Um estudo de fase 2 de abemaciclibe em pacientes recém-diagnosticados com meningioma

Critério de inclusão:

• Participante com meningioma intracraniano de grau 3 da OMS ou meningioma de grau inferior que progrediu para grau 3 da OMS que recebeu radioterapia anterior.
• O tecido ressecado deve demonstrar: (a) positividade RB na imuno-histoquímica (IHC); ou nenhuma mutação RB no sequenciamento de próxima geração (NGS).
• Um período de washout de 14 a 35 dias é necessário entre o final da RT e o dia 1 e deve ser totalmente recuperado dos efeitos agudos da RT.
• Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito (pessoalmente ou pelo representante legalmente autorizado, se aplicável).
• O participante concordou voluntariamente em participar, dando consentimento informado por escrito (pessoalmente ou por meio de representante(s) legalmente autorizado(s) e consentimento, se aplicável). O participante deve estar disposto e apto a cumprir as consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos.
• Idade ≥18 anos no momento do consentimento.
• Ter um status de desempenho (PS) de ≤2 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Capacidade de engolir medicamentos orais.
• O participante tem medula óssea e função orgânica adequadas
• Teste de gravidez sérico negativo confirmado (β-hCG) antes de iniciar o tratamento do estudo ou participante que não tem mais potencial para engravidar devido a menopausa cirúrgica, química ou natural.
• Para mulheres com potencial reprodutivo: uso de contracepção altamente eficaz durante a participação no estudo e por mais 3 semanas após o término da administração do tratamento.
• Para homens com potencial reprodutivo: uso de preservativos ou outros métodos para garantir contracepção eficaz com o parceiro e por mais 3 semanas após o término da administração do tratamento.

Critério de exclusão:

• História prévia de câncer com tratamento contínuo da doença.
• Uso atual de anticoagulante derivado da cumarina para tratamento, profilaxia ou outros. A terapia com heparina, heparina de baixo peso molecular (HBPM) ou fondaparinux é permitida.
• Gravidez, amamentação ou lactação.
• Reações alérgicas conhecidas aos componentes do abemaciclibe.
• Infecção ativa ou febre >38,5°C requerendo antibioticoterapia sistêmica, terapia antifúngica ou antiviral dentro de 4 semanas a partir do 1º dia.
• Conhecido por ter infecção grave ativa (aguda ou crônica) ou não controlada, doença hepática como cirrose, doença hepática descompensada e hepatite ativa e crônica.
• Infecção bacteriana sistêmica ativa conhecida, infecção fúngica ou infecção viral detectável.
• O participante tem condição(ões) médica(s) preexistente(s) grave(s) e/ou não controlada(s) que, no julgamento do investigador, impediriam a participação neste estudo.
• Terapia prévia com qualquer inibidor de CDK4/6.
• Tratamento com outro medicamento experimental dentro de 5 meias-vidas do produto experimental.
• O paciente tem história pessoal de qualquer uma das seguintes condições: síncope de etiologia cardiovascular, arritmia ventricular de origem patológica (incluindo, mas não limitado a, taquicardia ventricular e fibrilação ventricular) ou parada cardíaca súbita.