- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05939505
L'effet de la thérapie Sujok sur la charge des symptômes et le niveau de confort chez les patients subissant un traitement d'hémodialyse
De nombreux symptômes tels que la fatigue, les crampes musculaires, la bouche sèche et les maux de tête qui se développent chez les patients en raison du processus de traitement par hémodialyse affectent la qualité de vie et le confort des personnes. La thérapie Sujok est une méthode efficace de gestion des symptômes. Bien que la thérapie sujok soit une acupression simple, elle présente des caractéristiques positives telles qu'être simple, de sorte qu'elle peut être appliquée par les patients eux-mêmes.
Cette étude est prévue comme un essai randomisé en simple aveugle contre placebo. Hypothèses de recherche H0/1 : L'hydrothérapie n'a aucun effet sur la charge des symptômes chez les patients hémodialysés. H0/2 : L'hydrothérapie n'a pas d'effet sur le confort de l'hémodialyse chez les patients hémodialysés.
H1/1 : L'hydrothérapie a un effet sur la charge symptomatique chez les patients hémodialysés. H1/2 : L'hydrothérapie a un effet sur le confort d'hémodialyse chez les patients hémodialysés.
Critères d'inclusion des bénévoles
- 18 ans ou plus
- Être sous traitement HD pendant au moins 6 mois Dans notre étude, il y a trois groupes en tant que groupes expérimentaux, placebo et contrôle.
Étapes d'application de groupe à appliquer la thérapie water jok (groupes expérimentaux); Le pied droit chez l'homme et le pied gauche chez la femme seront privilégiés, et la face externe et interne du pied sera massée avec un bâton de massage pendant 3 minutes en moyenne, puis le milieu de la zone entre les 3ème et 4ème orteils et la ligne du poignet sur la surface externe du pied, qui représente la zone rénale dans le macro système. Le point de douleur sera déterminé avec une tige métallique diagnostique dans la 12e colonne vertébrale thoracique et la zone représentant la région de la 3e colonne vertébrale lombaire, et il sera fixé à l'aide d'un patch de graines de haricot mexicain de la taille appropriée pour le point douloureux, et il sera assuré de rester dans la zone pendant au moins 8 heures.
Étapes d'administration de groupe à administrer un placebo (groupes placebo) ; Il est prévu que toutes les étapes d'application soient les mêmes que celles du groupe dans lequel la thérapie water jok a été appliquée, mais au lieu des graines de haricots mexicains, l'utilisation de haricots numérotés en plastique rouge, qui est utilisé pour améliorer la capacité de comptage, est prévue.
Étapes d'application du groupe de contrôle ; Il est prévu de mettre en place des interventions de routine appliquées dans les centres de dialyse.
La thérapie Sujok et l'application d'un placebo seront appliquées par le chercheur au cours de chaque séance de dialyse et il est prévu qu'elles soient réalisées de manière à compléter 14 séances.
Dans l'étude, il est prévu d'utiliser l'indice des symptômes de dialyse avec la version Ⅱ de l'échelle de confort de l'hémodialyse pour les groupes avant l'application, après la septième et la quatorzième application.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but du traitement d'hémodialyse ; éliminer les déchets métaboliques du sang, réduire les symptômes et les complications chez les patients et augmenter l'espérance et la qualité de vie. Au cours du processus de traitement par hémodialyse, de nombreuses comorbidités, complications et symptômes peuvent survenir chez les patients(1). Le nombre de symptômes et la charge élevée d'effets chez les patients affectent négativement leur qualité de vie. De plus, l'espérance de vie diminue et les taux de mortalité augmentent chez ces patients (2). Afin de réduire le fardeau des symptômes accompagnant la MH et d'augmenter la qualité de vie, il est nécessaire d'assurer la suffisance de la MH et de maintenir le bien-être physique, mental et biochimique. La thérapie Su Jok est définie comme une interprétation moderne de l'acupression/acupuncture qui peut être appliquée aux maladies aiguës et chroniques pour l'amélioration des symptômes et la promotion de la santé en utilisant des points de réflexion sur les mains et les pieds(3). Selon la théorie Su Jok; Il y a un flux et une circulation d'énergie dans le corps, et en cas de maladie, ce flux d'énergie est perturbé dans l'organe ou une partie du corps. Avec la thérapie Su Jok, il est avancé qu'à la suite de l'application de divers applicateurs (anneaux, starlettes métalliques, aimants, etc.) et de graines de plantes appropriées sur les mains et les pieds, que le système énergétique considère comme des points stimulants, le l'organe malade ou la zone du corps est stimulée. Il est indiqué qu'à la suite de cette stimulation, l'énergie dans le corps est activée et une amélioration des symptômes est observée (4). La thérapie Su Jok, avec l'absence de toute interférence avec le corps, sa facilité d'application et d'apprentissage, permet aux patients de l'appliquer eux-mêmes avec un bon conseil, et la gestion des symptômes est également très efficace. Il est indiqué que les infirmières peuvent appliquer la thérapie Su Jok comme méthode intégrative de gestion des symptômes en raison de la nature simple et simple de la thérapie Su Jok et de la nécessité de procédures invasives (5).
Détails de la conception et de la méthode de l'étude Cette étude est prévue comme un essai randomisé en simple aveugle contrôlé par placebo. Le nombre d'échantillons à atteindre avec des patients qui répondent aux critères d'inclusion dans l'étude est prévu pour être le groupe dans lequel la thérapie sujok a été appliquée (37 personnes), le groupe qui a reçu un placebo (37 personnes) et le groupe témoin ( 37 personnes) dans lesquelles des applications de routine ont été faites.
Le chercheur a suivi la formation en thérapie Sujok donnée par l'Association internationale Sujok entre le 08 et le 28.11.2022. Le contenu de la formation se compose d'informations théoriques et pratiques comprenant l'histoire de Su Jok, son mécanisme d'action, les domaines d'utilisation, des informations de base sur les points Su Jok.
Étapes d'application de groupe à appliquer la thérapie water jok ; Le pied droit chez l'homme et le pied gauche chez la femme seront privilégiés, et la face externe et interne du pied sera massée avec un bâton de massage pendant 3 minutes en moyenne, puis le milieu de la zone entre les 3ème et 4ème orteils et la ligne du poignet sur la surface externe du pied, qui représente la zone rénale dans le macro système. Le point de douleur sera déterminé avec une tige métallique diagnostique dans la 12e colonne vertébrale thoracique et la zone représentant la région de la 3e colonne vertébrale lombaire, et il sera fixé à l'aide d'un patch de graines de haricot mexicain de la taille appropriée pour le point douloureux, et il sera assuré de rester dans la zone pendant au moins 8 heures. Il prévoit également le travail des insectes (micro système) simultanément avec le macro système, et le point douloureux est détecté avec une tige métallique de diagnostic dans les 2/3 inférieurs du 3e nœud (la zone représentant la région rénale dans le système des insectes) sur la surface externe des orteils, et la taille appropriée pour le point douloureux est située au Mexique. la graine de haricot sera fixée à l'aide d'un pansement et on veillera à ce qu'elle reste dans la zone pendant au moins 8 heures.
Groupe d'étapes d'administration à administrer au placebo ; Il est prévu que toutes les étapes d'application soient les mêmes que celles du groupe dans lequel la thérapie water jok a été appliquée, mais au lieu des graines de haricots mexicains, l'utilisation de haricots numérotés en plastique rouge, qui est utilisé pour améliorer la capacité de comptage, est prévue.
Le pied droit chez l'homme et le pied gauche chez la femme seront privilégiés, et la surface externe et interne du pied sera massée avec un bâton de massage pendant 3 minutes en moyenne, puis les 3ème et 4ème pieds seront appliqués sur la face externe surface du pied, qui représente la région du rein dans le macro système.
Dans la partie médiane de la zone entre les doigts et la ligne du poignet (la zone représentant la 12ème colonne vertébrale thoracique et la 3ème région lombaire de la colonne vertébrale), le point douloureux est détecté à l'aide d'un bâton métallique de diagnostic et d'un haricot de comptage rouge en plastique de taille appropriée. car le point douloureux est fixé à l'aide d'un pansement. Il sera assuré de rester dans la zone pendant 8 heures. Il prévoit également le travail des insectes (micro système) simultanément avec le macro système, et le point douloureux est détecté avec une tige métallique de diagnostic dans les 2/3 inférieurs de la 3e articulation (la zone représentant la région rénale dans le système des insectes) sur le surface externe des orteils et un plastique de la taille appropriée pour le point douloureux est déterminé. Le haricot rouge de comptage sera détecté à l'aide d'un pansement et il sera assuré de rester dans la zone pendant au moins 8 heures.
La détection des points douloureux ne change pas tant qu'elle n'est pas détectée lors de la première séance et que la procédure n'est pas terminée.
Étapes d'application du groupe de contrôle ; Il est prévu de mettre en place des interventions de routine appliquées dans les centres de dialyse.
La thérapie Sujok et l'application d'un placebo seront appliquées par le chercheur au cours de chaque séance de dialyse et il est prévu qu'elles soient réalisées de manière à compléter 14 séances.
Dans l'étude, il est prévu d'utiliser l'indice des symptômes de dialyse avec la version Ⅱ de l'échelle de confort de l'hémodialyse pour les groupes avant l'application, après la septième et la quatorzième application.
Méthode de randomisation Étant donné que le praticien et le chercheur évaluant les données sont la même personne dans cette étude, l'approche en double aveugle ne peut pas être utilisée. La randomisation se fera via https://www.randomizer.org/.
Outils de collecte de données Lors de la collecte des données de la recherche ;
- Formulaire de renseignements personnels préparé par le chercheur, contenant les caractéristiques socio-démographiques des patients,
- Avec l'échelle de confort d'hémodialyse Version Ⅱ
- L'indice des symptômes de dialyse sera utilisé.
Formulaire de renseignements personnels Le formulaire de renseignements personnels préparé par les chercheurs est un formulaire qui comprend les variables sociodémographiques des patients (âge, sexe, état civil), la durée du traitement d'hémodialyse et l'état de la maladie chronique.
Échelle de confort de l'hémodialyse Version-II Depuis l'échelle de confort de l'hémodialyse, qui a d'abord été développée par Orak et al. en 2017, était insuffisante, l'échelle a été développée par Koşar Şahin et son ami en 2019, et l'échelle Hemodialysis Comfort Scale-Version II a été créée. L'échelle est une échelle de type Likert à 5 points composée de 26 items et de six sous-dimensions(6,7).
Index des symptômes de dialyse Développé par Weisbord et al. en 2004, cette échelle évalue les symptômes physiques et émotionnels et leur gravité. La validité et la fiabilité turques de l'échelle ont été établies par l'avant-propos, Usta Yeşilbalkan (8,9) .
Collecte des données Les données pré-test de l'étude devaient être collectées en juillet 2023, après qu'une brève information sur l'étude ait été donnée aux personnes recevant un traitement de dialyse par le chercheur. Les données pré-test seront collectées par le chercheur par la méthode d'entretien en face à face. L'application des formulaires de collecte de données prend en moyenne 25 minutes. « Formulaire de renseignements personnels », « Échelle de confort de l'hémodialyse version II », « Index des symptômes de dialyse » seront appliqués aux personnes des groupes de contrôle et expérimentaux pour recueillir des données.
Collecte de données post-test :
Les patients du groupe expérimental recevront un total de 14 séances de water jok, 3 fois par semaine pendant 5 semaines. Les données post-test seront collectées en appliquant l'indice des symptômes de dialyse avec la version Ⅱ de l'échelle de confort de l'hémodialyse après les 7e et 14e séances.
Les patients du groupe placebo recevront un total de 14 séances de water jok, 3 fois par semaine pendant 5 semaines. Les données post-test seront collectées en appliquant l'indice des symptômes de dialyse avec la version Ⅱ de l'échelle de confort de l'hémodialyse après les 7e et 14e séances.
De la collecte de données pré-test sur les patients du groupe témoin qui n'ont subi aucune intervention. Après les 7e et 14e sessions, les données post-test seront collectées en appliquant l'indice des symptômes de dialyse avec la version Ⅱ de l'échelle de confort de l'hémodialyse aux patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Candan DOĞAN, lecturer
- Numéro de téléphone: 3954 +90 (356) 250 00 11
- E-mail: dogancandan70@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mehtap TAN, professor Doctor
- Numéro de téléphone: +90 442 231 1339
- E-mail: mtan@atauni.edu.tr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- avoir 18 ans ou plus
- Recevoir un traitement d'hémodialyse pendant au moins 6 mois
- accepter de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Avoir des allergies alimentaires, métalliques et plastiques
- Avoir un diagnostic cognitif et psychiatrique
- Perte de sensation et amputation qui empêche l'application dans les pieds
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de thérapie Su Jok
Thérapie Su jok Selon la thérapie Sujok, la thérapie sujok sera appliquée 14 fois avec un intervalle d'un jour avec des graines de haricots mexicains sur les points représentant le rein.
|
La thérapie Sujok sera appliquée avec des graines de haricots mexicains 14 fois avec un intervalle d'un jour.
applications de routine dans l'unité d'hémodialyse
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Comparateur placebo: groupe placebo
Au lieu de la graine de haricot mexicaine utilisée dans la thérapie Sujok, des haricots en plastique seront appliqués 14 fois avec un intervalle d'un jour.
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applications de routine dans l'unité d'hémodialyse
Au lieu de la graine de haricot mexicaine appliquée dans la thérapie sujok, des haricots en plastique seront appliqués 14 fois avec un intervalle d'un jour.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les demandes de routine seront faites dans l'unité de dialyse.
|
applications de routine dans l'unité d'hémodialyse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fardeau des symptômes chez les patients hémodialysés
Délai: pré-thérapie, jusqu'à 3 semaines, jusqu'à 5 semaines
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Index des symptômes de dialyse
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pré-thérapie, jusqu'à 3 semaines, jusqu'à 5 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
confort d'hémodialyse chez les patients hémodialysés
Délai: pré-thérapie, jusqu'à 3 semaines, jusqu'à 5 semaines
|
Échelle de confort d'hémodialyse
|
pré-thérapie, jusqu'à 3 semaines, jusqu'à 5 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GaziosmanpasaU-HMŞRLK-CD-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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