Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ domowego zdalnego monitorowania ciśnienia wewnątrzgałkowego na kontrolę ciśnienia wewnątrzgałkowego i progresję jaskry

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Professor Christopher K.S. Leung, The University of Hong Kong

Wpływ zdalnego monitorowania ciśnienia wewnątrzgałkowego w domu na kontrolę ciśnienia wewnątrzgałkowego i progresję jaskry — randomizowana próba kontrolna

Celem tego badania klinicznego jest przeprowadzenie badania, w którym losowo przydzielono pacjentów z jaskrą do telemonitoringu IOP w domu połączonego z interwencją opartą na smartfonie (paradygmat zarządzania I) lub samą interwencją opartą na smartfonie (paradygmat zarządzania II), z celami do porównania (1 ) pomiary GAT IOP w całym okresie badania (główny pomiar wyniku) oraz (2) wskaźniki ścieńczenia warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) (drugorzędny pomiar wyniku) między dwoma paradygmatami postępowania. Stawiamy hipotezę, że pacjenci z jaskrą przydzieleni losowo do Paradygmatu postępowania I (1) osiągną niższe poziomy IOP oraz (2) wolniejsze tempo ścieńczenia warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) i wewnętrznej warstwy splotowatej komórek zwojowych (GCIPL) w porównaniu z pacjentami przydzielonymi losowo do Management Paradigm II ze względu na bardziej precyzyjną ocenę IOP w celu kierowania terapią obniżającą IOP byłby wykonalny w Management Paradigm I.

Ma na celu:

porównanie (1) pomiarów GAT IOP w całym okresie badania (główna miara wyniku) i (2) wskaźników przerzedzania RNFL (drugorzędna miara wyniku) między dwoma paradygmatami zarządzania.

Uczestnicy zostaną poproszeni o zrobienie,

  • Paradygmat zarządzania I: otrzyma Dom iCare i zostanie poinstruowany, aby mierzyć i przesyłać 6 pomiarów IOP tygodniowo (2 dni w tygodniu, 1 pomiar wczesnym rankiem (od 5:00 do 9:00), 1 w południe (12:00) do 16:00) i 1 wieczorem (od 19:00 do 23:00)) na bezpieczny serwer za pośrednictwem iCare CLINIC (liczba tygodniowych pomiarów ciśnienia wewnątrzgałkowego jest zgodna z liczbą tygodniowych pomiarów ciśnienia krwi w badaniu HyperLink). Poranny pomiar będzie obejmował dwa odczyty, z których pierwszy uzyskany zostanie w pozycji leżącej przed wstaniem z łóżka, a drugi w pozycji pionowej tuż po. Pacjenci mogą wykonać dodatkowe pomiary IOP w pozycji leżącej, jeśli budzą się ze snu w łóżku, a także o innych porach dnia, ale nie jest to obowiązkowe. Te dodatkowe pomiary IOP nie będą uwzględniane przy podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia w okresie badania.
  • Schemat postępowania II: Pacjenci będą leczeni miejscowym analogiem prostaglandyny po początkowych pomiarach IOP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania Jest to 30-miesięczne prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne mające na celu porównanie wyników leczenia między dwoma paradygmatami zarządzania: (I) telemonitorowanie IOP w domu w połączeniu z interwencją opartą na smartfonie oraz (II) standardowa opieka plus oparta na smartfonie interwencji u 142 pacjentów z nowo rozpoznaną jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG). Oba paradygmaty postępowania mają na celu zmniejszenie IOP o ten sam stopień, w zależności od ciężkości choroby. W przypadku jaskry łagodnej do umiarkowanej (pole widzenia MD ≥ -12 dB) dążymy do obniżenia IOP o co najmniej 20% w stosunku do wartości wyjściowej (metody pomiaru IOP w punkcie wyjściowym opisano poniżej), dążąc do uzyskania wartości IOP <21 mmHg; w przypadku zaawansowanej jaskry (pole widzenia MD <-12 dB) dążymy do zmniejszenia IOP o co najmniej 25% w stosunku do wartości wyjściowej, mając na celu poziomy IOP <15 mm Hg. Jednostka obserwacji dla oszacowania wielkości próby i randomizacji będzie oparta na badanym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przez minimalizację, stratyfikację według danych demograficznych (wiek, płeć i długość osiowa) oraz parametrów klinicznych (wyjściowe poziomy IOP i wyjściowa grubość RNFL lepszego oka). Do analizy miar wynikowych, oba oczy zostaną uwzględnione, jeśli oba oczy kwalifikują się do włączenia (opisane poniżej), biorąc pod uwagę grupowanie między innymi oczami. Przeprowadzone zostaną analizy zgodne z zamiarem leczenia. Podstawową miarą wyniku będą pomiary GAT mierzone klinicznie, zbierane w odstępach 3-miesięcznych w ciągu 30 miesięcy obserwacji badania. Drugorzędowe miary wyników obejmują tempo zmian globalnych, supertemporalnych i dolno-skroniowych grubości RNFL oraz tempo zmian globalnych i regionalnych grubości GCIPL. Oczekujemy, że (1) pomiary GAT w ciągu 30 miesięcy obserwacji u pacjentów zrandomizowanych do metody postępowania I będą mniejsze w porównaniu z pacjentami zrandomizowanymi do grupy postępowania II; oraz że (2) tempo przerzedzania RNFL/GCIPL byłoby wolniejsze w przypadku osób zrandomizowanych do I paradygmatu zarządzania w porównaniu z tymi zrandomizowanymi do II paradygmatu zarządzania. Dodatkowe analizy obejmują (i) porównania prawdopodobieństwa przeżycia w polu widzenia (VF) (zdefiniowane na podstawie kryteriów badania Early Manifest Glaucoma Trial (EMGT)) oraz (ii) liczby leków obniżających ciśnienie w oku między leczonymi grupami podczas obserwacji po badaniu; oraz (iii) zbadanie czynników ryzyka związanych z tempem zmniejszania się RNFL/GCIPL, w tym średniego IOP (mierzonego za pomocą iCare Home lub GAT), długoterminowych wahań IOP (IOP odbiegało od średniej podczas obserwacji po badaniu) oraz ciężkości jaskry (wyjściowa średnia grubość RNFL). Punkty końcowe bezpieczeństwa badania będą obejmować: (i) progresję pola widzenia (VF); (ii) spadek ostrości wzroku (VA) ≥2 linie; oraz (iii) IOP≥35mmHg podczas 2 kolejnych wizyt. Pacjenci opuszczą badanie i otrzymają dodatkowe leczenie, jeśli którykolwiek z punktów końcowych bezpieczeństwa badania zostanie osiągnięty. Pacjenci przydzieleni losowo do pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą iCare Home będą kontynuować domowe pomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego aż do zakończenia badania. Wszyscy pacjenci w paradygmatach postępowania I i II będą poddawani kontroli co 3 miesiące w klinice pod kątem GAT, optycznej koherentnej tomografii obrazowania warstwy włókien nerwowych siatkówki (OCT RNFL) i perymetrii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Christopher Leung
  • Numer telefonu: 39102673
  • E-mail: cleung21@hku.hk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Wong Chuk Hang, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • HKU Eye Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznana jaskra pierwotna otwartego kąta (POAG)
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (VA) ≥20/40 dla uwzględnionego oka (oczu)

Kryteria wyłączenia:

  • IOP > 35 mm Hg
  • Zespół suchego oka
  • Centralna grubość rogówki <500 μm lub > 600 μm
  • Nieukończenie procedury certyfikacji iCare Home podczas wizyt wyjściowych
  • Tylko jedno oko z funkcjonalnym widzeniem
  • Niemożność wykonania niezawodnego VF
  • Patologiczna krótkowzroczność (oczy o osiowej długości ≥26mm z pęknięciami lakieru i zanikiem naczyniówki i siatkówki)
  • Suboptymalna jakość obrazów OCT (opisana poniżej w obrazowaniu RNFL)
  • Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa lub chirurgia refrakcyjna rogówki inna niż nieskomplikowana ekstrakcja zaćmy
  • Retinopatia cukrzycowa/makulopatia cukrzycowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Management Paradigm I: Home IOP telemonitoring with smart phone-based intervention

Before treatment initiation, patients perform 4 weeks of baseline home IOP measurements, then continue to obtain at least six IOP measurements per week (two readings in the early morning, and one each at mid-day and evening on two days per week) and upload readings via the iCare CLINIC cloud platform.

Investigators review home IOP data every 4 weeks and adjust topical IOP-lowering therapy according to a predefined algorithm whenever fewer than 75% of home readings are below the target IOP based on disease severity.

Every 4 weeks, patients receive smartphone text messages indicating whether the home-based target IOP has been achieved and reminding them about eye-drop adherence; patients report missed doses by text, and a nurse calls patients who do not reply or who submit fewer than 20 home IOP readings in 4 weeks.
Urządzenie: Home IOP telemonitoring with smart phone-based intervention

Participants use the iCare HOME rebound tonometer to perform self-measurements of intraocular pressure at home for 30 months.

After a 4-week baseline period with at least 24 measurements (early morning supine and sitting, mid-day, and evening on different days), patients continue to obtain at least six IOP measurements per week and upload readings to the secure iCare CLINIC cloud system. Investigators review home IOP profiles every 4 weeks and use a predefined algorithm to determine whether treatment goals are met and whether glaucoma therapy should be intensified.
Aktywny komparator: Management paradigm II: Standard care and smart phone-based intervention

Topical IOP-lowering therapy is escalated according to the same predefined stepwise protocol used in Management Paradigm I when target IOP is not reached. No home IOP telemonitoring is used; treatment decisions rely on clinic-measured IOP and structural/functional assessments.

Every 4 weeks, patients receive smartphone text messages indicating whether the target pressure has been attained based on the latest clinic Goldmann measurement and reminding them about eye-drop adherence; patients report missed doses by text, and clinic staff follow up by phone as needed.
Behawioralne: Standard care and smart phone-based intervention
Every 4 weeks, participants receive automated or investigator-generated smartphone text messages summarizing whether their individualized target intraocular pressure has been achieved and reminding them to adhere to prescribed eye-drop therapy. In Management Paradigm I, the feedback is based on home IOP readings from the iCare HOME device, whereas in Management Paradigm II it is based on the most recent clinic Goldmann applanation measurement. Participants reply by text with the number of missed eye-drop doses over the past 4 weeks, and clinic staff contact patients by telephone when replies or monitoring data are insufficient.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
IOP levels over the study period
Ramy czasowe: From baseline to 30 months
From baseline to 30 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rates of change of global, superotemporal and inferotemporal RNFL thicknesses.
Ramy czasowe: From baseline to 30 months
From baseline to 30 months
Rates of change of average and regional GCIPL thicknesses
Ramy czasowe: From baseline to 30 months
From baseline to 30 months
Visual field progression
Ramy czasowe: From baseline to 30 months
Visual field progression defined with reference to the EMGT criteria
From baseline to 30 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Number of IOP-lowering medications
Ramy czasowe: From baseline to 30 months
From baseline to 30 months
Agreement of IOP measurements between GAT and iCare
Ramy czasowe: From baseline to 30 months
From baseline to 30 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Współpracownicy

Icare Finland Oy

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Leung, The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol_iCare_v2_20230523

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nasz plan koncentruje się na publikowaniu analizowanych wyników naszych badań poprzez recenzowanie, czasopisma i artykuły konferencyjne. Rozumiemy znaczenie prywatności i poufności pacjentów. W związku z tym nie będziemy udostępniać żadnych danych indywidualnych pacjentów osobom trzecim.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj