Vaiheen 2 tutkimus abemasiklibistä äskettäin diagnosoiduilla meningiomapotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistuja, jolla on kallonsisäinen WHO Grade 3 aivokalvon tai alemman asteen aivokalvontulehdus, joka on edennyt WHO:n asteeseen 3 ja joka on saanut aikaisempaa sädehoitoa.
• Resektoidun kudoksen on osoitettava: a) RB-positiivisuus immunohistokemiassa (IHC); tai ei RB-mutaatioita seuraavan sukupolven sekvensoinnissa (NGS).
• RT:n lopun ja päivän 1 välillä vaaditaan 14–35 päivän pesujakso, ja sen on toipunut täysin RT:n akuuteista vaikutuksista.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (henkilökohtaisesti tai laillisesti valtuutetun edustajan toimesta, jos sellainen on).
• Osallistuja on vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan antamalla kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (henkilökohtaisesti tai laillisesti valtuutettujen edustajien kautta ja suostumuksen tarvittaessa). Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita toimenpiteitä.
• Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä.
• Suorituskykytila ​​(PS) on ≤2 ECOG-asteikolla (Eastern Cooperative Oncology Group).
• Kyky niellä suun kautta otettavia lääkkeitä.
• Osallistujalla on riittävä luuydin ja elinten toiminta
• Vahvistettu negatiivinen seerumin raskaustesti (β-hCG) ennen tutkimushoidon aloittamista tai osallistuja, joka ei ole enää hedelmällisessä iässä kirurgisen, kemiallisen tai luonnollisen vaihdevuosien vuoksi.
• Lisääntymiskykyiset naiset: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö tutkimukseen osallistumisen aikana ja vielä 3 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
• Lisääntymiskykyiset miehet: Kondomin tai muiden menetelmien käyttö tehokkaan ehkäisyn varmistamiseksi kumppanin kanssa ja vielä 3 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi syöpähistoria ja sairauden jatkuva hoito.
• Kumariiniperäisen antikoagulantin nykyinen käyttö hoitoon, ennaltaehkäisyyn tai muuhun tarkoitukseen. Hoito hepariinilla, pienen molekyylipainon hepariinilla (LMWH) tai fondaparinuuksilla on sallittu.
• Raskaus, imetys tai imetys.
• Tunnetut allergiset reaktiot abemasiklibin komponenteille.
• Aktiivinen infektio tai yli 38,5°C kuume, joka vaatii systeemistä antibiootti-, sieni- tai viruslääkitystä 4 viikon sisällä päivästä 1.
• Tiedetään olevan aktiivinen (akuutti tai krooninen) tai hallitsematon vakava infektio, maksasairaus, kuten kirroosi, dekompensoitunut maksasairaus ja aktiivinen ja krooninen hepatiitti.
• Tunnettu aktiivinen systeeminen bakteeri-infektio, sieni-infektio tai havaittavissa oleva virusinfektio.
• Osallistujalla on vakava ja/tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan arvion mukaan estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen.
• Aikaisempi hoito millä tahansa CDK4/6-estäjillä.
• Hoito toisella tutkimuslääkkeellä 5 puoliintumisajan sisällä tutkimustuotteesta.
• Potilaalla on ollut jokin seuraavista tiloista: sydän- ja verisuoniperäinen pyörtyminen, patologista alkuperää oleva kammiorytmi (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kammiotakykardia ja kammiovärinä) tai äkillinen sydämenpysähdys.