- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05939505
Die Wirkung der Sujok-Therapie auf die Symptombelastung und das Wohlbefinden bei Patienten, die sich einer Hämodialysebehandlung unterziehen
Viele Symptome wie Müdigkeit, Muskelkrämpfe, Mundtrockenheit und Kopfschmerzen, die bei Patienten aufgrund der Hämodialysebehandlung auftreten, beeinträchtigen die Lebensqualität und das Wohlbefinden der Menschen. Die Sujok-Therapie ist eine wirksame Methode zur Symptombehandlung. Obwohl es sich bei der Sujok-Therapie um eine unkomplizierte Akupressur handelt, weist sie positive Eigenschaften auf, beispielsweise ist sie unkompliziert, so dass sie vom Patienten selbst angewendet werden kann.
Diese Studie ist als einfachblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie geplant. Forschungshypothesen H0/1: Hydrotherapie hat keinen Einfluss auf die Symptombelastung bei Hämodialysepatienten. H0/2: Hydrotherapie hat keinen Einfluss auf den Hämodialysekomfort bei Hämodialysepatienten.
H1/1: Hydrotherapie hat einen Einfluss auf die Symptombelastung bei Hämodialysepatienten. H1/2: Hydrotherapie hat einen Einfluss auf den Hämodialysekomfort bei Hämodialysepatienten.
Einschlusskriterien von Freiwilligen
- 18 Jahre oder älter
- Mindestens 6 Monate lang eine Huntington-Behandlung erhalten. In unserer Studie gibt es drei Gruppen: Experimental-, Placebo- und Kontrollgruppe.
Gruppenanwendungsschritte zur Anwendung der Wasser-Jok-Therapie (experimentelle Gruppen); Bevorzugt wird der rechte Fuß bei Männern und der linke Fuß bei Frauen, wobei die Außen- und Innenfläche des Fußes durchschnittlich 3 Minuten lang mit einem Massagestab massiert wird, dann die Mitte des Bereichs zwischen der 3. und 4. Zehe und die Handgelenkslinie an der Außenfläche des Fußes, die im Makrosystem den Nierenbereich darstellt. Der Schmerzpunkt wird mit einem diagnostischen Metallstab im Bereich der 12. Brustwirbelsäule und im Bereich der 3. Lendenwirbelsäule bestimmt und mit Hilfe eines mexikanischen Bohnensamenpflasters in der passenden Größe für die schmerzende Stelle fixiert Es wird sichergestellt, dass der Aufenthalt in der Gegend mindestens 8 Stunden dauert.
Schritte zur Gruppenverabreichung des zu verabreichenden Placebos (Placebo-Gruppen); Es ist geplant, dass alle Anwendungsschritte denen der Gruppe entsprechen, in der die Wasser-Witz-Therapie angewendet wurde, jedoch ist anstelle von mexikanischen Bohnensamen die Verwendung roter Plastik-Zahlenbohnen geplant, die zur Verbesserung der Zählfähigkeit verwendet werden sollen.
Schritte zur Kontrollgruppenanwendung; Es ist geplant, Routineeingriffe in Dialysezentren umzusetzen.
Die Sujok-Therapie und die Placebo-Anwendung werden vom Forscher während jeder Dialysesitzung angewendet und sollen so durchgeführt werden, dass 14 Sitzungen abgeschlossen werden.
In der Studie ist geplant, den Dialysis Symptom Index zusammen mit der Hämodialysis Comfort Scale Version Ⅱ für die Gruppen vor der Anwendung, nach der siebten und vierzehnten Anwendung zu verwenden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der Hämodialysebehandlung; um Stoffwechselabfälle aus dem Blut zu entfernen, Symptome und Komplikationen bei Patienten zu reduzieren und die Lebenserwartung und -qualität zu erhöhen. Während der Hämodialysebehandlung können bei Patienten zahlreiche Begleiterkrankungen, Komplikationen und Symptome auftreten(1). Die Anzahl der Symptome und die hohe Belastung der Patienten wirken sich negativ auf ihre Lebensqualität aus. Darüber hinaus sinkt die Lebenserwartung und die Sterblichkeitsrate steigt bei diesen Patienten (2). Um die Belastung durch mit der Huntington-Krankheit einhergehende Symptome zu verringern und die Lebensqualität zu erhöhen, ist es notwendig, eine ausreichende Huntington-Krankheit sicherzustellen und das körperliche, geistige und biochemische Wohlbefinden aufrechtzuerhalten. Die Su-Jok-Therapie wird als eine moderne Interpretation von Akupressur/Akupunktur definiert, die möglich ist Wird sowohl bei akuten als auch bei chronischen Erkrankungen zur Symptomverbesserung und Gesundheitsförderung mithilfe von Reflexionspunkten an Händen und Füßen angewendet (3). Nach der Su-Jok-Theorie; Es gibt einen Energiefluss und eine Zirkulation im Körper, und im Krankheitsfall wird dieser Energiefluss im Organ oder einem Körperteil gestört. Bei der Su-Jok-Therapie wird argumentiert, dass durch die Anwendung verschiedener Applikatoren (Ringe, Metallsterne, Magnete etc.) und entsprechender Pflanzensamen an Händen und Füßen, die das Energiesystem als Reizpunkte betrachtet, die körperliche Wirkung gestärkt wird erkrankte Organe oder Körperbereiche werden stimuliert. Es wird angegeben, dass durch diese Stimulation die Energie im Körper aktiviert wird und eine Verbesserung der Symptome beobachtet wird (4). Da die Su-Jok-Therapie keinerlei Eingriffe in den Körper verursacht, einfach anzuwenden und zu erlernen ist, können Patienten sie mit guter Beratung selbst anwenden, und auch die Symptombehandlung ist sehr effektiv. Es wird angegeben, dass Pflegekräfte die Su-Jok-Therapie aufgrund der einfachen und unkomplizierten Natur der Su-Jok-Therapie und der Notwendigkeit invasiver Verfahren als integrative Methode zur Symptombehandlung anwenden können (5).
Einzelheiten zum Studiendesign und zur Methode Diese Studie ist als einfach blinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie geplant. Die Anzahl der Proben, die mit Patienten erreicht werden sollen, die die Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen, soll der Gruppe entsprechen, in der die Sujok-Therapie angewendet wurde (37 Personen), der Gruppe, der Placebo verabreicht wurde (37 Personen) und der Kontrollgruppe ( 37 Personen), bei denen Routineanträge gestellt wurden.
Der Forscher nahm vom 08. bis 28.11.2022 an der Sujok-Therapie-Ausbildung der International Sujok Association teil. Der Inhalt der Schulung besteht aus theoretischen und praktischen Informationen, einschließlich der Geschichte von Su Jok, seinem Wirkmechanismus, Anwendungsgebieten und grundlegenden Informationen zu Su Jok-Punkten.
Gruppenanwendungsschritte zur angewandten Wasser-Jok-Therapie; Bevorzugt wird der rechte Fuß bei Männern und der linke Fuß bei Frauen, wobei die Außen- und Innenfläche des Fußes durchschnittlich 3 Minuten lang mit einem Massagestab massiert wird, dann die Mitte des Bereichs zwischen der 3. und 4. Zehe und die Handgelenkslinie an der Außenfläche des Fußes, die im Makrosystem den Nierenbereich darstellt. Der Schmerzpunkt wird mit einem diagnostischen Metallstab im Bereich der 12. Brustwirbelsäule und im Bereich der 3. Lendenwirbelsäule bestimmt und mit Hilfe eines mexikanischen Bohnensamenpflasters in der passenden Größe für die schmerzende Stelle fixiert Es wird sichergestellt, dass der Aufenthalt in der Gegend mindestens 8 Stunden dauert. Es plant auch die Arbeit von Insekten (Mikrosystem) gleichzeitig mit dem Makrosystem, und der Schmerzpunkt wird mit einem diagnostischen Metallstab im unteren 2/3 Teil des 3. Knotens (dem Bereich, der die Nierenregion im Insektensystem darstellt) erkannt Die Außenfläche der Zehen und die passende Größe für die schmerzende Stelle befinden sich in Mexiko. Der Bohnensamen wird mit Hilfe eines Pflasters fixiert und dafür gesorgt, dass er mindestens 8 Stunden an der Stelle verbleibt.
Gruppenverabreichungsschritte zur Verabreichung eines Placebos; Es ist geplant, dass alle Anwendungsschritte denen der Gruppe entsprechen, in der die Wasser-Witz-Therapie angewendet wurde, jedoch ist anstelle von mexikanischen Bohnensamen die Verwendung roter Plastik-Zahlenbohnen geplant, die zur Verbesserung der Zählfähigkeit verwendet werden sollen.
Der rechte Fuß bei Männern und der linke Fuß bei Frauen werden bevorzugt, und die Außen- und Innenfläche des Fußes wird durchschnittlich 3 Minuten lang mit einem Massagestab massiert, dann werden der 3. und 4. Fuß auf die Außenseite aufgetragen Oberfläche des Fußes, die im Makrosystem die Nierenregion darstellt.
Im mittleren Teil des Bereichs zwischen den Fingern und der Handgelenkslinie (der Bereich, der die 12. Brustwirbelsäule und die 3. Lendenwirbelsäule darstellt) wird der Schmerzpunkt mit einem diagnostischen Metallstab und einer roten Zählbohne aus Kunststoff in geeigneter Größe erfasst Denn die schmerzende Stelle wird mit Hilfe eines Pflasters fixiert. Der Aufenthalt in der Gegend wird für 8 Stunden gewährleistet. Es plant auch die Arbeit von Insekten (Mikrosystem) gleichzeitig mit dem Makrosystem, und der Schmerzpunkt wird mit einem diagnostischen Metallstab in den unteren 2/3 des dritten Knöchels (dem Bereich, der die Nierenregion im Insektensystem darstellt) erkannt Außenfläche der Zehen und es wird Kunststoff in der passenden Größe für die schmerzende Stelle bestimmt. Mit Hilfe eines Pflasters wird die rote Zählbohne erkannt und sichergestellt, dass sie mindestens 8 Stunden in der Umgebung verbleibt.
Die Erkennung schmerzhafter Stellen ändert sich erst, wenn sie in der ersten Sitzung erkannt wird und der Eingriff abgeschlossen ist.
Schritte zur Kontrollgruppenanwendung; Es ist geplant, Routineeingriffe in Dialysezentren umzusetzen.
Die Sujok-Therapie und die Placebo-Anwendung werden vom Forscher während jeder Dialysesitzung angewendet und sollen so durchgeführt werden, dass 14 Sitzungen abgeschlossen werden.
In der Studie ist geplant, den Dialysis Symptom Index zusammen mit der Hämodialysis Comfort Scale Version Ⅱ für die Gruppen vor der Anwendung, nach der siebten und vierzehnten Anwendung zu verwenden.
Randomisierungsmethode Da der Praktiker und der Forscher, der die Daten auswertet, in dieser Studie dieselbe Person sind, kann kein doppelblinder Ansatz verwendet werden. Die Randomisierung erfolgt über https://www.randomizer.org/.
Datenerfassungstools Beim Sammeln der Daten der Forschung;
- Vom Forscher erstelltes Formular mit persönlichen Informationen, das die soziodemografischen Merkmale der Patienten enthält,
- Mit Hämodialyse-Komfortskala Version Ⅱ
- Es wird der Dialysesymptomindex verwendet.
Persönliches Informationsformular Das von den Forschern erstellte persönliche Informationsformular ist ein Formular, das die soziodemografischen Variablen der Patienten (Alter, Geschlecht, Familienstand), Dauer der Hämodialysebehandlung und chronischen Krankheitsstatus enthält.
Hämodialyse-Komfortskala Version-II Da die Hämodialyse-Komfortskala, die erstmals von Orak et al. im Jahr 2017 nicht ausreichte, wurde die Skala 2019 von Koşar Şahin und seinem Freund entwickelt und die Skala „Hämodialyse-Komfortskala – Version II“ erstellt. Bei der Skala handelt es sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala, die aus 26 Items und sechs Unterdimensionen (6,7) besteht.
Dialysesymptomindex, entwickelt von Weisbord et al. Im Jahr 2004 bewertet diese Skala körperliche und emotionale Symptome und deren Schwere. Die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Skala wurde durch das Vorwort von Usta Yeşilbalkan (8,9) bestätigt.
Datenerhebung Die Daten vor dem Test der Studie sollten im Juli 2023 gesammelt werden, nachdem der Forscher den Personen, die eine Dialysebehandlung erhielten, eine kurze Information über die Studie gegeben hatte. Vortestdaten werden vom Forscher durch persönliche Interviewmethode gesammelt. Die Beantragung von Datenerfassungsformularen dauert durchschnittlich 25 Minuten. „Personal Information Form“, „Hemodialysis Comfort Scale Version-II“, „Dialysis Symptom Index“ werden auf Personen in der Kontroll- und Versuchsgruppe angewendet, um Daten zu sammeln.
Erfassung von Post-Test-Daten:
Patienten in der Versuchsgruppe erhalten insgesamt 14 Sitzungen Wasserjok, dreimal pro Woche für 5 Wochen. Daten nach dem Test werden durch Anwendung des Dialysesymptomindex zusammen mit der Hämodialyse-Komfortskala Version Ⅱ nach der 7. und 14. Sitzung erfasst.
Patienten in der Placebogruppe erhalten 5 Wochen lang insgesamt 14 Sitzungen Wasserjok, dreimal pro Woche. Daten nach dem Test werden durch Anwendung des Dialysesymptomindex zusammen mit der Hämodialyse-Komfortskala Version Ⅱ nach der 7. und 14. Sitzung erfasst.
Aus der Sammlung von Vortestdaten von Patienten in der Kontrollgruppe, die sich keiner Intervention unterzogen haben. Nach der 7. und 14. Sitzung werden Nachtestdaten gesammelt, indem der Dialysesymptomindex zusammen mit der Hämodialyse-Komfortskala Version Ⅱ auf die Patienten angewendet wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Candan DOĞAN, lecturer
- Telefonnummer: 3954 +90 (356) 250 00 11
- E-Mail: dogancandan70@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mehtap TAN, Professor Doctor
- Telefonnummer: +90 442 231 1339
- E-Mail: mtan@atauni.edu.tr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter sein
- Hämodialysebehandlung für mindestens 6 Monate
- der Teilnahme an der Studie zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Sie haben Nahrungsmittel-, Metall- und Kunststoffallergien
- Eine kognitive und psychiatrische Diagnose haben
- Gefühlsverlust und Amputation, die eine Anwendung in den Füßen verhindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Su-Jok-Therapiegruppe
Su-Jok-Therapie Gemäß der Sujok-Therapie wird die Sujok-Therapie 14 Mal im Abstand von einem Tag mit mexikanischen Bohnensamen auf die Punkte angewendet, die die Niere darstellen.
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Die Sujok-Therapie wird 14 Mal im Abstand von einem Tag mit mexikanischen Bohnensamen durchgeführt.
Routineanwendungen in der Hämodialyseeinheit
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Anstelle der in der Sujok-Therapie verwendeten mexikanischen Bohnensamen werden 14 Mal im Abstand von einem Tag Plastikbohnen ausgebracht.
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Routineanwendungen in der Hämodialyseeinheit
Anstelle der in der Sujok-Therapie verwendeten mexikanischen Bohnensamen werden 14 Mal im Abstand von einem Tag Plastikbohnen ausgebracht.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Routineanwendungen werden in der Dialyseeinheit durchgeführt.
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Routineanwendungen in der Hämodialyseeinheit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptomlast bei Hämodialysepatienten
Zeitfenster: Vortherapie, bis zu 3 Wochen, bis zu 5 Wochen
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Dialysesymptomindex
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Vortherapie, bis zu 3 Wochen, bis zu 5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hämodialysekomfort bei Hämodialysepatienten
Zeitfenster: Vortherapie, bis zu 3 Wochen, bis zu 5 Wochen
|
Hämodialyse-Komfortskala
|
Vortherapie, bis zu 3 Wochen, bis zu 5 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- GaziosmanpasaU-HMŞRLK-CD-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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