Impatto del telemonitoraggio della pressione intraoculare domestica sul controllo della pressione intraoculare e sulla progressione del glaucoma

Disegno dello studio Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato della durata di 30 mesi per confrontare i risultati del trattamento tra due paradigmi di gestione: (I) telemonitoraggio IOP domiciliare combinato con intervento basato su smartphone e (II) assistenza standard più basata su smartphone intervento, in 142 pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) di nuova diagnosi. Entrambi i paradigmi di gestione mirano a ridurre la PIO dello stesso grado in base alla gravità della malattia. Per il glaucoma da lieve a moderato (campo visivo MD ≥ -12 dB), miriamo a ridurre la PIO di almeno il 20% rispetto al basale (i metodi di misurazione della PIO al basale sono descritti di seguito) mirando ai livelli di PIO <21 mmHg; per il glaucoma avanzato (campo visivo MD <-12 dB), miriamo a ridurre la PIO di almeno il 25% rispetto al basale mirando ai livelli di PIO <15 mm Hg. L'unità di osservazione per la stima della dimensione del campione e la randomizzazione sarà basata sul soggetto. I pazienti saranno randomizzati per minimizzazione, stratificati per dati demografici (età, sesso e lunghezza assiale) e parametri clinici (livelli di IOP al basale e spessore RNFL al basale dell'occhio migliore). Per l'analisi delle misure di esito, entrambi gli occhi saranno inclusi se entrambi gli occhi sono idonei per l'inclusione (descritti di seguito), tenendo conto del raggruppamento tra altri occhi. Verranno eseguite analisi intent-to-treat. La misura dell'esito primario sarà misurazioni GAT misurate clinicamente raccolte a intervalli di 3 mesi oltre 30 mesi di follow-up dello studio. Le misure di esito secondario includono i tassi di variazione degli spessori RNFL globali, superotemporali e inferotemporali e i tassi di variazione degli spessori GCIPL globali e regionali. Ci aspettiamo che (1) le misurazioni GAT su 30 mesi di follow-up per i pazienti randomizzati a Management Paradigm I siano inferiori rispetto a quelli randomizzati a Management Paradigm II; e che (2) i tassi di assottigliamento RNFL/GCIPL sarebbero più lenti per quelli randomizzati a Management Paradigm I rispetto a quelli randomizzati a Management Paradigm II. Ulteriori analisi includono (i) confronti delle probabilità di sopravvivenza del campo visivo (FV) (definite dai criteri dell'Early Manifest Glaucoma Trial (EMGT)) e (ii) il numero di farmaci ipotensivi oculari tra i gruppi di trattamento durante il follow-up dello studio; e (iii) indagine sui fattori di rischio associati al tasso di assottigliamento di RNFL/GCIPL inclusa la PIO media (misurata da iCare Home o GAT), fluttuazioni della PIO a lungo termine (PIO deviata dalla media durante il follow-up dello studio) e gravità del glaucoma (spessore RNFL medio al basale). Gli endpoint di sicurezza dello studio includeranno: (i) progressione del campo visivo (FV); (ii) diminuzione dell'acuità visiva (VA) ≥2 linee; e (iii) IOP≥35mmHg in 2 visite consecutive. I pazienti usciranno dallo studio e riceveranno trattamenti aggiuntivi se viene raggiunto uno qualsiasi degli endpoint di sicurezza dello studio. I pazienti randomizzati per la misurazione della PIO da parte di iCare Home continueranno le misurazioni della PIO domiciliare fino al completamento dello studio. Tutti i pazienti in Management Paradigms I e II saranno seguiti ogni 3 mesi nella clinica per GAT, imaging dello strato di fibre nervose retiniche con tomografia a coerenza ottica (OCT RNFL) e perimetria.