- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05939505
Влияние терапии Су Джок на бремя симптомов и уровень комфорта у пациентов, проходящих лечение гемодиализом
Многие симптомы, такие как утомляемость, мышечные спазмы, сухость во рту и головная боль, которые развиваются у пациентов в процессе лечения гемодиализом, влияют на качество жизни и комфорт людей. Су Джок терапия является эффективным методом лечения симптомов. Хотя суджок-терапия является несложной акупрессурой, у нее есть положительные черты, такие как простота, поэтому ее могут применять сами пациенты.
Это исследование планируется как одностороннее слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование. Гипотезы исследования H0/1: Гидротерапия не влияет на тяжесть симптомов у пациентов, находящихся на гемодиализе. H0/2: Гидротерапия не влияет на комфорт гемодиализа у гемодиализных пациентов.
H1/1: Гидротерапия влияет на тяжесть симптомов у пациентов, находящихся на гемодиализе. H1/2: Гидротерапия влияет на комфорт гемодиализа у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Критерии включения волонтеров
- 18 лет и старше
- Быть на лечении ГД в течение не менее 6 месяцев. В нашем исследовании есть три группы: экспериментальная, плацебо и контрольная.
Групповые аппликационные шаги для применения водной йок-терапии (экспериментальные группы); Предпочтение отдается правой стопе у мужчин и левой стопе у женщин, при этом массажной палочкой будет массироваться наружная и внутренняя поверхность стопы в среднем в течение 3 минут, затем середина области между 3-м и 4-м пальцами стопы. и линия запястья на внешней поверхности стопы, которая представляет область почек в макросистеме. Болевую точку определяют с помощью диагностического металлического стержня в 12-м грудном отделе позвоночника и области поясничного отдела 3-го отдела позвоночника и фиксируют с помощью пластыря из семян мексиканской фасоли соответствующего размера для болезненного места, и он будет гарантированно оставаться в этом районе не менее 8 часов.
Этапы группового администрирования для введения плацебо (группы плацебо); Планируется, что все этапы применения будут такими же, как и в группе, в которой применялась водная джок-терапия, но вместо семян мексиканской фасоли планируется использование красной пластиковой числовой фасоли, которая используется для улучшения навыка счета.
Шаги приложения контрольной группы; Планируется внедрение рутинных вмешательств, применяемых в диализных центрах.
Су Джок терапия и применение плацебо будут применяться исследователем во время каждого сеанса диализа, и планируется провести 14 сеансов.
В исследовании планируется использовать индекс симптомов диализа вместе со шкалой комфорта гемодиализа версии Ⅱ для групп до применения, после седьмого и четырнадцатого применения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель лечения гемодиализом; для удаления метаболических отходов из крови, уменьшения симптомов и осложнений у пациентов, а также для увеличения продолжительности и качества жизни. В процессе лечения гемодиализом у пациентов может возникнуть множество сопутствующих заболеваний, осложнений и симптомов (1). Количество симптомов и высокая нагрузка на пациентов отрицательно сказываются на качестве их жизни. Кроме того, у этих пациентов снижается ожидаемая продолжительность жизни и увеличивается смертность (2). Для снижения бремени симптомов, сопровождающих ГБ, и повышения качества жизни необходимо обеспечить достаточность ГБ и поддерживать физическое, психическое и биохимическое благополучие Су Джок терапия определяется как современная интерпретация акупрессуры/акупунктуры, которую можно применяется как к острым, так и к хроническим заболеваниям для улучшения симптомов и укрепления здоровья с использованием точек отражения на руках и ногах (3). Согласно теории Су Джок; В теле есть поток и циркуляция энергии, и в случае болезни этот поток энергии нарушается в органе или части тела. При Су Джок терапии утверждается, что в результате прикладывания различных аппликаторов (колец, металлических звездочек, магнитов и т. д.) и соответствующих семян растений к рукам и ногам, которые энергетическая система считает стимулирующими точками, физически стимулируется больной орган или участок тела. Утверждается, что в результате этой стимуляции активизируется энергия в организме и наблюдается улучшение симптомов (4). Су Джок терапия, с отсутствием какого-либо вмешательства в организм, простотой применения и обучения, позволяет пациентам применять ее самостоятельно при хорошем консультировании, а управление симптомами также очень эффективно. Утверждается, что медсестры могут применять Су Джок терапию в качестве интегративного метода лечения симптомов из-за простого и несложного характера Су Джок терапии и необходимости инвазивных процедур (5).
Подробная информация о дизайне и методе исследования Это исследование запланировано как однократное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование. Планируется, что количество выборок пациентов, отвечающих критериям включения в исследование, будет следующим: группа, в которой применялась су-джок-терапия (37 человек), группа, получавшая плацебо (37 человек), и контрольная группа ( 37 человек), в которых были сделаны рутинные заявки.
Исследователь посетил тренинг по терапии Су Джок, проведенный Международной ассоциацией Су Джок с 8 по 28 ноября 2022 года. Содержание тренинга состоит из теоретической и практической информации, включая историю Су Джок, его механизм действия, области применения, базовую информацию о точках Су Джок.
Групповые аппликационные шаги для проведения водной йок-терапии; Предпочтение отдается правой стопе у мужчин и левой стопе у женщин, при этом массажной палочкой будет массироваться наружная и внутренняя поверхность стопы в среднем в течение 3 минут, затем середина области между 3-м и 4-м пальцами стопы. и линия запястья на внешней поверхности стопы, которая представляет область почек в макросистеме. Болевую точку определяют с помощью диагностического металлического стержня в 12-м грудном отделе позвоночника и области поясничного отдела 3-го отдела позвоночника и фиксируют с помощью пластыря из семян мексиканской фасоли соответствующего размера для болезненного места, и он будет гарантированно оставаться в этом районе не менее 8 часов. Он также планирует работу насекомых (микросистемы) одновременно с макросистемой, а болевая точка выявляется с помощью диагностического металлического стержня в нижних 2/3 части 3-го узла (область, представляющая область почки в системе насекомых) на наружная поверхность пальцев ног, а соответствующий размер болезненной точки находится в Мексике. семя фасоли будет зафиксировано с помощью пластыря, и будет обеспечено, чтобы оно оставалось в этом районе не менее 8 часов.
Шаги группового администрирования для введения плацебо; Планируется, что все этапы применения будут такими же, как и в группе, в которой применялась водная джок-терапия, но вместо семян мексиканской фасоли планируется использование красной пластиковой числовой фасоли, которая используется для улучшения навыка счета.
Правая стопа у мужчин и левая стопа у женщин будут предпочтительнее, а наружная и внутренняя поверхности стопы будут массироваться массажной палочкой в среднем в течение 3 минут, затем на внешнюю часть будут накладываться 3-я и 4-я стопы. поверхность стопы, которая в макросистеме представляет область почек.
В средней части области между пальцами и линией запястья (область, представляющая грудной 12-й отдел позвоночника и поясничный 3-й отдел позвоночника) определяют болевую точку с помощью диагностической металлической палочки и пластиковой счетной бусинки красного цвета подходящего размера. болезненное место фиксируют пластырем. Будет обеспечено пребывание в этом районе в течение 8 часов. Он также планирует работу насекомых (микросистемы) одновременно с макросистемой, а болевая точка выявляется с помощью диагностического металлического стержня в нижних 2/3 3-го сустава (область, представляющая область почки в системе насекомых) на наружной поверхности пальцев стопы, и определяется пластика соответствующего размера болезненной точке. Красный счетный шарик будет обнаружен с помощью пластыря, и ему будет обеспечено пребывание в этом районе не менее 8 часов.
Обнаружение болезненного пятна не меняется до тех пор, пока оно не будет обнаружено на первом сеансе и процедура не будет завершена.
Шаги приложения контрольной группы; Планируется внедрение рутинных вмешательств, применяемых в диализных центрах.
Су Джок терапия и применение плацебо будут применяться исследователем во время каждого сеанса диализа, и планируется провести 14 сеансов.
В исследовании планируется использовать индекс симптомов диализа вместе со шкалой комфорта гемодиализа версии Ⅱ для групп до применения, после седьмого и четырнадцатого применения.
Метод рандомизации Поскольку практикующий врач и исследователь, оценивающий данные, в этом исследовании являются одним и тем же лицом, двойной слепой подход использовать нельзя. Рандомизация будет осуществляться через https://www.randomizer.org/.
Инструменты сбора данных При сборе данных исследования;
- Форма личной информации, подготовленная исследователем, содержащая социально-демографические характеристики пациентов,
- Со шкалой комфортного гемодиализа версии Ⅱ
- Будет использоваться индекс симптомов диализа.
Форма личной информации Форма личной информации, подготовленная исследователями, представляет собой форму, которая включает социально-демографические переменные пациентов (возраст, пол, семейное положение), продолжительность лечения гемодиализом и статус хронического заболевания.
Шкала комфорта гемодиализа, версия-II Поскольку шкала комфорта гемодиализа, впервые разработанная Orak et al. в 2017 году было недостаточно, шкала была разработана Кошаром Шахином и его другом в 2019 году, и была создана шкала Hemodialysis Comfort Scale-Version II. Шкала представляет собой 5-балльную шкалу типа Лайкерта, состоящую из 26 пунктов и шести подразмеров (6,7).
Индекс симптомов диализа, разработанный Weisbord et al. в 2004 г. эта шкала оценивает физические и эмоциональные симптомы и их тяжесть. Турецкая валидность и надежность шкалы была сделана Предисловием, Уста Ешилбалкан (8,9).
Сбор данных Предтестовые данные исследования планировалось собрать в июле 2023 года, после того как исследователь предоставил краткую информацию об исследовании лицам, получающим диализную терапию. Предтестовые данные будут собираться исследователем методом личного интервью. Применение форм сбора данных занимает в среднем 25 минут. «Форма личной информации», «Шкала комфорта гемодиализа, версия II», «Индекс симптомов диализа» будут применяться к лицам в контрольной и экспериментальной группах для сбора данных.
Сбор данных после испытаний:
Пациентам экспериментальной группы будет предложено в общей сложности 14 сеансов водного джока 3 раза в неделю в течение 5 недель. Посттестовые данные будут собираться путем применения индекса симптомов диализа вместе со шкалой комфорта гемодиализа версии Ⅱ после 7-го и 14-го сеансов.
Пациентам в группе плацебо будет предоставлено в общей сложности 14 сеансов водной джокки 3 раза в неделю в течение 5 недель. Посттестовые данные будут собираться путем применения индекса симптомов диализа вместе со шкалой комфорта гемодиализа версии Ⅱ после 7-го и 14-го сеансов.
Из сбора предтестовых данных о пациентах контрольной группы, не подвергавшихся никакому вмешательству. После 7-го и 14-го сеансов будут собираться посттестовые данные путем применения к пациентам индекса симптомов диализа вместе со шкалой комфорта гемодиализа версии 2.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Candan DOĞAN, lecturer
- Номер телефона: 3954 +90 (356) 250 00 11
- Электронная почта: dogancandan70@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mehtap TAN, Professor Doctor
- Номер телефона: +90 442 231 1339
- Электронная почта: mtan@atauni.edu.tr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- быть 18 лет или старше
- Лечение гемодиализом не менее 6 мес.
- согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Наличие пищевой, металлической и пластиковой аллергии
- Наличие когнитивного и психиатрического диагноза
- Потеря чувствительности и ампутация, препятствующая применению в ногах
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Су Джок Терапии
Су Джок терапия Согласно Су Джок терапии, Су Джок терапия применяется 14 раз с интервалом в один день с семенами мексиканской фасоли на точки, представляющие почки.
|
Су Джок терапия будет проводиться семенами мексиканской фасоли 14 раз с интервалом в один день.
рутинные применения в отделении гемодиализа
|
|
Плацебо Компаратор: группа плацебо
Вместо семян мексиканской фасоли, используемых в терапии Су Джок, будут применяться пластиковые бобы 14 раз с интервалом в один день.
|
рутинные применения в отделении гемодиализа
Вместо семян мексиканской фасоли, применяемых в терапии су-джок, 14 раз с интервалом в один день будут применяться пластиковые бобы.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Обычные аппликации будут производиться в отделении диализа.
|
рутинные применения в отделении гемодиализа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бремя симптомов у пациентов на гемодиализе
Временное ограничение: до терапии, до 3 недель, до 5 недель
|
Индекс симптомов диализа
|
до терапии, до 3 недель, до 5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт гемодиализа у гемодиализных пациентов
Временное ограничение: до терапии, до 3 недель, до 5 недель
|
Шкала комфорта гемодиализа
|
до терапии, до 3 недель, до 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GaziosmanpasaU-HMŞRLK-CD-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .