Un estudio de fase 2 de abemaciclib en pacientes con meningioma recién diagnosticado

Criterios de inclusión:

• Participante con meningioma intracraneal de grado 3 de la OMS o meningioma de grado inferior que haya progresado a grado 3 de la OMS que haya recibido radioterapia previa.
• El tejido resecado debe demostrar: (a) positividad de RB en inmunohistoquímica (IHC); o, sin mutaciones de RB en la secuenciación de próxima generación (NGS).
• Se requiere un período de lavado de 14 a 35 días entre el final de la RT y el Día 1 y debe recuperarse por completo de los efectos agudos de la RT.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito (personalmente o por el representante legalmente autorizado, si corresponde).
• El participante ha accedido voluntariamente a participar dando su consentimiento informado por escrito (personalmente o a través de representantes legalmente autorizados y asentimiento, si corresponde). El participante debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos.
• Edad ≥18 años en el momento del consentimiento.
• Tener un estado funcional (PS) de ≤2 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
• Capacidad para tragar medicamentos orales.
• El participante tiene una función adecuada de la médula ósea y los órganos.
• Prueba de embarazo en suero (β-hCG) negativa confirmada antes de comenzar el tratamiento del estudio o participante que ya no tiene capacidad de procrear debido a la menopausia quirúrgica, química o natural.
• Para mujeres con potencial reproductivo: uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la participación en el estudio y durante 3 semanas adicionales después del final de la administración del tratamiento.
• Para hombres con potencial reproductivo: uso de preservativos u otros métodos para garantizar una anticoncepción eficaz con la pareja y durante 3 semanas adicionales después de finalizar la administración del tratamiento.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes previos de cáncer con tratamiento en curso de la enfermedad.
• Uso actual de anticoagulantes derivados de la cumarina para tratamiento, profilaxis u otros. Se permite la terapia con heparina, heparina de bajo peso molecular (HBPM) o fondaparinux.
• Embarazo, lactancia o lactancia.
• Reacciones alérgicas conocidas a los componentes del abemaciclib.
• Infección activa o fiebre >38,5 °C que requiere tratamiento sistémico con antibióticos, antimicóticos o antivirales dentro de las 4 semanas del Día 1.
• Se sabe que tiene infección activa (aguda o crónica) o grave no controlada, enfermedad hepática como cirrosis, enfermedad hepática descompensada y hepatitis activa y crónica.
• Infección bacteriana sistémica activa conocida, infección fúngica o infección viral detectable.
• El participante tiene condiciones médicas preexistentes graves y/o no controladas que, a juicio del investigador, impedirían la participación en este estudio.
• Terapia previa con cualquier inhibidor de CDK4/6.
• Tratamiento con otro fármaco en investigación dentro de las 5 semividas del producto en investigación.
• El paciente tiene antecedentes personales de alguna de las siguientes condiciones: síncope de etiología cardiovascular, arritmia ventricular de origen patológico (incluyendo, pero no limitado a, taquicardia ventricular y fibrilación ventricular), o paro cardíaco súbito.