Een fase 2-studie van Abemaciclib bij nieuw gediagnosticeerde meningeoompatiënten

Inclusiecriteria:

• Deelnemer met een intracraniaal WHO-graad 3-meningeoom of een lager-gradig meningeoom dat is geëvolueerd naar WHO-graad 3 en die eerdere bestralingstherapie hebben ondergaan.
• Uitgesneden weefsel moet het volgende aantonen: (a) RB-positiviteit op immunohistochemie (IHC); of geen RB-mutaties op next-generation sequencing (NGS).
• Een wash-outperiode van 14 tot 35 dagen is vereist tussen het einde van RT en Dag 1 en moet volledig hersteld zijn van de acute effecten van RT.
• Bekwaamheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen (persoonlijk of door de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, indien van toepassing).
• Deelnemer heeft vrijwillig ingestemd met deelname door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (persoonlijk of via wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger(s) en instemming indien van toepassing). De deelnemer moet bereid en in staat zijn om geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere procedures na te leven.
• Leeftijd ≥18 jaar op het moment van toestemming.
• Een prestatiestatus (PS) van ≤2 hebben op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Mogelijkheid om orale medicatie in te slikken.
• Deelnemer heeft een adequate beenmerg- en orgaanfunctie
• Bevestigde negatieve serumzwangerschapstest (β-hCG) vóór aanvang van de studiebehandeling of deelnemer die niet langer zwanger kan worden vanwege een chirurgische, chemische of natuurlijke menopauze.
• Voor vruchtbare vrouwen: gebruik van zeer effectieve anticonceptie tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende nog eens 3 weken na het einde van de toediening van de behandeling.
• Voor mannen die zich kunnen voortplanten: gebruik van condooms of andere methoden om effectieve anticonceptie met partner te garanderen en gedurende nog eens 3 weken na het einde van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van kanker met lopende behandeling van de ziekte.
• Huidig ​​​​gebruik van van coumarine afgeleide anticoagulantia voor behandeling, profylaxe of anderszins. Therapie met heparine, laagmoleculaire heparine (LMWH) of fondaparinux is toegestaan.
• Zwangerschap, borstvoeding of borstvoeding.
• Bekende allergische reacties op componenten van de abemaciclib.
• Actieve infectie of koorts >38,5°C waarvoor systemische antibiotica, antischimmel- of antivirale therapie nodig is binnen 4 weken na dag 1.
• Bekend met actieve (acute of chronische) of ongecontroleerde ernstige infectie, leverziekte zoals cirrose, gedecompenseerde leverziekte en actieve en chronische hepatitis.
• Bekende actieve systemische bacteriële infectie, schimmelinfectie of detecteerbare virale infectie.
• Deelnemer heeft een ernstige en/of ongecontroleerde reeds bestaande medische aandoening(en) die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek zou uitsluiten.
• Voorafgaande therapie met een CDK4/6-remmer.
• Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel.
• De patiënt heeft een persoonlijke geschiedenis van een van de volgende aandoeningen: syncope van cardiovasculaire etiologie, ventriculaire aritmie van pathologische oorsprong (inclusief, maar niet beperkt tot, ventriculaire tachycardie en ventrikelfibrillatie), of plotselinge hartstilstand.