Исследование фазы 2 абемациклиба у пациентов с недавно диагностированной менингиомой

Критерии включения:

• Участник с внутричерепной менингиомой 3 степени по ВОЗ или менингиомой более низкой степени, прогрессировавшей до 3 степени по ВОЗ, ранее получавший лучевую терапию.
• Резецированная ткань должна демонстрировать: (а) положительную реакцию на RB при иммуногистохимии (ИГХ); или отсутствие мутаций RB при секвенировании следующего поколения (NGS).
• Между окончанием ЛТ и 1-м днем ​​требуется период вымывания от 14 до 35 дней, и он должен быть полностью восстановлен после острых эффектов ЛТ.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии (лично или законным представителем, если применимо).
• Участник добровольно согласился участвовать, предоставив письменное информированное согласие (лично или через законного представителя (представителей) и согласие, если применимо). Участник должен быть готов и способен соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные анализы и другие процедуры.
• Возраст ≥18 лет на момент согласия.
• Иметь рабочий статус (PS) ≤2 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
• Способность проглатывать пероральные препараты.
• У участника адекватная функция костного мозга и органов
• Подтвержденный отрицательный сывороточный тест на беременность (β-ХГЧ) до начала исследуемого лечения или участница, которая больше не способна к деторождению из-за хирургической, химической или естественной менопаузы.
• Для женщин репродуктивного возраста: использование высокоэффективных средств контрацепции во время участия в исследовании и в течение дополнительных 3 недель после окончания курса лечения.
• Для мужчин репродуктивного возраста: использование презервативов или других методов для обеспечения эффективной контрацепции с партнером и в течение дополнительных 3 недель после окончания курса лечения.

Критерий исключения:

• Предшествующая история рака с продолжающимся лечением заболевания.
• Текущее использование антикоагулянта, полученного из кумарина, для лечения, профилактики или иным образом. Допускается терапия гепарином, низкомолекулярным гепарином (НМГ) или фондапаринуксом.
• Беременность, кормление грудью или лактация.
• Известные аллергические реакции на компоненты абемациклиба.
• Активная инфекция или лихорадка >38,5 °C, требующая системной антибиотикотерапии, противогрибковой или противовирусной терапии в течение 4 недель после 1-го дня.
• Известны активная (острая или хроническая) или неконтролируемая тяжелая инфекция, заболевание печени, такое как цирроз, декомпенсированное заболевание печени, а также активный и хронический гепатит.
• Известная активная системная бактериальная инфекция, грибковая инфекция или обнаруживаемая вирусная инфекция.
• У участника есть серьезное и/или неконтролируемое ранее существовавшее заболевание(я), которое, по мнению исследователя, исключает участие в этом исследовании.
• Предшествующая терапия любым ингибитором CDK4/6.
• Лечение другим исследуемым препаратом в течение 5 периодов полувыведения исследуемого продукта.
• В анамнезе пациента имеется любое из следующих состояний: обморок сердечно-сосудистой этиологии, желудочковая аритмия патологического происхождения (включая, но не ограничиваясь, желудочковая тахикардия и фибрилляция желудочков) или внезапная остановка сердца.