Einfluss der Teleüberwachung des Augeninnendrucks zu Hause auf die Kontrolle des Augeninnendrucks und das Fortschreiten des Glaukoms

Studiendesign Hierbei handelt es sich um eine 30-monatige prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Behandlungsergebnisse zwischen zwei Managementparadigmen: (I) Heim-IOD-Telemonitoring kombiniert mit Smartphone-basierter Intervention und (II) Standardversorgung plus Smartphone-basierter Intervention Intervention bei 142 Patienten mit neu diagnostiziertem primärem Offenwinkelglaukom (POAG). Beide Managementparadigmen zielen darauf ab, den Augeninnendruck entsprechend der Schwere der Erkrankung im gleichen Maße zu senken. Bei leichtem bis mittelschwerem Glaukom (Gesichtsfeld-MD ≥ -12 dB) streben wir eine Senkung des Augeninnendrucks um mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert an (die Methoden zur Messung des Augeninnendrucks werden weiter unten beschrieben), wobei wir auf IOD-Werte < 21 mmHg abzielen; Bei fortgeschrittenem Glaukom (Gesichtsfeld-MD <-12 dB) streben wir eine Senkung des Augeninnendrucks um mindestens 25 % gegenüber dem Ausgangswert an, wobei wir auf Augeninnendruckwerte < 15 mm Hg abzielen. Die Beobachtungseinheit für die Schätzung der Stichprobengröße und die Randomisierung richtet sich nach dem Probanden. Die Patienten werden durch Minimierung randomisiert und nach demografischen Merkmalen (Alter, Geschlecht und Achsenlänge) und klinischen Parametern (Ausgangs-IOD-Werte und Ausgangs-RNFL-Dicke des besseren Auges) geschichtet. Zur Analyse der Ergebnismaße werden beide Augen einbezogen, wenn beide Augen für die Einbeziehung geeignet sind (siehe unten), wobei die Häufung zwischen anderen Augen berücksichtigt wird. Es werden Intent-to-Treat-Analysen durchgeführt. Das primäre Ergebnismaß werden klinisch gemessene GAT-Messungen sein, die in 3-Monats-Intervallen über einen Zeitraum von 30 Monaten der Studiennachbeobachtung erhoben werden. Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören die Änderungsraten der globalen, superotemporalen und inferotemporalen RNFL-Dicken sowie die Änderungsraten der globalen und regionalen GCIPL-Dicken. Wir gehen davon aus, dass (1) die GAT-Messungen über einen Zeitraum von 30 Monaten der Nachbeobachtung bei Patienten, die dem Management-Paradigma I zugeteilt wurden, im Vergleich zu den Patienten, die dem Management-Paradigma II randomisiert wurden, kleiner ausfallen werden; und dass (2) die Raten der RNFL/GCIPL-Ausdünnung bei denen, die dem Management-Paradigma I zugeteilt wurden, langsamer wären als bei denen, die dem Management-Paradigma II zugeteilt wurden. Zu den weiteren Analysen gehören (i) Vergleiche der Überlebenswahrscheinlichkeiten im Gesichtsfeld (VF) (definiert durch die EMGT-Kriterien (Early Manifest Glaucoma Trial)) und (ii) die Anzahl der okulären blutdrucksenkenden Medikamente zwischen den Behandlungsgruppen während der Nachbeobachtungszeit der Studie; und (iii) Untersuchung von Risikofaktoren, die mit der Rate der RNFL/GCIPL-Ausdünnung verbunden sind, einschließlich des mittleren Augeninnendrucks (gemessen durch iCare Home oder GAT), langfristiger Augeninnendruckschwankungen (der Augeninnendruck weicht während der Studiennachbeobachtung vom Mittelwert ab) und der Schwere des Glaukoms (durchschnittliche RNFL-Basisdicke). Zu den Sicherheitsendpunkten der Studie gehören: (i) Gesichtsfeldprogression (VF); (ii) Abnahme der Sehschärfe (VA) um ≥2 Zeilen; und (iii) IOD≥35 mmHg bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen. Patienten verlassen die Studie und erhalten zusätzliche Behandlung(en), wenn einer der Sicherheitsendpunkte der Studie erreicht wird. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip zur IOD-Messung durch iCare Home ausgewählt wurden, werden die IOD-Messungen zu Hause bis zum Abschluss der Studie fortsetzen. Alle Patienten in den Managementparadigmen I und II werden alle drei Monate in der Klinik auf GAT, optische Kohärenztomographie, Bildgebung der retinalen Nervenfaserschicht (OCT, RNFL) und Perimetrie untersucht.