Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. fáze Abemaciklib u nově diagnostikovaných pacientů s meningeomem

11. března 2026 aktualizováno: Nader Sanai

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaně kontrolovaná studie fáze 2 Abemaciclib (inhibitor CDK4 a 6) u nově diagnostikovaných účastníků meningeomu 3. stupně s RB-procienty

Tato studie se provádí, aby se dozvěděla o tom, jak výzkumný lék zvaný abemaciclib funguje při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným meningeomem 3. stupně. Abemaciclib je lék, který je schválen FDA, ale ne pro mozkové nádory.

Účastníkům, kteří souhlasí se studiem, bude odebrána a otestována chirurgická tkáň z plánované chirurgické resekce. Pokud tkáň vykazuje pozitivní výsledky na RB buňky a účastníci jsou kvalifikovaní, budou zařazeni a dostanou studijní léčbu dva až pět týdnů po dokončení standardní radiační terapie.

Jedná se o randomizovanou klinickou studii, což znamená, že účastníci budou náhodně přiřazeni k léčbě na základě náhody, jako když si hodíte mincí. Přiřazenou skupinu si účastník ani výzkumník nevybírají. Randomizace pomůže vědcům studovat, jak lék funguje, a to srovnáním rozdílu mezi zkoumaným lékem a placebem a tím, jak fungují při léčbě mozkových nádorů. Jedná se o dvojitě zaslepenou studii, což znamená, že ani účastník, ani studijní tým nebudou vědět, jakou léčbu účastník dostává.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Nábor
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nader Sanai, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník s intrakraniálním meningeomem 3. stupně podle WHO nebo meningeomem nižšího stupně, který progredoval do 3. stupně podle WHO, který podstoupil předchozí radiační terapii.
  • Resekovaná tkáň musí prokázat: (a) pozitivitu RB na imunohistochemii (IHC); nebo žádné RB mutace na sekvenování nové generace (NGS).
  • Mezi koncem RT a 1. dnem je vyžadováno vymývací období 14 až 35 dní a musí být plně zotaveno z akutních účinků RT.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas (osobně nebo zákonem oprávněným zástupcem, je-li to relevantní).
  • Účastník dobrovolně souhlasil s účastí udělením písemného informovaného souhlasu (osobně nebo prostřednictvím zákonně oprávněného zástupce (zástupců) a souhlasu, pokud je to relevantní). Účastník musí být ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další postupy.
  • Věk ≥18 let v době udělení souhlasu.
  • Mít výkonnostní stav (PS) ≤ 2 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Schopnost polykat perorální léky.
  • Účastník má adekvátní funkci kostní dřeně a orgánů
  • Potvrzený negativní těhotenský test v séru (β-hCG) před zahájením studijní léčby nebo účastnice, která již není v plodném věku v důsledku chirurgické, chemické nebo přirozené menopauzy.
  • Pro ženy s reprodukčním potenciálem: používání vysoce účinné antikoncepce během účasti ve studii a další 3 týdny po ukončení podávání léčby.
  • Pro muže s reprodukčním potenciálem: použití kondomů nebo jiných metod k zajištění účinné antikoncepce s partnerem a další 3 týdny po ukončení podávání léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza rakoviny s pokračující léčbou onemocnění.
  • Současné použití antikoagulantu odvozeného od kumarinu pro léčbu, profylaxi nebo jinak. Povolena je terapie heparinem, nízkomolekulárním heparinem (LMWH) nebo fondaparinuxem.
  • Těhotenství, kojení nebo kojení.
  • Známé alergické reakce na složky abemaciclibu.
  • Aktivní infekce nebo horečka > 38,5 °C vyžadující systémovou antibiotickou, antifungální nebo antivirovou léčbu do 4 týdnů ode dne 1.
  • Je známo, že má aktivní (akutní nebo chronickou) nebo nekontrolovanou závažnou infekci, onemocnění jater, jako je cirhóza, dekompenzované onemocnění jater a aktivní a chronická hepatitida.
  • Známá aktivní systémová bakteriální infekce, plísňová infekce nebo detekovatelná virová infekce.
  • Účastník má vážný a/nebo nekontrolovaný již existující zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího znemožnil účast v této studii.
  • Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem CDK4/6.
  • Léčba jiným hodnoceným lékem během 5 poločasů zkoušeného přípravku.
  • Pacient má v osobní anamnéze některý z následujících stavů: synkopa kardiovaskulární etiologie, ventrikulární arytmie patologického původu (včetně mimo jiné komorové tachykardie a ventrikulární fibrilace) nebo náhlá srdeční zástava.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní léčba (Abemaciclib)
Podává se dvakrát denně ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu.
Lék: Abemaciclib
Tableta
Komparátor placeba: Placebo
Podává se dvakrát denně ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu.
Lék: Placebo
Tableta
Ostatní jména:
  • Abemaciclib placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristiky přežití bez progrese po dobu 24 měsíců
Časové okno: Datum randomizace do data progrese onemocnění definované protokolem, hodnoceno až 24 měsíců
Progrese volná přežití za 24 měsíců (PFS24) bude analyzována pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Datum randomizace do data progrese onemocnění definované protokolem, hodnoceno až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicit souvisejících s lékem
Časové okno: Datum první dávky až 30 dní po poslední dávce
Posoudí se bezpečnost a snášenlivost přípravku abemaciclib u účastníků s meningeomem.
Datum první dávky až 30 dní po poslední dávce
Výskyt nežádoucích příhod hodnocených podle CTCAE v5.0
Časové okno: Datum randomizace až do 30 dnů po poslední dávce
Bezpečnost a snášenlivost přípravku abemaciclib u účastníků s meningiomem bude hodnocena.
Datum randomizace až do 30 dnů po poslední dávce
Výskyt úmrtí
Časové okno: Od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu 60 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost přípravku abemaciclib u účastníků s meningeomem bude hodnocena.
Od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu 60 měsíců
Výskyt abnormálních výsledků klinických laboratorních vyšetření hodnocených podle CTCAE v5.0
Časové okno: Datum randomizace až 30 dní po poslední dávce
Bezpečnost a snášenlivost abemaciclibu u účastníků s meningeomem bude posouzena.
Datum randomizace až 30 dní po poslední dávce
Charakteristiky bezprogresního přežití během 12 měsíců
Časové okno: Od data randomizace do data progrese onemocnění definované protokolem, hodnoceno až 12 měsíců
Progrese přežití po 12 měsících (PFS12) bude analyzována pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od data randomizace do data progrese onemocnění definované protokolem, hodnoceno až 12 měsíců
Charakteristiky celkového přežití po dobu 24 měsíců
Časové okno: Datum randomizace do data úmrtí z jakékoliv příčiny, hodnoceno po dobu až 24 měsíců
Celkové přežití po 24 měsících (OS24) bude analyzováno pomocí Kaplanovy-Meierovy metody.
Datum randomizace do data úmrtí z jakékoliv příčiny, hodnoceno po dobu až 24 měsíců
Medián celkového přežití
Časové okno: Datum randomizace až do data úmrtí z jakékoliv příčiny, hodnoceno po dobu až 60 měsíců
Datum randomizace až do data úmrtí z jakékoliv příčiny, hodnoceno po dobu až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nader Sanai

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company
Barrow Neurological Institute
Ivy Brain Tumor Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nader Sanai, MD, Ivy Brain Tumor Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-14
  • 23-500-352-34-38 (Jiný identifikátor: St. Joseph's Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meningiom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit