Une étude de phase 2 sur l'abémaciclib chez des patients atteints d'un méningiome nouvellement diagnostiqué

Critère d'intégration:

• Participant avec un méningiome intracrânien de grade 3 de l'OMS ou un méningiome de grade inférieur qui a progressé jusqu'au grade 3 de l'OMS et qui a déjà reçu une radiothérapie.
• Le tissu réséqué doit démontrer : (a) une positivité RB sur l'immunohistochimie (IHC) ; ou, pas de mutations RB sur le séquençage de nouvelle génération (NGS).
• Une période de sevrage de 14 à 35 jours est nécessaire entre la fin de la RT et le jour 1 et doit être complètement récupéré des effets aigus de la RT.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit (personnellement ou par le représentant légalement autorisé, le cas échéant).
• Le participant a volontairement accepté de participer en donnant son consentement éclairé par écrit (personnellement ou par l'intermédiaire d'un ou de représentants légalement autorisés, et son consentement le cas échéant). Le participant doit être disposé et capable de se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures.
• Âge ≥ 18 ans au moment du consentement.
• Avoir un indice de performance (EP) ≤ 2 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Capacité à avaler des médicaments oraux.
• Le participant a une fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes
• Test de grossesse sérique négatif confirmé (β-hCG) avant de commencer le traitement de l'étude ou participante qui n'est plus en âge de procréer en raison d'une ménopause chirurgicale, chimique ou naturelle.
• Pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception hautement efficace pendant la participation à l'étude et pendant 3 semaines supplémentaires après la fin de l'administration du traitement.
• Pour les hommes en âge de procréer : utilisation de préservatifs ou d'autres méthodes pour assurer une contraception efficace avec le partenaire et pendant 3 semaines supplémentaires après la fin de l'administration du traitement.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de cancer avec traitement en cours de la maladie.
• Utilisation actuelle d'anticoagulant dérivé de la coumarine pour le traitement, la prophylaxie ou autre. Un traitement par héparine, héparine de bas poids moléculaire (HBPM) ou fondaparinux est autorisé.
• Grossesse, allaitement ou allaitement.
• Réactions allergiques connues aux composants de l'abémaciclib.
• Infection active ou fièvre > 38,5 °C nécessitant un traitement systémique antibiotique, antifongique ou antiviral dans les 4 semaines suivant le jour 1.
• Connu pour avoir une infection grave active (aiguë ou chronique) ou non contrôlée, une maladie du foie telle que la cirrhose, une maladie hépatique décompensée et une hépatite active et chronique.
• Infection bactérienne systémique active connue, infection fongique ou infection virale détectable .
• Le participant a des conditions médicales préexistantes graves et/ou incontrôlées qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la participation à cette étude.
• Traitement antérieur avec tout inhibiteur de CDK4/6.
• Traitement avec un autre médicament expérimental dans les 5 demi-vies du produit expérimental.
• Le patient a des antécédents personnels de l'une des conditions suivantes : syncope d'étiologie cardiovasculaire, arythmie ventriculaire d'origine pathologique (y compris, mais sans s'y limiter, tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire) ou arrêt cardiaque soudain.