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在宅眼圧遠隔モニタリングが眼圧制御と緑内障の進行に及ぼす影響

2026年8月31日 更新者:Professor Christopher K.S. Leung、The University of Hong Kong

在宅眼圧遠隔モニタリングが眼圧制御と緑内障の進行に及ぼす影響 - ランダム化対照試験

この臨床試験の目標は、緑内障患者を、スマートフォンベースの介入と組み合わせた在宅 IOP 遠隔モニタリング (管理パラダイム I) またはスマートフォンベースの介入単独 (管理パラダイム II) にランダム化する研究を実施することであり、以下の目的を比較します。 )研究期間全体にわたるGAT IOP測定値(一次評価尺度)、および(2)2つの管理パラダイム間の網膜神経線維層(RNFL)の薄化率(二次評価尺度)。 我々は、管理パラダイム I にランダム化された緑内障患者は、(1) より低いレベルの IOP を達成し、(2) 管理パラダイム I にランダム化された緑内障患者と比較して、網膜神経線維層 (RNFL) および神経節細胞内叢状層 (GCIPL) の菲薄化の速度が遅いと仮説を立てています。管理パラダイム II は、IOP をより正確に評価して IOP 低下療法を導くことができるため、管理パラダイム I では実現可能です。

その目的は次のとおりです。

2 つの管理パラダイム間で、(1) 研究期間全体にわたる GAT IOP 測定値 (一次評価尺度) と (2) RNFL 薄化率 (二次評価尺度) を比較します。

参加者は次のことを行うように求められます。

  • 管理パラダイム I: iCare Home が提供され、毎週 6 回の IOP 測定値を測定してアップロードするよう指示されます (週 2 日、早朝 (午前 5 時から午前 9 時まで) に 1 回の測定、日中 (午後 12 時) に 1 回の測定午後 1 時から午後 4 時まで)と夕方の 1 時(午後 7 時から午後 11 時まで))を iCare CLINIC 経由で安全なサーバーに送信します(HyperLink 研究では、毎週の IOP 測定の数は毎週の血圧測定の数に続きます)。 朝の測定には 2 つの測定値が含まれます。最初の測定値はベッドから出る前に仰向けの姿勢で取得され、2 番目の測定値はベッドから出る直前に直立姿勢で取得されます。 患者は、睡眠からベッドで目覚めた場合や、一日の他の時間帯でも仰臥位で追加の IOP 測定を行うことができますが、これは必須ではありません。 これらの追加の IOP 測定値は、研究期間中の治療決定には含まれません。
  • 管理パラダイム II: 患者は、ベースライン IOP 測定後に局所プロスタグランジン類似体で治療されます。

調査の概要

詳細な説明

研究デザイン これは、2 つの管理パラダイム((I) スマートフォンベースの介入と組み合わせた在宅 IOP 遠隔モニタリング、および (II) 標準治療とスマートフォンベースの介入)間の治療結果を比較するための 30 か月の前向き多施設ランダム化臨床試験です。新たに診断された原発性開放隅角緑内障(POAG)患者142人を対象とした介入。 どちらの管理パラダイムも、疾患の重症度に応じて同じ程度に IOP を低下させることを目的としています。 軽度から中等度の緑内障(視野MD≧-12dB)の場合、眼圧レベル<21mmHgを目標として、ベースラインから少なくとも20%IOPを低下させることを目指します(ベースラインIOP測定の方法は後述します)。進行した緑内障(視野MD <-12 dB)の場合、IOPレベル<15mm Hgを目標としてベースラインから少なくとも25%IOPを低下させることを目指します。 サンプルサイズの推定とランダム化の観察単位は被験者に基づきます。 患者は最小化によってランダム化され、人口統計(年齢、性別、眼軸長)および臨床パラメータ(ベースライン IOP レベルおよび良好な眼のベースライン RNFL 厚さ)によって階層化されます。 転帰測定値の分析では、両眼が包含の対象となる場合 (後述)、他の眼間のクラスタリングを考慮して、両眼が包含されます。 Intent-to-treat 分析が実行されます。 主要評価項目は、30 か月の研究追跡期間にわたって 3 か月間隔で収集された臨床測定の GAT 測定値となります。 副次的結果の測定値には、全体、側頭上および側頭下の RNFL の厚さの変化率、および全体および局所的な GCIPL の厚さの変化率が含まれます。 我々は、(1) 管理パラダイム I に無作為化された患者の 30 か月にわたる追跡調査にわたる GAT 測定値は、管理パラダイム II に無作為化された患者と比較して小さいと予想します。そして、(2)管理パラダイムIにランダム化されたものでは、管理パラダイムIIにランダム化されたものと比較して、RNFL/GCIPLの間引き速度が遅くなるであろう。 追加の分析には、(i) 視野 (VF) 生存確率の比較 (早期顕在緑内障試験 (EMGT) 基準によって定義される)、および (ii) 研究の追跡調査中の治療群間の眼圧降下薬の投与数が含まれます。 (iii) 平均 IOP (iCare Home または GAT で測定)、長期 IOP 変動 (研究追跡中に平均から逸脱した IOP)、および緑内障の重症度を含む、RNFL/GCIPL の薄化率に関連する危険因子の調査(ベースライン平均RNFL厚さ)。 研究の安全性エンドポイントには次のものが含まれます。(i) 視野 (VF) の進行。 (ii) 視力 (VA) の 2 ライン以上の低下。 (iii) 2回連続の来院でIOP≧35mmHg。 研究の安全性エンドポイントのいずれかに到達した場合、患者は研究を中止し、追加の治療を受けることになります。 iCare Home による IOP 測定を受けるよう無作為に割り付けられた患者は、研究が完了するまで自宅での IOP 測定を継続します。 管理パラダイム I および II のすべての患者は、GAT、光干渉断層撮影網膜神経線維層 (OCT RNFL) イメージングおよび視野測定のためにクリニックで 3 か月ごとに追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

142

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Christopher Leung
  • 電話番号:39102673
  • メール:cleung21@hku.hk

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Wong Chuk Hang、香港
        • 募集
        • HKU Eye Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 新たに診断された原発性開放隅角緑内障(POAG)
  • 含まれる眼の最良矯正視力 (VA) ≥20/40

除外基準:

  • 眼圧 >35mmHg
  • ドライアイ症候群
  • 角膜中心厚 <500μm または >600μm
  • ベースライン訪問時に iCare Home 認定手続きを完了できなかった
  • 機能的な視覚を持つのは片目だけ
  • 信頼性の高い VF を実行できない
  • 病的近視(眼軸長が26mm以上で、ラッカー亀裂および脈絡網膜萎縮を伴う眼)
  • OCT 画像の品質が最適ではない (RNFL イメージングで後述)
  • 過去の眼内手術または合併症のない白内障摘出術を除く角膜屈折矯正手術
  • 糖尿病性網膜症・黄斑症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Management Paradigm I: Home IOP telemonitoring with smart phone-based intervention

Before treatment initiation, patients perform 4 weeks of baseline home IOP measurements, then continue to obtain at least six IOP measurements per week (two readings in the early morning, and one each at mid-day and evening on two days per week) and upload readings via the iCare CLINIC cloud platform.

Investigators review home IOP data every 4 weeks and adjust topical IOP-lowering therapy according to a predefined algorithm whenever fewer than 75% of home readings are below the target IOP based on disease severity.

Every 4 weeks, patients receive smartphone text messages indicating whether the home-based target IOP has been achieved and reminding them about eye-drop adherence; patients report missed doses by text, and a nurse calls patients who do not reply or who submit fewer than 20 home IOP readings in 4 weeks.

Participants use the iCare HOME rebound tonometer to perform self-measurements of intraocular pressure at home for 30 months.

After a 4-week baseline period with at least 24 measurements (early morning supine and sitting, mid-day, and evening on different days), patients continue to obtain at least six IOP measurements per week and upload readings to the secure iCare CLINIC cloud system. Investigators review home IOP profiles every 4 weeks and use a predefined algorithm to determine whether treatment goals are met and whether glaucoma therapy should be intensified.

アクティブコンパレータ:Management paradigm II: Standard care and smart phone-based intervention

Topical IOP-lowering therapy is escalated according to the same predefined stepwise protocol used in Management Paradigm I when target IOP is not reached. No home IOP telemonitoring is used; treatment decisions rely on clinic-measured IOP and structural/functional assessments.

Every 4 weeks, patients receive smartphone text messages indicating whether the target pressure has been attained based on the latest clinic Goldmann measurement and reminding them about eye-drop adherence; patients report missed doses by text, and clinic staff follow up by phone as needed.

Every 4 weeks, participants receive automated or investigator-generated smartphone text messages summarizing whether their individualized target intraocular pressure has been achieved and reminding them to adhere to prescribed eye-drop therapy. In Management Paradigm I, the feedback is based on home IOP readings from the iCare HOME device, whereas in Management Paradigm II it is based on the most recent clinic Goldmann applanation measurement. Participants reply by text with the number of missed eye-drop doses over the past 4 weeks, and clinic staff contact patients by telephone when replies or monitoring data are insufficient.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
IOP levels over the study period
時間枠:From baseline to 30 months
From baseline to 30 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Rates of change of global, superotemporal and inferotemporal RNFL thicknesses.
時間枠:From baseline to 30 months
From baseline to 30 months
Rates of change of average and regional GCIPL thicknesses
時間枠:From baseline to 30 months
From baseline to 30 months
Visual field progression
時間枠:From baseline to 30 months
Visual field progression defined with reference to the EMGT criteria
From baseline to 30 months

その他の成果指標

結果測定
時間枠
Number of IOP-lowering medications
時間枠:From baseline to 30 months
From baseline to 30 months
Agreement of IOP measurements between GAT and iCare
時間枠:From baseline to 30 months
From baseline to 30 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Christopher Leung、The University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月18日

一次修了 (推定)

2028年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月4日

最初の投稿 (実際)

2023年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月31日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

私たちの計画は、査読、雑誌、会議論文を通じて研究の分析結果を出版することに重点を置いています。 私たちは患者のプライバシーと機密保持の重要性を理解しています。 したがって、当社は個々の患者データを第三者と共有することはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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