Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label studie waarin lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan wordt vergeleken met observatie in PSMA-positieve OMPC. (PSMA-DC)

28 augustus 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een internationaal, prospectief, open-label, multicenter, gerandomiseerd fase III-onderzoek waarin lutetium (177Lu) vipivotide-tetraxetan (AAA617) wordt vergeleken met observatie om castratie of terugkeer van de ziekte uit te stellen bij volwassen mannelijke patiënten met prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA)-positief oligometastatisch Prostaatkanker (OMPC)

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (AAA617) bij deelnemers met progressieve oligometastatische prostaatkanker (OMPC) na definitieve therapie van hun primaire tumor. De gegevens die uit deze studie worden gegenereerd, zullen bewijs leveren voor de behandeling van AAA617 bij patiënten met prostaatkanker in een vroeg stadium om terugkerende tumoren onder controle te houden van progressie naar fatale metastatische ziekte, terwijl de kwaliteit van leven behouden blijft door behandeling met androgeendeprivatietherapie (ADT) uit te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers zullen worden beoordeeld op geschiktheid en zullen ziektebeoordelingen ondergaan, waaronder een verplichte gallium (68Ga) gozetotide (ook bekend als [68Ga]Ga-PSMA-11) of piflufolastat (18F) (ook bekend als [18F]DCFPyL) PET/ CT-scan en conventionele beeldvorming (d.w.z. CT/MRI en botscans).

Piflufolastat (18F) PET/CT-scan zal worden uitgevoerd in landen waar het is goedgekeurd.

Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) zal worden toegediend aan alle gemetastaseerde prostaatkanker (PC)-laesies na randomisatie en vóór aanvang van de behandeling met AAA617 of observatie.

  • De duur van SBRT-procedures is ongeveer 3 weken.
  • Voor deelnemers gerandomiseerd naar de onderzoeksarm (AAA617), zal de behandelingsduur maximaal 4 cycli van AAA617 zijn. Voor deelnemers gerandomiseerd naar de controlearm (observatie) eindigt de behandelingsduur bij de laatste fractie van de SBRT-toediening.
  • De bezoekfrequentie is elke week 1 en 3 van elk van de 4 cycli en daarna elke 16 weken (voor beide armen) tot het eerste geval van ziekteprogressie (RECIST 1.1)
  • De duur van de studie is ongeveer 6,5 jaar.
  • Cross-over naar AAA617 voor deelnemers in de observatie-arm met metastatische radiografische progressie op afstand (MFS-gebeurtenis) door conventionele beeldvorming, bevestigd door BIRC is toegestaan ​​na aanvang van ADT.

Na het einde van de behandeling zullen deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de onderzoeksarm of zijn overgestapt van de controlearm elke 32 weken worden gevolgd voor langetermijnveiligheidsbeoordelingen, tot het einde van deze studie, en na voltooiing van deze studie zullen ze worden ingeschreven in een rollover-studie gedurende een totale periode van 10 jaar vanaf de eerste dosis AAA617. Alle deelnemers worden gevolgd om te overleven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

450

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Argentinië
      • CABA, Argentinië, C1181ACH
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentinië, C1431FWO
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent, België, 9000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, België, 2610
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1R9
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100036
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200127
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110131
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110111
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Duitsland, 86179
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10249
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50937
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Frankrijk, 92210
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 540 07
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hongarije, 4032
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Beersheba, Israël, 8457108
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • BS
      • Brescia, BS, Italië, 25123
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italië, 44124
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italië, 16132
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20141
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italië, 20089
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italië, 56126
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00168
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Italië, 37024
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 8128582
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 8110213
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 8120033
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima, Japan, 9601295
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikawa, Japan, 9208641
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 6068507
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500047
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2360004
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Maleisië, 46050
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Huxquilucan, Mexico, 52763
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14050
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Werving
        • VA Caribbean Healthcare System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bartolo Santiago-Delgado
        • Contact:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 83310
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slowakije, 041 91
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slowakije, 949 01
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Trenčín, Slowakije, 911 01
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanje, 41013
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spanje, 18014
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08025
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 103616
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tsjechië, 150 06
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tsjechië, 708 52
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Avon
      • Bristol, Avon, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Werving
        • Highlands Oncology Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Thaddeus Beck
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • Werving
        • VA Greater LA Healthcare System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Rettig
        • Contact:
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1207
        • Werving
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Minal Vasanawala
        • Contact:
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Stanford University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mallika Marar
        • Contact:
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Werving
        • UCSF
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Seyedin
        • Contact:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Hoofdonderzoeker:
          • Allen Cohn
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Werving
        • Cancer Specialists of North Florida
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Cassidy
        • Contact:
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Werving
        • Piedmont Healthcare
        • Contact:
          • Sharon Joseph
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Nowlan
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohammad Atiq
        • Contact:
      • Elk Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60007
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50323
        • Werving
        • Unity Point Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Kellerman
        • Contact:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xinglei Shen
        • Contact:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Werving
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Victor Lin
        • Contact:
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Werving
        • Johns Hopkins Kimmel Com Cancer Ctr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana Kiess
        • Contact:
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland Medical Ctr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arif Hussain
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
        • Hoofdonderzoeker:
          • David J Einstein
        • Contact:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Werving
        • William Beaumont Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Thompson
        • Contact:
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Ingetrokken
        • Profound Research LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic Rochester
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan Phillips
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Wash U School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hiram Gay
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63106
        • Ingetrokken
        • VA St Louis Health Care System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Werving
        • The Urology Center PC DBA UroHealth Partners
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Trainer
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Gorovets
        • Contact:
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Werving
        • Associated Med Professionals of NY
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Finkelstein
        • Contact:
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467-2490
        • Werving
        • Montefiore Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin A Gartrell
        • Contact:
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
        • Werving
        • East Carolina University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Ju
        • Contact:
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45409
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • Werving
        • Oregon Urology Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan Mehlhaff
        • Contact:
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Werving
        • Carolina Urologic Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neal D Shore
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kerry Schaffer
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9034
        • Werving
        • Univ of Texas Southwest Med Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin Courtney
        • Contact:
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79912
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Werving
        • Virginia Oncology Associates
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Fleming
        • Contact:
      • Wytheville, Virginia, Verenigde Staten, 24382
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Lucerne, Zwitserland, 6006
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Zwitserland, 8063
        • Werving
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen
  2. Deelnemers moeten volwassenen ≥18 jaar oud zijn op het moment van geïnformeerde toestemming
  3. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 bij screening
  4. Deelnemers moeten een levensverwachting hebben van ≥24 maanden, zoals bepaald door de onderzoeker bij de screening
  5. Histologisch bevestigde prostaatkanker voorafgaand aan randomisatie
  6. Deelnemers moeten een biochemisch recidiverende ziekte hebben na definitieve behandeling van de prostaat door RP (alleen of met postoperatieve bestraling van prostaatbed/bekkenknopen) of XRT (prostaat alleen of prostaat met zaadblaasje en/of bekkenknopen) en/of brachytherapie voorafgaand aan randomisatie. Biochemisch recidief wordt gedefinieerd als: nadir PSA + 2 ng/ml na XRT (als de deelnemer radiotherapie heeft gekregen voor de intacte prostaat) en PSA > 0,2 ng/ml en stijgend na RP (met of zonder postoperatieve RT)
  7. Deelnemers moeten OMPC hebben met ≤5 PSMA-positieve metastatische laesies bij screening PSMA PET/CT-scan (met gallium (68Ga) gozetotide of piflufolastat (18F)) zoals visueel beoordeeld door BIRC op basis van de methodologie voorgesteld in de Prostate Cancer Molecular Imaging Standardized Evaluatie (PROMISE) (Eiber et al 2018); voor meer details verwijzen wij u naar sectie 8.1 en de beeldvormingshandleiding. Gemetastaseerde laesies kunnen regionale/bekkenlymfeklieren (N1), lymfeklieren op afstand (M1a), bot (M1b), longen en andere viscerale (M1c) omvatten, behalve lever en hersenen geclassificeerd met behulp van AJCC 8. Bij het tellen van het aantal oligometastatische laesies wordt elke laesie geteld als afzonderlijke metastase, ongeacht de anatomische locatie (bijv. één bekken- en één extra-bekkenlymfeklier worden geteld als twee metastatische laesies)
  8. Ten minste 1 PSMA-positieve laesie moet een metastase op afstand (M1) zijn volgens de AJCC8-classificatie bij screening. Voor AJCC M-stadiëring moet PSMA PET-informatie worden gebruikt

  9. Deelnemers moeten bij de screening een negatieve conventionele beeldvorming voor de ziekte van M1 hebben. Opmerking:

    • Wil een deelnemer niet in aanmerking komen, dan moeten CI-positieve M1-laesies ondubbelzinnig zijn in CI-scans, d.w.z. mogelijk niet toe te schrijven aan bevindingen waarvan wordt aangenomen dat ze iets anders dan tumor vertegenwoordigen (bijv. degeneratieve of posttraumatische veranderingen of de ziekte van Paget in botlaesies) .
    • Voorkennis van PSMA PET-positiviteit mag de radioloog (lezer) niet beïnvloeden bij het bepalen van CI-positiviteit. Er zullen twee verschillende lezers bij betrokken zijn, één lezer voor PSMA PET-scan en één lezer voor CI: Lezer zal blind zijn voor PSMA PET-scanresultaten tijdens het lezen van CI-scans. Lezers mogen hun beoordeling van CI-scans (bijv. het veranderen van een laesie die eerder als twijfelachtig werd geïdentificeerd in CI in ondubbelzinnig) na het lezen van de PSMA PET-scan. Evenzo zou biopsiepositiviteit de lezer niet moeten beïnvloeden bij de beoordeling van CI-positiviteit. Meer details over het leesparadigma zullen worden gegeven in het beeldvormingscharter.
    • MRI voor planning van bestralingsbehandeling kan M1-ziekte aantonen, maar dit zal de deelnemer niet uitsluiten van de studie als de laesie negatief wordt geacht op basis van CT- of botscans bij aanvang.
    • Deelnemers met bekkenziekte (N1) gezien in conventionele beeldvorming zijn toegestaan ​​als de lokale spreiding kleiner is dan de iliacale bifurcatie (volgens AJCC 8-definitie van lokale ziekte).
    • Verre lymfeklierziekte (M1a) die zichtbaar is per CI en minder dan 10 mm in de korte as is niet exclusief, ongeacht PSMA PET-positiviteit.
  10. Alle metastatische laesies die bij de screening worden gedetecteerd, moeten vatbaar zijn voor SBRT
  11. Als deelnemers eerder SBRT voor OMPC hebben gekregen, moet vóór randomisatie progressieve ziekte worden aangetoond (bijv. een nieuwe PSMA PET-laesie). Eerder behandelde laesies moeten stabiel zijn in baseline beeldvormende scans en worden niet meegeteld voor de 1-5 laesies die nodig zijn in dit onderzoek. Als een eerder behandelde laesie ondubbelzinnig was voor M1 door botscan of CT vóór de vorige SBRT, komt de deelnemer niet in aanmerking.
  12. Bevestiging van gecontroleerde primaire tumor bij screening: als lokaal recidief wordt vermoed, is MRI vereist om lokaal recidief uit te sluiten. Deelnemers met MRI- of PET-positieve lokale laesies hebben een biopsie nodig om lokale progressie uit te sluiten. Deze lokaal recidiverende deelnemers (met door biopsie bewezen lokale ziekte of met MRI- of PET-positieve lokale laesies zonder biopsie) kunnen in aanmerking komen voor de studie na salvagetherapie voor lokale ziekte. Opmerking: deelnemers die eerder bekken-RT (salvage pelvic RT) hebben ondergaan bij een lokaal recidief na RP, mogen deelnemen aan het onderzoek.
  13. PSADT <10 maanden bij screening [PSADT zal worden berekend met behulp van een lineair regressiemodel van de normale logaritme van PSA en tijd (Pound et al 1999)]
  14. Niet-gecastreerd testosterongehalte >100 ng/dL bij screening
  15. Met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) geïnfecteerde deelnemers aan de screening en tijdens het onderzoek die gezond zijn en een laag risico hebben op verworven immuundeficiëntiesyndroom (aids)-gerelateerde uitkomsten kunnen deelnemen aan deze studie
  16. Deelnemers moeten adequate orgaanfuncties hebben, inclusief de volgende laboratoriumwaarden tijdens het screeningbezoek:

Beenmergreserve

  • ANC ≥1,5 x 109/L
  • Bloedplaatjes ≥100 x 109/L
  • Hemoglobine ≥9 g/dl Lever
  • Totaal bilirubine (TBIL) ≤2 x de institutionele bovengrens van normaal (ULN). Voor deelnemers met bekend syndroom van Gilbert ≤3 x ULN is toegestaan
  • Alanine-aminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) ≤3,0 x ULN.
  • Albumine ≥2,5 g/dL Nier
  • eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 met behulp van de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) vergelijking

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met de novo OMPC bij screening
  2. Onhandelbare gelijktijdige blaasuitstroomobstructie of urine-incontinentie bij screening. Opmerking: deelnemers met blaasuitstroomobstructie of urine-incontinentie, die beheersbaar en onder controle te houden is met de best beschikbare zorgstandaard (incl. pads, drainage) zijn toegestaan

  3. Voorafgaande therapie met:

    1. ADT inclusief bilaterale orchidectomie

      • Deelnemers die XRT of RP hadden en adjuvante ADT (of ADT+ Androgeen Receptor Pathway Inhibitor (ARPI)) voltooiden voorafgaand aan recidief, komen in aanmerking voor deelname als de laatste dosis ADT (of ADT+ARPI) vóór 12 maanden na randomisatie was
      • Deelnemers die ADT hebben stopgezet vanwege ziekteprogressie zijn niet toegestaan ​​(d.w.z. CRPC-deelnemers)

    2. Andere hormonale therapie. bijv.

      • Gebruik van oestrogenen, 5-α-reductaseremmers (finasteride, dutasteride), andere steroïdogeneseremmers (aminoglutethamide)
      • Antiandrogenen van de eerste generatie (bicalutamide, flutamide, nilutamide, cyproteron).
      • Anti-androgenen van de tweede generatie (bijvoorbeeld enzalutamide, apalutamide en darolutamide)
      • CYP17-remmers (bijv. abirateronacetaat, orteronel, galeteron, ketoconazol). Kortdurende behandeling met ketoconazol (<28 dagen) is toegestaan.
    3. Radiofarmaceutische middelen (bijv. Strontium-89, PSMA-gerichte radioligandtherapie)
    4. Immunotherapie (bijv. sipuleucel-T)
    5. Chemotherapie, behalve indien toegediend in de adjuvante/neoadjuvante setting, voltooid > 12 maanden voor randomisatie
    6. Alle andere onderzoeks- of systemische agentia voor gemetastaseerde ziekte
  4. Kruiden- en niet-kruidenproducten die de PSA-waarden kunnen verlagen (d.w.z. zaagbladpalm, granaatappelsap) binnen 28 dagen vóór randomisatie
  5. Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan de dag van randomisatie
  6. Bestralingstherapie, uitwendige bestralingstherapie (EBRT) en brachytherapie binnen 28 dagen vóór randomisatie
  7. Systemische (orale/i.v./intramusculaire (IM)) corticosteroïden binnen 28 dagen vóór randomisatie. Let op: Kortdurend gebruik (≤ 4 weken) van corticosteroïden tijdens het onderzoek is toegestaan ​​indien klinisch geïndiceerd
  8. Gelijktijdige cytotoxische chemotherapie, immunotherapie, radioligandtherapie, hormonale therapie (zie ADT-startrichtlijnen in rubriek 6.8.2), PARP-remmer, biologische therapie of experimentele therapie
  9. Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksbehandelingen of de hulpstoffen of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen
  10. Transfusie tijdens screeningprocedures met als enig doel een deelnemer in aanmerking te laten komen voor opname in het onderzoek
  11. Gediagnosticeerd bij screening met andere maligniteiten waarvan wordt verwacht dat ze de levensverwachting veranderen of de beoordeling van de ziekte kunnen verstoren. Echter, deelnemers met een voorgeschiedenis van maligniteit die adequaat is behandeld en die meer dan 3 jaar ziekte-/behandelingsvrij zijn, komen in aanmerking, evenals deelnemers met adequaat behandelde niet-melanome huidkanker en oppervlakkige blaaskanker.
  12. Gelijktijdige ernstige (zoals bepaald door de onderzoeker) medische aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, ongecontroleerde infectie, bekende actieve hepatitis B of C, of ​​andere significante comorbide aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker deelname aan of samenwerking aan het onderzoek zouden belemmeren. Deelnemers met een actieve gedocumenteerde COVID-19-infectie (ongeacht de ernst van de ziekte) op het moment van geïnformeerde toestemming mogen alleen worden opgenomen als ze volledig hersteld zijn (in overeenstemming met lokale richtlijnen)

  13. Voorgeschiedenis of huidige diagnose van ECG-afwijkingen die wijzen op een aanzienlijk veiligheidsrisico voor deelnemers aan het onderzoek, zoals:

    • Gelijktijdige klinisch significante hartritmestoornissen, b.v. aanhoudende ventriculaire tachycardie en klinisch significant tweede- of derdegraads AV-blok zonder pacemaker
    • Geschiedenis van familiaal lang QT-syndroom of bekende familiegeschiedenis van Torsades de Pointe
    • Rusthartslag (lichamelijk onderzoek of 12 afleidingen ECG) <60 bpm
  14. Voorgeschiedenis van somatische of psychiatrische ziekte/aandoening die de doelstellingen en beoordelingen van het onderzoek kan verstoren
  15. Elke aandoening die de positie van opgeheven armen verhindert
  16. Seksueel actieve mannen die geen condoom willen gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoeksgroep: lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (AAA617)
Alle deelnemers worden behandeld met stereotactische lichaamsradiatietherapie (SBRT) voor alle metastatische laesies, gevolgd door een dosis van 7,4 GBq (200 mCi) +/- 10% van AAA617, die eenmaal per 6 weken (1 cyclus) zal worden toegediend gedurende een geplande periode. 4 cycli.
Geneesmiddel: AAA617
Radiopharmaceutical solution for infusion/injection
Andere namen:
  • (177Lu) vipivotide tetraxetan
Geneesmiddel: piflufolastat (18F)
Provided as ready-to-use radiopharmaceutical
Geneesmiddel: gallium (68Ga) gozetotide (25μg)
Provided as PSMA-11 Kit for radiopharmaceutical preparation of gallium (68Ga) gozetotide
Geen tussenkomst: Controlearm: observatie (waakzaam wachten)
Alle deelnemers worden behandeld met stereotactische lichaamsradiatietherapie (SBRT) voor alle metastatische laesies, gevolgd door uitsluitend observatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geblindeerde onafhankelijke beoordelingscommissie (BIRC) beoordeelde de metastasevrije overleving (MFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het eerste bewijs van radiografisch detecteerbare metastasen op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 30 maanden

De door een blinde onafhankelijke beoordelingscommissie (BIRC) beoordeelde metastasevrije overleving (MFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste bewijs van radiografisch detecteerbare metastasen op afstand in bot of zacht weefsel door conventionele beeldvorming (d.w.z. computertomografie (CT)/Magnetic Resonance Imaging (MRI). ) en botscans) zoals beoordeeld door BIRC met behulp van RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Deelnemers die in leven zijn zonder metastasen op afstand op het moment dat de analysegegevens werden afgesloten of die op het moment van de analyse verloren zijn gegaan voor de follow-up, worden gecensureerd voor MFS op het moment van hun laatste adequate radiografische beoordeling. Klinische achteruitgang zonder objectief radiografisch bewijs wordt niet beschouwd als gedocumenteerde metastasen op afstand.
Vanaf de datum van randomisatie tot het eerste bewijs van radiografisch detecteerbare metastasen op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijkste secundaire eindpunt: tijd tot hormonale therapie (TTHT)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van androgeendeprivatietherapie (ADT), beoordeeld tot ongeveer 74 maanden
Tijd tot Hormonale Therapie (TTHT) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de tijd tot Androgeendeprivatietherapie (ADT). Het type hormonale therapie wordt bepaald door de onderzoeker.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van androgeendeprivatietherapie (ADT), beoordeeld tot ongeveer 74 maanden
Radiografische progressievrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van radiografische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, beoordeeld tot ongeveer 74 maanden
Radiografische progressievrije overleving (rPFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste documentatie van bevestigde radiografische progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet) door middel van conventionele beeldvorming (d.w.z. CT/MRI en botscans) met behulp van RECIST 1.1. De rPFS zal worden geanalyseerd op basis van respectievelijk BIRC- en Investigator-beoordelingen.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van radiografische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, beoordeeld tot ongeveer 74 maanden
Tijd tot volgende therapie (lokaal of systemisch)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de start van de volgende therapielijn (lokaal of systemisch), beoordeeld tot ongeveer 74 maanden
De tijd tot de volgende therapie (lokaal of systemisch) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de start van de volgende therapielijn (lokaal of systemisch). Volgendelijnstherapie wordt gedefinieerd als de eerste nieuwe (lokale of systemische) antineoplastische therapie die wordt gestart na stopzetting van de studiebehandeling, ongeacht de reden voor het einde van de behandeling (EOT).
Vanaf de datum van randomisatie tot de start van de volgende therapielijn (lokaal of systemisch), beoordeeld tot ongeveer 74 maanden
Functionele beoordeling van kankertherapie - Prostaat (FACT-P) vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 42 dagen veiligheid Follow-up, beoordeeld tot ongeveer 74 maanden
FACT-P beoordeelt symptomen/problemen gerelateerd aan prostaatcarcinoom en de behandeling ervan. Het is een combinatie van de FACT-General + de Prostate Cancer Subscale (PCS). De FACTGeneral (FACT-G) is een 27 item Quality of Life (QoL) meting die zowel een totaalscore als subschaalscores geeft: Fysiek (0-28), Functioneel (0-28), Sociaal (0-28), en emotioneel welzijn (0-24). Het totaalscorebereik ligt tussen 1-108, hogere scores duiden op beter voor totaalscore- en subschaalscores. PCS is een subschaal van 12 items voor prostaatkanker die vraagt ​​naar symptomen en problemen die specifiek zijn voor prostaatkanker (bereik 0-48, hogere scores beter). De FACT-P-totaalscore is de som van alle 5 subschaalscores van de FACT-P-vragenlijst en varieert van 0-156. Hogere scores duiden op een hogere mate van functioneren en een betere kwaliteit van leven.
Vanaf de datum van randomisatie tot 42 dagen veiligheid Follow-up, beoordeeld tot ongeveer 74 maanden
Korte pijninventarisatie - korte vragenlijst (BPI-SF).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 42 dagen veiligheid Follow-up, beoordeeld tot ongeveer 74 maanden
De BPI-SF is een openbaar beschikbaar instrument om de pijn te beoordelen en bevat scores voor ernst en interferentie. BPI-SF is een zelfrapportagevragenlijst met 11 items die is ontworpen om de ernst en impact van pijn op de dagelijkse functies van een deelnemer te beoordelen. Pijnernstscore is een gemiddelde waarde voor BPI-SF-vragen 3, 4, 5 en 6 (vragen over de mate van pijn, waarbij de mate wordt gerangschikt van 0 [geen pijn] tot 10 [pijn zo erg als u zich kunt voorstellen) ). Progressie van de ernst van de pijn wordt gedefinieerd als een toename van de score van 30% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde zonder afname van het gebruik van analgetica.
Vanaf de datum van randomisatie tot 42 dagen veiligheid Follow-up, beoordeeld tot ongeveer 74 maanden
Europese kwaliteit van leven (EuroQol) - schaal met 5 domeinen en 5 niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 42 dagen veiligheid Follow-up, beoordeeld tot ongeveer 74 maanden
EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde door deelnemers ingevulde vragenlijst die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet en die score vertaalt in een indexwaarde of utiliteitsscore. EQ-5D-5L bestaat uit twee componenten: een gezondheidstoestandprofiel en een optionele visuele analoge schaal (VAS). Het EQ-5D-profiel van de gezondheidstoestand bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: 1= geen problemen, 2= lichte problemen, 3= matige problemen, 4= ernstige problemen en 5= extreme problemen. Hogere scores duidden op grotere problemen in elk van de vijf dimensies.
Vanaf de datum van randomisatie tot 42 dagen veiligheid Follow-up, beoordeeld tot ongeveer 74 maanden
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 42 dagen veiligheid Follow-up, beoordeeld tot ongeveer 74 maanden
De distributie van ongewenste voorvallen zal gebeuren via de analyse van frequenties voor tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), ernstige ongewenste voorvallen (TESAE's) en sterfgevallen als gevolg van bijwerkingen, door middel van monitoring van relevante klinische en laboratoriumveiligheidsparameters.
Vanaf de datum van randomisatie tot 42 dagen veiligheid Follow-up, beoordeeld tot ongeveer 74 maanden
Dosisaanpassingen en intensiteit voor AAA617
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de behandeling (EOT), beoordeeld tot ongeveer 30 maanden
Dosisaanpassingen (dosisonderbrekingen en -verlagingen) en dosisintensiteit voor AAA617 zullen worden beoordeeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de behandeling (EOT), beoordeeld tot ongeveer 30 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot ongeveer 74 maanden
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. OS-tijd voor deelnemers die aan het einde van het onderzoek in leven zijn of verloren zijn gegaan voor follow-up, wordt gecensureerd op de datum van het laatste contact.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot ongeveer 74 maanden
Door onderzoeker beoordeelde metastasevrije overleving (MFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het eerste bewijs van radiografisch detecteerbare metastasen op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 74 maanden
Door de onderzoeker beoordeelde metastasevrije overleving (MFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste bewijs van radiografisch detecteerbare metastasen op afstand van bot of zacht weefsel door conventionele beeldvorming (d.w.z. CT/MRI en botscans) zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST 1.1 of overlijden welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de datum van randomisatie tot het eerste bewijs van radiografisch detecteerbare metastasen op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 74 maanden
Tijd tot progressie van prostaatspecifiek antigeen (PSA) (TTPSAP)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste PSA-progressie, beoordeeld tot ongeveer 74 maanden
Tijd tot progressie van prostaatspecifiek antigeen (PSA) (TTPSAP) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot eerste PSA-progressie 1. Eerste PSA-progressie 1 wordt gedefinieerd als een stijgende PSA die wordt bevestigd bij herhaalde metingen minstens 3 weken later, en die minstens groter is dan 25% en >= 2 ng/ml boven het dieptepunt of de uitgangswaarde, afhankelijk van welke van de twee het laagst is. Als er geen PSA-progressie is, wordt TTPSAP gecensureerd bij de laatste PSA-meting.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste PSA-progressie, beoordeeld tot ongeveer 74 maanden
24 maanden prostaatspecifiek antigeen (PSA) progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde PSA-progressie 2 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 74 maanden
PSA PFS na 24 maanden wordt gedefinieerd als PSA PFS na 24 maanden. PSA PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde PSA-progressie 2 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. PSA-progressie 2 wordt gedefinieerd als een PSA-concentratie boven het dieptepunt (of basislijn indien lager) van >= 0,5 ng/ml, bevestigd door herhaalde metingen minstens 3 weken later. PSA PFS wordt gecensureerd als er geen PSA PFS-gebeurtenis wordt waargenomen vóór de eerste afsluitdatum van de analyse. De censureringsdatum is de datum van de laatste adequate tumorbeoordeling voorafgaand aan de cut-off.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde PSA-progressie 2 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 74 maanden
Tijd voor symptomatische progressie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde symptomatische progressie, beoordeeld over een periode van ongeveer 74 maanden
De tijd tot symptomatische progressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde gebeurtenis voor een van de volgende gebeurtenissen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet: ontwikkeling van symptomatische skeletale gebeurtenis, escalatie van kankergerelateerde pijn of verergering van ziektegerelateerde symptomen die tot het ontstaan ​​van de ziekte leiden. van een nieuwe systemische antikankertherapie, ontwikkeling van klinisch significante symptomen als gevolg van lokale of regionale tumorprogressie die leidt tot een operatie of bestralingstherapie.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde symptomatische progressie, beoordeeld over een periode van ongeveer 74 maanden
Functionele beoordeling van kankertherapie - Vragenlijst voor radionuclidentherapie (FACT-RNT).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 42 dagen veiligheidsfollow-up, beoordeeld tot ongeveer 74 maanden

De FACT-RNT (Functional Assessment of Cancer Therapy - Radionuclide Therapy) is een nieuwe maatstaf voor Patient Reported Outcomes (PRO), ontwikkeld met behulp van FACIT-specifieke vragen (items), geselecteerd uit de FACIT-itembank, om behandelingsgerelateerde symptomen van speciaal belang geassocieerd met radioligandtherapieën.

De FACT-RNT bevat items die droge mond, droge ogen, braken, diarree, constipatie, verlies van eetlust, vermoeidheid, impact van vermoeidheid, botpijn en isolatie als gevolg van ziekte of behandeling beoordelen. FACT-RNT-score varieert van 0 tot 60, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
Vanaf de datum van randomisatie tot 42 dagen veiligheidsfollow-up, beoordeeld tot ongeveer 74 maanden
Tijd tot eerste symptomatische skeletgebeurtenis (TTSE)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de behandeling (EOT) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 74 maanden
De tijd tot het eerste symptomatische skeletale voorval (TTSSE) wordt gedefinieerd als de datum van randomisatie tot de datum van de eerste nieuwe SSE of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Symptomatische skeletale voorvallen (SSE) worden gedefinieerd door het optreden van een van de volgende zaken (welke van de twee zich eerder voordoet): symptomatische pathologische botbreuk, compressie van het ruggenmerg, tumorgerelateerde orthopedische chirurgische ingreep, noodzaak van bestralingstherapie om botpijn te verlichten.
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de behandeling (EOT) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 74 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

25 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

3 oktober 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAA617D12302
  • 2022-502956-29-00 (Andere identificatie: EU CT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren