- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05939505
El efecto de la terapia Sujok sobre la carga de síntomas y el nivel de comodidad en pacientes sometidos a tratamiento de hemodiálisis
Muchos síntomas como fatiga, calambres musculares, boca seca y dolor de cabeza que se desarrollan en los pacientes debido al proceso de tratamiento de hemodiálisis afectan la calidad de vida y la comodidad de las personas. La terapia Sujok es un método eficaz en el manejo de los síntomas. Aunque la terapia sujok es una acupresión sin complicaciones, tiene características positivas, como que no tiene complicaciones, por lo que puede ser aplicada por los propios pacientes.
Este estudio está planificado como un ensayo aleatorizado simple ciego controlado con placebo. Hipótesis de investigación H0/1: La hidroterapia no tiene efecto sobre la carga de síntomas en pacientes en hemodiálisis. H0/2: La hidroterapia no tiene efecto sobre la comodidad de la hemodiálisis en pacientes de hemodiálisis.
H1/1: La hidroterapia tiene un efecto sobre la carga de síntomas en pacientes en hemodiálisis. H1/2: La hidroterapia tiene un efecto sobre la comodidad de la hemodiálisis en pacientes en hemodiálisis.
Criterios de inclusión de voluntarios
- 18 años o más
- Estar en tratamiento con HD durante al menos 6 meses. En nuestro estudio, hay tres grupos como grupo experimental, placebo y control.
Pasos de aplicación grupal para aplicar la terapia de jok de agua (grupos experimentales); Se preferirá el pie derecho en hombres y el pie izquierdo en mujeres, y se masajeará la superficie externa e interna del pie con un bastoncillo de masaje durante un promedio de 3 minutos, luego el medio del área entre el 3er y 4to dedo del pie. y la línea de la muñeca en la superficie externa del pie, que representa el área del riñón en el sistema macro. El punto de dolor se determinará con una varilla metálica de diagnóstico en la columna torácica 12 y el área que representa la región de la columna lumbar 3, y se fijará con la ayuda de un parche de frijol mexicano del tamaño adecuado para el punto doloroso, y se asegurará su permanencia en el área por lo menos 8 horas.
Pasos de administración grupal para administrar placebo (Grupos Placebo); Está previsto que todos los pasos de aplicación sean los mismos que los del grupo en el que se aplicó la terapia de jok de agua, pero en lugar de semillas de frijol mexicano, se prevé el uso de frijol número de plástico rojo, que se utiliza para mejorar la habilidad de contar.
Pasos de aplicación del grupo de control; Está previsto implementar intervenciones de rutina aplicadas en los centros de diálisis.
La terapia de Sujok y la aplicación de placebo serán aplicadas por el investigador durante cada sesión de diálisis y se planea realizar de forma completa 14 sesiones.
En el estudio, se planea utilizar el índice de síntomas de diálisis junto con la versión Ⅱ de la escala de confort de hemodiálisis para los grupos antes de la aplicación, después de la séptima y decimocuarta aplicación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del tratamiento de hemodiálisis; para eliminar los desechos metabólicos de la sangre, reducir los síntomas y las complicaciones en los pacientes y aumentar la esperanza y la calidad de vida. Durante el proceso de tratamiento de hemodiálisis, muchas comorbilidades, complicaciones y síntomas pueden ocurrir en los pacientes(1). El número de síntomas y la alta carga de efectos en los pacientes inciden negativamente en su calidad de vida. Además, la esperanza de vida disminuye y las tasas de mortalidad aumentan en estos pacientes (2). Para reducir la carga de síntomas que acompañan a la EH y aumentar la calidad de vida, es necesario garantizar la suficiencia de la EH y mantener el bienestar físico, mental y bioquímico. La terapia Su Jok se define como una interpretación moderna de la acupresión/acupuntura que se puede aplicado a enfermedades tanto agudas como crónicas para la mejora de los síntomas y la promoción de la salud mediante el uso de puntos de reflexión en las manos y los pies(3). Según la teoría de Su Jok; Hay flujo de energía y circulación en el cuerpo, y en caso de enfermedad, este flujo de energía se interrumpe en el órgano o en una parte del cuerpo. Con la terapia Su Jok, se argumenta que como resultado de la aplicación de diversos aplicadores (anillos, estrellas de metal, imanes, etc.) y semillas de plantas adecuadas a las manos y los pies, que el sistema energético considera como puntos estimulantes, la salud física se estimula el órgano enfermo o el área del cuerpo. Se afirma que como resultado de esta estimulación, se activa la energía en el cuerpo y se observa una mejoría en los síntomas (4). La terapia Su Jok, con la ausencia de cualquier interferencia en el cuerpo, la facilidad de aplicación y aprendizaje, permite que los pacientes la apliquen por sí mismos con un buen asesoramiento, y el manejo de los síntomas también es muy efectivo. Se afirma que las enfermeras pueden aplicar la terapia Su Jok como un método integrador en el manejo de los síntomas debido a la naturaleza simple y sin complicaciones de la terapia Su Jok y la necesidad de procedimientos invasivos (5).
Detalles del diseño y método del estudio Este estudio está planificado como un ensayo aleatorizado simple ciego controlado con placebo. El número de muestras a alcanzar con pacientes que cumplan los criterios de inclusión en el estudio está previsto que sea el grupo en el que se aplicó la terapia sujok (37 personas), el grupo que se administró placebo (37 personas) y el grupo control ( 37 personas) en las que se realizaron aplicaciones de rutina.
El investigador asistió a la Capacitación en Terapia Sujok impartida por la Asociación Internacional de Sujok entre el 08 y el 28 de noviembre de 2022. El contenido de la capacitación consta de información teórica y práctica que incluye la historia de Su Jok, su mecanismo de acción, áreas de uso, información básica sobre los puntos de Su Jok.
Pasos de aplicación grupal para aplicar la terapia de jok de agua; Se preferirá el pie derecho en hombres y el pie izquierdo en mujeres, y se masajeará la superficie externa e interna del pie con un bastoncillo de masaje durante un promedio de 3 minutos, luego el medio del área entre el 3er y 4to dedo del pie. y la línea de la muñeca en la superficie externa del pie, que representa el área del riñón en el sistema macro. El punto de dolor se determinará con una varilla metálica de diagnóstico en la columna torácica 12 y el área que representa la región de la columna lumbar 3, y se fijará con la ayuda de un parche de frijol mexicano del tamaño adecuado para el punto doloroso, y se asegurará su permanencia en el área por lo menos 8 horas. También planifica el trabajo de insectos (microsistema) simultáneamente con el macrosistema, y el punto de dolor se detecta con una varilla de metal de diagnóstico en los 2/3 inferiores del tercer nodo (el área que representa la región del riñón en el sistema de insectos) en la superficie exterior de los dedos de los pies, y el tamaño adecuado para el punto doloroso se encuentra en México. Se fijará semilla de frijol con la ayuda de un emplasto y se procurará que permanezca en la zona por lo menos 8 horas.
Pasos de administración grupal para administrar placebo; Está previsto que todos los pasos de aplicación sean los mismos que los del grupo en el que se aplicó la terapia de jok de agua, pero en lugar de semillas de frijol mexicano, se prevé el uso de frijol número de plástico rojo, que se utiliza para mejorar la habilidad de contar.
Se preferirá el pie derecho en hombres y el pie izquierdo en mujeres, y se masajeará la superficie externa e interna del pie con un bastoncillo de masaje por un promedio de 3 minutos, luego se aplicará el 3er y 4to pie en la parte externa superficie del pie, que representa la región del riñón en el sistema macro.
En la parte media del área entre los dedos y la línea de la muñeca (el área que representa la columna torácica 12 y la región de la columna lumbar 3), el punto de dolor se detecta con una varilla de metal de diagnóstico y un frijol plástico rojo de tamaño adecuado porque el punto doloroso se fija con la ayuda de un emplasto. Se garantizará la permanencia en la zona durante 8 horas. También planifica el trabajo de insectos (microsistema) simultáneamente con el macrosistema, y el punto de dolor se detecta con una varilla de metal de diagnóstico en los 2/3 inferiores del tercer nudillo (el área que representa la región del riñón en el sistema de insectos) en el superficie externa de los dedos de los pies, y se determina el plástico del tamaño apropiado para el punto doloroso. El frijol rojo de conteo será detectado con la ayuda de un emplasto y se asegurará que permanezca en el área por lo menos 8 horas.
La detección de manchas dolorosas no cambia hasta que se detecta en la primera sesión y se completa el procedimiento.
Pasos de aplicación del grupo de control; Está previsto implementar intervenciones de rutina aplicadas en los centros de diálisis.
La terapia de Sujok y la aplicación de placebo serán aplicadas por el investigador durante cada sesión de diálisis y se planea realizar de forma completa 14 sesiones.
En el estudio, se planea utilizar el índice de síntomas de diálisis junto con la versión Ⅱ de la escala de confort de hemodiálisis para los grupos antes de la aplicación, después de la séptima y decimocuarta aplicación.
Método de aleatorización Dado que el médico y el investigador que evalúan los datos son la misma persona en este estudio, no se puede utilizar el enfoque de doble ciego. La aleatorización se realizará a través de https://www.randomizer.org/.
Herramientas de recopilación de datos Al recopilar los datos de la investigación;
- Formulario de Datos Personales elaborado por el investigador, que contiene las características sociodemográficas de los pacientes,
- Con Hemodialysis Comfort Scale Versión Ⅱ
- Se utilizará el índice de síntomas de diálisis.
Formulario de Datos Personales El formulario de datos personales elaborado por los investigadores es un formulario que incluye las variables sociodemográficas de los pacientes (edad, sexo, estado civil), duración del tratamiento de hemodiálisis y estado de enfermedad crónica.
Escala de comodidad de hemodiálisis Versión-II Desde la escala de comodidad de hemodiálisis, que fue desarrollada por primera vez por Orak et al. en 2017, fue insuficiente, la escala fue desarrollada por Koşar Şahin y su amigo en 2019, y se creó la escala Hemodialysis Comfort Scale-Version II. La escala es una escala tipo Likert de 5 puntos que consta de 26 ítems y seis subdimensiones(6,7).
Índice de síntomas de diálisis Desarrollado por Weisbord et al. en 2004, esta escala evalúa los síntomas físicos y emocionales y su gravedad. La validez y confiabilidad turca de la escala fue realizada por el Prólogo, Usta Yeşilbalkan(8,9) .
Recopilación de datos Se planeó recopilar los datos previos a la prueba del estudio durante julio de 2023, después de que el investigador les diera una breve información sobre el estudio a las personas que reciben tratamiento de diálisis. El investigador recopilará los datos previos a la prueba mediante el método de entrevista cara a cara. La aplicación de los formularios de recolección de datos toma un promedio de 25 minutos. El "Formulario de información personal", la "Escala de comodidad de hemodiálisis versión II", el "Índice de síntomas de diálisis" se aplicarán a las personas en los grupos de control y experimental para recopilar datos.
Recopilación de datos posteriores a la prueba:
Los pacientes del grupo experimental recibirán un total de 14 sesiones de agua jok, 3 veces por semana durante 5 semanas. Los datos posteriores a la prueba se recopilarán aplicando el índice de síntomas de diálisis junto con la versión Ⅱ de la escala de comodidad de hemodiálisis después de las sesiones 7 y 14.
Los pacientes del grupo placebo recibirán un total de 14 sesiones de agua, 3 veces a la semana durante 5 semanas. Los datos posteriores a la prueba se recopilarán aplicando el índice de síntomas de diálisis junto con la versión Ⅱ de la escala de comodidad de hemodiálisis después de las sesiones 7 y 14.
A partir de la recogida de datos pretest en pacientes del grupo control que no se sometieron a ninguna intervención. Después de las sesiones 7 y 14, se recopilarán datos posteriores a la prueba aplicando el índice de síntomas de diálisis junto con la versión Ⅱ de la escala de comodidad de hemodiálisis a los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Candan DOĞAN, lecturer
- Número de teléfono: 3954 +90 (356) 250 00 11
- Correo electrónico: dogancandan70@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mehtap TAN, Professor Doctor
- Número de teléfono: +90 442 231 1339
- Correo electrónico: mtan@atauni.edu.tr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener 18 años o más
- Recibir tratamiento de hemodiálisis durante al menos 6 meses.
- aceptar participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Tener alergias a alimentos, metales y plásticos.
- Tener un diagnóstico cognitivo y psiquiátrico.
- Pérdida de sensibilidad y amputación que impide su aplicación en los pies
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Terapia Su Jok
Terapia Sujok De acuerdo a la terapia Sujok, la terapia sujok se aplicará 14 veces con un intervalo de un día con semillas de frijol mexicano en los puntos que representan el riñón.
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Se aplicará la terapia Sujok con semillas de frijol mexicano 14 veces con un intervalo de un día.
aplicaciones de rutina en la unidad de hemodiálisis
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Comparador de placebos: grupo placebo
En lugar de la semilla de frijol mexicano utilizada en la terapia Sujok, se aplicarán frijoles plásticos 14 veces con un intervalo de un día.
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aplicaciones de rutina en la unidad de hemodiálisis
En lugar de la semilla de frijol mexicano aplicada en la terapia sujok, se aplicarán frijoles plásticos 14 veces con un intervalo de un día.
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Comparador activo: Grupo de control
Las aplicaciones de rutina se realizarán en la Unidad de Diálisis.
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aplicaciones de rutina en la unidad de hemodiálisis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga de síntomas en pacientes en hemodiálisis
Periodo de tiempo: preterapia, hasta 3 semanas, hasta 5 semanas
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Índice de síntomas de diálisis
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preterapia, hasta 3 semanas, hasta 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
comodidad de hemodiálisis en pacientes de hemodiálisis
Periodo de tiempo: preterapia, hasta 3 semanas, hasta 5 semanas
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Escala de comodidad de hemodiálisis
|
preterapia, hasta 3 semanas, hasta 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GaziosmanpasaU-HMŞRLK-CD-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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