新たに診断された髄膜腫患者を対象としたアベマシクリブの第2相試験
2026年3月11日 更新者：Nader Sanai
新たに診断されたRBに熟達したグレード3髄膜腫参加者を対象としたアベマシクリブ（CDK4および6阻害剤）の第2相多施設共同二重盲検ランダム化対照試験
この研究は、アベマシクリブと呼ばれる治験薬が、新たに診断されたグレード3の髄膜腫患者の治療にどのように作用するかを知るために行われています。 アベマシクリブは FDA によって承認されている薬ですが、脳腫瘍に対しては承認されていません。
治験に同意した参加者は、計画された外科的切除から外科組織を採取して検査を受けます。 組織が RB 細胞に対して陽性の結果を示し、参加者に資格がある場合、参加者は登録され、標準治療の放射線療法終了後 2 ～ 5 週間後に研究治療を受けることになります。
これはランダム化臨床試験であり、コインを投げるように、参加者が偶然に基づいて治療法にランダムに割り当てられることを意味します。 参加者も研究者も、割り当てられたグループを選択しません。 ランダム化は、研究者が治験薬とプラセボの違いや脳腫瘍の治療にどのように作用するかを比較することで、薬がどのように作用するかを研究するのに役立ちます。 これは二重盲検研究であり、参加者も研究チームも参加者がどの治療を受けているかを知りません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ivy Research Navigator
- 電話番号：602-406-8605
- メール：research@ivybraintumorcenter.org
研究場所
-
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- 募集
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
コンタクト：
- Phase 0 Navigator
- 電話番号：602-406-8605
- メール：research@ivybraintumorcenter.org
-
主任研究者：
- Nader Sanai, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -以前に放射線療法を受けた、頭蓋内WHOグレード3髄膜腫またはWHOグレード3まで進行した低悪性度髄膜腫を患っている参加者。
- 切除組織は以下を証明する必要があります: (a) 免疫組織化学 (IHC) で RB 陽性。または、次世代シーケンス (NGS) で RB 変異がないこと。
- RT の終了と 1 日目の間には 14 ～ 35 日間の休薬期間が必要であり、RT の急性影響から完全に回復する必要があります。
- 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解し、署名する意欲があること（個人的に、または該当する場合は法的に権限を与えられた代理人によって）。
- 参加者は、書面によるインフォームドコンセント（個人的に、または法的に権限を与えられた代理人を通じて、および該当する場合は同意）を与えることにより、自発的に参加に同意したものとします。 参加者は、予定された訪問、治療計画、臨床検査、その他の手順に喜んで従うことができなければなりません。
- 同意時の年齢は 18 歳以上。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スケールでパフォーマンス ステータス (PS) が 2 以下である。
- 経口薬を飲み込む能力。
- 参加者は十分な骨髄および臓器機能を持っている
- -研究治療を開始する前に血清妊娠検査（β-hCG）で陰性が確認されている、または外科的、化学的、または自然閉経により出産の可能性がなくなった参加者。
- 生殖能力のある女性の場合: 研究参加中および治療終了後さらに 3 週間、非常に効果的な避妊薬を使用する。
- 生殖能力のある男性の場合: パートナーとの効果的な避妊を確実にするため、および治療終了後さらに 3 週間はコンドームまたはその他の方法を使用します。
除外基準:
- がんの既往歴があり、現在も治療が行われている。
- 治療、予防、またはその他の目的でクマリン由来の抗凝固剤を現在使用している。 ヘパリン、低分子量ヘパリン (LMWH) またはフォンダパリナックスによる治療は許可されています。
- 妊娠、授乳中、または授乳中。
- アベマシクリブの成分に対する既知のアレルギー反応。
- 活動性感染症または38.5℃を超える発熱があり、1日目から4週間以内に全身性の抗生物質、抗真菌剤、または抗ウイルス療法を必要とする。
- 活動性（急性または慢性）または制御不能な重度の感染症、肝硬変などの肝疾患、非代償性肝疾患、活動性および慢性肝炎を患っていることが知られています。
- 既知の活動性の全身性細菌感染、真菌感染、または検出可能なウイルス感染。
- 参加者は、治験責任医師の判断により、この研究への参加が妨げられる重篤なおよび/または管理されていない既存の病状を患っている。
- CDK4/6阻害剤による以前の治療。
- -治験薬の5半減期以内の別の治験薬による治療。
- 患者は以下の病歴のいずれかを患っている：心血管病因による失神、病理学的原因の心室不整脈（心室頻拍および心室細動を含むがこれらに限定されない）、または突然の心停止。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：積極的治療（アベマシクリブ）
各 28 日サイクルの 1 ～ 28 日目に 1 日 2 回投与します。
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タブレット
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プラセボコンパレーター：プラセボ
各 28 日サイクルの 1 ～ 28 日目に 1 日 2 回投与します。
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タブレット
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24ヶ月間における無増悪生存期間の特徴
時間枠：無作為化日からプロトコルで定義された疾患進行日まで、最大24ヶ月間評価
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24ヶ月時点での無増悪生存期間（PFS24）は、カプラン・マイヤー法を用いて解析されます。
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無作為化日からプロトコルで定義された疾患進行日まで、最大24ヶ月間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物関連毒性の発症率
時間枠：初回投与日から最終投与後30日まで
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髄膜腫患者におけるアベマシクリブの安全性および忍容性が評価されます。
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初回投与日から最終投与後30日まで
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CTCAE v5.0 により評価された有害事象の発現率
時間枠：最終投与日から30日後までの無作為割付日
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髄膜腫患者におけるアベマシドリブの安全性と忍容性が評価されます。
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最終投与日から30日後までの無作為割付日
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死亡率の発生率
時間枠：初回投与日から全死因による死亡日まで、60か月間で評価
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髄膜腫患者におけるアベマシクリブの安全性と忍容性を評価します。
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初回投与日から全死因による死亡日まで、60か月間で評価
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CTCAE v5.0による評価における臨床検査異常の発生率
時間枠：最終投与後30日までの無作為化日
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髄膜腫患者におけるアベマシクリブの安全性および忍容性を評価する。
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最終投与後30日までの無作為化日
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12ヶ月間の無増悪生存特性
時間枠：無作為化日からプロトコル定義の疾患進行日まで、最長12か月間評価
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12か月時点での無増悪生存期間（PFS12）は、カプラン・マイヤー法を用いて解析されます。
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無作為化日からプロトコル定義の疾患進行日まで、最長12か月間評価
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24か月間の全生存特性
時間枠：無作為化日から全死亡原因による死亡日まで、最長24ヶ月間評価
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24ヶ月時点での全生存期間（OS24）は、カプラン・マイヤー法を用いて解析されます。
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無作為化日から全死亡原因による死亡日まで、最長24ヶ月間評価
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中央全生存期間
時間枠：無作為化の日からあらゆる原因による死亡日まで、最大60か月間評価
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無作為化の日からあらゆる原因による死亡日まで、最大60か月間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nader Sanai, MD、Ivy Brain Tumor Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月24日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2030年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月4日
最初の投稿 (実際)
2023年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021-14
- 23-500-352-34-38 (その他の識別子：St. Joseph's Hospital)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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