- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05939505
Wpływ terapii Sujok na nasilenie objawów i poziom komfortu u pacjentów poddawanych hemodializie
Wiele objawów, takich jak zmęczenie, skurcze mięśni, suchość w jamie ustnej, ból głowy, które rozwijają się u pacjentów w wyniku procesu leczenia hemodializami, wpływa na jakość i komfort życia ludzi. Terapia Sujok jest skuteczną metodą leczenia objawów. Chociaż terapia sujok jest nieskomplikowaną akupresurą, ma pozytywne cechy, takie jak nieskomplikowanie, dzięki czemu może być stosowana przez samych pacjentów.
To badanie jest zaplanowane jako randomizowane badanie kontrolowane placebo z pojedynczą ślepą próbą. Hipotezy badawcze H0/1: Hydroterapia nie ma wpływu na nasilenie objawów u pacjentów hemodializowanych. H0/2: Hydroterapia nie ma wpływu na komfort hemodializy u pacjentów hemodializowanych.
H1/1: Hydroterapia ma wpływ na nasilenie objawów u pacjentów hemodializowanych. H1/2: Hydroterapia wpływa na komfort hemodializy u pacjentów hemodializowanych.
Kryteria włączenia wolontariuszy
- 18 lat lub więcej
- Być na leczeniu HD przez co najmniej 6 miesięcy W naszym badaniu istnieją trzy grupy: eksperymentalna, placebo i kontrolna.
Etapy aplikacji grupowej do zastosowania w terapii żartem wodnym (grupy eksperymentalne); Preferowana będzie prawa stopa u mężczyzn i lewa stopa u kobiet, a zewnętrzna i wewnętrzna powierzchnia stopy będzie masowana patyczkiem do masażu przez średnio 3 minuty, następnie środek obszaru między 3 a 4 palcem oraz linię nadgarstka na zewnętrznej powierzchni stopy, która reprezentuje obszar nerek w układzie makro. Punkt bólu zostanie określony za pomocą metalowego pręta diagnostycznego w 12. odcinku piersiowym kręgosłupa i okolicy 3. odcinka lędźwiowego kręgosłupa i zostanie unieruchomiony za pomocą plastra z nasion fasoli meksykańskiej w odpowiednim rozmiarze dla bolesnego miejsca, oraz zostanie zapewnione, że pozostanie w obszarze przez co najmniej 8 godzin.
Etapy podawania grupowego, którym należy podawać placebo (grupy placebo); Planuje się, że wszystkie etapy aplikacji będą takie same jak w grupie, w której zastosowano terapię wodnym jokiem, ale zamiast nasion fasoli meksykańskiej planowane jest użycie czerwonej plastikowej fasolki cyfry, która służy do doskonalenia umiejętności liczenia.
Etapy aplikacji grupy kontrolnej; Planowane jest wdrożenie rutynowych interwencji stosowanych w stacjach dializ.
Terapia sujok i aplikacja placebo będą stosowane przez badacza podczas każdej sesji dializy i planowane jest przeprowadzenie jej w taki sposób, aby zakończyć 14 sesji.
W badaniu planuje się wykorzystanie Indeksu Symptomów Dializy wraz z Skalą Komfortu Hemodializy Wersji Ⅱ dla grup przed aplikacją, po siódmej i czternastej aplikacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel leczenia hemodializami; w celu usunięcia produktów przemiany materii z krwi, zmniejszenia objawów i powikłań u pacjentów oraz zwiększenia oczekiwanej długości i jakości życia. Podczas procesu leczenia hemodializami u pacjentów może wystąpić wiele chorób współistniejących, powikłań i objawów(1). Liczba objawów i duże obciążenie skutkami u pacjentów negatywnie wpływają na jakość ich życia. Ponadto u tych pacjentów skraca się oczekiwana długość życia i wzrasta śmiertelność (2). W celu zmniejszenia obciążenia objawami towarzyszącymi HD i podniesienia jakości życia konieczne jest zapewnienie wystarczalności HD oraz utrzymanie dobrego samopoczucia fizycznego, psychicznego i biochemicznego. Terapia Su Jok jest definiowana jako nowoczesna interpretacja akupresury/akupunktury, którą można stosowane zarówno w ostrych, jak i przewlekłych chorobach w celu złagodzenia objawów i promocji zdrowia za pomocą punktów odblaskowych na dłoniach i stopach(3). Zgodnie z teorią Su Jok; W ciele istnieje przepływ i krążenie energii, aw przypadku choroby ten przepływ energii jest zakłócony w narządzie lub części ciała. W przypadku terapii Su Jok argumentuje się, że w wyniku aplikacji różnych aplikatorów (pierścieni, metalowych gwiazdek, magnesów itp.) oraz odpowiednich nasion roślin na dłonie i stopy, które system energetyczny traktuje jako punkty stymulujące, fizycznie stymulowany jest chory narząd lub obszar ciała. Stwierdza się, że w wyniku tej stymulacji aktywuje się energia w organizmie i obserwuje się poprawę objawów (4). Terapia Su Dżok, przy braku jakiejkolwiek ingerencji w organizm, łatwości stosowania i uczenia się, pozwala pacjentom stosować ją samodzielnie przy dobrym doradztwie, bardzo skuteczne jest też leczenie objawowe. Stwierdza się, że pielęgniarki mogą stosować terapię Su Dżok jako metodę integracyjną w leczeniu objawowym ze względu na prosty i nieskomplikowany charakter terapii Su Dżok oraz konieczność stosowania procedur inwazyjnych (5).
Szczegóły projektu i metody badania To badanie jest zaplanowane jako randomizowane badanie kontrolowane placebo z pojedynczą ślepą próbą. Planuje się, że liczba próbek do uzyskania od pacjentów spełniających kryteria włączenia do badania to grupa, w której zastosowano terapię sujok (37 osób), grupa, której podano placebo (37 osób) oraz grupa kontrolna ( 37 osób), w których składano rutynowe wnioski.
W dniach 08-28.11.2022 badaczka uczestniczyła w Szkoleniu Terapii Sujok prowadzonym przez International Sujok Association. Treść szkolenia składa się z informacji teoretycznych i praktycznych obejmujących historię Su Jok, jego mechanizm działania, obszary zastosowania, podstawowe informacje o punktach Su Jok.
Grupuj kroki aplikacji, które mają być stosowane w terapii żartem wodnym; Preferowana będzie prawa stopa u mężczyzn i lewa stopa u kobiet, a zewnętrzna i wewnętrzna powierzchnia stopy będzie masowana patyczkiem do masażu przez średnio 3 minuty, następnie środek obszaru między 3 a 4 palcem oraz linię nadgarstka na zewnętrznej powierzchni stopy, która reprezentuje obszar nerek w układzie makro. Punkt bólu zostanie określony za pomocą metalowego pręta diagnostycznego w 12. odcinku piersiowym kręgosłupa i okolicy 3. odcinka lędźwiowego kręgosłupa i zostanie unieruchomiony za pomocą plastra z nasion fasoli meksykańskiej w odpowiednim rozmiarze dla bolesnego miejsca, oraz zostanie zapewnione, że pozostanie w obszarze przez co najmniej 8 godzin. Planuje również pracę owada (mikrosystemu) jednocześnie z makrosystemem, a punkt bólu jest wykrywany metalowym prętem diagnostycznym w dolnej części 2/3 trzeciego węzła (obszar reprezentujący okolicę nerki w systemie owadów) na zewnętrzna powierzchnia palców, a odpowiedni rozmiar bolesnego punktu znajduje się w Meksyku. ziarno fasoli zostanie utrwalone za pomocą plastra i zapewnione pozostanie w miejscu przez co najmniej 8 godzin.
Etapy podawania grupowego do podania placebo; Planuje się, że wszystkie etapy aplikacji będą takie same jak w grupie, w której zastosowano terapię wodnym jokiem, ale zamiast nasion fasoli meksykańskiej planowane jest użycie czerwonej plastikowej fasolki cyfry, która służy do doskonalenia umiejętności liczenia.
Preferowana będzie prawa stopa u mężczyzn i lewa stopa u kobiet, a zewnętrzna i wewnętrzna powierzchnia stopy będzie masowana patyczkiem do masażu przez średnio 3 minuty, następnie trzecia i czwarta stopa zostanie przyłożona na zewnętrzną powierzchni stopy, która reprezentuje obszar nerki w makrosystemie.
W środkowej części obszaru między palcami a linią nadgarstka (obszar reprezentujący 12. odcinek piersiowy i 3. odcinek lędźwiowy kręgosłupa) wykrywa się punkt bólowy metalowym patyczkiem diagnostycznym i plastikową czerwoną fasolką liczącą o wielkości odpowiedniej bolesny punkt jest ustalany za pomocą plastra. Zapewnione pozostanie w okolicy przez 8 godzin. Planuje również pracę owada (mikrosystemu) jednocześnie z makrosystemem, a punkt bólu jest wykrywany metalowym prętem diagnostycznym w dolnych 2/3 trzeciego golonka (obszar reprezentujący okolicę nerki w systemie owadzim) na zewnętrznej powierzchni palców i określa się tworzywo sztuczne o odpowiednim rozmiarze dla bolesnego punktu. Czerwona fasola zostanie wykryta za pomocą plastra i zapewni jej pozostanie w okolicy przez co najmniej 8 godzin.
Wykrywanie bolesnego miejsca nie zmienia się, dopóki nie zostanie wykryte w pierwszej sesji i procedura nie zostanie zakończona.
Etapy aplikacji grupy kontrolnej; Planowane jest wdrożenie rutynowych interwencji stosowanych w stacjach dializ.
Terapia sujok i aplikacja placebo będą stosowane przez badacza podczas każdej sesji dializy i planowane jest przeprowadzenie jej w taki sposób, aby zakończyć 14 sesji.
W badaniu planuje się wykorzystanie Indeksu Symptomów Dializy wraz z Skalą Komfortu Hemodializy Wersji Ⅱ dla grup przed aplikacją, po siódmej i czternastej aplikacji.
Metoda randomizacji Ponieważ praktykujący i badacz oceniający dane to ta sama osoba w tym badaniu, nie można zastosować metody podwójnie ślepej próby. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem https://www.randomizer.org/.
Narzędzia do gromadzenia danych W zbieraniu danych z badań;
- Formularz Danych Osobowych przygotowany przez badacza, zawierający charakterystykę społeczno-demograficzną pacjentów,
- Z wersją skali komfortu hemodializy Ⅱ
- Stosowany będzie Indeks Symptomów Dializy.
Formularz danych osobowych Przygotowany przez badaczy formularz danych osobowych jest formularzem, który zawiera zmienne społeczno-demograficzne pacjentów (wiek, płeć, stan cywilny), czas trwania leczenia hemodializami oraz stan choroby przewlekłej.
Skala komfortu hemodializy wersja II Od czasu skali komfortu hemodializy, którą po raz pierwszy opracowali Orak i in. w 2017 roku była niewystarczająca, w 2019 roku skala została opracowana przez Koşara Şahina i jego przyjaciela i powstała skala Hemodialysis Comfort Scale-Version II. Skala jest 5-stopniową skalą typu Likerta składającą się z 26 pozycji i sześciu podwymiarów(6,7).
Indeks symptomów dializy Opracowany przez Weisbord et al. w 2004 r. skala ta ocenia objawy fizyczne i emocjonalne oraz ich nasilenie. Tureckiej trafności i rzetelności skali dokonał przedmowa, Usta Yeşilbalkan(8,9) .
Gromadzenie danych Wstępne dane dotyczące badania miały zostać zebrane w lipcu 2023 r., po tym, jak badacz przekazał krótką informację o badaniu osobom poddawanym dializie. Dane przedtestowe zostaną zebrane przez badacza metodą wywiadu bezpośredniego. Zastosowanie formularzy zbierania danych zajmuje średnio 25 minut. „Formularz danych osobowych”, „Skala komfortu hemodializy wersja II”, „Indeks symptomów dializy” zostaną zastosowane do osób z grup kontrolnych i eksperymentalnych w celu zebrania danych.
Zbieranie danych po teście:
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają w sumie 14 sesji wodnego żartu, 3 razy w tygodniu przez 5 tygodni. Dane po teście zostaną zebrane poprzez zastosowanie wskaźnika objawów dializacyjnych wraz z wersją Ⅱ skali komfortu hemodializy po 7. i 14. sesji.
Pacjenci z grupy placebo otrzymają w sumie 14 sesji wodnego żartu, 3 razy w tygodniu przez 5 tygodni. Dane po teście zostaną zebrane poprzez zastosowanie wskaźnika objawów dializacyjnych wraz z wersją Ⅱ skali komfortu hemodializy po 7. i 14. sesji.
Z zebranych danych przed badaniem pacjentów z grupy kontrolnej, którzy nie przeszli żadnej interwencji. Po 7. i 14. sesji dane po teście zostaną zebrane poprzez zastosowanie wobec pacjentów Indeksu objawów dializy wraz z wersją Ⅱ skali komfortu hemodializy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Candan DOĞAN, lecturer
- Numer telefonu: 3954 +90 (356) 250 00 11
- E-mail: dogancandan70@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mehtap TAN, Professor Doctor
- Numer telefonu: +90 442 231 1339
- E-mail: mtan@atauni.edu.tr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć ukończone 18 lat
- Poddawanie się hemodializie przez co najmniej 6 miesięcy
- wyrażając zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Mając alergie pokarmowe, metale i tworzywa sztuczne
- Posiadanie diagnozy poznawczej i psychiatrycznej
- Utrata czucia i amputacja uniemożliwiająca zastosowanie w stopach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna Su Jok
Terapia Sujok Zgodnie z terapią Sujok, terapia sujok zostanie zastosowana 14 razy w odstępie jednego dnia z nasionami meksykańskiej fasoli na punktach reprezentujących nerki.
|
Terapia Sujok zostanie zastosowana z nasionami fasoli meksykańskiej 14 razy w odstępie jednego dnia.
rutynowych zastosowań w oddziale hemodializ
|
|
Komparator placebo: grupa placebo
Zamiast nasion fasoli meksykańskiej stosowanej w terapii Sujok, plastikowe fasolki będą aplikowane 14 razy w odstępie jednego dnia.
|
rutynowych zastosowań w oddziale hemodializ
Zamiast nasion fasoli meksykańskiej stosowanej w terapii sujok, plastikowe fasolki będą aplikowane 14 razy w odstępie jednego dnia.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Rutynowe aplikacje będą wykonywane w jednostce dializ.
|
rutynowych zastosowań w oddziale hemodializ
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie objawowe u pacjentów hemodializowanych
Ramy czasowe: przed terapią, do 3 tygodni, do 5 tygodni
|
Indeks objawów dializy
|
przed terapią, do 3 tygodni, do 5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
komfort hemodializy u pacjentów hemodializowanych
Ramy czasowe: przed terapią, do 3 tygodni, do 5 tygodni
|
Skala komfortu hemodializy
|
przed terapią, do 3 tygodni, do 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GaziosmanpasaU-HMŞRLK-CD-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .