Badanie fazy 2 abemacyklibu u pacjentów z nowo zdiagnozowanym oponiakiem

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik z wewnątrzczaszkowym oponiakiem stopnia 3. WHO lub oponiakiem niższego stopnia, który przeszedł do stopnia 3. WHO, który otrzymał wcześniej radioterapię.
• Wycięta tkanka musi wykazywać: (a) dodatni wynik RB w badaniu immunohistochemicznym (IHC); lub brak mutacji RB w sekwencjonowaniu nowej generacji (NGS).
• Okres wypłukiwania od 14 do 35 dni jest wymagany między końcem RT a Dniem 1 i musi być w pełni wyleczony z ostrych skutków RT.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody (osobiście lub przez upoważnionego przedstawiciela prawnego, jeśli dotyczy).
• Uczestnik dobrowolnie zgodził się na udział, udzielając pisemnej świadomej zgody (osobiście lub za pośrednictwem prawnie upoważnionego przedstawiciela i zgody, jeśli dotyczy). Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur.
• Wiek ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody.
• Mieć stan sprawności (PS) ≤2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Zdolność do połykania leków doustnych.
• Uczestnik ma odpowiednią funkcję szpiku kostnego i narządów
• Potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (β-hCG) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub uczestniczka, która nie może już zajść w ciążę z powodu chirurgicznej, chemicznej lub naturalnej menopauzy.
• Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji podczas udziału w badaniu i przez dodatkowe 3 tygodnie po zakończeniu leczenia.
• Dla mężczyzn w wieku rozrodczym: stosowanie prezerwatyw lub innych metod zapewniających skuteczną antykoncepcję z partnerem i przez dodatkowe 3 tygodnie po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza historia raka z trwającym leczeniem choroby.
• Bieżące zastosowanie antykoagulantu będącego pochodną kumaryny w leczeniu, profilaktyce lub w inny sposób. Dozwolona jest terapia heparyną, heparyną drobnocząsteczkową (LMWH) lub fondaparynuksem.
• Ciąża, karmienie piersią lub laktacja.
• Znane reakcje alergiczne na składniki abemacyklibu.
• Aktywna infekcja lub gorączka >38,5°C wymagająca ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi w ciągu 4 tygodni od dnia 1.
• Wiadomo, że ma aktywne (ostre lub przewlekłe) lub niekontrolowane ciężkie zakażenie, choroby wątroby, takie jak marskość, niewyrównana choroba wątroby oraz aktywne i przewlekłe zapalenie wątroby.
• Znane aktywne ogólnoustrojowe zakażenie bakteryjne, zakażenie grzybicze lub wykrywalne zakażenie wirusowe.
• Uczestnik ma poważne i/lub niekontrolowane wcześniej schorzenia, które w ocenie badacza wykluczają udział w tym badaniu.
• Wcześniejsza terapia jakimkolwiek inhibitorem CDK4/6.
• Leczenie innym badanym lekiem w ciągu 5 okresów półtrwania badanego produktu.
• U pacjenta w przeszłości występował którykolwiek z następujących stanów: omdlenia o etiologii sercowo-naczyniowej, komorowe zaburzenia rytmu o podłożu patologicznym (w tym między innymi częstoskurcz komorowy i migotanie komór) lub nagłe zatrzymanie krążenia.