie des ganglions lymphatiques à distance (M1a) qui est visible par IC et inférieure à 10 mm dans le petit axe n'est pas exclusive, quelle que soit la positivité de la TEP PSMA.
  10. Toutes les lésions métastatiques détectées lors du dépistage doivent se prêter à la SBRT
  11. Si les participants ont déjà reçu une SBRT pour l'OMPC, la progression de la maladie doit être démontrée avant la randomisation (par exemple, une nouvelle lésion TEP PSMA). Les lésions précédemment traitées doivent être stables dans les examens d'imagerie de base et ne seront pas comptabilisées dans les 1 à 5 lésions requises dans cette étude. Si une lésion précédemment traitée était univoque pour M1 par scintigraphie osseuse ou TDM avant le SBRT précédent, le participant n'est pas éligible.
  12. Confirmation de la tumeur primaire contrôlée lors du dépistage : si une récidive locale est suspectée, une IRM est nécessaire pour exclure une rechute locale. Les participants présentant des lésions locales positives à l'IRM ou à la TEP doivent subir une biopsie pour exclure une progression locale. Ces participants localement récurrents (avec une maladie locale prouvée par biopsie ou avec des lésions locales positives à l'IRM ou à la TEP sans biopsie) peuvent être éligibles pour l'étude après un traitement de sauvetage de la maladie locale. Remarque : Les participants qui ont déjà subi une RT pelvienne (RT pelvienne de sauvetage) lors d'une récidive locale après RP sont autorisés dans l'étude.
  13. PSADT <10 mois au moment du dépistage [PSADT sera calculé à l'aide d'un modèle de régression linéaire du logarithme normal du PSA et du temps (Pound et al 1999)]
  14. Niveau de testostérone sans castration> 100 ng / dL au dépistage
  15. Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage et pendant l'étude qui sont en bonne santé et ont un faible risque de résultats liés au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) peuvent participer à cet essai
  16. Les participants doivent avoir des fonctions organiques adéquates, y compris les valeurs de laboratoire suivantes lors de la visite de dépistage :

Réserve de moelle osseuse

  • NAN ≥1,5 x 109/L
  • Plaquettes ≥100 x 109/L
  • Hémoglobine ≥9 g/dL Hépatique
  • Bilirubine totale (TBIL) ≤2 x la limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN). Pour les participants avec le syndrome de Gilbert connu ≤3 x ULN est autorisé
  • Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3,0 x LSN.
  • Albumine ≥2,5 g/dL Rénal
  • DFGe ≥ 60 ml/min/1,73 m2 en utilisant l'équation de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD)

Critère d'exclusion:

  1. Participants avec OMPC de novo lors de la sélection
  2. Obstruction concomitante ingérable de l'évacuation de la vessie ou incontinence urinaire au moment du dépistage. Remarque : les participants souffrant d'obstruction de l'évacuation de la vessie ou d'incontinence urinaire, qui est gérable et contrôlé avec les meilleures normes de soins disponibles (incl. tampons, drainage) sont autorisés

  3. Traitement antérieur avec :

    1. ADT incluant orchidectomie bilatérale

      • Les participants qui ont subi une XRT ou une RP et qui ont terminé l'ADT adjuvant (ou l'ADT + inhibiteur de la voie des récepteurs aux androgènes (ARPI)) avant la récidive sont éligibles pour participer si la dernière dose d'ADT (ou ADT + ARPI) était antérieure à 12 mois après la randomisation
      • Les participants qui ont interrompu l'ADT en raison de la progression de la maladie ne sont pas autorisés (c'est-à-dire les participants au CRPC)

    2. Autre thérapie hormonale. par exemple.,

      • Utilisation d'œstrogènes, d'inhibiteurs de la 5-α réductase (finastéride, dutastéride), d'autres inhibiteurs de la stéroïdogenèse (aminoglutéthamide)
      • Anti-androgènes de première génération (bicalutamide, flutamide, nilutamide, cyprotérone).
      • Anti-androgènes de deuxième génération (par exemple, enzalutamide, apalutamide et darolutamide)
      • Inhibiteurs du CYP17 (par exemple, acétate d'abiratérone, ortéronel, galétérone, kétoconazole). Un traitement de courte durée au kétoconazole (<28 jours) est autorisé.
    3. Agents radiopharmaceutiques (p. ex., strontium-89, radioligands ciblés par le PSMA)
    4. Immunothérapie (par exemple, sipuleucel-T)
    5. Chimiothérapie, sauf si administrée en situation adjuvante/néoadjuvante terminée > 12 mois avant la randomisation
    6. Tout autre agent expérimental ou systémique pour la maladie métastatique
  4. Produits à base de plantes et non à base de plantes susceptibles de réduire les taux de PSA (c.-à-d. Palmier nain, jus de grenade) dans les 28 jours précédant la randomisation
  5. Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 28 jours précédant le jour de la randomisation
  6. Radiothérapie, radiothérapie externe (EBRT) et curiethérapie dans les 28 jours précédant la randomisation
  7. Corticostéroïdes systémiques (oraux/i.v./intramusculaires (IM)) dans les 28 jours précédant la randomisation. Remarque : L'utilisation à court terme (≤ 4 semaines) de corticostéroïdes pendant l'étude est autorisée si elle est cliniquement indiquée
  8. Chimiothérapie cytotoxique, immunothérapie, thérapie par radioligands, hormonothérapie (voir les directives d'initiation de l'ADT à la section 6.8.2), inhibiteur de PARP, thérapie biologique ou thérapie expérimentale
  9. Hypersensibilité connue à l'un des traitements à l'étude ou à ses excipients ou à des médicaments de classes chimiques similaires
  10. Transfusion pendant les procédures de dépistage dans le seul but de rendre un participant éligible à l'inclusion dans l'étude
  11. Diagnostiqué lors du dépistage avec d'autres tumeurs malignes susceptibles de modifier l'espérance de vie ou pouvant interférer avec l'évaluation de la maladie. Cependant, les participants ayant des antécédents de malignité qui ont été traités de manière adéquate et qui n'ont pas eu de maladie ni de traitement pendant plus de 3 ans sont éligibles, tout comme les participants atteints d'un cancer de la peau non mélanome et d'un cancer superficiel de la vessie traités de manière adéquate.
  12. Conditions médicales graves concomitantes (telles que déterminées par l'investigateur), y compris, mais sans s'y limiter, une infection non contrôlée, une hépatite B ou C active connue, ou d'autres conditions comorbides importantes qui, de l'avis de l'investigateur, entraveraient la participation ou la coopération à l'étude. Les participants ayant une infection COVID-19 documentée active (tout degré de gravité de la maladie) au moment du consentement éclairé ne peuvent être inclus qu'une fois complètement rétablis (conformément aux directives locales)

  13. Antécédents ou diagnostic actuel d'anomalies ECG indiquant un risque significatif de sécurité pour les participants participant à l'étude, tels que :

    • Arythmies cardiaques cliniquement significatives concomitantes, par ex. tachycardie ventriculaire soutenue et bloc AV du deuxième ou du troisième degré cliniquement significatif sans stimulateur cardiaque
    • Antécédents de syndrome du QT long familial ou antécédents familiaux connus de Torsades de Pointe
    • Fréquence cardiaque au repos (examen physique ou ECG 12 dérivations) < 60 bpm
  14. Antécédents de maladie / affection somatique ou psychiatrique pouvant interférer avec les objectifs et les évaluations de l'étude
  15. Toute condition qui empêche la position des bras levés
  16. Les hommes sexuellement actifs ne veulent pas utiliser de préservatif pendant les rapports sexuels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental : lutétium (177Lu) vipivotide tétraxétan (AAA617)
Tous les participants seront traités par radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) pour toutes les lésions métastatiques, suivie d'une dose de 7,4 GBq (200 mCi) +/- 10 % d'AAA617 qui sera administrée une fois toutes les 6 semaines (1 cycle) pendant une durée planifiée. 4 cycles.
Médicament: AAA617
Radiopharmaceutical solution for infusion/injection
Autres noms:
  • (177Lu) vipivotide tétraxétan
Médicament: piflufolastat (18F)
Provided as ready-to-use radiopharmaceutical
Médicament: gallium (68Ga) gozetotide (25μg)
Provided as PSMA-11 Kit for radiopharmaceutical preparation of gallium (68Ga) gozetotide
Aucune intervention: Bras de contrôle : observation (attente vigilante)
Tous les participants seront traités par radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour toutes les lésions métastatiques suivies d'une observation uniquement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le Comité d'examen indépendant en aveugle (BIRC) a évalué la survie sans métastases (MFS)
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'au premier signe de métastases à distance des os ou des tissus mous détectables par radiographie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à environ 30 mois

La survie sans métastase (MFS) évaluée par le Comité d'examen indépendant en aveugle (BIRC) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première preuve de métastases à distance des os ou des tissus mous détectables radiographiquement par imagerie conventionnelle (c'est-à-dire tomodensitométrie (TDM)/imagerie par résonance magnétique (IRM). ) et scintigraphies osseuses) évalués par BIRC à l'aide de RECIST 1.1 ou décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.

Les participants qui sont en vie sans métastases à distance à la date limite des données d'analyse ou qui sont perdus de vue au moment de l'analyse seront censurés pour MFS au moment de leur dernière évaluation radiographique adéquate. Une détérioration clinique sans preuve radiographique objective ne sera pas considérée comme une métastase à distance documentée.
À partir de la date de randomisation jusqu'au premier signe de métastases à distance des os ou des tissus mous détectables par radiographie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à environ 30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation secondaire clé : Délai jusqu'à l'hormonothérapie (TTHT)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la thérapie de privation androgénique (ADT), évaluée jusqu'à environ 74 mois
Le délai jusqu'à l'hormonothérapie (TTHT) est défini comme le délai entre la randomisation et le délai jusqu'à la thérapie par privation androgénique (ADT). Le type d'hormonothérapie sera à la discrétion de l'investigateur.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la thérapie de privation androgénique (ADT), évaluée jusqu'à environ 74 mois
Survie sans progression radiographique (rPFS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la progression radiographique ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 74 mois
La survie sans progression radiographique (rPFS) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première documentation d'une maladie évolutive radiographique confirmée ou d'un décès quelle qu'en soit la cause (selon la première occurrence) par imagerie conventionnelle (c'est-à-dire CT/IRM et scintigraphie osseuse) à l'aide de RECIST 1.1. Le rPFS sera analysé sur la base des évaluations du BIRC et de l'investigateur respectivement.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la progression radiographique ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 74 mois
Délai jusqu'au prochain traitement (local ou systémique)
Délai: De la date de randomisation jusqu'au début de la ligne de traitement suivante (locale ou systémique), évaluée jusqu'à environ 74 mois
Le délai jusqu'au prochain traitement (local ou systémique) est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le début de la ligne de traitement suivante (locale ou systémique). Le traitement de prochaine intention est défini comme le premier nouveau traitement antinéoplasique (local ou systémique) initié après l'arrêt du traitement à l'étude, quelle que soit la raison de la fin du traitement (EOT).
De la date de randomisation jusqu'au début de la ligne de traitement suivante (locale ou systémique), évaluée jusqu'à environ 74 mois
Questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Prostate (FACT-P)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 42 jours de suivi de sécurité, évalué jusqu'à environ 74 mois
Le FACT-P évalue les symptômes/problèmes liés au carcinome de la prostate et à son traitement. Il s'agit d'une combinaison du FACT-General et de la sous-échelle du cancer de la prostate (PCS). Le FACTGeneral (FACT-G) est une mesure de la qualité de vie (QoL) en 27 éléments qui fournit un score total ainsi que des scores de sous-échelle : physique (0-28), fonctionnel (0-28), social (0-28), et bien-être émotionnel (0-24). La plage de score total est comprise entre 1 et 108, des scores plus élevés indiquent de meilleurs scores pour le score total et les scores des sous-échelles. Le PCS est une sous-échelle de cancer de la prostate en 12 items qui pose des questions sur les symptômes et les problèmes spécifiques au cancer de la prostate (gamme de 0 à 48, les scores les plus élevés sont meilleurs). Le score total FACT-P est la somme des 5 scores des sous-échelles du questionnaire FACT-P et varie de 0 à 156. Des scores plus élevés indiquent un degré de fonctionnement plus élevé et une meilleure qualité de vie.
De la date de randomisation jusqu'à 42 jours de suivi de sécurité, évalué jusqu'à environ 74 mois
Bref inventaire de la douleur - Questionnaire abrégé (BPI-SF)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 42 jours de suivi de sécurité, évalué jusqu'à environ 74 mois
Le BPI-SF est un instrument accessible au public pour évaluer la douleur et comprend des scores de gravité et d'interférence. BPI-SF est un questionnaire d'auto-évaluation en 11 points conçu pour évaluer la gravité et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes d'un participant. Le score de sévérité de la douleur est une valeur moyenne pour les questions 3, 4, 5 et 6 du BPI-SF (questions portant sur l'étendue de la douleur, où l'étendue est classée de 0 [pas de douleur] à 10 [douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer] ). La progression de la sévérité de la douleur est définie comme une augmentation du score de 30 % ou plus par rapport au départ sans diminution de l'utilisation d'analgésiques.
De la date de randomisation jusqu'à 42 jours de suivi de sécurité, évalué jusqu'à environ 74 mois
Qualité de vie européenne (EuroQol) - Échelle 5 domaines 5 niveaux (EQ-5D- 5L)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 42 jours de suivi de sécurité, évalué jusqu'à environ 74 mois
EQ-5D-5L est un questionnaire standardisé rempli par les participants qui mesure la qualité de vie liée à la santé et traduit ce score en une valeur d'indice ou un score d'utilité. L'EQ-5D-5L se compose de deux éléments : un profil d'état de santé et une échelle visuelle analogique (EVA) en option. Le profil d'état de santé EQ-5D comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : 1 = aucun problème, 2 = problèmes légers, 3 = problèmes modérés, 4 = problèmes graves et 5 = problèmes extrêmes. Des scores plus élevés indiquaient des niveaux de problèmes plus élevés dans chacune des cinq dimensions.
De la date de randomisation jusqu'à 42 jours de suivi de sécurité, évalué jusqu'à environ 74 mois
Incidence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 42 jours de suivi de sécurité, évalué jusqu'à environ 74 mois
La distribution des événements indésirables se fera via l'analyse des fréquences des événements indésirables apparus sous traitement (TEAE), des événements indésirables graves (TESAE) et des décès dus aux EI, grâce à la surveillance des paramètres de sécurité cliniques et de laboratoire pertinents.
De la date de randomisation jusqu'à 42 jours de suivi de sécurité, évalué jusqu'à environ 74 mois
Modifications de dose et intensité pour AAA617
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin du traitement (EOT), évalué jusqu'à environ 30 mois
Les modifications de dose (interruptions et réductions de dose) et l'intensité de la dose pour AAA617 seront évaluées et résumées à l'aide de statistiques descriptives.
De la date de randomisation jusqu'à la fin du traitement (EOT), évalué jusqu'à environ 30 mois
Survie globale (SG)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à environ 74 mois
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Le temps de SG pour les participants vivants à la fin de l'étude ou perdus de vue sera censuré à la date du dernier contact.
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à environ 74 mois
L'investigateur a évalué la survie sans métastases (MFS)
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'au premier signe de métastases distantes osseuses ou de tissus mous détectables radiographiquement ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à environ 74 mois
La survie sans métastases (MFS) évaluée par l'investigateur est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première preuve de métastases à distance des os ou des tissus mous détectables radiographiquement par imagerie conventionnelle (c'est-à-dire, tomodensitométrie/IRM et scintigraphie osseuse), tel qu'évalué par l'investigateur à l'aide de RECIST 1.1 ou le décès. quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
À partir de la date de randomisation jusqu'au premier signe de métastases distantes osseuses ou de tissus mous détectables radiographiquement ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à environ 74 mois
Délai jusqu'à progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) (TTPSAP)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression du PSA, évaluée jusqu'à environ 74 mois
Le délai jusqu'à la progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) (TTPSAP) est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression du PSA 1. La première progression du PSA 1 est définie comme une augmentation du PSA confirmée par des mesures répétées au moins 3 semaines plus tard, et au moins supérieure à 25 % et >= 2 ng/mL au-dessus du nadir ou de la ligne de base, selon la valeur la plus basse. En l'absence de progression du PSA, le TTPSAP sera censuré lors de la dernière mesure du PSA.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression du PSA, évaluée jusqu'à environ 74 mois
Survie sans progression (SSP) à 24 mois de l'antigène prostatique spécifique (PSA)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée du PSA 2 ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à environ 74 mois
Le PSA PFS à 24 mois est défini comme le PSA PFS à 24 mois. La SSP PSA est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée du PSA 2 ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La progression du PSA 2 est définie comme une concentration de PSA supérieure au nadir (ou à la valeur de base si inférieure) de >= 0,5 ng/mL, confirmée par des mesures répétées au moins 3 semaines plus tard. Le PSA PFS sera censuré si aucun événement PSA PFS n'est observé avant la première date limite d'analyse. La date de censure sera la date de la dernière évaluation adéquate de la tumeur avant la date limite.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée du PSA 2 ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à environ 74 mois
Délai jusqu'à progression symptomatique
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression symptomatique documentée, évaluée jusqu'à environ 74 mois
Le temps jusqu'à la progression symptomatique est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du premier événement documenté pour l'un des événements suivants, selon la première éventualité : développement d'un événement squelettique symptomatique, escalade de la douleur liée au cancer ou aggravation des symptômes liés à la maladie conduisant à l'initiation. d'une nouvelle thérapie anticancéreuse systémique, développement de symptômes cliniquement significatifs dus à une progression tumorale locale ou régionale conduisant à une intervention chirurgicale ou à une radiothérapie.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression symptomatique documentée, évaluée jusqu'à environ 74 mois
Évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - Questionnaire sur la thérapie par radionucléides (FACT-RNT)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 42 jours de suivi de sécurité, évalué jusqu'à environ 74 mois

Le FACT-RNT (Functional Assessment of Cancer Therapy - Radionuclide Therapy) est une nouvelle mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) développée à l'aide de questions (éléments) spécifiques au FACIT, sélectionnées dans la banque d'éléments FACIT, pour évaluer les symptômes liés au traitement d'intérêt particulier associés à thérapies par radioligands.

Le FACT-RNT contient des éléments évaluant la bouche sèche, les yeux secs, les vomissements, la diarrhée, la constipation, la perte d'appétit, la fatigue, l'impact de la fatigue, les douleurs osseuses et l'isolement dû à une maladie ou à un traitement. Le score FACT-RNT va de 0 à 60, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
De la date de randomisation jusqu'à 42 jours de suivi de sécurité, évalué jusqu'à environ 74 mois
Délai avant le premier événement squelettique symptomatique (TTSE)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin du traitement (EOT) ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à environ 74 mois
Le délai avant le premier événement squelettique symptomatique (TTSSE) est défini comme la date de randomisation jusqu'à la date du premier nouveau SSE ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les événements squelettiques symptomatiques (ESS) seront définis par la survenue de l'un des éléments suivants (selon la première éventualité) : fracture osseuse pathologique symptomatique, compression de la moelle épinière, intervention chirurgicale orthopédique liée à la tumeur, nécessité d'une radiothérapie pour soulager les douleurs osseuses.
De la date de randomisation jusqu'à la fin du traitement (EOT) ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à environ 74 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

25 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 octobre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Première publication (Réel)

11 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAAA617D12302
  • 2022-502956-29-00 (Autre identifiant: EU CT number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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