- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05939505
Sujok-hoidon vaikutus hemodialyysihoitoa saavien potilaiden oireiden rasitteeseen ja mukavuustasoon
Monet oireet, kuten väsymys, lihaskrampit, suun kuivuminen ja päänsärky, jotka kehittyvät potilailla hemodialyysihoitoprosessin seurauksena, vaikuttavat ihmisten elämänlaatuun ja mukavuuteen. Sujok-terapia on tehokas menetelmä oireiden hallinnassa. Vaikka sujok-terapia on mutkaton akupainanta, sillä on positiivisia piirteitä, kuten mutkattomuus, jotta potilaat voivat itse soveltaa sitä.
Tämä tutkimus on suunniteltu yksisokkoutetuksi lumekontrolloiduksi satunnaistetuksi tutkimukseksi. Tutkimushypoteesit H0/1: Vesihoidolla ei ole vaikutusta hemodialyysipotilaiden oireiden rasitukseen. H0/2: Vesihoidolla ei ole vaikutusta hemodialyysipotilaiden mukavuuteen.
H1/1: Vesihoidolla on vaikutusta hemodialyysipotilaiden oireiden lisääntymiseen. H1/2: Vesihoidolla on vaikutusta hemodialyysipotilaiden mukavuuteen.
Vapaaehtoisten osallistumiskriteerit
- 18 vuotta tai vanhempi
- HD-hoidossa vähintään 6 kuukautta Tutkimuksessamme on kolme ryhmää kokeellisena, lumelääke- ja kontrolliryhmänä.
Vesijokkiterapiaa sovelletaan ryhmäsovellusvaiheisiin (kokeelliset ryhmät); Miehillä etusijalla oikea jalka ja naisilla vasen jalka, ja hierontapuikolla hierotaan jalan ulko- ja sisäpintaa keskimäärin 3 minuuttia, sitten 3. ja 4. varpaan välistä aluetta. ja ranneviiva jalan ulkopinnalla, joka edustaa munuaisaluetta makrojärjestelmässä. Kipukohta määritetään diagnostisella metallisauvalla rintakehän 12. selkärangan ja lannerangan 3. selkärangan aluetta edustavalta alueelta ja se kiinnitetään meksikolaisella papun siemenlappulla, joka on sopivan kokoinen kipeälle paikalle. sen on oltava alueella vähintään 8 tuntia.
Ryhmän antamisen vaiheet annettavaksi lumelääkettä (placeboryhmät); Suunnitelmissa on, että kaikki sovellusvaiheet ovat samat kuin ryhmässä, jossa vesijok-terapiaa sovellettiin, mutta meksikolaisten pavunsiementen sijaan suunnitellaan punaisen muovisen numeropavun käyttöä, jota käytetään laskentataidon parantamiseen.
Ohjausryhmän sovellusvaiheet; Dialyysikeskuksissa on tarkoitus toteuttaa rutiinitoimenpiteitä.
Sujok-terapiaa ja lumelääkettä soveltaa tutkija jokaisen dialyysijakson aikana ja se suunnitellaan suorittavan 14 hoitokertaa.
Tutkimuksessa on tarkoitus käyttää Dialyysioireindeksiä yhdessä Hemodialyysi Comfort Scale Version Ⅱ -version kanssa ryhmille ennen hakemusta, seitsemännen ja neljäntoista hakemuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemodialyysihoidon tarkoitus; poistaa aineenvaihduntajätteitä verestä, vähentää potilaiden oireita ja komplikaatioita sekä lisätä eliniän odotetta ja laatua. Hemodialyysihoitoprosessin aikana potilailla voi esiintyä monia muita sairauksia, komplikaatioita ja oireita(1). Potilaiden oireiden määrä ja suuri vaikutuskuorma heikentävät heidän elämänlaatuaan. Lisäksi näiden potilaiden elinajanodote lyhenee ja kuolleisuus lisääntyy (2). HD:hen liittyvien oireiden vähentämiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi on välttämätöntä varmistaa HD:n riittävyys ja ylläpitää fyysistä, henkistä ja biokemiallista hyvinvointia Su Jok -terapia määritellään nykyaikaiseksi tulkinnaksi akupainanta/akupunktiosta, joka voidaan sovelletaan sekä akuutteihin että kroonisiin sairauksiin oireiden parantamiseksi ja terveyden edistämiseksi käyttämällä käsissä ja jaloissa olevia heijastuspisteitä(3). Su Jok -teorian mukaan; Kehossa on energian virtausta ja kiertoa, ja sairauden sattuessa tämä energian virtaus häiriintyy elimessä tai kehon osassa. Su Jok -terapiassa väitetään, että erilaisten applikaattorien (renkaat, metallitähtiä, magneetteja jne.) ja asianmukaisten kasvinsiementen levittäminen käsiin ja jalkoihin, joita energiajärjestelmä pitää stimuloivina pisteinä, kehittyy fyysisesti. sairasta elintä tai kehon aluetta stimuloidaan. Sanotaan, että tämän stimulaation seurauksena kehon energia aktivoituu ja oireet paranevat (4). Su Jok -terapia, jossa ei ole mitään häiriöitä kehoon, helppo soveltaa ja oppia, antaa potilaille mahdollisuuden soveltaa sitä yksin hyvällä neuvonnalla, ja oireiden hallinta on myös erittäin tehokasta. Sanotaan, että sairaanhoitajat voivat soveltaa Su Jok -terapiaa integroivana menetelmänä oireiden hallinnassa johtuen Su Jok -hoidon yksinkertaisesta ja mutkattomuudesta sekä invasiivisten toimenpiteiden tarpeesta (5).
Tutkimuksen suunnittelun ja menetelmän yksityiskohdat Tämä tutkimus on suunniteltu yksisokkoutetuksi lumekontrolloiduksi satunnaistetuksi tutkimukseksi. Tutkimukseen osallistumisen kriteerit täyttävien potilaiden näytteiden määräksi suunnitellaan ryhmä, jossa sujok-terapiaa sovellettiin (37 henkilöä), ryhmä, jolle annettiin lumelääkettä (37 henkilöä) ja kontrolliryhmä (37 henkilöä). 37 henkilöä), joille tehtiin rutiinihakemuksia.
Tutkija osallistui International Sujok Associationin järjestämään Sujok Therapy Training -koulutukseen 8.-28.11.2022. Koulutuksen sisältö koostuu teoreettisesta ja käytännön tiedosta mukaan lukien Su Jokin historia, sen toimintamekanismi, käyttöalueet, perustiedot Su Jok -pisteistä.
Ryhmäsovellusvaiheet, joita sovelletaan vesijokkiterapiaan; Miehillä etusijalla oikea jalka ja naisilla vasen jalka, ja hierontapuikolla hierotaan jalan ulko- ja sisäpintaa keskimäärin 3 minuuttia, sitten 3. ja 4. varpaan välistä aluetta. ja ranneviiva jalan ulkopinnalla, joka edustaa munuaisaluetta makrojärjestelmässä. Kipukohta määritetään diagnostisella metallisauvalla rintakehän 12. selkärangan ja lannerangan 3. selkärangan aluetta edustavalta alueelta ja se kiinnitetään meksikolaisella papun siemenlappulla, joka on sopivan kokoinen kipeälle paikalle. sen on oltava alueella vähintään 8 tuntia. Se suunnittelee myös hyönteisten (mikrosysteemin) työskentelyä samanaikaisesti makrojärjestelmän kanssa, ja kipupiste havaitaan diagnostisella metallisauvalla 3. solmun alemmassa 2/3 osassa (alue, joka edustaa munuaisaluetta hyönteisjärjestelmässä) varpaiden ulkopinta, ja sopivan kokoinen tuskallinen kohta sijaitsee Meksikossa. papujen siemen kiinnitetään laastarin avulla ja varmistetaan, että se pysyy alueella vähintään 8 tuntia.
Ryhmän hallinnon vaiheet annettavaksi lumelääkettä; Suunnitelmissa on, että kaikki sovellusvaiheet ovat samat kuin ryhmässä, jossa vesijok-terapiaa sovellettiin, mutta meksikolaisten pavunsiementen sijaan suunnitellaan punaisen muovisen numeropavun käyttöä, jota käytetään laskentataidon parantamiseen.
Miehillä etusijalla oikea jalka ja naisilla vasen jalka, ja jalan ulko- ja sisäpintaa hierotaan hierontapuikolla keskimäärin 3 minuuttia, jonka jälkeen 3. ja 4. jalka levitetään ulkopintaan. jalan pinta, joka edustaa munuaisaluetta makrojärjestelmässä.
Sormien ja rannelinjan välisen alueen keskiosassa (rintakehän 12. selkärangan ja lannerangan 3. selkärangan aluetta edustava alue) kipupiste havaitaan diagnostisella metallitikulla ja sopivan kokoisella muovisella punaisella laskentapavulla. sillä kipeä kohta kiinnitetään laastarin avulla. Alueella varmistetaan 8 tunnin oleskelu. Se suunnittelee myös hyönteisten (mikrojärjestelmän) työskentelyä samanaikaisesti makrojärjestelmän kanssa, ja kipupiste havaitaan diagnostisella metallisauvalla 3. rystyn alemmasta 2/3:sta (alue, joka edustaa munuaisaluetta hyönteisjärjestelmässä) varpaiden ulkopinta ja tuskalliseen kohtaan sopivan kokoinen muovi. Punainen laskentapapu tunnistetaan laastarin avulla ja varmistetaan, että se viipyy alueella vähintään 8 tuntia.
Kivulias pisteen tunnistus ei muutu ennen kuin se havaitaan ensimmäisessä istunnossa ja toimenpide on suoritettu loppuun.
Ohjausryhmän sovellusvaiheet; Dialyysikeskuksissa on tarkoitus toteuttaa rutiinitoimenpiteitä.
Sujok-terapiaa ja lumelääkettä soveltaa tutkija jokaisen dialyysijakson aikana ja se suunnitellaan suorittavan 14 hoitokertaa.
Tutkimuksessa on tarkoitus käyttää Dialyysioireindeksiä yhdessä Hemodialyysi Comfort Scale Version Ⅱ -version kanssa ryhmille ennen hakemusta, seitsemännen ja neljäntoista hakemuksen jälkeen.
Satunnaistusmenetelmä Koska ammatinharjoittaja ja dataa arvioiva tutkija ovat sama henkilö tässä tutkimuksessa, kaksoissokkomenetelmää ei voida käyttää. Satunnaistaminen tehdään osoitteessa https://www.randomizer.org/.
Tiedonkeruutyökalut Tutkimusaineiston keräämisessä;
- Tutkijan laatima henkilötietolomake, joka sisältää potilaiden sosio-demografiset ominaisuudet,
- Hemodialyysin Comfort Scale -versiolla Ⅱ
- Dialyysioireindeksiä käytetään.
Henkilötietolomake Tutkijoiden laatima henkilötietolomake on lomake, joka sisältää potilaiden sosiodemografiset muuttujat (ikä, sukupuoli, siviilisääty), hemodialyysihoidon keston ja kroonisen sairauden tilan.
Hemodialyysin mukavuusasteikon versio-II Koska hemodialyysimukavuusasteikko, jonka ensimmäisenä kehittivät Orak et al. vuonna 2017, oli riittämätön, Koşar Şahin ja hänen ystävänsä kehittivät vaa'an vuonna 2019, ja Hemodialyysi Comfort Scale-Version II -asteikko luotiin. Asteikko on 5-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu 26 osasta ja kuudesta alamittasta(6,7).
Dialyysioireindeksin kehittäjä Weisbord et ai. vuonna 2004 tämä asteikko arvioi fyysisiä ja henkisiä oireita ja niiden vakavuutta. Asteikon turkkilainen validiteetti ja luotettavuus tehtiin esipuheella, Usta Yeşilbalkan(8,9) .
Tiedonkeruu Tutkimuksen esitestitiedot suunniteltiin kerättäväksi heinäkuun 2023 aikana sen jälkeen, kun tutkijan dialyysihoitoa saaville henkilöille oli annettu lyhyt informaatio tutkimuksesta. Tutkija kerää esitestin tiedot kasvokkain haastattelumenetelmällä. Tiedonkeruulomakkeiden täyttäminen kestää keskimäärin 25 minuuttia. "Personal Information Form", "Hemodialysis Comfort Scale Version-II" ja "Dialysis Symptom Index" käytetään kontrolli- ja koeryhmien henkilöihin tietojen keräämiseksi.
Testin jälkeisten tietojen kerääminen:
Koeryhmän potilaille annetaan yhteensä 14 vesijuoksukertaa 3 kertaa viikossa 5 viikon ajan. Testin jälkeiset tiedot kerätään käyttämällä dialyysioireindeksiä yhdessä hemodialyysin mukavuusasteikon version Ⅱ kanssa 7. ja 14. istunnon jälkeen.
Lumeryhmän potilaille annetaan yhteensä 14 vesijuoksukertaa 3 kertaa viikossa 5 viikon ajan. Testin jälkeiset tiedot kerätään käyttämällä dialyysioireindeksiä yhdessä hemodialyysin mukavuusasteikon version Ⅱ kanssa 7. ja 14. istunnon jälkeen.
Testiä edeltävien tietojen keräämisestä kontrolliryhmän potilaista, joille ei tehty mitään interventiota. 7. ja 14. istunnon jälkeen testauksen jälkeiset tiedot kerätään soveltamalla potilaisiin dialyysioireindeksiä yhdessä hemodialyysin mukavuusasteikon version Ⅱ kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Candan DOĞAN, lecturer
- Puhelinnumero: 3954 +90 (356) 250 00 11
- Sähköposti: dogancandan70@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mehtap TAN, Professor Doctor
- Puhelinnumero: +90 442 231 1339
- Sähköposti: mtan@atauni.edu.tr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla 18 vuotta tai vanhempi
- Hemodialyysihoitoa vähintään 6 kuukautta
- suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoka-, metalli- ja muoviallergiat
- Kognitiivinen ja psykiatrinen diagnoosi
- Tunteen menetys ja amputaatio, joka estää levityksen jalkoihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Su Jok -terapiaryhmä
Sujok-terapia Sujok-terapian mukaan sujok-terapiaa sovelletaan 14 kertaa vuorokauden välein meksikolaispavun siemenillä munuaista edustaviin kohtiin.
|
Sujok-terapiaa sovelletaan meksikolaisilla papujen siemenillä 14 kertaa yhden päivän välein.
rutiinisovellukset hemodialyysiyksikössä
|
|
Placebo Comparator: lumeryhmä
Sujok-terapiassa käytetyn meksikolaisen pavun siemenen sijaan muovipapuja levitetään 14 kertaa päivän välein.
|
rutiinisovellukset hemodialyysiyksikössä
Sujok-terapiassa käytetyn meksikolaisen pavun siemenen sijaan muovipapuja levitetään 14 kertaa päivän välein.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Rutiinihakemukset tehdään dialyysiyksikössä.
|
rutiinisovellukset hemodialyysiyksikössä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oiretaakka hemodialyysipotilailla
Aikaikkuna: esihoitoa, enintään 3 viikkoa, enintään 5 viikkoa
|
Dialyysin oireindeksi
|
esihoitoa, enintään 3 viikkoa, enintään 5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hemodialyysimukavuus hemodialyysipotilailla
Aikaikkuna: esihoitoa, enintään 3 viikkoa, enintään 5 viikkoa
|
Hemodialyysin mukavuusasteikko
|
esihoitoa, enintään 3 viikkoa, enintään 5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GaziosmanpasaU-HMŞRLK-CD-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .