새로 진단된 수막종 환자에서 아베마시클립의 2상 연구
2026년 3월 11일 업데이트: Nader Sanai
새로 진단된 RB 숙련 3등급 수막종 참가자를 대상으로 Abemaciclib(CDK4 및 6 억제제)에 대한 2상 다기관, 이중 맹검, 무작위 대조 연구
이 연구는 새로 진단된 3등급 수막종 환자를 치료하는 데 abemaciclib이라는 연구 약물이 어떻게 작용하는지 알아보기 위해 수행되고 있습니다. 아베마시클립은 FDA의 승인을 받은 약물이지만 뇌종양 치료제는 아니다.
시험에 동의하는 참가자는 계획된 수술 절제에서 수술 조직을 수집하고 검사합니다. 조직이 RB 세포에 대해 양성 결과를 나타내고 참가자가 자격이 있는 경우, 표준 치료 방사선 요법을 완료한 후 2~5주 후에 등록하고 연구 치료를 받게 됩니다.
이는 동전 던지기처럼 참가자가 무작위로 무작위로 치료에 배정된다는 것을 의미하는 무작위 임상 시험입니다. 참가자도 연구자도 할당된 그룹을 선택하지 않습니다. 무작위화는 연구자들이 연구 약물과 위약의 차이와 뇌종양 치료에 작용하는 방식을 비교하여 약물의 작용 방식을 연구하는 데 도움이 될 것입니다. 이것은 이중 맹검 연구로 참가자나 연구 팀 모두 참가자가 어떤 치료를 받고 있는지 알 수 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ivy Research Navigator
- 전화번호: 602-406-8605
- 이메일: research@ivybraintumorcenter.org
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- 모병
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
연락하다:
- Phase 0 Navigator
- 전화번호: 602-406-8605
- 이메일: research@ivybraintumorcenter.org
-
수석 연구원:
- Nader Sanai, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전에 방사선 요법을 받은 적이 있는 WHO 3등급으로 진행된 두개내 WHO 3등급 수막종 또는 더 낮은 등급의 수막종이 있는 참가자.
- 절제된 조직은 다음을 입증해야 합니다. (a) 면역조직화학(IHC)에서 RB 양성; 또는 차세대 시퀀싱(NGS)에서 RB 돌연변이가 없습니다.
- RT 종료와 1일차 사이에는 14~35일의 세척 기간이 필요하며 RT의 급성 영향에서 완전히 회복되어야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 참가자는 (개인적으로 또는 법적 대리인을 통해, 그리고 해당되는 경우 동의를 통해) 서면 동의서를 제공하여 자발적으로 참여에 동의했습니다. 참가자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 동의 당시 18세 이상.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 척도에서 수행 상태(PS)가 2 이하입니다.
- 경구 약물을 삼킬 수 있는 능력.
- 참가자는 적절한 골수 및 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 연구 치료를 시작하기 전에 확인된 음성 혈청 임신 검사(β-hCG) 또는 외과적, 화학적 또는 자연적 폐경으로 인해 더 이상 가임 가능성이 없는 참가자.
- 가임 여성의 경우: 연구 참여 기간 및 치료 종료 후 추가 3주 동안 매우 효과적인 피임법 사용.
- 가임 남성의 경우: 파트너와 효과적인 피임을 보장하기 위해 콘돔 또는 기타 방법을 사용하고 치료 종료 후 추가 3주 동안.
제외 기준:
- 질병의 지속적인 치료를 받는 암의 이전 병력.
- 쿠마린 유래 항응고제의 현재 치료, 예방 또는 기타 용도. 헤파린, 저분자량 헤파린(LMWH) 또는 폰다파리눅스를 사용한 치료가 허용됩니다.
- 임신, 모유 수유 또는 수유.
- 아베마시클립의 성분에 대한 알려진 알레르기 반응.
- 1일차로부터 4주 이내에 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 요법이 필요한 활동성 감염 또는 38.5°C 이상의 발열.
- 활동성(급성 또는 만성) 또는 조절되지 않는 중증 감염, 간경화와 같은 간 질환, 비대상성 간 질환, 활동성 및 만성 간염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 알려진 활동성 전신 세균 감염, 진균 감염 또는 검출 가능한 바이러스 감염 .
- 참가자는 조사자의 판단에 따라 본 연구 참여를 배제할 수 있는 심각한 및/또는 통제되지 않는 기존 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- CDK4/6 억제제를 사용한 사전 치료.
- 연구 제품의 5 반감기 이내에 다른 연구 약물로 치료.
- 환자는 다음과 같은 상태의 개인 병력이 있습니다: 심혈관 병인의 실신, 병리학적 기원의 심실 부정맥(심실 빈맥 및 심실 세동을 포함하되 이에 제한되지 않음) 또는 급성 심장 정지.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 치료(Abemaciclib)
각 28일 주기의 1-28일에 1일 2회 투여합니다.
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태블릿
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위약 비교기: 위약
각 28일 주기의 1-28일에 1일 2회 투여합니다.
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태블릿
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월 이상의 무진행 생존 특성
기간: 무작위 배정일부터 연구 계획서에 정의된 질병 진행까지의 기간으로, 최대 24개월까지 평가됨
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24개월 무진행 생존율(PFS24)은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석됩니다.
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무작위 배정일부터 연구 계획서에 정의된 질병 진행까지의 기간으로, 최대 24개월까지 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 관련 독성의 발생률
기간: 첫 투여일부터 마지막 투여 후 30일까지
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수막종 환자에서의 아베마시클리브의 안전성과 내약성이 평가됩니다.
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첫 투여일부터 마지막 투여 후 30일까지
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 이상반응 발생률
기간: 무작위 배정일부터 마지막 투약 후 30일까지
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수막종 환자에서의 아베마시클리브의 안전성과 내약성이 평가될 것입니다.
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무작위 배정일부터 마지막 투약 후 30일까지
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사망률
기간: 첫 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 60개월 동안 평가
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수막종 환자에서의 아베마시클리브 안전성 및 내약성이 평가될 것입니다.
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첫 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 60개월 동안 평가
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CTCAE v5.0으로 평가된 임상 검사실 이상 발생률
기간: 무작위 배정일부터 마지막 투여 후 30일까지
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수막종 환자에서의 아베마시클립 안전성 및 내약성이 평가될 것입니다.
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무작위 배정일부터 마지막 투여 후 30일까지
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12개월 이상의 무진행 생존 특성
기간: 무작위 배정일부터 프로토콜에서 정의한 질병 진행일까지, 최대 12개월 동안 평가됨
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12개월 무진행생존율(PFS12)은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석됩니다.
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무작위 배정일부터 프로토콜에서 정의한 질병 진행일까지, 최대 12개월 동안 평가됨
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24개월 동안의 전체 생존 특성
기간: 무작위 배정일부터 24개월까지 평가된 모든 원인에 의한 사망일까지
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24개월 전체 생존율(OS24)은 카플란-마이어 방법을 사용하여 분석될 것입니다.
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무작위 배정일부터 24개월까지 평가된 모든 원인에 의한 사망일까지
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중앙 전체 생존
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간, 60개월까지 평가
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무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간, 60개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nader Sanai, MD, Ivy Brain Tumor Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 24일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-14
- 23-500-352-34-38 (기타 식별자: St. Joseph's Hospital)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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