Eine Phase-2-Studie zu Abemaciclib bei Patienten mit neu diagnostiziertem Meningeom

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer mit einem intrakraniellen Meningeom des WHO-Grades 3 oder einem Meningeom niedrigeren Grades, das zum WHO-Grad 3 fortgeschritten ist und zuvor eine Strahlentherapie erhalten hat.
• Reseziertes Gewebe muss Folgendes aufweisen: (a) RB-Positivität in der Immunhistochemie (IHC); oder keine RB-Mutationen beim Next-Generation-Sequencing (NGS).
• Zwischen dem Ende der RT und Tag 1 ist eine Auswaschphase von 14 bis 35 Tagen erforderlich, in der eine vollständige Erholung von den akuten Auswirkungen der RT erforderlich ist.
• Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung (persönlich oder ggf. durch den gesetzlich bevollmächtigten Vertreter).
• Der Teilnehmer hat der Teilnahme freiwillig zugestimmt, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat (persönlich oder durch einen oder mehrere gesetzlich bevollmächtigte Vertreter und Zustimmung, falls zutreffend). Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Verfahren einzuhalten.
• Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
• Sie haben einen Leistungsstatus (PS) von ≤2 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken.
• Der Teilnehmer verfügt über eine ausreichende Knochenmark- und Organfunktion
• Bestätigter negativer Serumschwangerschaftstest (β-hCG) vor Beginn der Studienbehandlung oder Teilnehmerin, die aufgrund einer chirurgischen, chemischen oder natürlichen Menopause nicht mehr gebärfähig ist.
• Für Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung während der Studienteilnahme und für weitere 3 Wochen nach Ende der Behandlung.
• Für Männer im gebärfähigen Alter: Verwendung von Kondomen oder anderen Methoden zur Gewährleistung einer wirksamen Empfängnisverhütung beim Partner und für weitere 3 Wochen nach Ende der Behandlung.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Krebs mit fortlaufender Behandlung der Krankheit.
• Aktuelle Verwendung von aus Cumarin gewonnenen Antikoagulanzien zur Behandlung, Prophylaxe oder zu anderen Zwecken. Eine Therapie mit Heparin, niedermolekularem Heparin (NMH) oder Fondaparinux ist zulässig.
• Schwangerschaft, Stillzeit oder Stillzeit.
• Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile von Abemaciclib.
• Aktive Infektion oder Fieber >38,5 °C, die innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1 eine systemische Antibiotika-, Antimykotika- oder antivirale Therapie erfordern.
• Es ist bekannt, dass Sie an einer aktiven (akuten oder chronischen) oder unkontrollierten schweren Infektion, einer Lebererkrankung wie Zirrhose, einer dekompensierten Lebererkrankung sowie einer aktiven und chronischen Hepatitis leiden.
• Bekannte aktive systemische bakterielle Infektion, Pilzinfektion oder nachweisbare Virusinfektion.
• Der Teilnehmer hat eine schwerwiegende und/oder unkontrollierte Vorerkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde.
• Vorherige Therapie mit einem beliebigen CDK4/6-Inhibitor.
• Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach dem Prüfpräparat.
• Der Patient hat eine persönliche Vorgeschichte mit einer der folgenden Erkrankungen: Synkope kardiovaskulärer Ätiologie, ventrikuläre Arrhythmie pathologischen Ursprungs (einschließlich, aber nicht beschränkt auf ventrikuläre Tachykardie und Kammerflimmern) oder plötzlicher Herzstillstand.