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血液透析治療を受けている患者の症状負担と快適さレベルに対するスジョク療法の効果

2023年8月16日 更新者:Candan DOGAN

血液透析治療の過程で患者に生じる疲労、筋肉のけいれん、口渇、頭痛などの多くの症状は、人々の生活の質と快適さに影響を与えます。 スジョク療法は症状管理に効果的な方法です。 水足療法は簡単な指圧療法ですが、患者自身が簡単に施術できるという利点があります。

この研究は単盲検プラセボ対照ランダム化試験として計画されています。 研究仮説 H0/1: ハイドロセラピーは血液透析患者の症状負担に影響を与えません。 H0/2: ハイドロセラピーは血液透析患者の血液透析の快適さに影響を与えません。

H1/1: ハイドロセラピーは血液透析患者の症状負担に効果をもたらします。 H1/2: ハイドロセラピーは血液透析患者の血液透析の快適さに影響を与えます。

ボランティアの参加基準

  1. 18歳以上
  2. 少なくとも6か月間HD治療を受けていること 私たちの研究では、実験群、プラセボ群、対照群として3つのグループがあります。

ウォータージョークセラピーを適用するグループ適用手順(実験グループ)。男性は右足、女性は左足が好ましく、足の外側と内側をマッサージ棒で平均3分間マッサージし、その後、第3指と第4指の間の領域の中央をマッサージします。そして足の外表面にある手首のラインはマクロシステムの腎臓領域を表します。 胸部第12脊椎と腰椎第3脊椎領域にある診断用金属ロッドを使用して痛みの箇所を特定し、痛みの箇所に適切なサイズのメキシカンビーンズシードパッチを使用して固定します。少なくとも 8 時間はその地域に留まることが保証されます。

プラセボを投与するグループの投与手順(プラセボグループ)。すべての適用手順はウォータージョック療法を適用したグループと同じであることが計画されていますが、メキシコインゲン豆の種子の代わりに、数を数えるスキルを向上させるために使用される赤いプラスチック製のナンバービーンの使用が計画されています。

コントロールグループの適用手順。透析センターで適用される日常的な介入を実施することが計画されています。

スジョク療法とプラセボ投与は各透析セッション中に研究者によって適用され、14回のセッションを完了する方法で実施される予定です。

研究では、申請前、7 回目および 14 回目の申請後のグループに対して、透析症状指数と血液透析コンフォート スケール バージョン Ⅱを併用する予定です。

調査の概要

詳細な説明

血液透析治療の目的;血液から代謝老廃物を除去し、患者の症状や合併症を軽減し、平均余命と生活の質を向上させる。 血液透析治療の過程で、患者には多くの併存疾患、合併症、症状が発生する可能性があります(1)。 患者の症状の数と多量の影響は、生活の質に悪影響を及ぼします。 さらに、これらの患者では平均余命が減少し、死亡率が増加します(2)。 HD に伴う症状の負担を軽減し、生活の質を高めるためには、HD の充足性を確保し、身体的、精神的、生化学的な健康状態を維持する必要があります。 Su Jok 療法は、指圧/鍼治療の現代的な解釈として定義されており、手と足の反射点を利用して、急性疾患および慢性疾患の症状改善と健康増進に応用されます(3)。 Su Jok 理論によると、体内にはエネルギーの流れと循環があり、病気になると臓器や体の一部でこのエネルギーの流れが滞ります。 Su Jok 療法では、さまざまなアプリケーター (リング、金属製スターレット、磁石など) と適切な植物の種子を手と足に適用した結果、エネルギー システムが刺激点とみなして、身体的病気の臓器や体の部位が刺激されます。 この刺激の結果、体内のエネルギーが活性化され、症状の改善が観察されると言われています(4)。 Su Jok 療法は、身体への干渉がなく、適用と学習が簡単で、患者が適切なカウンセリングを受けながら自分で適用することができ、症状管理にも非常に効果的です。 Su Jok 療法は単純で複雑ではなく、侵襲的処置が必要なため、看護師は Su Jok 療法を症状管理の統合的方法として適用できると述べられています (5)。

研究デザインと方法の詳細 この研究は、単盲検プラセボ対照ランダム化試験として計画されています。 研究に含めるための基準を満たす患者のサンプル数は、スジョク療法を適用したグループ(37人)、プラセボを投与したグループ(37人)、対照グループ( 37 名)で定期的に申請が行われました。

研究者は、2022年11月8日から28日まで国際水足協会が開催した水足療法トレーニングに参加しました。 トレーニングの内容は、Su Jok の歴史、作用機序、使用分野、Su Jok ポイントの基本情報など、理論的かつ実践的な情報で構成されています。

ウォータージョークセラピーを適用するためのグループ適用手順。男性は右足、女性は左足が好ましく、足の外側と内側をマッサージ棒で平均3分間マッサージし、その後、第3指と第4指の間の領域の中央をマッサージします。そして足の外表面にある手首のラインはマクロシステムの腎臓領域を表します。 胸部第12脊椎と腰椎第3脊椎領域にある診断用金属ロッドを使用して痛みの箇所を特定し、痛みの箇所に適切なサイズのメキシカンビーンズシードパッチを使用して固定します。少なくとも 8 時間はその地域に留まることが保証されます。 また、マクロシステムと同時に昆虫(ミクロシステム)の作業も計画しており、第3節の下2/3部分(昆虫システムで腎臓領域を表す領域)の痛み点を診断用金属棒で検出します。足指の外面、痛い箇所に適したサイズがメキシコにあります。 豆の種は石膏で固定され、少なくとも 8 時間はその場所に留まることが保証されます。

プラセボを投与するグループ投与手順。すべての適用手順はウォータージョック療法を適用したグループと同じであることが計画されていますが、メキシコインゲン豆の種子の代わりに、数を数えるスキルを向上させるために使用される赤いプラスチック製のナンバービーンの使用が計画されています。

男性は右足、女性は左足を中心に、足の外側と内側をマッサージ棒で平均3分間マッサージし、その後3番目と4番目の足の外側をマッサージします。足の表面。マクロシステムでは腎臓領域を表します。

指と手首のラインの間の領域の中央部分(胸椎第 12 脊椎と腰椎第 3 脊椎領域を表す領域)で、診断用金属棒と適切なサイズのプラスチック製の赤数え豆を使用して痛みのポイントを検出します。痛みのある箇所は絆創膏で固定されているからです。 8時間の滞在が保証されます。 また、マクロシステムと同時に昆虫(ミクロシステム)の作業も計画しており、第3関節の下2/3(昆虫システムで腎臓領域を表す領域)にある診断用金属棒で痛みのポイントを検出します。足指の外面を確認し、痛む箇所に適したサイズのプラスチックを決定します。 赤数え豆は石膏の助けを借りて検出され、少なくとも 8 時間その領域に留まることが保証されます。

痛みのある箇所の検出は、最初のセッションで検出され、手順が完了するまで変わりません。

コントロールグループの適用手順。透析センターで適用される日常的な介入を実施することが計画されています。

スジョク療法とプラセボ投与は各透析セッション中に研究者によって適用され、14回のセッションを完了する方法で実施される予定です。

研究では、申請前、7 回目および 14 回目の申請後のグループに対して、透析症状指数と血液透析コンフォート スケール バージョン Ⅱを併用する予定です。

ランダム化方法 この研究では実施者とデータを評価する研究者が同一人物であるため、二重盲検法は使用できません。 ランダム化は https://www.randomizer.org/ 経由で行われます。

データ収集ツール 研究のデータを収集する際。

  • 研究者が作成した患者の社会人口学的特徴を含む個人情報フォーム、
  • 血液透析コンフォートスケールバージョンⅡ付き
  • 透析症状指数が使用されます。

個人情報フォーム 研究者が作成した個人情報フォームは、患者の社会人口学的変数(年齢、性別、婚姻状況)、血液透析治療期間、慢性疾患の状態を含むフォームです。

血液透析快適性スケール バージョン II Orak らによって最初に開発された血液透析快適性スケールは、 2017 年には不十分だったため、このスケールは 2019 年にコシャール シャヒンとその友人によって開発され、血液透析コンフォート スケール バージョン II スケールが作成されました。 この尺度は、26 項目と 6 つのサブディメンション (6,7) からなる 5 点リッカート型尺度です。

Weisbord らが開発した透析症状指数2004 年には、この尺度は身体的および感情的な症状とその重症度を評価します。 トルコにおける尺度の妥当性と信頼性は、序文、Usta Yeşilbalkan(8,9) によって行われました。

データ収集 この研究の事前検査データは、研究者によって透析治療を受けている個人に研究に関する簡単な情報が与えられた後、2023 年 7 月中に収集される予定でした。 試験前のデータは研究者による対面面接方式で収集されます。 データ収集フォームの適用には平均 25 分かかります。 「個人情報フォーム」、「血液透析コンフォートスケールバージョンII」、「透析症状指数」は、対照群および実験群の個人に適用され、データが収集されます。

テスト後のデータの収集:

実験グループの患者には、週に3回、合計14回のウォータージョークが5週間与えられます。 7 回目と 14 回目のセッション後に、透析症状指数と血液透析コンフォート スケール バージョン Ⅱ を適用することにより、検査後のデータが収集されます。

プラセボ群の患者には、週に3回、合計14回のウォータージョークが5週間与えられる。 7 回目と 14 回目のセッション後に、透析症状指数と血液透析コンフォート スケール バージョン Ⅱ を適用することにより、検査後のデータが収集されます。

介入を受けなかった対照群の患者に関する事前検査データの収集から。 7 回目と 14 回目のセッションの後、透析症状指数と血液透析コンフォート スケール バージョン Ⅱを患者に適用することにより、ポストテスト データが収集されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Mehtap TAN, Professor Doctor
  • 電話番号:+90 442 231 1339
  • メール:mtan@atauni.edu.tr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること
  • 少なくとも6ヶ月以上血液透析治療を受けていること
  • 研究に参加することに同意する

除外基準:

  • 食物アレルギー、金属アレルギー、プラスチックアレルギーのある方
  • 認知的および精神医学的な診断を受けている
  • 感覚の喪失と切断により足に適用できなくなります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スジョクセラピーグループ
スジョク療法 スジョク療法では、メキシコインゲンの種子を腎臓に相当するツボに1日間隔で14回施します。
スジョク療法はメキシコインゲンの種子を用いて1日の間隔で14回施されます。
血液透析ユニットでの日常的な用途
プラセボコンパレーター:プラセボ群
スジョク療法で使われるメキシコ産の豆の種子の代わりに、プラスチック製の豆を1日間隔で14回塗布する。
血液透析ユニットでの日常的な用途
スジョク療法で散布するメキシコ産豆の代わりに、プラスチック豆を1日間隔で14回散布します。
アクティブコンパレータ:対照群
定期的な申請は透析ユニットで行われます。
血液透析ユニットでの日常的な用途

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液透析患者の症状負担
時間枠:治療前、最大 3 週間、最大 5 週間
透析症状指数
治療前、最大 3 週間、最大 5 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液透析患者における血液透析の快適さ
時間枠:治療前、最大 3 週間、最大 5 週間
血液透析コンフォートスケール
治療前、最大 3 週間、最大 5 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2023年10月1日

研究の完了 (推定)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月1日

最初の投稿 (実際)

2023年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月16日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GaziosmanpasaU-HMŞRLK-CD-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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