- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05939505
L'effetto della terapia Sujok sul carico dei sintomi e sul livello di comfort nei pazienti sottoposti a trattamento di emodialisi
Molti sintomi come affaticamento, crampi muscolari, secchezza delle fauci e mal di testa che si sviluppano nei pazienti a causa del processo di trattamento emodialitico influenzano la qualità della vita e il comfort delle persone. La terapia Sujok è un metodo efficace nella gestione dei sintomi. Sebbene la terapia sujok sia una digitopressione semplice, ha caratteristiche positive come la semplicità in modo che possa essere applicata dai pazienti stessi.
Questo studio è pianificato come uno studio randomizzato controllato con placebo in singolo cieco. Ipotesi di ricerca H0/1: L'idroterapia non ha alcun effetto sul carico dei sintomi nei pazienti in emodialisi. H0/2: L'idroterapia non ha alcun effetto sul comfort dell'emodialisi nei pazienti in emodialisi.
H1/1: L'idroterapia ha un effetto sul carico dei sintomi nei pazienti in emodialisi. H1/2: L'idroterapia ha un effetto sul comfort dell'emodialisi nei pazienti in emodialisi.
Criteri di inclusione dei volontari
- 18 anni o più
- Essere in trattamento per la MH per almeno 6 mesi Nel nostro studio, ci sono tre gruppi come gruppi sperimentali, placebo e di controllo.
Fasi di applicazione di gruppo da applicare all'idroterapia (gruppi sperimentali); Sarà preferito il piede destro negli uomini e il piede sinistro nelle donne, e la superficie esterna e interna del piede sarà massaggiata con un bastoncino da massaggio per una media di 3 minuti, quindi il centro dell'area tra il 3° e il 4° dito. e la linea del polso sulla superficie esterna del piede, che rappresenta l'area renale nel macrosistema. Il punto dolente sarà determinato con un'asta di metallo diagnostica nella 12a colonna toracica e nell'area che rappresenta la 3a regione lombare della colonna vertebrale, e sarà riparato con l'aiuto di un cerotto di semi di fagiolo messicano della dimensione appropriata per il punto dolente, e sarà assicurata la permanenza nell'area per almeno 8 ore.
Fasi di amministrazione di gruppo da somministrare placebo (Gruppi Placebo); Si prevede che tutte le fasi dell'applicazione saranno le stesse del gruppo in cui è stata applicata la terapia con acqua jok, ma invece dei semi di fagioli messicani, è previsto l'uso del fagiolo numero di plastica rosso, che viene utilizzato per migliorare l'abilità di conteggio.
Passaggi di applicazione del gruppo di controllo; Si prevede di implementare interventi di routine applicati nei centri di dialisi.
La terapia Sujok e l'applicazione del placebo saranno applicate dal ricercatore durante ogni sessione di dialisi e si prevede di eseguirla in modo da completare 14 sessioni.
Nello studio, si prevede di utilizzare Dialysis Symptom Index insieme a Hemodialysis Comfort Scale Version Ⅱ per i gruppi prima dell'applicazione, dopo la settima e la quattordicesima applicazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo del trattamento di emodialisi; rimuovere i rifiuti metabolici dal sangue, ridurre i sintomi e le complicanze nei pazienti e aumentare l'aspettativa e la qualità della vita. Durante il processo di trattamento emodialitico, nei pazienti possono verificarsi molte comorbilità, complicanze e sintomi(1). Il numero di sintomi e l'elevato carico di effetti nei pazienti influiscono negativamente sulla loro qualità di vita. Inoltre, l'aspettativa di vita diminuisce e il tasso di mortalità aumenta in questi pazienti (2). Al fine di ridurre il peso dei sintomi che accompagnano la MH e aumentare la qualità della vita, è necessario garantire la sufficienza della MH e mantenere il benessere fisico, mentale e biochimico La terapia Su Jok è definita come una moderna interpretazione della digitopressione/agopuntura che può essere applicato a malattie acute e croniche per il miglioramento dei sintomi e la promozione della salute utilizzando punti di riflessione sulle mani e sui piedi(3). Secondo la teoria di Su Jok; C'è flusso e circolazione di energia nel corpo e, in caso di malattia, questo flusso di energia viene interrotto nell'organo o in una parte del corpo. Con la terapia Su Jok, si sostiene che, come risultato dell'applicazione di vari applicatori (anelli, stelline metalliche, magneti, ecc.) e di semi di piante appropriati alle mani e ai piedi, che il sistema energetico considera come punti stimolanti, il fisico l'organo malato o l'area del corpo viene stimolata. Si afferma che come risultato di questa stimolazione, l'energia nel corpo viene attivata e si osserva un miglioramento dei sintomi (4). La terapia Su Jok, con l'assenza di qualsiasi interferenza per il corpo, la facilità di applicazione e apprendimento, consente ai pazienti di applicarla da soli con una buona consulenza e anche la gestione dei sintomi è molto efficace. Si afferma che gli infermieri possono applicare la terapia Su Jok come metodo integrativo nella gestione dei sintomi a causa della natura semplice e non complicata della terapia Su Jok e della necessità di procedure invasive (5).
Dettagli del disegno e del metodo dello studio Questo studio è pianificato come uno studio randomizzato controllato con placebo in singolo cieco. Il numero di campioni da raggiungere con i pazienti che soddisfano i criteri per l'inclusione nello studio dovrebbe essere il gruppo in cui è stata applicata la terapia sujok (37 persone), il gruppo a cui è stato somministrato il placebo (37 persone) e il gruppo di controllo ( 37 persone) in cui sono state fatte domande di routine.
Il ricercatore ha partecipato al Sujok Therapy Training tenuto dall'International Sujok Association tra l'08 e il 28.11.2022. Il contenuto della formazione consiste in informazioni teoriche e pratiche tra cui la storia di Su Jok, il suo meccanismo d'azione, le aree di utilizzo, informazioni di base sui punti Su Jok.
Fasi di applicazione di gruppo da applicare all'idroterapia; Sarà preferito il piede destro negli uomini e il piede sinistro nelle donne, e la superficie esterna e interna del piede sarà massaggiata con un bastoncino da massaggio per una media di 3 minuti, quindi il centro dell'area tra il 3° e il 4° dito. e la linea del polso sulla superficie esterna del piede, che rappresenta l'area renale nel macrosistema. Il punto dolente sarà determinato con un'asta di metallo diagnostica nella 12a colonna toracica e nell'area che rappresenta la 3a regione lombare della colonna vertebrale, e sarà riparato con l'aiuto di un cerotto di semi di fagiolo messicano della dimensione appropriata per il punto dolente, e sarà assicurata la permanenza nell'area per almeno 8 ore. Pianifica anche il lavoro dell'insetto (microsistema) simultaneamente con il macrosistema e il punto dolente viene rilevato con un'asta di metallo diagnostica nella parte inferiore dei 2/3 del 3° nodo (l'area che rappresenta la regione del rene nel sistema dell'insetto) su la superficie esterna delle dita dei piedi e la dimensione appropriata per il punto dolente si trova in Messico. il seme di fagiolo verrà fissato con l'ausilio di un cerotto e si assicurerà che rimanga nella zona per almeno 8 ore.
Fasi di amministrazione di gruppo da somministrare placebo; Si prevede che tutte le fasi dell'applicazione saranno le stesse del gruppo in cui è stata applicata la terapia con acqua jok, ma invece dei semi di fagioli messicani, è previsto l'uso del fagiolo numero di plastica rosso, che viene utilizzato per migliorare l'abilità di conteggio.
Sarà preferito il piede destro negli uomini e il piede sinistro nelle donne, e la superficie esterna e interna del piede verrà massaggiata con un bastoncino da massaggio per una media di 3 minuti, quindi il 3° e 4° piede verranno applicati sulla parte esterna superficie del piede, che rappresenta la regione renale nel macrosistema.
Nella parte centrale dell'area tra le dita e la linea del polso (l'area che rappresenta la 12a colonna toracica e la 3a regione lombare della colonna vertebrale), il punto dolente viene rilevato con un bastoncino diagnostico in metallo e un fagiolo rosso di plastica di dimensioni adeguate poiché il punto dolente viene riparato con l'aiuto di un cerotto. Sarà garantita la permanenza in zona per 8 ore. Pianifica anche il lavoro dell'insetto (microsistema) contemporaneamente al macrosistema e il punto dolente viene rilevato con un'asta di metallo diagnostica nei 2/3 inferiori della terza nocca (l'area che rappresenta la regione renale nel sistema dell'insetto) sul viene determinata la superficie esterna delle dita dei piedi e la plastica della dimensione appropriata per il punto dolente. Il fagiolo rosso contante verrà rilevato con l'ausilio di un cerotto e sarà garantito che rimanga nell'area per almeno 8 ore.
Il rilevamento del punto doloroso non cambia fino a quando non viene rilevato nella prima sessione e la procedura è completata.
Passaggi di applicazione del gruppo di controllo; Si prevede di implementare interventi di routine applicati nei centri di dialisi.
La terapia Sujok e l'applicazione del placebo saranno applicate dal ricercatore durante ogni sessione di dialisi e si prevede di eseguirla in modo da completare 14 sessioni.
Nello studio, si prevede di utilizzare Dialysis Symptom Index insieme a Hemodialysis Comfort Scale Version Ⅱ per i gruppi prima dell'applicazione, dopo la settima e la quattordicesima applicazione.
Metodo di randomizzazione Poiché in questo studio il professionista e il ricercatore che valutano i dati sono la stessa persona, non è possibile utilizzare un approccio in doppio cieco. La randomizzazione verrà effettuata tramite https://www.randomizer.org/.
Strumenti per la raccolta dei dati Nella raccolta dei dati della ricerca;
- Scheda anagrafica predisposta dal ricercatore, contenente le caratteristiche socio-demografiche dei pazienti,
- Con scala comfort per emodialisi versione Ⅱ
- Verrà utilizzato l'indice dei sintomi della dialisi.
Scheda anagrafica La scheda anagrafica predisposta dai ricercatori è una scheda che include le variabili socio-demografiche dei pazienti (età, sesso, stato civile), durata del trattamento emodialitico e stato di malattia cronica.
Scala di comfort per l'emodialisi versione II Poiché la scala di comfort per l'emodialisi, sviluppata per la prima volta da Orak et al. nel 2017 era insufficiente, la scala è stata sviluppata da Koşar Şahin e dal suo amico nel 2019 ed è stata creata la scala Hemodialysis Comfort Scale-Version II. La scala è una scala di tipo Likert a 5 punti composta da 26 item e sei sottodimensioni (6,7).
Dialysis Symptom Index Sviluppato da Weisbord et al. nel 2004, questa scala valuta i sintomi fisici ed emotivi e la loro gravità. La validità e l'affidabilità turca della scala è stata fatta dalla prefazione, Usta Yeşilbalkan(8,9) .
Raccolta dei dati I dati pre-test dello studio dovevano essere raccolti nel luglio 2023, dopo che il ricercatore aveva fornito una breve informazione sullo studio alle persone che ricevevano il trattamento di dialisi. I dati pre-test saranno raccolti dal ricercatore mediante il metodo dell'intervista faccia a faccia. L'applicazione dei moduli di raccolta dati richiede in media 25 minuti. "Personal Information Form", "Hemodialysis Comfort Scale Version-II", "Dialysis Symptom Index" saranno applicati agli individui nei gruppi di controllo e sperimentali per raccogliere dati.
Raccolta di dati post-test:
I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno un totale di 14 sessioni di water jok, 3 volte a settimana per 5 settimane. I dati post-test verranno raccolti applicando l'indice dei sintomi della dialisi insieme alla versione Ⅱ della scala di comfort per l'emodialisi dopo la settima e la quattordicesima sessione.
I pazienti nel gruppo placebo riceveranno un totale di 14 sessioni di water jok, 3 volte a settimana per 5 settimane. I dati post-test verranno raccolti applicando l'indice dei sintomi della dialisi insieme alla versione Ⅱ della scala di comfort per l'emodialisi dopo la settima e la quattordicesima sessione.
Dalla raccolta dei dati pre-test sui pazienti del gruppo di controllo che non hanno subito alcun intervento. Dopo la 7a e la 14a Sessione, i dati post-test saranno raccolti applicando ai pazienti il Dialysis Symptom Index insieme alla Hemodialysis Comfort Scale Versione Ⅱ.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Candan DOĞAN, lecturer
- Numero di telefono: 3954 +90 (356) 250 00 11
- Email: dogancandan70@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mehtap TAN, Professor Doctor
- Numero di telefono: +90 442 231 1339
- Email: mtan@atauni.edu.tr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere 18 anni o più
- Ricevere un trattamento di emodialisi per almeno 6 mesi
- accettando di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Avere allergie alimentari, metallo e plastica
- Avere una diagnosi cognitiva e psichiatrica
- Perdita di sensibilità e amputazione che impedisce l'applicazione nei piedi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di terapia Su Jok
Terapia Sujok Secondo la terapia Sujok, la terapia sujok verrà applicata 14 volte con un intervallo di un giorno con semi di fagioli messicani sui punti che rappresentano il rene.
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La terapia Sujok verrà applicata con semi di fagioli messicani 14 volte con un intervallo di un giorno.
applicazioni di routine nell'unità di emodialisi
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Comparatore placebo: gruppo placebo
Invece del seme di fagioli messicani utilizzato nella terapia Sujok, i fagioli di plastica verranno applicati 14 volte con un intervallo di un giorno.
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applicazioni di routine nell'unità di emodialisi
Invece del seme di fagiolo messicano applicato nella terapia sujok, i fagioli di plastica verranno applicati 14 volte con un intervallo di un giorno.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Le domande di routine saranno effettuate nell'unità di dialisi.
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applicazioni di routine nell'unità di emodialisi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carico sintomatico nei pazienti in emodialisi
Lasso di tempo: pre-terapia, fino a 3 settimane, fino a 5 settimane
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Indice dei sintomi della dialisi
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pre-terapia, fino a 3 settimane, fino a 5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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comfort dell'emodialisi nei pazienti in emodialisi
Lasso di tempo: pre-terapia, fino a 3 settimane, fino a 5 settimane
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Scala di comfort per l'emodialisi
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pre-terapia, fino a 3 settimane, fino a 5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GaziosmanpasaU-HMŞRLK-CD-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
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