Impacto de la telemonitorización de la presión intraocular en el hogar sobre el control de la presión intraocular y la progresión del glaucoma

Diseño del estudio Este es un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, de 30 meses para comparar los resultados del tratamiento entre dos paradigmas de manejo: (I) telemonitorización de la PIO en el hogar combinada con intervención basada en teléfonos inteligentes, y (II) atención estándar más atención basada en teléfonos inteligentes. intervención, en 142 pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) recién diagnosticado. Ambos paradigmas de manejo tienen como objetivo disminuir la PIO en el mismo grado de acuerdo con la gravedad de la enfermedad. Para el glaucoma de leve a moderado (DM del campo visual ≥ -12 dB), nuestro objetivo es disminuir la PIO en al menos un 20 % desde el valor inicial (los métodos de medición de la PIO inicial se describen a continuación) apuntando a los niveles de PIO <21 mmHg; para el glaucoma avanzado (DM del campo visual <-12 dB), nuestro objetivo es disminuir la PIO en al menos un 25 % desde la línea de base con el objetivo de niveles de PIO <15 mm Hg. La unidad de observación para la estimación del tamaño de la muestra y la aleatorización se basará en el tema. Los pacientes serán aleatorizados por minimización, estratificados por datos demográficos (edad, sexo y longitud axial) y parámetros clínicos (niveles de PIO de referencia y espesor de RNFL de referencia del mejor ojo). Para el análisis de las medidas de resultado, se incluirán ambos ojos si ambos ojos son elegibles para la inclusión (descrito a continuación), teniendo en cuenta la agrupación entre ojos contralaterales. Se realizarán análisis por intención de tratar. La medida de resultado principal serán las mediciones de GAT medidas en la clínica recopiladas a intervalos de 3 meses durante los 30 meses de seguimiento del estudio. Las medidas de resultado secundarias incluyen las tasas de cambio de los espesores RNFL global, superotemporal e inferotemporal, y las tasas de cambio de los espesores GCIPL global y regional. Esperamos que (1) las mediciones de GAT durante 30 meses de seguimiento para los pacientes asignados al azar al Paradigma de manejo I sean más pequeños en comparación con los asignados al Paradigma de manejo II; y que (2) las tasas de reducción de RNFL/GCIPL serían más lentas para los asignados al azar al Paradigma de manejo I en comparación con los asignados al Paradigma de manejo II. Los análisis adicionales incluyen (i) comparaciones de las probabilidades de supervivencia del campo visual (VF) (definidas por los criterios del Early Manifest Glaucoma Trial (EMGT)) y (ii) la cantidad de medicamentos hipotensores oculares entre los grupos de tratamiento durante el seguimiento del estudio; y (iii) investigación de factores de riesgo asociados con la tasa de adelgazamiento de RNFL/GCIPL, incluida la PIO media (medida por iCare Home o GAT), fluctuaciones de la PIO a largo plazo (PIO desviada de la media durante el seguimiento del estudio) y gravedad del glaucoma (espesor RNFL promedio de referencia). Los criterios de valoración de seguridad del estudio incluirán: (i) progresión del campo visual (VF); (ii) disminución de la agudeza visual (AV) ≥ 2 líneas; y (iii) PIO≥35mmHg en 2 visitas consecutivas. Los pacientes abandonarán el estudio y recibirán tratamientos adicionales si se alcanza alguno de los criterios de valoración de seguridad del estudio. Los pacientes aleatorizados para medir la PIO mediante iCare Home continuarán con las mediciones de la PIO en el hogar hasta la finalización del estudio. Todos los pacientes en Paradigmas de Manejo I y II serán seguidos cada 3 meses en la clínica para TAG, tomografía de coherencia óptica capa de fibra nerviosa retinal (OCT RNFL) y perimetría.