Impact de la télésurveillance de la pression intraoculaire à domicile sur le contrôle de la pression intraoculaire et la progression du glaucome

Conception de l'étude Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique et randomisé de 30 mois visant à comparer les résultats du traitement entre deux paradigmes de prise en charge : (I) la télésurveillance de la PIO à domicile associée à une intervention basée sur un smartphone, et (II) les soins standard plus une intervention basée sur un smartphone. intervention, chez 142 patients atteints de glaucome primitif à angle ouvert (GPAO) nouvellement diagnostiqué. Les deux paradigmes de prise en charge visent à diminuer la PIO du même degré selon la gravité de la maladie. Pour le glaucome léger à modéré (champ visuel DM ≥ -12 dB), nous visons à diminuer la PIO d'au moins 20 % par rapport à la ligne de base (les méthodes de mesure de la PIO de base sont décrites ci-dessous) en ciblant les niveaux de PIO < 21 mmHg ; pour le glaucome avancé (champ visuel MD <-12 dB), nous visons à réduire la PIO d'au moins 25 % par rapport à la ligne de base en ciblant les niveaux de PIO <15 mm Hg. L'unité d'observation pour l'estimation de la taille de l'échantillon et la randomisation sera basée sur le sujet. Les patients seront randomisés par minimisation, stratifiés selon les données démographiques (âge, sexe et longueur axiale) et les paramètres cliniques (niveaux de base de la PIO et épaisseur RNFL de base du meilleur œil). Pour l'analyse des mesures de résultats, les deux yeux seront inclus si les deux yeux sont éligibles pour l'inclusion (décrit ci-dessous), en tenant compte du regroupement entre les autres yeux. Des analyses en intention de traiter seront réalisées. Le critère de jugement principal sera les mesures GAT mesurées en clinique recueillies à des intervalles de 3 mois sur 30 mois de suivi de l'étude. Les mesures de résultats secondaires comprennent les taux de changement des épaisseurs globales, superotemporales et inférotemporales de la RNFL, et les taux de changement des épaisseurs globales et régionales du GCIPL. Nous nous attendons à ce que (1) les mesures de GAT sur 30 mois de suivi pour les patients randomisés au Management Paradigm I soient plus petites que celles randomisées au Management Paradigm II ; et que (2) les taux d'amincissement RNFL / GCIPL seraient plus lents pour ceux randomisés au Management Paradigm I par rapport à ceux randomisés au Management Paradigm II. Des analyses supplémentaires incluent (i) des comparaisons des probabilités de survie du champ visuel (VF) (définies par les critères de l'Early Manifest Glaucoma Trial (EMGT)) et (ii) le nombre de médicaments hypotenseurs oculaires entre les groupes de traitement pendant le suivi de l'étude ; et (iii) enquête sur les facteurs de risque associés au taux d'amincissement RNFL/GCIPL, y compris la PIO moyenne (mesurée par iCare Home ou GAT), les fluctuations de la PIO à long terme (PIO déviée de la moyenne pendant le suivi de l'étude) et la gravité du glaucome (épaisseur moyenne de base de la RNFL). Les critères d'évaluation de l'innocuité de l'étude comprendront : (i) la progression du champ visuel (FV) ; (ii) diminution de l'acuité visuelle (VA) ≥2 lignes ; et (iii) PIO ≥ 35 mmHg lors de 2 visites consécutives. Les patients quitteront l'étude et recevront un ou plusieurs traitements supplémentaires si l'un des critères d'évaluation de l'innocuité de l'étude est atteint. Les patients randomisés pour avoir une PIO mesurée par iCare Home continueront les mesures de la PIO à domicile jusqu'à la fin de l'étude. Tous les patients des paradigmes de gestion I et II seront suivis tous les 3 mois à la clinique pour GAT, imagerie de la couche des fibres nerveuses rétiniennes par tomographie par cohérence optique (OCT RNFL) et périmétrie.