En fase 2-studie av Abemaciclib hos nylig diagnostiserte meningiompasienter

Inklusjonskriterier:

• Deltaker med et intrakranielt WHO grad 3 meningeom eller lavere grad meningeom som har utviklet seg til WHO grad 3 som har mottatt tidligere strålebehandling.
• Reseksjonert vev må demonstrere: (a) RB-positivitet på immunhistokjemi (IHC); eller ingen RB-mutasjoner på neste generasjons sekvensering (NGS).
• En utvaskingsperiode på 14 til 35 dager er nødvendig mellom slutten av RT og dag 1 og må være fullstendig gjenopprettet etter de akutte effektene av RT.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument (personlig eller av den juridisk autoriserte representanten, hvis aktuelt).
• Deltakeren har frivillig samtykket til å delta ved å gi skriftlig informert samtykke (personlig eller via juridisk autoriserte representant(er), og samtykke hvis aktuelt). Deltaker må være villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre prosedyrer.
• Alder ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
• Ha en ytelsesstatus (PS) på ≤2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen.
• Evne til å svelge orale medisiner.
• Deltakeren har tilstrekkelig benmarg og organfunksjon
• Bekreftet negativ serumgraviditetstest (β-hCG) før start av studiebehandling eller deltaker som ikke lenger er i fertil alder på grunn av kirurgisk, kjemisk eller naturlig overgangsalder.
• For kvinner med reproduksjonspotensial: bruk av svært effektiv prevensjon under studiedeltakelsen og i ytterligere 3 uker etter avsluttet behandlingsadministrering.
• For menn med reproduksjonspotensial: bruk av kondomer eller andre metoder for å sikre effektiv prevensjon med partner og i ytterligere 3 uker etter avsluttet behandlingsadministrering.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere krefthistorie med pågående behandling av sykdom.
• Nåværende bruk av kumarin-avledet antikoagulant for behandling, profylakse eller annet. Terapi med heparin, lavmolekylært heparin (LMWH) eller fondaparinux er tillatt.
• Graviditet, amming eller amming.
• Kjente allergiske reaksjoner på komponenter av abemaciclib.
• Aktiv infeksjon eller feber >38,5°C som krever systemisk antibiotikabehandling, antifungal eller antiviral behandling innen 4 uker etter dag 1.
• Kjent for å ha aktiv (akutt eller kronisk) eller ukontrollert alvorlig infeksjon, leversykdom som skrumplever, dekompensert leversykdom og aktiv og kronisk hepatitt.
• Kjent aktiv systemisk bakterieinfeksjon, soppinfeksjon eller påvisbar virusinfeksjon.
• Deltakeren har alvorlig og/eller ukontrollert eksisterende medisinsk(e) tilstand(er) som, etter utforskerens vurdering, vil utelukke deltakelse i denne studien.
• Tidligere behandling med en hvilken som helst CDK4/6-hemmer.
• Behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet.
• Pasienten har en personlig historie med noen av følgende tilstander: synkope av kardiovaskulær etiologi, ventrikulær arytmi av patologisk opprinnelse (inkludert, men ikke begrenset til, ventrikkeltakykardi og ventrikkelflimmer), eller plutselig hjertestans.