- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05939505
O efeito da terapia Sujok na carga de sintomas e nível de conforto em pacientes submetidos a tratamento de hemodiálise
Muitos sintomas como fadiga, cãibras musculares, boca seca e dor de cabeça que se desenvolvem nos pacientes devido ao processo de tratamento de hemodiálise afetam a qualidade de vida e o conforto das pessoas. A terapia Sujok é um método eficaz no gerenciamento de sintomas. Embora a terapia sujok seja uma acupressão descomplicada, ela tem características positivas, como ser descomplicada para que possa ser aplicada pelos próprios pacientes.
Este estudo é planejado como um ensaio randomizado controlado por placebo simples-cego. Hipóteses de pesquisa H0/1: A hidroterapia não tem efeito sobre a carga de sintomas em pacientes em hemodiálise. H0/2: A hidroterapia não tem efeito no conforto da hemodiálise em pacientes em hemodiálise.
H1/1: A hidroterapia tem efeito sobre a carga de sintomas em pacientes em hemodiálise. H1/2: A hidroterapia tem efeito no conforto da hemodiálise em pacientes em hemodiálise.
Critérios de inclusão de voluntários
- 18 anos ou mais
- Estar em tratamento de HD por pelo menos 6 meses Em nosso estudo, existem três grupos como experimental, placebo e controle.
Etapas de aplicação em grupo a serem aplicadas na terapia aquática (grupos experimentais); O pé direito nos homens e o pé esquerdo nas mulheres serão preferidos, e a superfície externa e interna do pé será massageada com um bastão de massagem por uma média de 3 minutos, depois o meio da área entre o 3º e o 4º dedo e a linha do pulso na superfície externa do pé, que representa a área do rim no macrossistema. O ponto de dor será determinado com uma haste metálica diagnóstica na 12ª coluna torácica e na área que representa a região da 3ª coluna lombar, e será fixado com o auxílio de um remendo de semente de feijão mexicano no tamanho adequado para o ponto doloroso, e será assegurada a permanência na área por pelo menos 8 horas.
Etapas de administração do grupo a ser administrado placebo (Grupos Placebo); Prevê-se que todas as etapas de aplicação sejam as mesmas do grupo em que foi aplicada a hidroterapia, mas em vez de sementes de feijão mexicano, está previsto o uso de feijão número de plástico vermelho, que é usado para melhorar a habilidade de contagem.
Etapas de aplicação do grupo de controle; Prevê-se a implementação de intervenções de rotina aplicadas em centros de diálise.
A terapia Sujok e a aplicação de placebo serão aplicadas pelo pesquisador durante cada sessão de diálise e está prevista para ser realizada de forma a completar 14 sessões.
No estudo, está prevista a utilização do Índice de Sintomas de Diálise juntamente com a Escala de Conforto da Hemodiálise Versão Ⅱ para os grupos antes da aplicação, após a sétima e décima quarta aplicação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A finalidade do tratamento de hemodiálise; remover resíduos metabólicos do sangue, reduzir sintomas e complicações em pacientes e aumentar a expectativa e qualidade de vida. Durante o processo de tratamento hemodialítico, muitas comorbidades, complicações e sintomas podem ocorrer nos pacientes(1). O número de sintomas e a alta carga de efeitos nos pacientes afetam negativamente sua qualidade de vida. Além disso, a expectativa de vida diminui e as taxas de mortalidade aumentam nesses pacientes (2). A fim de reduzir o fardo dos sintomas que acompanham a DH e aumentar a qualidade de vida, é necessário garantir a suficiência da DH e manter o bem-estar físico, mental e bioquímico. A terapia Su Jok é definida como uma interpretação moderna da acupressão/acupuntura que pode ser aplicado em doenças agudas e crônicas para melhora dos sintomas e promoção da saúde por meio de pontos de reflexão nas mãos e nos pés(3). De acordo com a teoria Su Jok; Existe fluxo e circulação de energia no corpo e, em caso de doença, esse fluxo de energia é interrompido no órgão ou em uma parte do corpo. Com a terapia Su Jok, argumenta-se que, como resultado da aplicação de vários aplicadores (anéis, estrelinhas de metal, ímãs, etc.) órgão doente ou área do corpo é estimulado. Afirma-se que, como resultado dessa estimulação, a energia do corpo é ativada e observa-se uma melhora dos sintomas (4). A terapia Su Jok, com a ausência de qualquer interferência no corpo, facilidade de aplicação e aprendizado, permite que os pacientes a apliquem por conta própria com bom aconselhamento, e o controle dos sintomas também é muito eficaz. Afirma-se que os enfermeiros podem aplicar a terapia Su Jok como um método integrativo no gerenciamento de sintomas devido à natureza simples e descomplicada da terapia Su Jok e à necessidade de procedimentos invasivos (5).
Detalhes do desenho e método do estudo Este estudo foi planejado como um estudo randomizado controlado por placebo, simples-cego. O número de amostras a ser alcançado com os pacientes que atendem aos critérios de inclusão no estudo está planejado para ser o grupo no qual a terapia sujok foi aplicada (37 pessoas), o grupo que recebeu placebo (37 pessoas) e o grupo controle ( 37 pessoas) em que foram feitas aplicações de rotina.
A pesquisadora participou do Treinamento em Terapia Sujok ministrado pela International Sujok Association entre os dias 08-28.11.2022. O conteúdo do treinamento consiste em informações teóricas e práticas incluindo a história do Su Jok, seu mecanismo de ação, áreas de uso, informações básicas sobre os pontos do Su Jok.
Etapas de aplicação em grupo a serem aplicadas terapia jok de água; O pé direito nos homens e o pé esquerdo nas mulheres serão preferidos, e a superfície externa e interna do pé será massageada com um bastão de massagem por uma média de 3 minutos, depois o meio da área entre o 3º e o 4º dedo e a linha do pulso na superfície externa do pé, que representa a área do rim no macrossistema. O ponto de dor será determinado com uma haste metálica diagnóstica na 12ª coluna torácica e na área que representa a região da 3ª coluna lombar, e será fixado com o auxílio de um remendo de semente de feijão mexicano no tamanho adequado para o ponto doloroso, e será assegurada a permanência na área por pelo menos 8 horas. Ele também planeja o trabalho do inseto (microsistema) simultaneamente com o macrosistema, e o ponto de dor é detectado com uma haste de metal de diagnóstico na parte inferior de 2/3 do 3º nó (a área que representa a região do rim no sistema do inseto) em a superfície externa dos dedos dos pés, e o tamanho apropriado para o ponto doloroso está localizado no México. a semente de feijão será fixada com o auxílio de um esparadrapo e será assegurado que permaneça no local por pelo menos 8 horas.
Etapas de administração do grupo a ser administrado placebo; Prevê-se que todas as etapas de aplicação sejam as mesmas do grupo em que foi aplicada a hidroterapia, mas em vez de sementes de feijão mexicano, está previsto o uso de feijão número de plástico vermelho, que é usado para melhorar a habilidade de contagem.
O pé direito nos homens e o pé esquerdo nas mulheres serão preferidos, e a superfície externa e interna do pé será massageada com um bastão de massagem por uma média de 3 minutos, depois o 3º e o 4º pés serão aplicados na parte externa superfície do pé, que representa a região do rim no macrossistema.
Na parte central da área entre os dedos e a linha do pulso (área que representa a 12ª coluna torácica e a região da 3ª coluna lombar), o ponto de dor é detectado com um bastão de metal diagnóstico e um feijão de contagem de plástico vermelho em tamanho adequado pois o ponto dolorido é fixado com a ajuda de um emplastro. Será assegurada a permanência na área por 8 horas. Ele também planeja o trabalho do inseto (microsistema) simultaneamente com o macrosistema, e o ponto de dor é detectado com uma haste de metal de diagnóstico nos 2/3 inferiores da 3ª junta (a área que representa a região do rim no sistema do inseto) no superfície externa dos dedos dos pés, e plástico do tamanho apropriado para o ponto doloroso é determinado. O feijão vermelho de contagem será detectado com a ajuda de um emplastro e será garantido que permaneça na área por pelo menos 8 horas.
A detecção de pontos dolorosos não muda até que seja detectado na primeira sessão e o procedimento seja concluído.
Etapas de aplicação do grupo de controle; Prevê-se a implementação de intervenções de rotina aplicadas em centros de diálise.
A terapia Sujok e a aplicação de placebo serão aplicadas pelo pesquisador durante cada sessão de diálise e está prevista para ser realizada de forma a completar 14 sessões.
No estudo, está prevista a utilização do Índice de Sintomas de Diálise juntamente com a Escala de Conforto da Hemodiálise Versão Ⅱ para os grupos antes da aplicação, após a sétima e décima quarta aplicação.
Método de randomização Como o profissional e o pesquisador que avalia os dados são a mesma pessoa neste estudo, a abordagem duplo-cega não pode ser usada. A randomização será feita via https://www.randomizer.org/.
Ferramentas de coleta de dados Na coleta de dados da pesquisa;
- Formulário de Informações Pessoais elaborado pelo pesquisador, contendo as características sociodemográficas dos pacientes,
- Com versão de escala de conforto para hemodiálise Ⅱ
- O índice de sintomas de diálise será usado.
Ficha de Informação Pessoal A ficha de informação pessoal elaborada pelos investigadores é uma ficha que inclui as variáveis sócio-demográficas dos doentes (idade, sexo, estado civil), tempo de tratamento hemodialítico e estado de doença crónica.
Escala de Conforto para Hemodiálise Versão-II Uma vez que a escala de conforto para hemodiálise, desenvolvida pela primeira vez por Orak et al. em 2017, era insuficiente, a escala foi desenvolvida por Koşar Şahin e seu amigo em 2019, e a escala Hemodialysis Comfort Scale-Version II foi criada. A escala é do tipo Likert de 5 pontos, composta por 26 itens e seis subdimensões(6,7).
Índice de sintomas de diálise Desenvolvido por Weisbord et al. em 2004, essa escala avalia os sintomas físicos e emocionais e sua gravidade. A validade turca e a confiabilidade da escala foram feitas pelo Prefácio, Usta Yeşilbalkan(8,9) .
Coleta de dados Os dados do pré-teste do estudo foram planejados para serem coletados durante o mês de julho de 2023, após uma breve informação sobre o estudo ser dada aos indivíduos em tratamento dialítico pelo pesquisador. Os dados do pré-teste serão coletados pelo pesquisador pelo método de entrevista face a face. A aplicação dos formulários de coleta de dados leva em média 25 minutos. "Formulário de Informações Pessoais", "Escala de Conforto para Hemodiálise Versão-II", "Índice de Sintomas de Diálise" serão aplicados a indivíduos nos grupos controle e experimental para coletar dados.
Coleta de dados pós-teste:
Os pacientes do grupo experimental receberão um total de 14 sessões de brincadeira com água, 3 vezes por semana, durante 5 semanas. Os dados pós-teste serão coletados por meio da aplicação do Índice de Sintomas de Diálise juntamente com a Escala de Conforto da Hemodiálise Versão Ⅱ após a 7ª e 14ª sessões.
Os pacientes do grupo placebo receberão um total de 14 sessões de brincadeira com água, 3 vezes por semana, durante 5 semanas. Os dados pós-teste serão coletados por meio da aplicação do Índice de Sintomas de Diálise juntamente com a Escala de Conforto da Hemodiálise Versão Ⅱ após a 7ª e 14ª sessões.
A partir da coleta de dados pré-teste em pacientes do grupo controle que não sofreram nenhuma intervenção. Após a 7ª e 14ª Sessões, os dados pós-teste serão coletados por meio da aplicação do Índice de Sintomas de Diálise juntamente com a Escala de Conforto da Hemodiálise Versão Ⅱ aos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Candan DOĞAN, lecturer
- Número de telefone: 3954 +90 (356) 250 00 11
- E-mail: dogancandan70@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mehtap TAN, Professor Doctor
- Número de telefone: +90 442 231 1339
- E-mail: mtan@atauni.edu.tr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ter 18 anos ou mais
- Receber tratamento de hemodiálise por pelo menos 6 meses
- concordando em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Ter alergias a alimentos, metais e plásticos
- Ter um diagnóstico cognitivo e psiquiátrico
- Perda de sensibilidade e amputação que impede a aplicação nos pés
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Terapia Su Jok
Terapia Su jok De acordo com a terapia Sujok, a terapia sujok será aplicada 14 vezes com intervalo de um dia com sementes de feijão mexicano nos pontos que representam o rim.
|
A terapia Sujok será aplicada com sementes de feijão mexicano 14 vezes com intervalo de um dia.
aplicações de rotina na unidade de hemodiálise
|
|
Comparador de Placebo: grupo placebo
Em vez da semente de feijão mexicano usada na terapia Sujok, serão aplicados 14 feijões plásticos com intervalo de um dia.
|
aplicações de rotina na unidade de hemodiálise
Em vez da semente de feijão mexicano aplicada na terapia sujok, o feijão plástico será aplicado 14 vezes com intervalo de um dia.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
As aplicações de rotina serão feitas na Unidade de Diálise.
|
aplicações de rotina na unidade de hemodiálise
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Carga de sintomas em pacientes em hemodiálise
Prazo: pré-terapia, até 3 semanas, até 5 semanas
|
Índice de sintomas de diálise
|
pré-terapia, até 3 semanas, até 5 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
conforto em hemodiálise em pacientes em hemodiálise
Prazo: pré-terapia, até 3 semanas, até 5 semanas
|
Escala de Conforto para Hemodiálise
|
pré-terapia, até 3 semanas, até 5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GaziosmanpasaU-HMŞRLK-CD-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .