En fase 2-undersøgelse af Abemaciclib hos nydiagnosticerede meningiompatienter

Inklusionskriterier:

• Deltager med et intrakranielt WHO grad 3 meningeom eller lavere grad meningeom, der er udviklet til WHO grad 3, som har modtaget tidligere strålebehandling.
• Resektioneret væv skal demonstrere: (a) RB-positivitet på immunhistokemi (IHC); eller ingen RB-mutationer på næste generations sekventering (NGS).
• En udvaskningsperiode på 14 til 35 dage er påkrævet mellem slutningen af ​​RT og dag 1, og den skal være fuldstændig restitueret efter de akutte virkninger af RT.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument (personligt eller af den juridisk autoriserede repræsentant, hvis det er relevant).
• Deltageren har frivilligt accepteret at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke (personligt eller via juridisk autoriserede repræsentant(er) og samtykke, hvis det er relevant). Deltageren skal være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorieundersøgelser og andre procedurer.
• Alder ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
• Har en præstationsstatus (PS) på ≤2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen.
• Evne til at sluge oral medicin.
• Deltageren har tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion
• Bekræftet negativ serumgraviditetstest (β-hCG) før start af undersøgelsesbehandling eller deltager, som ikke længere er i den fødedygtige alder på grund af kirurgisk, kemisk eller naturlig overgangsalder.
• For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af højeffektiv prævention under undersøgelsesdeltagelsen og i yderligere 3 uger efter endt behandlingsadministrering.
• For mænd med reproduktionspotentiale: brug af kondomer eller andre metoder til at sikre effektiv prævention med partneren og i yderligere 3 uger efter endt behandlingsadministration.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere kræfthistorie med igangværende behandling af sygdom.
• Nuværende brug af coumarin-afledt antikoagulant til behandling, profylakse eller andet. Terapi med heparin, lavmolekylær heparin (LMWH) eller fondaparinux er tilladt.
• Graviditet, amning eller amning.
• Kendte allergiske reaktioner på komponenter af abemaciclib.
• Aktiv infektion eller feber >38,5°C, der kræver systemisk antibiotika-, antisvampe- eller antiviral behandling inden for 4 uger efter dag 1.
• Kendt for at have aktiv (akut eller kronisk) eller ukontrolleret alvorlig infektion, leversygdom som skrumpelever, dekompenseret leversygdom og aktiv og kronisk hepatitis.
• Kendt aktiv systemisk bakteriel infektion, svampeinfektion eller påviselig virusinfektion.
• Deltageren har alvorlige og/eller ukontrollerede allerede eksisterende medicinske tilstande, som efter investigators vurdering ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse.
• Forudgående behandling med en hvilken som helst CDK4/6-hæmmer.
• Behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for 5 halveringstider af forsøgsproduktet.
• Patienten har en personlig historie med en af ​​følgende tilstande: synkope af kardiovaskulær ætiologi, ventrikulær arytmi af patologisk oprindelse (herunder, men ikke begrænset til, ventrikulær takykardi og ventrikulær fibrillering) eller pludseligt hjertestop.