- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05939505
Vliv terapie Sujok na symptomovou zátěž a úroveň pohodlí u pacientů podstupujících hemodialyzační léčbu
Mnoho příznaků, jako je únava, svalové křeče, sucho v ústech a bolesti hlavy, které se u pacientů vyvinou v důsledku procesu hemodialýzy, ovlivňuje kvalitu života a pohodlí lidí. Sujok terapie je účinná metoda v léčbě symptomů. Terapie sujok je sice nekomplikovaná akupresura, ale má pozitivní vlastnosti, jako je nekomplikace, takže ji mohou aplikovat sami pacienti.
Tato studie je plánována jako jednoduše zaslepená placebem kontrolovaná randomizovaná studie. Výzkumné hypotézy H0/1: Hydroterapie nemá žádný vliv na zátěž symptomů u hemodialyzovaných pacientů. H0/2: Hydroterapie nemá vliv na hemodialyzační komfort u hemodialyzovaných pacientů.
H1/1: Hydroterapie má vliv na symptomovou zátěž u hemodialyzovaných pacientů. H1/2: Hydroterapie má vliv na hemodialyzační komfort u hemodialyzovaných pacientů.
Kritéria pro zařazení dobrovolníků
- 18 let nebo starší
- Být na HD léčbě po dobu alespoň 6 měsíců V naší studii existují tři skupiny jako experimentální, placebo a kontrolní skupina.
Skupinové aplikační kroky, které mají být aplikovány vodní žolíkovou terapií (experimentální skupiny); Preferována bude pravá noha u mužů a levá noha u žen a masážní tyčí se bude masírovat vnější a vnitřní plocha nohy v průměru 3 minuty, poté střed oblasti mezi 3. a 4. a linie zápěstí na vnějším povrchu chodidla, která představuje oblast ledvin v makrosystému. Bod bolesti se určí diagnostickou kovovou tyčí v hrudní 12. páteři a v oblasti představující 3. bederní oblast a fixuje se pomocí náplasti se semeny mexických fazolí ve velikosti vhodné pro bolestivé místo a bude zajištěno setrvání v oblasti minimálně 8 hodin.
Kroky skupinového podávání pro podávání placeba (placebo skupiny); Plánuje se, že všechny aplikační kroky budou stejné jako u skupiny, ve které byla aplikována vodní jok terapie, ale místo semen mexických fazolí se plánuje použití červené plastové fazole, která se používá ke zlepšení dovednosti počítání.
Kroky aplikace kontrolní skupiny; Plánuje se zavedení rutinních intervencí aplikovaných v dialyzačních střediscích.
Terapie Sujok a aplikace placeba bude výzkumníkem aplikována během každé dialýzy a plánuje se její provedení tak, aby bylo dokončeno 14 sezení.
Ve studii je plánováno použití Dialysis Symptom Index spolu s Hemodiallysis Comfort Scale Version Ⅱ pro skupiny před aplikací, po sedmé a čtrnácté aplikaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel hemodialyzační léčby; k odstranění metabolických odpadů z krve, ke snížení symptomů a komplikací u pacientů a ke zvýšení očekávané délky a kvality života. Během procesu hemodialýzy se u pacientů může vyskytnout mnoho komorbidit, komplikací a symptomů(1). Množství příznaků a vysoká nálož účinků u pacientů negativně ovlivňují kvalitu jejich života. Navíc se u těchto pacientů snižuje očekávaná délka života a zvyšuje se úmrtnost (2). Pro snížení zátěže symptomů provázejících DKK a zvýšení kvality života je nutné zajistit dostatek DKK a udržet fyzickou, duševní a biochemickou pohodu Terapie Su Jok je definována jako moderní interpretace akupresury/akupunktury, kterou lze aplikovaný na akutní i chronická onemocnění pro zlepšení symptomů a podporu zdraví pomocí reflexních bodů na rukou a nohou(3). Podle teorie Su Jok; V těle dochází k proudění a cirkulaci energie a v případě nemoci je tento energetický tok v orgánu nebo části těla narušen. U terapie Su Jok se tvrdí, že v důsledku aplikace různých aplikátorů (prsteny, kovové hvězdičky, magnety atd.) a vhodných semen rostlin na ruce a nohy, které energetický systém považuje za stimulující body, se fyzicky je stimulován nemocný orgán nebo oblast těla. Uvádí se, že v důsledku této stimulace se v těle aktivuje energie a pozoruje se zlepšení symptomů (4). Terapie Su Jok s absencí jakýchkoli zásahů do těla, snadnou aplikací a učením umožňuje pacientům ji aplikovat samostatně s dobrým poradenstvím a zvládání symptomů je také velmi účinné. Uvádí se, že sestry mohou aplikovat Su Jok terapii jako integrativní metodu při zvládání symptomů vzhledem k jednoduché a nekomplikované povaze Su Jok terapie a nutnosti invazivních postupů (5).
Podrobnosti o designu a metodě studie Tato studie je plánována jako jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie. Počet vzorků, kterých má být dosaženo u pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, je plánován na skupinu, ve které byla aplikována terapie sujok (37 osob), skupinu, které bylo podáváno placebo (37 osob) a kontrolní skupinu ( 37 osob), ve kterých byly provedeny běžné aplikace.
Výzkumnice se zúčastnila Sujok Therapy Training pořádaného International Sujok Association mezi 08-28.11.2022. Obsah školení tvoří teoretické a praktické informace včetně historie Su Jok, jeho mechanismu účinku, oblastí použití, základních informací o bodech Su Jok.
Skupinové aplikační kroky k aplikaci vodní žolíkové terapie; Preferována bude pravá noha u mužů a levá noha u žen a masážní tyčí se bude masírovat vnější a vnitřní plocha nohy v průměru 3 minuty, poté střed oblasti mezi 3. a 4. a linie zápěstí na vnějším povrchu chodidla, která představuje oblast ledvin v makrosystému. Bod bolesti se určí diagnostickou kovovou tyčí v hrudní 12. páteři a v oblasti představující 3. bederní oblast a fixuje se pomocí náplasti se semeny mexických fazolí ve velikosti vhodné pro bolestivé místo a bude zajištěno setrvání v oblasti minimálně 8 hodin. Plánuje také práci hmyzu (mikrosystém) současně s makrosystémem a bod bolesti je detekován diagnostickou kovovou tyčí ve spodní 2/3 části 3. uzlu (oblast představující oblast ledvin v systému hmyzu) na vnější povrch prstů a vhodná velikost pro bolestivý bod se nachází v Mexiku. semínko fazolu bude fixováno pomocí náplasti a bude zajištěno jeho setrvání v ploše minimálně 8 hodin.
Kroky skupinového podávání pro podávání placeba; Plánuje se, že všechny aplikační kroky budou stejné jako u skupiny, ve které byla aplikována vodní jok terapie, ale místo semen mexických fazolí se plánuje použití červené plastové fazole, která se používá ke zlepšení dovednosti počítání.
Preferována bude pravá noha u mužů a levá noha u žen a masážní tyčinkou se bude masírovat vnější a vnitřní plocha chodidla v průměru 3 minuty, poté se na vnější přiloží 3. a 4. chodidlo. povrch nohy, který představuje oblast ledvin v makrosystému.
Ve střední části oblasti mezi prsty a linií zápěstí (oblast představující hrudní 12. páteř a 3. bederní oblast páteře) se bod bolesti detekuje diagnostickou kovovou tyčinkou a plastovým červeným počítacím fazolem o vhodné velikosti bolestivé místo se fixuje pomocí náplasti. Bude zajištěn pobyt v areálu po dobu 8 hodin. Plánuje také práci hmyzu (mikrosystém) současně s makrosystémem a bod bolesti je detekován diagnostickou kovovou tyčí v dolních 2/3 3. kloubu (oblast představující oblast ledvin v systému hmyzu) na zevní povrch prstů a určí se plast odpovídající velikosti pro bolestivé místo. Červená počítací fazole bude detekována pomocí náplasti a bude zajištěn pobyt v oblasti po dobu minimálně 8 hodin.
Detekce bolestivého místa se nezmění, dokud není detekována při prvním sezení a není dokončena procedura.
Kroky aplikace kontrolní skupiny; Plánuje se zavedení rutinních intervencí aplikovaných v dialyzačních střediscích.
Terapie Sujok a aplikace placeba bude výzkumníkem aplikována během každé dialýzy a plánuje se její provedení tak, aby bylo dokončeno 14 sezení.
Ve studii je plánováno použití Dialysis Symptom Index spolu s Hemodiallysis Comfort Scale Version Ⅱ pro skupiny před aplikací, po sedmé a čtrnácté aplikaci.
Metoda randomizace Vzhledem k tomu, že odborník a výzkumník vyhodnocující data jsou v této studii stejnou osobou, nelze použít dvojitě zaslepený přístup. Randomizace bude provedena přes https://www.randomizer.org/.
Nástroje sběru dat Při sběru dat z výzkumu;
- Formulář osobních údajů připravený výzkumníkem, který obsahuje sociodemografické charakteristiky pacientů,
- Verze s hemodialýzou Komfortní stupnice Ⅱ
- Bude použit index příznaků dialýzy.
Formulář osobních údajů Formulář osobních údajů připravený výzkumníky je formulář, který obsahuje sociodemografické proměnné pacientů (věk, pohlaví, rodinný stav), délku hemodialyzační léčby a stav chronického onemocnění.
Škála komfortu hemodialýzy verze-II Vzhledem k tomu, že stupnice komfortu hemodialýzy, kterou jako první vyvinuli Orak et al. v roce 2017 byla nedostatečná, stupnice byla vyvinuta Koşarem Şahinem a jeho přítelem v roce 2019 a byla vytvořena stupnice Hemodialysis Comfort Scale-Version II. Škála je pětibodová škála Likertova typu sestávající z 26 položek a šesti subdimenzí (6,7).
Dialysis Symptom Index Vyvinutý Weisbordem et al. v roce 2004 tato škála hodnotí fyzické a emocionální symptomy a jejich závažnost. Turecká platnost a spolehlivost stupnice byla provedena předmluvou Usta Yeşilbalkan(8,9) .
Sběr dat Předběžná data studie měla být shromážděna během července 2023 poté, co výzkumník poskytl stručné informace o studii jednotlivcům, kteří byli léčeni dialýzou. Data před testem bude výzkumník shromažďovat metodou osobního rozhovoru. Aplikace formulářů pro sběr dat trvá v průměru 25 minut. „Formulář osobních informací“, „Škála komfortu hemodialýzy verze-II“, „Index symptomů dialýzy“ bude aplikován na jednotlivce v kontrolní a experimentální skupině za účelem sběru dat.
Sběr dat po testu:
Pacientům v experimentální skupině bude poskytnuto celkem 14 sezení vodního joku, 3x týdně po dobu 5 týdnů. Data po testu budou shromážděna aplikací Dialysis Symptom Index spolu s Hemodiallysis Comfort Scale Version Ⅱ po 7. a 14. sezení.
Pacienti ve skupině s placebem dostanou celkem 14 sezení vodního joku, 3krát týdně po dobu 5 týdnů. Data po testu budou shromážděna aplikací Dialysis Symptom Index spolu s Hemodiallysis Comfort Scale Version Ⅱ po 7. a 14. sezení.
Ze sběru předtestových dat o pacientech v kontrolní skupině, kteří nepodstoupili žádnou intervenci. Po 7. a 14. sezení budou data po testu shromážděna aplikací indexu symptomů dialýzy spolu s verzí Ⅱ na stupnici hemodialýzy Ⅱ.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Candan DOĞAN, lecturer
- Telefonní číslo: 3954 +90 (356) 250 00 11
- E-mail: dogancandan70@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mehtap TAN, Professor Doctor
- Telefonní číslo: +90 442 231 1339
- E-mail: mtan@atauni.edu.tr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 18 let
- Podstupování hemodialýzy po dobu nejméně 6 měsíců
- souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- S alergií na potraviny, kovy a plasty
- Mít kognitivní a psychiatrickou diagnózu
- Ztráta citlivosti a amputace, která brání aplikaci do nohou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Su Jok Therapy Group
Terapie sujok Podle terapie Sujok bude terapie sujok aplikována 14krát s intervalem jednoho dne se semínky mexických fazolí na bodech představujících ledvinu.
|
Terapie Sujok bude aplikována semeny mexických fazolí 14krát s intervalem jednoho dne.
rutinní aplikace na hemodialyzační jednotce
|
|
Komparátor placeba: placebo skupina
Namísto semene mexických fazolí používaných v terapii Sujok budou plastové fazole aplikovány 14krát s intervalem jednoho dne.
|
rutinní aplikace na hemodialyzační jednotce
Místo semene mexických fazolí aplikovaných v terapii sujok budou plastové fazole aplikovány 14krát s intervalem jednoho dne.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Rutinní aplikace budou podávány na dialyzační jednotce.
|
rutinní aplikace na hemodialyzační jednotce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomová zátěž u hemodialyzovaných pacientů
Časové okno: před terapií, do 3 týdnů, do 5 týdnů
|
Index symptomů dialýzy
|
před terapií, do 3 týdnů, do 5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komfort hemodialýzy u hemodialyzovaných pacientů
Časové okno: před terapií, do 3 týdnů, do 5 týdnů
|
Hemodialýza Komfortní stupnice
|
před terapií, do 3 týdnů, do 5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GaziosmanpasaU-HMŞRLK-CD-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .