- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05939505
Effekten av Sujok-terapi på symptombelastning og komfortnivå hos pasienter som gjennomgår hemodialysebehandling
Mange symptomer som tretthet, muskelkramper, munntørrhet og hodepine som utvikler seg hos pasienter på grunn av hemodialysebehandlingsprosessen påvirker livskvaliteten og komforten til mennesker. Sujok-terapi er en effektiv metode i symptombehandling. Selv om sujok-terapi er en ukomplisert akupressur, har den positive egenskaper som å være ukomplisert slik at den kan påføres av pasientene selv.
Denne studien er planlagt som en enkeltblind placebokontrollert randomisert studie. Forskningshypoteser H0/1: Hydroterapi har ingen effekt på symptombelastning hos hemodialysepasienter. H0/2: Hydroterapi har ingen effekt på hemodialysekomfort hos hemodialysepasienter.
H1/1: Hydroterapi har effekt på symptombelastning hos hemodialysepasienter. H1/2: Hydroterapi har effekt på hemodialysekomfort hos hemodialysepasienter.
Inkluderingskriterier for frivillige
- 18 år eller eldre
- Å være på HD-behandling i minst 6 måneder I vår studie er det tre grupper som eksperimentelle, placebo- og kontrollgrupper.
Gruppeapplikasjonstrinn som skal brukes vannjokterapi(eksperimentelle grupper); Høyre fot hos menn og venstre fot hos kvinner vil foretrekkes, og ytre og indre overflate av foten masseres med en massasjepinne i gjennomsnittlig 3 minutter, deretter midten av området mellom 3. og 4. tå. og håndleddslinjen på den ytre overflaten av foten, som representerer nyreområdet i makrosystemet. Smertepunktet vil bli bestemt med en diagnostisk metallstav i thorax 12. ryggrad og området som representerer lumbale 3. ryggradsregion, og det vil bli fikset ved hjelp av et meksikansk bønnefrøplaster i passende størrelse for det smertefulle stedet, og det skal sikres å forbli i området i minst 8 timer.
Gruppeadministrasjonstrinn som skal administreres placebo (placebogrupper); Det er planlagt at alle påføringstrinnene skal være de samme som gruppen der vannjokterapi ble brukt, men i stedet for meksikanske bønnefrø planlegges bruk av røde tallbønne i plast, som brukes til å forbedre telleferdigheten.
Kontrollgruppe applikasjonstrinn; Det er planlagt å implementere rutinemessige intervensjoner i dialysesentre.
Sujok-terapi og placebo-applikasjon vil bli brukt av forskeren under hver dialysesesjon, og det er planlagt å gjennomføres på en måte for å fullføre 14 økter.
I studien er det planlagt å bruke Dialyse Symptom Index sammen med Hemodialysis Comfort Scale Version Ⅱ for gruppene før søknaden, etter den syvende og fjortende søknaden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med hemodialysebehandling; for å fjerne metabolsk avfall fra blodet, for å redusere symptomer og komplikasjoner hos pasienter, og for å øke forventet levealder og kvalitet. Under hemodialysebehandlingsprosessen kan mange komorbiditeter, komplikasjoner og symptomer oppstå hos pasienter(1). Antall symptomer og den høye belastningen av effekter hos pasienter påvirker livskvaliteten deres negativt. I tillegg synker forventet levealder og dødeligheten øker hos disse pasientene (2). For å redusere belastningen av symptomer som følger med HD og øke livskvaliteten, er det nødvendig å sikre HD-tilstrekkelighet og opprettholde fysisk, psykisk og biokjemisk velvære. Su Jok-terapi er definert som en moderne tolkning av akupressur/akupunktur som kan brukt på både akutte og kroniske sykdommer for symptomforbedring og helsefremmende ved bruk av refleksjonspunkter på hender og føtter(3). I følge Su Jok-teorien; Det er energiflyt og sirkulasjon i kroppen, og ved sykdom forstyrres denne energistrømmen i organet eller en del av kroppen. Med Su Jok-terapi argumenteres det for at som et resultat av påføring av ulike applikatorer (ringer, metallstjerner, magneter, etc.) og passende plantefrø til hender og føtter, som energisystemet anser som stimulerende punkter, vil de fysiske sykt organ eller kroppsområde stimuleres. Det opplyses at som følge av denne stimuleringen aktiveres energien i kroppen og det observeres en bedring av symptomer (4). Su Jok-terapi, med fravær av forstyrrelser i kroppen, enkel påføring og læring, lar pasienter bruke den på egenhånd med god rådgivning, og symptombehandling er også veldig effektiv. Det anføres at sykepleiere kan anvende Su Jok-terapi som en integrerende metode i symptombehandling på grunn av Su Jok-terapiens enkle og ukompliserte natur og behovet for invasive prosedyrer (5).
Detaljer om studiedesign og metode Denne studien er planlagt som en enkeltblind placebokontrollert randomisert studie. Antall prøver som skal nås med pasienter som oppfyller kriteriene for inkludering i studien er planlagt å være gruppen der sujok-terapi ble brukt (37 personer), gruppen som ble administrert placebo (37 personer) og kontrollgruppen ( 37 personer) der rutinemessige søknader ble gjort.
Forskeren deltok på Sujok Therapy Training gitt av International Sujok Association mellom 08.-28.11.2022. Innholdet i opplæringen består av teoretisk og praktisk informasjon, inkludert historien til Su Jok, dens virkemekanisme, bruksområder, grunnleggende informasjon om Su Jok-poeng.
Gruppe søknad trinn som skal brukes vann jok terapi; Høyre fot hos menn og venstre fot hos kvinner vil foretrekkes, og ytre og indre overflate av foten masseres med en massasjepinne i gjennomsnittlig 3 minutter, deretter midten av området mellom 3. og 4. tå. og håndleddslinjen på den ytre overflaten av foten, som representerer nyreområdet i makrosystemet. Smertepunktet vil bli bestemt med en diagnostisk metallstav i thorax 12. ryggrad og området som representerer lumbale 3. ryggradsregion, og det vil bli fikset ved hjelp av et meksikansk bønnefrøplaster i passende størrelse for det smertefulle stedet, og det skal sikres å forbli i området i minst 8 timer. Den planlegger også at insekter (mikrosystem) skal fungere samtidig med makrosystemet, og smertepunktet oppdages med en diagnostisk metallstang i den nedre 2/3 delen av 3. node (området som representerer nyreregionen i insektsystemet) på den ytre overflaten av tærne, og passende størrelse for det smertefulle punktet ligger i Mexico. bønnefrø vil bli fikset ved hjelp av et plaster og det vil sikres at det forblir i området i minst 8 timer.
Gruppeadministrasjonstrinn som skal administreres placebo; Det er planlagt at alle påføringstrinnene skal være de samme som gruppen der vannjokterapi ble brukt, men i stedet for meksikanske bønnefrø planlegges bruk av røde tallbønne i plast, som brukes til å forbedre telleferdigheten.
Høyre fot hos menn og venstre fot hos kvinner vil bli foretrukket, og den ytre og indre overflaten av foten vil bli massert med en massasjepinne i gjennomsnittlig 3 minutter, deretter vil 3. og 4. fot påføres på ytre fot. overflaten av foten, som representerer nyreregionen i makrosystemet.
I den midtre delen av området mellom fingrene og håndleddslinjen (området som representerer thorax 12. ryggraden og lumbale 3. ryggraden) oppdages smertepunktet med en diagnostisk metallpinne, og en rød tellebønne i plast i passende størrelse for det smertefulle stedet fikses ved hjelp av et plaster. Det skal sikres opphold i området i 8 timer. Den planlegger også at insekter (mikrosystem) skal fungere samtidig med makrosystemet, og smertepunktet oppdages med en diagnostisk metallstang i nedre 2/3 av den tredje knoken (området som representerer nyreregionen i insektsystemet) på ytre overflate av tærne, og plast av passende størrelse for det smertefulle punktet bestemmes. Den røde tellebønnen vil bli oppdaget ved hjelp av et plaster og den vil sikres å oppholde seg i området i minst 8 timer.
Deteksjon av smertefulle flekker endres ikke før det oppdages i den første økten og prosedyren er fullført.
Kontrollgruppe applikasjonstrinn; Det er planlagt å implementere rutinemessige intervensjoner i dialysesentre.
Sujok-terapi og placebo-applikasjon vil bli brukt av forskeren under hver dialysesesjon, og det er planlagt å gjennomføres på en måte for å fullføre 14 økter.
I studien er det planlagt å bruke Dialyse Symptom Index sammen med Hemodialysis Comfort Scale Version Ⅱ for gruppene før søknaden, etter den syvende og fjortende søknaden.
Randomiseringsmetode Siden utøveren og forskeren som evaluerer dataene er samme person i denne studien, kan ikke dobbeltblind tilnærming brukes. Randomisering vil gjøres via https://www.randomizer.org/.
Datainnsamlingsverktøy Ved innsamling av data fra forskningen;
- Personopplysningsskjema utarbeidet av forskeren, som inneholder de sosiodemografiske egenskapene til pasientene,
- Med hemodialyse komfortskala versjon Ⅱ
- Dialysesymptomindeks vil bli brukt.
Personopplysningsskjema Personopplysningsskjemaet utarbeidet av forskerne er et skjema som inkluderer pasientenes sosiodemografiske variabler (alder, kjønn, sivilstatus), varighet av hemodialysebehandling og kronisk sykdomsstatus.
Hemodialyse Comfort Scale Version-II Siden hemodialyse komfortskalaen, som først ble utviklet av Orak et al. i 2017, var utilstrekkelig, skalaen ble utviklet av Koşar Şahin og vennen hans i 2019, og Hemodialysis Comfort Scale-Version II-skalaen ble opprettet. Skalaen er en 5-punkts Likert-skala som består av 26 elementer og seks underdimensjoner(6,7).
Dialysesymptomindeks Utviklet av Weisbord et al. i 2004 vurderer denne skalaen fysiske og følelsesmessige symptomer og deres alvorlighetsgrad. Den tyrkiske gyldigheten og påliteligheten til skalaen ble gjort av Forordet, Usta Yeşilbalkan(8,9) .
Datainnsamling Pre-testdata fra studien var planlagt å samles inn i løpet av juli 2023, etter at en kort informasjon om studien ble gitt til individene som får dialysebehandling av forskeren. Pre-testdata vil bli samlet inn av forskeren ved ansikt-til-ansikt intervjumetode. Bruk av datainnsamlingsskjemaer tar i gjennomsnitt 25 minutter. "Personal Information Form", "Hemodialysis Comfort Scale Version-II", "Dialyse Symptom Index" vil bli brukt på individer i kontroll- og eksperimentelle grupper for å samle inn data.
Innsamling av post-testdata:
Pasienter i forsøksgruppen vil få totalt 14 økter med vannspøk, 3 ganger i uken i 5 uker. Data etter test vil bli samlet inn ved å bruke Dialyse Symptom Index sammen med Hemodialysis Comfort Scale Version Ⅱ etter den 7. og 14. økten.
Pasienter i placebogruppen vil få totalt 14 økter med vannspøk, 3 ganger i uken i 5 uker. Data etter test vil bli samlet inn ved å bruke Dialyse Symptom Index sammen med Hemodialysis Comfort Scale Version Ⅱ etter den 7. og 14. økten.
Fra innsamling av pre-testdata på pasienter i kontrollgruppen som ikke gjennomgikk noen intervensjon. Etter den 7. og 14. økten vil posttestdata samles inn ved å bruke Dialyse Symptom Index sammen med Hemodialysis Comfort Scale Version Ⅱ på pasientene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Candan DOĞAN, lecturer
- Telefonnummer: 3954 +90 (356) 250 00 11
- E-post: dogancandan70@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mehtap TAN, Professor Doctor
- Telefonnummer: +90 442 231 1339
- E-post: mtan@atauni.edu.tr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være 18 år eller eldre
- Får hemodialysebehandling i minst 6 måneder
- samtykker i å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Har mat-, metall- og plastallergier
- Å ha en kognitiv og psykiatrisk diagnose
- Tap av følelse og amputasjon som hindrer påføring i føttene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Su Jok terapigruppe
Su jok-terapi I henhold til Sujok-terapi vil sujok-terapi brukes 14 ganger med et intervall på én dag med meksikanske bønnefrø på punktene som representerer nyren.
|
Sujok-terapi vil bli brukt med meksikanske bønnefrø 14 ganger med et intervall på en dag.
rutineapplikasjoner i hemodialyseenheten
|
|
Placebo komparator: placebo gruppe
I stedet for det meksikanske bønnefrøet som brukes i Sujok-terapi, vil plastbønner påføres 14 ganger med et intervall på én dag.
|
rutineapplikasjoner i hemodialyseenheten
I stedet for det meksikanske bønnefrøet som brukes i sujok-terapi, vil plastbønner påføres 14 ganger med et intervall på én dag.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Rutinesøknader vil bli gjort i dialyseenheten.
|
rutineapplikasjoner i hemodialyseenheten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptombelastning hos hemodialysepasienter
Tidsramme: førbehandling, opptil 3 uker, opptil 5 uker
|
Dialysesymptomindeks
|
førbehandling, opptil 3 uker, opptil 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hemodialysekomfort hos hemodialysepasienter
Tidsramme: førbehandling, opptil 3 uker, opptil 5 uker
|
Komfortskala for hemodialyse
|
førbehandling, opptil 3 uker, opptil 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GaziosmanpasaU-HMŞRLK-CD-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .