Uno studio di fase 2 su Abemaciclib in pazienti con meningioma di nuova diagnosi

Criterio di inclusione:

• - Partecipante con meningioma intracranico di grado 3 dell'OMS o meningioma di grado inferiore che è progredito al grado 3 dell'OMS che ha ricevuto una precedente radioterapia.
• Il tessuto resecato deve dimostrare: (a) positività RB su immunoistochimica (IHC); o, nessuna mutazione RB sul sequenziamento di nuova generazione (NGS).
• È richiesto un periodo di sospensione da 14 a 35 giorni tra la fine della RT e il giorno 1 e deve essere completamente recuperato dagli effetti acuti della RT.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto (personalmente o tramite il rappresentante legalmente autorizzato, se applicabile).
• Il partecipante ha accettato volontariamente di partecipare fornendo il consenso informato scritto (personalmente o tramite uno o più rappresentanti legalmente autorizzati e il consenso se applicabile). Il partecipante deve essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure.
• Età ≥18 anni al momento del consenso.
• Avere un performance status (PS) di ≤2 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
• Capacità di deglutire farmaci per via orale.
• - Il partecipante ha un midollo osseo e una funzione organica adeguati
• Test di gravidanza su siero negativo confermato (β-hCG) prima di iniziare il trattamento in studio o partecipante che non è più in età fertile a causa di menopausa chirurgica, chimica o naturale.
• Per le donne con potenziale riproduttivo: uso di contraccettivi altamente efficaci durante la partecipazione allo studio e per ulteriori 3 settimane dopo la fine della somministrazione del trattamento.
• Per i maschi in età fertile: uso di preservativi o altri metodi per garantire un'efficace contraccezione con il partner e per ulteriori 3 settimane dopo la fine della somministrazione del trattamento.

Criteri di esclusione:

• Storia precedente di cancro con trattamento in corso della malattia.
• Uso attuale di anticoagulanti cumarinici per il trattamento, la profilassi o altro. È consentita la terapia con eparina, eparina a basso peso molecolare (LMWH) o fondaparinux.
• Gravidanza, allattamento o allattamento.
• Reazioni allergiche note ai componenti di abemaciclib.
• Infezione attiva o febbre >38,5°C che richieda terapia sistemica antibiotica, antimicotica o antivirale entro 4 settimane dal giorno 1.
• Noto per avere infezioni gravi attive (acute o croniche) o non controllate, malattie del fegato come cirrosi, malattie del fegato scompensate ed epatite attiva e cronica.
• Infezione batterica sistemica attiva nota, infezione fungina o infezione virale rilevabile.
• - Il partecipante presenta condizioni mediche preesistenti gravi e/o incontrollate che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione a questo studio.
• Terapia precedente con qualsiasi inibitore CDK4/6.
• Trattamento con un altro farmaco sperimentale entro 5 emivite dal prodotto sperimentale.
• Il paziente ha una storia personale di una qualsiasi delle seguenti condizioni: sincope di eziologia cardiovascolare, aritmia ventricolare di origine patologica (incluse, ma non limitate a, tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare) o arresto cardiaco improvviso.