- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05939505
Effekten af Sujok-terapi på symptombyrde og komfortniveau hos patienter, der gennemgår hæmodialysebehandling
Mange symptomer såsom træthed, muskelkramper, mundtørhed og hovedpine, der udvikler sig hos patienter på grund af hæmodialysebehandlingsprocessen, påvirker menneskers livskvalitet og komfort. Sujok-terapi er en effektiv metode til symptomhåndtering. Selvom sujok-terapi er en ukompliceret akupressur, har den positive egenskaber såsom at være ukompliceret, så den kan anvendes af patienterne selv.
Denne undersøgelse er planlagt som et enkeltblindt placebokontrolleret randomiseret forsøg. Forskningshypoteser H0/1: Hydroterapi har ingen effekt på symptombyrden hos hæmodialysepatienter. H0/2: Hydroterapi har ingen effekt på hæmodialysekomfort hos hæmodialysepatienter.
H1/1: Hydroterapi har effekt på symptombyrden hos hæmodialysepatienter. H1/2: Hydroterapi har en effekt på hæmodialysekomfort hos hæmodialysepatienter.
Inklusionskriterier for frivillige
- 18 år eller ældre
- At være i HD-behandling i mindst 6 måneder I vores undersøgelse er der tre grupper som eksperimentelle, placebo- og kontrolgrupper.
Gruppeapplikationstrin, der skal anvendes vandjokterapi (eksperimentelle grupper); Højre fod hos mænd og venstre fod hos kvinder vil blive foretrukket, og den ydre og indre overflade af foden vil blive masseret med en massagepind i gennemsnitligt 3 minutter, derefter midten af området mellem 3. og 4. tå. og håndledslinjen på den ydre overflade af foden, som repræsenterer nyreområdet i makrosystemet. Smertepunktet vil blive bestemt med en diagnostisk metalstang i thorax 12. rygsøjle og området, der repræsenterer lænden 3. rygsøjleregion, og det vil blive fikseret ved hjælp af et mexicansk bønnefrøplaster i den passende størrelse til det smertefulde sted, og det sikres at blive i området i mindst 8 timer.
Gruppeadministrationstrin, der skal administreres placebo (placebogrupper); Det er planen, at alle påføringstrinene skal være de samme som den gruppe, hvori der blev anvendt vandjokterapi, men i stedet for mexicanske bønnefrø er der planlagt brug af rød plastiktalbønne, som bruges til at forbedre tællefærdigheden.
Kontrolgruppe applikationstrin; Det er planlagt at implementere rutineinterventioner i dialysecentre.
Sujok-terapi og placebo-anvendelse vil blive anvendt af forskeren under hver dialysesession, og det er planlagt at blive udført på en måde til at gennemføre 14 sessioner.
I undersøgelsen er det planlagt at bruge Dialyse Symptom Index sammen med Hæmodialyse Comfort Scale Version Ⅱ for grupperne før applikationen, efter den syvende og fjortende applikation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med hæmodialysebehandling; at fjerne stofskifteaffald fra blodet, at reducere symptomer og komplikationer hos patienter og at øge forventet levetid og kvalitet. Under hæmodialysebehandlingsprocessen kan mange følgesygdomme, komplikationer og symptomer forekomme hos patienter(1). Antallet af symptomer og den høje effektbelastning hos patienter påvirker deres livskvalitet negativt. Derudover falder den forventede levetid, og dødeligheden stiger hos disse patienter (2). For at mindske belastningen af symptomer, der følger med HS og øge livskvaliteten, er det nødvendigt at sikre HS-tilstrækkelighed og opretholde fysisk, psykisk og biokemisk velvære. Su Jok-terapi er defineret som en moderne fortolkning af akupressur/akupunktur, der kan bl.a. anvendes på både akutte og kroniske sygdomme til symptomforbedring og sundhedsfremme ved brug af reflekspunkter på hænder og fødder(3). Ifølge Su Jok teorien; Der er energiflow og cirkulation i kroppen, og i tilfælde af sygdom forstyrres denne energistrøm i organet eller en del af kroppen. Med Su Jok-terapi argumenteres det for, at som følge af påføringen af forskellige applikatorer (ringe, metalstjerner, magneter osv.) og passende plantefrø til hænder og fødder, som energisystemet betragter som stimulerende punkter, vil de fysiske sygt organ eller kropsområde stimuleres. Det oplyses, at som følge af denne stimulering aktiveres energien i kroppen og der observeres en bedring af symptomer (4). Su Jok-terapi, med fraværet af enhver indblanding i kroppen, let påføring og indlæring, giver patienterne mulighed for at anvende det på egen hånd med god rådgivning, og symptomhåndtering er også meget effektiv. Det anføres, at sygeplejersker kan anvende Su Jok-terapi som en integrerende metode i symptombehandling på grund af Su Jok-terapiens enkle og ukomplicerede karakter og behovet for invasive procedurer (5).
Detaljer om studiedesign og metode Denne undersøgelse er planlagt som et enkelt-blindt placebokontrolleret randomiseret forsøg. Antallet af prøver, der skal nås med patienter, der opfylder kriterierne for inklusion i undersøgelsen, er planlagt til at være gruppen, hvor sujok-terapi blev anvendt (37 personer), gruppen, der fik placebo (37 personer) og kontrolgruppen ( 37 personer), hvor der blev foretaget rutinemæssige ansøgninger.
Forskeren deltog i Sujok Therapy Training givet af International Sujok Association mellem 08.-28.11.2022. Indholdet af uddannelsen består af teoretisk og praktisk information, herunder Su Joks historie, dens virkemekanisme, anvendelsesområder, grundlæggende information om Su Jok point.
Gruppe ansøgning trin, der skal anvendes vand jok terapi; Højre fod hos mænd og venstre fod hos kvinder vil blive foretrukket, og den ydre og indre overflade af foden vil blive masseret med en massagepind i gennemsnitligt 3 minutter, derefter midten af området mellem 3. og 4. tå. og håndledslinjen på den ydre overflade af foden, som repræsenterer nyreområdet i makrosystemet. Smertepunktet vil blive bestemt med en diagnostisk metalstang i thorax 12. rygsøjle og området, der repræsenterer lænden 3. rygsøjleregion, og det vil blive fikseret ved hjælp af et mexicansk bønnefrøplaster i den passende størrelse til det smertefulde sted, og det sikres at blive i området i mindst 8 timer. Den planlægger også, at insekter (mikrosystem) skal arbejde samtidigt med makrosystemet, og smertepunktet detekteres med en diagnostisk metalstang i den nederste 2/3 del af 3. knude (det område, der repræsenterer nyreregionen i insektsystemet) på den ydre overflade af tæerne, og den passende størrelse til det smertefulde punkt er placeret i Mexico. bønnefrø fikseres ved hjælp af et plaster, og det sikres, at det forbliver i området i mindst 8 timer.
Gruppeadministrationstrin, der skal administreres placebo; Det er planen, at alle påføringstrinene skal være de samme som den gruppe, hvori der blev anvendt vandjokterapi, men i stedet for mexicanske bønnefrø er der planlagt brug af rød plastiktalbønne, som bruges til at forbedre tællefærdigheden.
Højre fod hos mænd og venstre fod hos kvinder vil blive foretrukket, og den ydre og indre overflade af foden vil blive masseret med en massagepind i gennemsnitligt 3 minutter, derefter vil 3. og 4. fod påføres på den ydre fod. overflade af foden, som repræsenterer nyreregionen i makrosystemet.
I den midterste del af området mellem fingrene og håndledslinjen (det område, der repræsenterer thorax 12. rygsøjle og lumbale 3. rygsøjleregion), opdages smertepunktet med en diagnostisk metalpind og en rød tællebønne i plastik i passende størrelse for det smertefulde sted fikseres ved hjælp af et gips. Det vil være sikret at opholde sig i området i 8 timer. Den planlægger også, at insekter (mikrosystem) skal arbejde samtidigt med makrosystemet, og smertepunktet detekteres med en diagnostisk metalstang i de nederste 2/3 af den 3. kno (det område, der repræsenterer nyreregionen i insektsystemet) på ydre overflade af tæerne, og plastik af den passende størrelse til det smertefulde punkt bestemmes. Den røde tællebønne vil blive opdaget ved hjælp af et plaster, og den sikres at blive i området i mindst 8 timer.
Detektion af smertefulde plet ændres ikke, før det opdages i den første session, og proceduren er afsluttet.
Kontrolgruppe applikationstrin; Det er planlagt at implementere rutineinterventioner i dialysecentre.
Sujok-terapi og placebo-anvendelse vil blive anvendt af forskeren under hver dialysesession, og det er planlagt at blive udført på en måde til at gennemføre 14 sessioner.
I undersøgelsen er det planlagt at bruge Dialyse Symptom Index sammen med Hæmodialyse Comfort Scale Version Ⅱ for grupperne før applikationen, efter den syvende og fjortende applikation.
Randomiseringsmetode Da praktikeren og forskeren, der evaluerer dataene, er den samme person i denne undersøgelse, kan dobbeltblind tilgang ikke anvendes. Randomisering vil ske via https://www.randomizer.org/.
Dataindsamlingsværktøjer Ved indsamling af data fra forskningen;
- Personlig informationsformular udarbejdet af forskeren, der indeholder patienternes sociodemografiske karakteristika,
- Med hæmodialyse komfortskala version Ⅱ
- Dialysesymptomindeks vil blive brugt.
Personoplysningsskema Personoplysningsskemaet, som forskerne har udarbejdet, er et skema, der omfatter patienternes sociodemografiske variabler (alder, køn, civilstand), varighed af hæmodialysebehandling og kronisk sygdomsstatus.
Hæmodialyse komfortskala Version-II Siden hæmodialyse komfortskalaen, som først blev udviklet af Orak et al. i 2017, var utilstrækkelig, skalaen blev udviklet af Koşar Şahin og hans ven i 2019, og Hæmodialyse Comfort Scale-Version II-skalaen blev skabt. Skalaen er en 5-punkts Likert-skala bestående af 26 emner og seks underdimensioner(6,7).
Dialyse Symptom Index Udviklet af Weisbord et al. i 2004 vurderer denne skala fysiske og følelsesmæssige symptomer og deres sværhedsgrad. Den tyrkiske validitet og pålidelighed af skalaen blev udført af forordet, Usta Yeşilbalkan(8,9) .
Dataindsamling Pre-testdata fra undersøgelsen var planlagt til at blive indsamlet i løbet af juli 2023, efter at en kort information om undersøgelsen blev givet til de personer, der fik dialysebehandling af forskeren. Pre-test data vil blive indsamlet af forskeren ved ansigt-til-ansigt interviewmetode. Anvendelse af dataindsamlingsskemaer tager i gennemsnit 25 minutter. "Personal Information Form", "Hemodialysis Comfort Scale Version-II", "Dialyse Symptom Index" vil blive anvendt på individer i kontrol- og eksperimentelle grupper for at indsamle data.
Indsamling af post-testdata:
Patienterne i forsøgsgruppen får i alt 14 sessioner med vandjok, 3 gange om ugen i 5 uger. Post-testdata vil blive indsamlet ved at anvende Dialyse Symptom Index sammen med Hæmodialyse Comfort Scale Version Ⅱ efter den 7. og 14. session.
Patienter i placebogruppen får i alt 14 sessioner med vandjok, 3 gange om ugen i 5 uger. Post-testdata vil blive indsamlet ved at anvende Dialyse Symptom Index sammen med Hæmodialyse Comfort Scale Version Ⅱ efter den 7. og 14. session.
Fra indsamling af præ-testdata om patienter i kontrolgruppen, som ikke har gennemgået nogen intervention. Efter den 7. og 14. session vil posttestdata blive indsamlet ved at anvende dialysesymptomindekset sammen med hæmodialysekomfortskalaen version Ⅱ på patienterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Candan DOĞAN, lecturer
- Telefonnummer: 3954 +90 (356) 250 00 11
- E-mail: dogancandan70@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mehtap TAN, Professor Doctor
- Telefonnummer: +90 442 231 1339
- E-mail: mtan@atauni.edu.tr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være 18 år eller ældre
- Modtager hæmodialysebehandling i mindst 6 måneder
- accepterer at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Har mad-, metal- og plastallergi
- At have en kognitiv og psykiatrisk diagnose
- Tab af følesans og amputation, der forhindrer påføring i fødderne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Su Jok Terapigruppe
Su jok terapi Ifølge Sujok terapi vil sujok terapi blive anvendt 14 gange med et interval på en dag med mexicanske bønnefrø på de punkter, der repræsenterer nyren.
|
Sujok-terapi vil blive anvendt med mexicanske bønnefrø 14 gange med et interval på en dag.
rutinemæssige applikationer i hæmodialyseenheden
|
|
Placebo komparator: placebo gruppe
I stedet for det mexicanske bønnefrø, der bruges i Sujok-terapi, påføres plastikbønner 14 gange med et interval på en dag.
|
rutinemæssige applikationer i hæmodialyseenheden
I stedet for de mexicanske bønnefrø, der anvendes i sujok-terapi, påføres plastikbønner 14 gange med et interval på en dag.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Rutineansøgninger vil blive foretaget i dialyseenheden.
|
rutinemæssige applikationer i hæmodialyseenheden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptombyrde hos hæmodialysepatienter
Tidsramme: før terapi, op til 3 uger, op til 5 uger
|
Dialysesymptomindeks
|
før terapi, op til 3 uger, op til 5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hæmodialysekomfort hos hæmodialysepatienter
Tidsramme: før terapi, op til 3 uger, op til 5 uger
|
Hæmodialyse komfortskala
|
før terapi, op til 3 uger, op til 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- GaziosmanpasaU-HMŞRLK-CD-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .