Un estudio abierto que compara lutecio (177Lu) vipivotida tetraxetan versus observación en PSMA positivo OMPC. (PSMA-DC)
28 de agosto de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio internacional, prospectivo, abierto, multicéntrico, aleatorizado de fase III que compara el lutecio (177Lu) vipivotida tetraxetán (AAA617) versus la observación para retrasar la castración o la recurrencia de la enfermedad en pacientes varones adultos con oligometastásico positivo para el antígeno de membrana prostático específico (PSMA) Cáncer de próstata (OMPC)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del lutecio (177Lu) vipivotide tetraxetan (AAA617) en participantes con cáncer de próstata oligometastásico (OMPC) que progresa después de la terapia definitiva para su tumor primario.
Los datos generados a partir de este estudio proporcionarán evidencia para el tratamiento de AAA617 en pacientes con cáncer de próstata en etapa temprana para controlar el tumor recurrente y que no progrese a enfermedad metastásica fatal mientras se preserva la calidad de vida al retrasar el tratamiento con terapia de privación de andrógenos (ADT).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los participantes serán evaluados para determinar su elegibilidad y se someterán a evaluaciones iniciales de la enfermedad, incluida una PET/ Tomografía computarizada e imágenes convencionales (es decir, CT/MRI y gammagrafías óseas).
La exploración PET/CT con piflufolastat (18F) se realizará en los países donde esté aprobada.
Se administrará radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) a todas las lesiones metastásicas de cáncer de próstata (PC) después de la aleatorización y antes del inicio del tratamiento con AAA617 u observación.
- La duración de los procedimientos de SBRT es de aproximadamente 3 semanas.
- Para los participantes asignados al azar al brazo de investigación (AAA617), la duración del tratamiento será de hasta 4 ciclos de AAA617. Para los participantes asignados al azar al brazo de control (observación), la duración del tratamiento finalizará en la última fracción de la administración de SBRT.
- La frecuencia de visita será cada semana 1 y 3 de cada uno de los 4 ciclos y cada 16 semanas a partir de entonces (para ambos brazos) hasta el primer evento de progresión de la enfermedad (RECIST 1.1)
- La duración del estudio es de aproximadamente 6,5 años.
- Se permite el cruce a AAA617 para los participantes en el brazo de observación con progresión radiográfica metastásica distante (evento MFS) mediante imágenes convencionales, confirmado por BIRC después del inicio de ADT.
Después del final del tratamiento, los participantes asignados al azar al brazo de investigación o cruzados del brazo de control serán seguidos para evaluaciones de seguridad a largo plazo cada 32 semanas, hasta el final de este estudio, y después de la finalización de este estudio se inscribirán en un estudio de continuación. durante un período total de 10 años desde la primera dosis de AAA617. Todos los participantes serán seguidos para la supervivencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
450
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: 1-888-669-6682
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: +41613241111
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Augsburg, Alemania, 86179
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 10249
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemania, 45147
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Münster, Alemania, 48149
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Rostock, Alemania, 18057
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 81377
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50937
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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CABA, Argentina, C1181ACH
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Caba, Argentina, C1431FWO
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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-
Linz, Austria, 4020
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Aalst, Bélgica, 9300
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Wilrijk, Bélgica, 2610
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
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Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1R9
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Chequia, 779 00
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Chequia, 150 06
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
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Poruba
-
Ostrava, Poruba, Chequia, 708 52
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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-
-
Bogotá, Colombia, 110131
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110111
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslovaquia, 83310
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Košice, Eslovaquia, 041 91
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Nitra, Eslovaquia, 949 01
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Trenčín, Eslovaquia, 911 01
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Seville, España, 41013
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, España, 18014
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, España, 08025
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, España, 30120
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Reclutamiento
- Highlands Oncology Group
-
Investigador principal:
- Joseph Thaddeus Beck
-
Contacto:
- Evan Hubbard
- Número de teléfono: +1 479 878 7098
- Correo electrónico: EHubbard@hogonc.com
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Reclutamiento
- VA Greater LA Healthcare System
-
Investigador principal:
- Matthew Rettig
-
Contacto:
- Samantha Tran
- Número de teléfono: 310-478-3711
- Correo electrónico: Samantha.Tran@va.gov
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
- Reclutamiento
- VA Palo Alto Health Care System
-
Investigador principal:
- Minal Vasanawala
-
Contacto:
- Niko Del Mar
- Número de teléfono: 650-493-5000
- Correo electrónico: niko.delmar@va.gov
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Stanford University
-
Investigador principal:
- Mallika Marar
-
Contacto:
- Camellia Djebroun
- Número de teléfono: 605-498-6000
- Correo electrónico: cdjebrou@stanford.edu
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Reclutamiento
- UCSF
-
Investigador principal:
- Steven Seyedin
-
Contacto:
- Francim Aguilar
- Número de teléfono: 415-514-6241
- Correo electrónico: francim.aguilar@ucsf.edu
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Reclutamiento
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Investigador principal:
- Allen Cohn
-
Contacto:
- Jennifer Hege
- Número de teléfono: 303-338-4876
- Correo electrónico: jennifer.hege@usoncology.com
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Reclutamiento
- Cancer Specialists of North Florida
-
Investigador principal:
- Richard Cassidy
-
Contacto:
- Bhaloo Desai
- Correo electrónico: Bhaloo.Desai@CSNF.us
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Reclutamiento
- Woodlands Medical Specialists
-
Investigador principal:
- Michael Poiesz
-
Contacto:
- Jacqueline Martin
- Correo electrónico: jacqueline.martin@woodlandsmed.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Reclutamiento
- Piedmont Healthcare
-
Contacto:
- Sharon Joseph
-
Investigador principal:
- Adam Nowlan
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University of Chicago
-
Investigador principal:
- Mohammad Atiq
-
Contacto:
- Ashley Page
- Número de teléfono: 773-702-8582
- Correo electrónico: apage99@bsd.uchicago.edu
-
Elk Grove, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Reclutamiento
- The Cancer Institute of Alexian Brothers
-
Contacto:
- Khalada Ahmad
- Correo electrónico: khalada.ahmad@ascension.org
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50323
- Reclutamiento
- Unity Point Clinic
-
Investigador principal:
- Mark Kellerman
-
Contacto:
- Tracy Sarin
- Correo electrónico: tsarin@iora.org
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- University of Kansas Hospital
-
Investigador principal:
- Xinglei Shen
-
Contacto:
- Daniel Rivera
- Correo electrónico: drivera3@kumc.edu
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Reclutamiento
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
Investigador principal:
- Victor Lin
-
Contacto:
- Courtney Hill
- Número de teléfono: 225-215-1353
- Correo electrónico: chill@marybird.com
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Reclutamiento
- East Jefferson Hospital
-
Investigador principal:
- Alton Oliver Sartor
-
Contacto:
- Alexandra Lieberman
- Correo electrónico: alexandra.lieberman@lcmchealth.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Kimmel Com Cancer Ctr
-
Investigador principal:
- Ana Kiess
-
Contacto:
- Dana Kaplan
- Correo electrónico: dkaplin1@jhmi.edu
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- University of Maryland Medical Ctr
-
Investigador principal:
- Arif Hussain
-
Contacto:
- Dawn Barth
- Número de teléfono: 410-328-8667
- Correo electrónico: Dawn.Barth@umm.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Dana Farber Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Mai Anh Huynh
-
Contacto:
- Sinead Christensen
- Correo electrónico: smchristensen@bwh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Med Ctr
-
Investigador principal:
- David J Einstein
-
Contacto:
- Katerina von Helms
- Correo electrónico: kvonhelm@bidmc.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Reclutamiento
- BAMF Health
-
Investigador principal:
- Brandon Mancini
-
Contacto:
- Kamara Kam Bailey
- Correo electrónico: kam.bailey@bamfhealth.com
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Reclutamiento
- William Beaumont Hospital
-
Investigador principal:
- Andrew Thompson
-
Contacto:
- Jennifer Murray
- Número de teléfono: 248-551-6485
- Correo electrónico: jennifer.murray@beaumont.org
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Retirado
- Profound Research LLC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Rochester
-
Investigador principal:
- Ryan Phillips
-
Contacto:
- Takeru Walleser
- Número de teléfono: 507-538-2155
- Correo electrónico: Walleser.Takeru@mayo.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Wash U School of Medicine
-
Investigador principal:
- Hiram Gay
-
Contacto:
- Collin Welch
- Correo electrónico: c.welch@wustl.edu
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Reclutamiento
- St Louis University
-
Investigador principal:
- Medhat Osman
-
Contacto:
- Sabrina Abdullaeva
- Correo electrónico: sabrina.abdullaeva@health.slu.edu
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
- Retirado
- VA St Louis Health Care System
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Reclutamiento
- The Urology Center PC DBA UroHealth Partners
-
Investigador principal:
- Andrew Trainer
-
Contacto:
- Amy Nelson
- Correo electrónico: anelson@urohealthpartners.com
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
-
Investigador principal:
- Daniel Gorovets
-
Contacto:
- Viktoria Matessi
- Número de teléfono: 212-639-3854
- Correo electrónico: matessiv@mskcc.org
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Reclutamiento
- Associated Med Professionals of NY
-
Investigador principal:
- Steven Finkelstein
-
Contacto:
- Alex Bart
- Correo electrónico: alex.bart@ampofny.com
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
- Reclutamiento
- Montefiore Hospital
-
Investigador principal:
- Benjamin A Gartrell
-
Contacto:
- Darciann O Sullivan
- Número de teléfono: 267-455-2717
- Correo electrónico: dosulli@montefiore.org
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- Reclutamiento
- East Carolina University
-
Investigador principal:
- Andrew Ju
-
Contacto:
- Kaleigh Nunley
- Número de teléfono: 252-744-0456
- Correo electrónico: nunleyk16@ecu.edu
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Reclutamiento
- Dayton Physicians
-
Investigador principal:
- Trevor Bluemel
-
Contacto:
- Lynette Tipton
- Número de teléfono: 937-771-2287
- Correo electrónico: Lynette.Tipton@StatResearch.com
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Reclutamiento
- Oregon Urology Institute
-
Investigador principal:
- Bryan Mehlhaff
-
Contacto:
- Victoria Evans
- Número de teléfono: 541-284-5508
- Correo electrónico: vevans@oregonurology.com
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Reclutamiento
- Carolina Urologic Research Center
-
Investigador principal:
- Neal D Shore
-
Contacto:
- Rebecca Floyd
- Número de teléfono: 843-839-1679
- Correo electrónico: rebecca.floyd@startresearch.com
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Investigador principal:
- Kerry Schaffer
-
Contacto:
- Laura Diedrich
- Correo electrónico: laura.diedrich@vumc.org
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9034
- Reclutamiento
- Univ of Texas Southwest Med Center
-
Investigador principal:
- Kevin Courtney
-
Contacto:
- Amy Rowell
- Número de teléfono: 214-645-5905
- Correo electrónico: Amy.Rowell@UTSouthwestern.edu
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
- Reclutamiento
- Rio Grande Urology
-
Investigador principal:
- Jameson T Mendel
-
Contacto:
- Paola Delgado
- Correo electrónico: pdelgado@riograndeurology.com
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Reclutamiento
- Virginia Oncology Associates
-
Investigador principal:
- Mark Fleming
-
Contacto:
- Amber Ingram
- Número de teléfono: 757-466-8683
- Correo electrónico: amber.ingram@usoncology.com
-
Wytheville, Virginia, Estados Unidos, 24382
- Reclutamiento
- Blue Ridge Cancer Center
-
Investigador principal:
- David Buck
-
Contacto:
- Dana Selvia
- Correo electrónico: dana.selvia@usoncology.com
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Bron, Francia, 69677
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Francia, 76038
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Herblain, Francia, 44805
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Hauts De Seine
-
Saint-Cloud, Hauts De Seine, Francia, 92210
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 11528
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Grecia, 540 07
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1122
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Hungría, 1083
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Hajdu Bihar Megye
-
Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hungría, 4032
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8457108
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Haifa, Israel, 3109601
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25123
- Retirado
- Novartis Investigative Site
-
-
FE
-
Cona, FE, Italia, 44124
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16132
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20141
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56126
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Negrar, VR, Italia, 37024
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japón, 8128582
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japón, 8110213
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japón, 8120033
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Fukushima, Japón, 9601295
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Ishikawa, Japón, 9208641
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japón, 6068507
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japón, 2778577
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 0608648
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japón, 6500047
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 2360004
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japón, 1040045
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malasia, 46050
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Huxquilucan, México, 52763
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 14050
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100036
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- Reclutamiento
- VA Caribbean Healthcare System
-
Investigador principal:
- Bartolo Santiago-Delgado
-
Contacto:
- Sara Fuentes-Medina
- Número de teléfono: +17876417582#10393
- Correo electrónico: Sara.Fuentes-Medina@va.gov
-
-
-
-
-
Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Reino Unido, BS2 8ED
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapur, 168583
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Geneva, Suiza, 1211
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Lucerne, Suiza, 6006
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Zurich, Suiza, 8063
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
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Taipei, Taiwán, 10002
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwán, 11217
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwán, 103616
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Taoyuan, Taiwán, 33305
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio.
- Los participantes deben ser adultos ≥18 años de edad en el momento del consentimiento informado
- Estado funcional ECOG de 0 o 1 en la selección
- Los participantes deben tener una esperanza de vida ≥24 meses según lo determine el investigador en la selección.
- Cáncer de próstata confirmado histológicamente antes de la aleatorización
- Los participantes deben tener una enfermedad bioquímicamente recurrente después del tratamiento definitivo de próstata con PR (solo o con radiación posoperatoria en el lecho prostático/ganglios pélvicos) o XRT (próstata sola o próstata con vesícula seminal y/o ganglios pélvicos) y/o braquiterapia. antes de la aleatorización. La recurrencia bioquímica se define como: nadir de PSA + 2 ng/mL después de XRT (si el participante recibió radioterapia en la próstata intacta) y PSA > 0,2 ng/mL y aumentando después de la PR (con o sin RT después de la operación)
- Los participantes deben tener OMPC con ≤5 lesiones metastásicas positivas para PSMA en la exploración de detección PSMA PET/CT (con gozetotida de galio (68Ga) o piflufolastat (18F)) según lo evaluado visualmente por BIRC según la metodología propuesta en Prostate Cancer Molecular Imaging Standardized Evaluación (PROMISE) (Eiber et al 2018); para obtener más detalles, consulte la Sección 8.1 y el Manual de imágenes. Las lesiones metastásicas pueden incluir ganglios linfáticos pélvicos/regionales (N1), ganglios linfáticos distantes (M1a), hueso (M1b), pulmón y otras viscerales (M1c), excepto hígado y cerebro clasificados mediante AJCC 8. Al contar el número de lesiones oligometastásicas, cada lesión se cuenta como una metástasis distinta independientemente de su ubicación anatómica (p. ej., un ganglio linfático pélvico y uno extrapélvico se contarán como dos lesiones metastásicas)
- Al menos 1 lesión positiva para PSMA debe ser una metástasis a distancia (M1) según la clasificación AJCC8 en la selección. Para la estadificación AJCC M, se debe utilizar la información de PET de PSMA
Los participantes deben tener una imagen convencional negativa para la enfermedad M1 en la selección. Nota:
- Para que un participante no sea elegible, las lesiones M1 positivas para IC deben ser inequívocas en las exploraciones de IC, es decir, potencialmente no atribuibles a hallazgos que se cree que representan algo más que un tumor (por ejemplo, cambios degenerativos o postraumáticos o enfermedad de Paget en lesiones óseas) .
- El conocimiento previo de la positividad de PET con PSMA no debe influir en el radiólogo (lector) en la determinación de la positividad de IC. Participarán dos lectores diferentes, un lector para la exploración PET con PSMA y un lector para CI: el lector no verá los resultados de la exploración PET con PSMA mientras lee las exploraciones CI. Los lectores no deben modificar su evaluación de las exploraciones de CI (p. cambiando una lesión previamente identificada como equívoca en IC a inequívoca) después de leer la exploración PET con PSMA. Del mismo modo, la positividad de la biopsia no debe influir en el lector en la evaluación de la positividad de IC. Se proporcionarán más detalles sobre el paradigma de lectura en la carta de imágenes.
- La resonancia magnética para la planificación del tratamiento con radiación puede mostrar la enfermedad M1, pero esto no excluirá al participante del estudio si la lesión se considera negativa según la tomografía computarizada inicial o las gammagrafías óseas.
- Los participantes con enfermedad pélvica (N1) vistos en imágenes convencionales están permitidos si la diseminación local está por debajo de la bifurcación ilíaca común (según la definición AJCC 8 de enfermedad local).
- La enfermedad de los ganglios linfáticos distantes (M1a) que es visible por IC y menos de 10 mm en el eje corto no es excluyente independientemente de la positividad de la PET con PSMA.
- Todas las lesiones metastásicas detectadas en el cribado deben ser susceptibles de SBRT
- Si los participantes recibieron previamente SBRT para OMPC, se debe demostrar la progresión de la enfermedad antes de la aleatorización (p. ej., una nueva lesión de PET con PSMA). Las lesiones tratadas previamente deben ser estables en las exploraciones por imágenes de referencia y no se contarán entre 1 y 5 lesiones requeridas en este estudio. Si una lesión previamente tratada fue inequívoca para M1 mediante gammagrafía ósea o TC antes de la SBRT anterior, el participante no es elegible.
- Confirmación de tumor primario controlado en la selección: si se sospecha una recidiva local, se requiere una resonancia magnética para descartar una recidiva local. Los participantes con lesiones locales positivas en MRI o PET requieren una biopsia para descartar progresión local. Estos participantes localmente recurrentes (con enfermedad local comprobada por biopsia o con lesiones locales positivas en MRI o PET sin biopsia) pueden ser elegibles para el estudio después de la terapia de rescate para la enfermedad local. Nota: Los participantes que se sometieron previamente a RT pélvica (RT pélvica de rescate) en la recurrencia local después de la PR están permitidos en el estudio.
- PSADT <10 meses en la selección [PSADT se calculará usando un modelo de regresión lineal del logaritmo normal de PSA y tiempo (Pound et al 1999)]
- Nivel de testosterona sin castración >100 ng/dl en la selección
- Los participantes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección y durante el estudio que estén sanos y tengan un bajo riesgo de resultados relacionados con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) pueden participar en este ensayo.
- Los participantes deben tener funciones orgánicas adecuadas, incluidos los siguientes valores de laboratorio en la visita de selección:
Reserva de médula ósea
- RAN ≥1,5 x 109/L
- Plaquetas ≥100 x 109/L
- Hemoglobina ≥9 g/dL Hepático
- Bilirrubina total (TBIL) ≤2 x el límite superior normal institucional (ULN). Para participantes con Síndrome de Gilbert conocido, se permite ≤3 x ULN
- Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≤3,0 x LSN.
- Albúmina ≥2,5 g/dL Renal
- FGe ≥ 60 ml/min/1,73 m2 utilizando la ecuación Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
Criterio de exclusión:
- Participantes con OMPC de novo en la selección
- Obstrucción del flujo vesical concurrente inmanejable o incontinencia urinaria en la selección. Nota: participantes con obstrucción del flujo de salida de la vejiga o incontinencia urinaria, que es manejable y controlada con el mejor estándar de atención disponible (incl. almohadillas, drenaje) están permitidos
Terapia previa con:
ADT incluyendo orquiectomía bilateral
- Los participantes que recibieron XRT o RP y completaron ADT adyuvante (o ADT+ inhibidor de la vía del receptor de andrógenos (ARPI)) antes de la recurrencia son elegibles para participar si la última dosis de ADT (o ADT+ARPI) fue antes de los 12 meses desde la aleatorización
- No se permiten participantes que interrumpieron ADT debido a la progresión de la enfermedad (es decir, participantes CRPC)
Otra terapia hormonal. p.ej.,
- Uso de estrógenos, inhibidores de la 5-α reductasa (finasterida, dutasterida), otros inhibidores de la esteroidogénesis (aminoglutetamida)
- Antiandrógenos de primera generación (bicalutamida, flutamida, nilutamida, ciproterona).
- Antiandrógenos de segunda generación (p. ej., enzalutamida, apalutamida y darolutamida)
- Inhibidores de CYP17 (p. ej., acetato de abiraterona, orteronel, galeterona, ketoconazol). Se permite el tratamiento con ketoconazol a corto plazo (<28 días).
- Agentes radiofarmacéuticos (p. ej., estroncio-89, terapia con radioligandos dirigida a PSMA)
- Inmunoterapia (p. ej., sipuleucel-T)
- Quimioterapia, excepto si se administra en el entorno adyuvante/neoadyuvante completado > 12 meses antes de la aleatorización
- Cualquier otro agente sistémico o en investigación para la enfermedad metastásica
- Productos herbales y no herbales que pueden disminuir los niveles de PSA (es decir, palma enana americana, jugo de granada) dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización
- Uso de otros fármacos en investigación dentro de los 28 días anteriores al día de la aleatorización
- Radioterapia, radioterapia de haz externo (EBRT) y braquiterapia en los 28 días anteriores a la aleatorización
- Corticosteroides sistémicos (orales/i.v./intramusculares (IM)) dentro de los 28 días previos a la aleatorización. Nota: Se permite el uso a corto plazo (≤ 4 semanas) de corticosteroides durante el estudio si está clínicamente indicado
- Quimioterapia citotóxica simultánea, inmunoterapia, terapia con radioligandos, terapia hormonal (consulte la guía de inicio de ADT en la Sección 6.8.2), inhibidor de PARP, terapia biológica o terapia en investigación
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los tratamientos del estudio o sus excipientes o a fármacos de clases químicas similares
- Transfusión durante los procedimientos de selección con el único propósito de hacer que un participante sea elegible para la inclusión en el estudio
- Diagnosticado en la selección con otras neoplasias malignas que se espera que alteren la esperanza de vida o que puedan interferir con la evaluación de la enfermedad. Sin embargo, los participantes con antecedentes de neoplasias malignas que hayan recibido un tratamiento adecuado y que hayan estado libres de enfermedad/tratamiento durante más de 3 años son elegibles, al igual que los participantes con cáncer de piel no melanoma y cáncer de vejiga superficial tratados adecuadamente.
- Afecciones médicas graves simultáneas (según lo determine el investigador), incluidas, entre otras, infección no controlada, hepatitis B o C activa conocida u otras afecciones comórbidas significativas que, en opinión del investigador, afectarían la participación o la cooperación en el estudio. Los participantes con una infección activa documentada de COVID-19 (cualquier grado de gravedad de la enfermedad) en el momento del consentimiento informado pueden incluirse solo cuando se hayan recuperado por completo (de acuerdo con la guía local)
Antecedentes o diagnóstico actual de anomalías en el ECG que indiquen un riesgo significativo de seguridad para los participantes que participan en el estudio, como:
- Arritmias cardíacas clínicamente significativas concomitantes, p. taquicardia ventricular sostenida y bloqueo AV de segundo o tercer grado clínicamente significativo sin marcapasos
- Antecedentes de síndrome de QT largo familiar o antecedentes familiares conocidos de Torsades de Pointe
- Frecuencia cardíaca en reposo (examen físico o ECG de 12 derivaciones) <60 lpm
- Historial de enfermedad/condición somática o psiquiátrica que pueda interferir con los objetivos y evaluaciones del estudio
- Cualquier condición que impida la posición de los brazos levantados
- Hombres sexualmente activos que no desean usar un condón durante las relaciones sexuales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de investigación: lutecio (177Lu) vipivotida tetraxetan (AAA617)
Todos los participantes serán tratados con radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) en todas las lesiones metastásicas seguida de una dosis de 7,4 GBq (200 mCi) +/- 10% de AAA617 que se administrará una vez cada 6 semanas (1 ciclo) durante un período planificado. 4 ciclos.
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Radiopharmaceutical solution for infusion/injection
Otros nombres:
Provided as ready-to-use radiopharmaceutical
Provided as PSMA-11 Kit for radiopharmaceutical preparation of gallium (68Ga) gozetotide
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Sin intervención: Brazo de control: observación (espera vigilante)
Todos los participantes serán tratados con radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) en todas las lesiones metastásicas seguidas únicamente de observación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Comité de Revisión Independiente Cegado (BIRC) evaluó la supervivencia libre de metástasis (MFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera evidencia de metástasis a distancia en huesos o tejidos blandos detectables radiológicamente o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 30 meses
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La supervivencia libre de metástasis (MFS) evaluada por el Comité de Revisión Independiente Cegado (BIRC) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera evidencia de metástasis a distancia en huesos o tejidos blandos detectables radiológicamente mediante imágenes convencionales (es decir, tomografía computarizada (TC)/imágenes por resonancia magnética (MRI). ) y gammagrafías óseas) según lo evaluado por BIRC utilizando RECIST 1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Los participantes que estén vivos sin metástasis a distancia en el límite de datos del análisis o que se pierdan durante el seguimiento en el momento del análisis serán censurados por MFS en el momento de su última evaluación radiográfica adecuada. El deterioro clínico sin evidencia radiográfica objetiva no se considerará metástasis a distancia documentada. |
Desde la fecha de aleatorización hasta la primera evidencia de metástasis a distancia en huesos o tejidos blandos detectables radiológicamente o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final secundario clave: tiempo hasta la terapia hormonal (TTHT)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la terapia de privación de andrógenos (ADT), evaluada hasta aproximadamente 74 meses
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El tiempo hasta la terapia hormonal (TTHT) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento de la terapia de privación de andrógenos (ADT).
El tipo de terapia hormonal quedará a criterio del Investigador.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la terapia de privación de andrógenos (ADT), evaluada hasta aproximadamente 74 meses
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Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión radiográfica o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 74 meses
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La supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de enfermedad progresiva radiográfica confirmada o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero) mediante imágenes convencionales (es decir, CT/MRI y gammagrafía ósea) utilizando RECIST 1.1.
El rPFS se analizará en función de las evaluaciones del BIRC y del Investigador, respectivamente.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión radiográfica o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 74 meses
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Tiempo hasta la siguiente terapia (local o sistémica)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el inicio de la siguiente línea de terapia (local o sistémica), evaluada hasta aproximadamente 74 meses
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El tiempo hasta la próxima terapia (local o sistémica) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de la siguiente línea de terapia (local o sistémica).
La terapia de próxima línea se define como la primera terapia antineoplásica nueva (local o sistémica) iniciada después de la interrupción del tratamiento del estudio, independientemente del motivo del final del tratamiento (EOT).
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Desde la fecha de aleatorización hasta el inicio de la siguiente línea de terapia (local o sistémica), evaluada hasta aproximadamente 74 meses
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Cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Próstata (FACT-P)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 42 días de seguridad Seguimiento, evaluado hasta aproximadamente los 74 meses
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FACT-P evalúa los síntomas/problemas relacionados con el carcinoma de próstata y su tratamiento.
Es una combinación del FACT- General + la Subescala de Cáncer de Próstata (PCS).
El FACTGeneral (FACT-G) es una medida de calidad de vida (QoL) de 27 elementos que proporciona una puntuación total, así como puntuaciones de subescala: Física (0-28), Funcional (0-28), Social (0-28), y Bienestar Emocional (0-24).
El rango de puntaje total está entre 1 y 108, los puntajes más altos indican mejor para el puntaje total y los puntajes de subescala.
PCS es una subescala de cáncer de próstata de 12 ítems que pregunta sobre los síntomas y problemas específicos del cáncer de próstata (Rango 0-48, puntuaciones más altas mejor).
El puntaje total de FACT-P es la suma de los puntajes de las 5 subescalas del cuestionario FACT-P y varía de 0 a 156.
Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de funcionamiento y una mejor calidad de vida.
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Desde la fecha de aleatorización hasta los 42 días de seguridad Seguimiento, evaluado hasta aproximadamente los 74 meses
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Inventario Breve del Dolor - Cuestionario de Formato Corto (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 42 días de seguridad Seguimiento, evaluado hasta aproximadamente los 74 meses
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El BPI-SF es un instrumento disponible públicamente para evaluar el dolor e incluye puntuaciones de gravedad e interferencia.
BPI-SF es un cuestionario de autoinforme de 11 elementos que está diseñado para evaluar la gravedad y el impacto del dolor en las funciones diarias de un participante.
La puntuación de la gravedad del dolor es un valor medio para las preguntas 3, 4, 5 y 6 del BPI-SF (preguntas que indagan sobre la extensión del dolor, donde la extensión se clasifica de 0 [sin dolor] a 10 [dolor tan fuerte como se pueda imaginar] ).
La progresión de la gravedad del dolor se define como un aumento en la puntuación del 30 % o más desde el inicio sin disminución en el uso de analgésicos.
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Desde la fecha de aleatorización hasta los 42 días de seguridad Seguimiento, evaluado hasta aproximadamente los 74 meses
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Calidad de vida europea (EuroQol) - 5 Escala de nivel de dominio 5 (EQ-5D- 5L)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 42 días de seguridad Seguimiento, evaluado hasta aproximadamente los 74 meses
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EQ-5D-5L es un cuestionario estandarizado completado por el participante que mide la calidad de vida relacionada con la salud y traduce esa puntuación en un valor de índice o puntuación de utilidad.
EQ-5D-5L consta de dos componentes: un perfil de estado de salud y una escala analógica visual (VAS) opcional.
El perfil de estado de salud EQ-5D está compuesto por 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: 1= sin problemas, 2= problemas leves, 3= problemas moderados, 4= problemas severos y 5= problemas extremos.
Las puntuaciones más altas indicaron mayores niveles de problemas en cada una de las cinco dimensiones.
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Desde la fecha de aleatorización hasta los 42 días de seguridad Seguimiento, evaluado hasta aproximadamente los 74 meses
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 42 días de seguridad Seguimiento, evaluado hasta aproximadamente los 74 meses
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La distribución de eventos adversos se realizará a través del análisis de frecuencias para eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (TESAE) y muertes por EA, a través del seguimiento de parámetros de seguridad clínicos y de laboratorio relevantes.
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Desde la fecha de aleatorización hasta los 42 días de seguridad Seguimiento, evaluado hasta aproximadamente los 74 meses
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Modificaciones de dosis e intensidad para AAA617
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del tratamiento (EOT), evaluado hasta aproximadamente 30 meses
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Las modificaciones de dosis (interrupciones y reducciones de dosis) y la intensidad de la dosis para AAA617 se evaluarán y resumirán utilizando estadísticas descriptivas.
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Desde la fecha de aleatorización hasta el final del tratamiento (EOT), evaluado hasta aproximadamente 30 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta aproximadamente 74 meses
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La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
El tiempo de SG para los participantes que estén vivos al final del estudio o que se pierdan durante el seguimiento se censurará en la fecha del último contacto.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta aproximadamente 74 meses
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El investigador evaluó la supervivencia libre de metástasis (MFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera evidencia de metástasis a distancia en huesos o tejidos blandos detectables radiológicamente o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 74 meses
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La supervivencia libre de metástasis (MFS) evaluada por el investigador se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera evidencia de metástasis a distancia en huesos o tejidos blandos detectables radiográficamente mediante imágenes convencionales (es decir, CT/MRI y gammagrafías óseas) según lo evaluado por el investigador utilizando RECIST 1.1 o muerte. por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la primera evidencia de metástasis a distancia en huesos o tejidos blandos detectables radiológicamente o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 74 meses
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Tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA) (TTPSAP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión del PSA, evaluada hasta aproximadamente 74 meses
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El tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA) (TTPSAP) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión del PSA 1.
La primera progresión 1 del PSA se define como un aumento del PSA confirmado en mediciones repetidas al menos 3 semanas después, y al menos superior al 25 % y >= 2 ng/ml por encima del nadir o del valor inicial, lo que sea menor.
En ausencia de progresión del PSA, TTPSAP será censurado en la última medición del PSA.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión del PSA, evaluada hasta aproximadamente 74 meses
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Supervivencia libre de progresión (SLP) del antígeno prostático específico (PSA) a 24 meses
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión 2 del PSA documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 74 meses
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La SSP del PSA a los 24 meses se define como la SSP del PSA a los 24 meses.
PSA PFS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de PSA 2 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La progresión 2 del PSA se define como una concentración de PSA por encima del nadir (o inicial si es inferior) de >= 0,5 ng/ml, confirmada mediante mediciones repetidas al menos 3 semanas después.
PSA PFS será censurado si no se observa ningún evento de PSA PFS antes de la fecha límite del análisis que ocurra primero.
La fecha de censura será la fecha de la última evaluación adecuada del tumor antes del corte.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión 2 del PSA documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 74 meses
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Tiempo hasta la progresión sintomática
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión sintomática documentada, evaluada hasta aproximadamente 74 meses
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El tiempo hasta la progresión sintomática se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha del primer evento documentado para cualquiera de los siguientes, lo que ocurra primero: desarrollo de un evento esquelético sintomático, aumento del dolor relacionado con el cáncer o empeoramiento de los síntomas relacionados con la enfermedad que conducen al inicio. de una nueva terapia sistémica contra el cáncer, desarrollo de síntomas clínicamente significativos debido a la progresión del tumor local o regional que conduce a cirugía o radioterapia.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión sintomática documentada, evaluada hasta aproximadamente 74 meses
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Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: cuestionario sobre terapia con radionúclidos (FACT-RNT)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 42 días Seguimiento de seguridad, evaluado hasta aproximadamente 74 meses
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La FACT-RNT (Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - Terapia con radionúclidos) es una nueva medida de resultados informados por el paciente (PRO) desarrollada utilizando preguntas (elementos) específicos de FACIT, seleccionados del banco de elementos de FACIT, para evaluar los síntomas de interés especial relacionados con el tratamiento asociados con terapias con radioligandos. El FACT-RNT contiene elementos que evalúan la sequedad de boca, los ojos secos, los vómitos, la diarrea, el estreñimiento, la pérdida de apetito, la fatiga, el impacto de la fatiga, el dolor de huesos y el aislamiento debido a una enfermedad o tratamiento. La puntuación FACT-RNT varía de 0 a 60, y una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. |
Desde la fecha de aleatorización hasta los 42 días Seguimiento de seguridad, evaluado hasta aproximadamente 74 meses
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Tiempo hasta el primer evento esquelético sintomático (TTSE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del tratamiento (EOT) o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 74 meses
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El tiempo hasta el primer evento esquelético sintomático (TTSSE) se define como la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer nuevo SSE o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Los eventos esqueléticos sintomáticos (ESE) se definirán por la aparición de cualquiera de los siguientes (lo que ocurra primero): fractura ósea patológica sintomática, compresión de la médula espinal, intervención quirúrgica ortopédica relacionada con el tumor, necesidad de radioterapia para aliviar el dolor óseo.
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Desde la fecha de aleatorización hasta el final del tratamiento (EOT) o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 74 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
25 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
3 de octubre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
- terapia dirigida a la metástasis
- Lutecio (177Lu) vipivotida tetraxetán
- Cáncer de próstata oligometastásico (OMPC)
- Supervivencia libre de metástasis (MFS)
- galio (68Ga) gozetotida
- piflufolastato (18F)
- antígeno prostático específico de membrana (PSMA)
- Retrasar la castración
- Supervivencia libre de terapia de privación de andrógenos (ADT).
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Químicos inorgánicos
- Elementos
- Rieles
- Metales, pesado
- Lutetium-177
- PSMA-11
- Galio
Otros números de identificación del estudio
- CAAA617D12302
- 2022-502956-29-00 (Otro identificador: EU CT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .