在宅眼圧遠隔モニタリングが眼圧制御と緑内障の進行に及ぼす影響
在宅眼圧遠隔モニタリングが眼圧制御と緑内障の進行に及ぼす影響 - ランダム化対照試験
この臨床試験の目標は、緑内障患者を、スマートフォンベースの介入と組み合わせた在宅 IOP 遠隔モニタリング (管理パラダイム I) またはスマートフォンベースの介入単独 (管理パラダイム II) にランダム化する研究を実施することであり、以下の目的を比較します。 )研究期間全体にわたるGAT IOP測定値(一次評価尺度)、および(2)2つの管理パラダイム間の網膜神経線維層(RNFL)の薄化率(二次評価尺度)。 我々は、管理パラダイム I にランダム化された緑内障患者は、(1) より低いレベルの IOP を達成し、(2) 管理パラダイム I にランダム化された緑内障患者と比較して、網膜神経線維層 (RNFL) および神経節細胞内叢状層 (GCIPL) の菲薄化の速度が遅いと仮説を立てています。管理パラダイム II は、IOP をより正確に評価して IOP 低下療法を導くことができるため、管理パラダイム I では実現可能です。
その目的は次のとおりです。
2 つの管理パラダイム間で、(1) 研究期間全体にわたる GAT IOP 測定値 (一次評価尺度) と (2) RNFL 薄化率 (二次評価尺度) を比較します。
参加者は次のことを行うように求められます。
- 管理パラダイム I: iCare Home が提供され、毎週 6 回の IOP 測定値を測定してアップロードするよう指示されます (週 2 日、早朝 (午前 5 時から午前 9 時まで) に 1 回の測定、日中 (午後 12 時) に 1 回の測定午後 1 時から午後 4 時まで)と夕方の 1 時(午後 7 時から午後 11 時まで))を iCare CLINIC 経由で安全なサーバーに送信します(HyperLink 研究では、毎週の IOP 測定の数は毎週の血圧測定の数に続きます)。 朝の測定には 2 つの測定値が含まれます。最初の測定値はベッドから出る前に仰向けの姿勢で取得され、2 番目の測定値はベッドから出る直前に直立姿勢で取得されます。 患者は、睡眠からベッドで目覚めた場合や、一日の他の時間帯でも仰臥位で追加の IOP 測定を行うことができますが、これは必須ではありません。 これらの追加の IOP 測定値は、研究期間中の治療決定には含まれません。
- 管理パラダイム II: 患者は、ベースライン IOP 測定後に局所プロスタグランジン類似体で治療されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Christopher Leung
- 電話番号:39102673
- メール:cleung21@hku.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Anita Yau
- 電話番号:39102673
- メール:anitayky@hku.hk
研究場所
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Wong Chuk Hang、香港
- 募集
- HKU Eye Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 新たに診断された原発性開放隅角緑内障(POAG)
- 含まれる眼の最良矯正視力 (VA) ≥20/40
除外基準:
- 眼圧 >35mmHg
- ドライアイ症候群
- 角膜中心厚 <500μm または >600μm
- ベースライン訪問時に iCare Home 認定手続きを完了できなかった
- 機能的な視覚を持つのは片目だけ
- 信頼性の高い VF を実行できない
- 病的近視(眼軸長が26mm以上で、ラッカー亀裂および脈絡網膜萎縮を伴う眼)
- OCT 画像の品質が最適ではない (RNFL イメージングで後述)
- 過去の眼内手術または合併症のない白内障摘出術を除く角膜屈折矯正手術
- 糖尿病性網膜症・黄斑症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:Management Paradigm I: Home IOP telemonitoring with smart phone-based intervention
Before treatment initiation, patients perform 4 weeks of baseline home IOP measurements, then continue to obtain at least six IOP measurements per week (two readings in the early morning, and one each at mid-day and evening on two days per week) and upload readings via the iCare CLINIC cloud platform. Investigators review home IOP data every 4 weeks and adjust topical IOP-lowering therapy according to a predefined algorithm whenever fewer than 75% of home readings are below the target IOP based on disease severity. Every 4 weeks, patients receive smartphone text messages indicating whether the home-based target IOP has been achieved and reminding them about eye-drop adherence; patients report missed doses by text, and a nurse calls patients who do not reply or who submit fewer than 20 home IOP readings in 4 weeks. |
Participants use the iCare HOME rebound tonometer to perform self-measurements of intraocular pressure at home for 30 months. After a 4-week baseline period with at least 24 measurements (early morning supine and sitting, mid-day, and evening on different days), patients continue to obtain at least six IOP measurements per week and upload readings to the secure iCare CLINIC cloud system. Investigators review home IOP profiles every 4 weeks and use a predefined algorithm to determine whether treatment goals are met and whether glaucoma therapy should be intensified. |
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アクティブコンパレータ:Management paradigm II: Standard care and smart phone-based intervention
Topical IOP-lowering therapy is escalated according to the same predefined stepwise protocol used in Management Paradigm I when target IOP is not reached. No home IOP telemonitoring is used; treatment decisions rely on clinic-measured IOP and structural/functional assessments. Every 4 weeks, patients receive smartphone text messages indicating whether the target pressure has been attained based on the latest clinic Goldmann measurement and reminding them about eye-drop adherence; patients report missed doses by text, and clinic staff follow up by phone as needed. |
Every 4 weeks, participants receive automated or investigator-generated smartphone text messages summarizing whether their individualized target intraocular pressure has been achieved and reminding them to adhere to prescribed eye-drop therapy.
In Management Paradigm I, the feedback is based on home IOP readings from the iCare HOME device, whereas in Management Paradigm II it is based on the most recent clinic Goldmann applanation measurement.
Participants reply by text with the number of missed eye-drop doses over the past 4 weeks, and clinic staff contact patients by telephone when replies or monitoring data are insufficient.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IOP levels over the study period
時間枠:From baseline to 30 months
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From baseline to 30 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rates of change of global, superotemporal and inferotemporal RNFL thicknesses.
時間枠:From baseline to 30 months
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From baseline to 30 months
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Rates of change of average and regional GCIPL thicknesses
時間枠:From baseline to 30 months
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From baseline to 30 months
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Visual field progression
時間枠:From baseline to 30 months
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Visual field progression defined with reference to the EMGT criteria
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From baseline to 30 months
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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Number of IOP-lowering medications
時間枠:From baseline to 30 months
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From baseline to 30 months
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Agreement of IOP measurements between GAT and iCare
時間枠:From baseline to 30 months
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From baseline to 30 months
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Christopher Leung、The University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
- Caprioli J, Coleman AL. Intraocular pressure fluctuation a risk factor for visual field progression at low intraocular pressures in the advanced glaucoma intervention study. Ophthalmology. 2008 Jul;115(7):1123-1129.e3. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.10.031. Epub 2008 Feb 20.
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- Margolis KL, Asche SE, Bergdall AR, Dehmer SP, Groen SE, Kadrmas HM, Kerby TJ, Klotzle KJ, Maciosek MV, Michels RD, O'Connor PJ, Pritchard RA, Sekenski JL, Sperl-Hillen JM, Trower NK. Effect of home blood pressure telemonitoring and pharmacist management on blood pressure control: a cluster randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jul 3;310(1):46-56. doi: 10.1001/jama.2013.6549.
- Bodenheimer T, Wagner EH, Grumbach K. Improving primary care for patients with chronic illness. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1775-9. doi: 10.1001/jama.288.14.1775.
- Flaxman SR, Bourne RRA, Resnikoff S, Ackland P, Braithwaite T, Cicinelli MV, Das A, Jonas JB, Keeffe J, Kempen JH, Leasher J, Limburg H, Naidoo K, Pesudovs K, Silvester A, Stevens GA, Tahhan N, Wong TY, Taylor HR; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Global causes of blindness and distance vision impairment 1990-2020: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2017 Dec;5(12):e1221-e1234. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30393-5. Epub 2017 Oct 11.
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- Liu JH, Sit AJ, Weinreb RN. Variation of 24-hour intraocular pressure in healthy individuals: right eye versus left eye. Ophthalmology. 2005 Oct;112(10):1670-5. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.05.007.
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- Xu SC, Gauthier AC, Liu J. The Application of a Contact Lens Sensor in Detecting 24-Hour Intraocular Pressure-Related Patterns. J Ophthalmol. 2016;2016:4727423. doi: 10.1155/2016/4727423. Epub 2016 Jul 25.
- Mudie LI, LaBarre S, Varadaraj V, Karakus S, Onnela J, Munoz B, Friedman DS. The Icare HOME (TA022) Study: Performance of an Intraocular Pressure Measuring Device for Self-Tonometry by Glaucoma Patients. Ophthalmology. 2016 Aug;123(8):1675-1684. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.04.044. Epub 2016 Jun 9.
- Margolis KL, Asche SE, Dehmer SP, Bergdall AR, Green BB, Sperl-Hillen JM, Nyboer RA, Pawloski PA, Maciosek MV, Trower NK, O'Connor PJ. Long-term Outcomes of the Effects of Home Blood Pressure Telemonitoring and Pharmacist Management on Blood Pressure Among Adults With Uncontrolled Hypertension: Follow-up of a Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 Sep 7;1(5):e181617. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.1617.
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- Garway-Heath DF, Crabb DP, Bunce C, Lascaratos G, Amalfitano F, Anand N, Azuara-Blanco A, Bourne RR, Broadway DC, Cunliffe IA, Diamond JP, Fraser SG, Ho TA, Martin KR, McNaught AI, Negi A, Patel K, Russell RA, Shah A, Spry PG, Suzuki K, White ET, Wormald RP, Xing W, Zeyen TG. Latanoprost for open-angle glaucoma (UKGTS): a randomised, multicentre, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Apr 4;385(9975):1295-304. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62111-5. Epub 2014 Dec 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Protocol_iCare_v2_20230523
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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