Impatto del telemonitoraggio della pressione intraoculare domestica sul controllo della pressione intraoculare e sulla progressione del glaucoma
31 agosto 2026 aggiornato da: Professor Christopher K.S. Leung, The University of Hong Kong
Impatto del telemonitoraggio domiciliare della pressione intraoculare sul controllo della pressione intraoculare e sulla progressione del glaucoma: uno studio di controllo randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è condurre uno studio che randomizzi i pazienti affetti da glaucoma al telemonitoraggio IOP domiciliare combinato con l'intervento basato su smartphone (Management Paradigm I) o solo con l'intervento basato su smartphone (Management Paradigm II), con gli obiettivi da confrontare (1 ) Misurazioni GAT IOP durante l'intero periodo di studio (misura di esito primaria) e (2) i tassi di assottigliamento dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) (misura di esito secondaria) tra i due paradigmi di gestione. Ipotizziamo che i pazienti con glaucoma randomizzati a Management Paradigm I (1) raggiungeranno livelli più bassi di IOP e (2) un tasso più lento di assottigliamento dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) e dello strato plessiforme interno delle cellule gangliari (GCIPL) rispetto a quelli randomizzati a Il paradigma gestionale II, poiché disporre di una valutazione più precisa della IOP per guidare la terapia di riduzione della IOP, sarebbe fattibile nel paradigma gestionale I.
Ha lo scopo di:
per confrontare (1) le misurazioni GAT IOP durante l'intero periodo di studio (misura di esito primario) e (2) i tassi di assottigliamento RNFL (misura di esito secondario) tra i due paradigmi di gestione.
Ai partecipanti verrà chiesto di fare,
- Paradigma gestionale I: verrà fornita una iCare Home e istruita a misurare e caricare 6 misurazioni IOP settimanali (2 giorni a settimana, 1 misurazione al mattino presto (dalle 5:00 alle 9:00), 1 durante la metà della giornata (12:00 alle 16:00) e 1 la sera (dalle 19:00 alle 23:00)) a un server sicuro tramite iCare CLINIC (il numero di misurazioni IOP settimanali segue il numero di misurazioni settimanali della pressione arteriosa nello studio HyperLink). La misurazione mattutina comprenderà due letture con la prima ottenuta in posizione supina prima di alzarsi dal letto e la seconda ottenuta in posizione eretta subito dopo. I pazienti possono eseguire misurazioni IOP aggiuntive in posizione supina se si svegliano a letto dal sonno, così come in altri momenti della giornata, ma questo non è obbligatorio. Queste misurazioni IOP aggiuntive non saranno incluse per le decisioni terapeutiche durante il periodo di studio.
- Paradigma di gestione II: i pazienti saranno trattati con un analogo della prostaglandina topico dopo le misurazioni della IOP al basale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato della durata di 30 mesi per confrontare i risultati del trattamento tra due paradigmi di gestione: (I) telemonitoraggio IOP domiciliare combinato con intervento basato su smartphone e (II) assistenza standard più basata su smartphone intervento, in 142 pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) di nuova diagnosi.
Entrambi i paradigmi di gestione mirano a ridurre la PIO dello stesso grado in base alla gravità della malattia.
Per il glaucoma da lieve a moderato (campo visivo MD ≥ -12 dB), miriamo a ridurre la PIO di almeno il 20% rispetto al basale (i metodi di misurazione della PIO al basale sono descritti di seguito) mirando ai livelli di PIO <21 mmHg; per il glaucoma avanzato (campo visivo MD <-12 dB), miriamo a ridurre la PIO di almeno il 25% rispetto al basale mirando ai livelli di PIO <15 mm Hg.
L'unità di osservazione per la stima della dimensione del campione e la randomizzazione sarà basata sul soggetto.
I pazienti saranno randomizzati per minimizzazione, stratificati per dati demografici (età, sesso e lunghezza assiale) e parametri clinici (livelli di IOP al basale e spessore RNFL al basale dell'occhio migliore).
Per l'analisi delle misure di esito, entrambi gli occhi saranno inclusi se entrambi gli occhi sono idonei per l'inclusione (descritti di seguito), tenendo conto del raggruppamento tra altri occhi.
Verranno eseguite analisi intent-to-treat.
La misura dell'esito primario sarà misurazioni GAT misurate clinicamente raccolte a intervalli di 3 mesi oltre 30 mesi di follow-up dello studio.
Le misure di esito secondario includono i tassi di variazione degli spessori RNFL globali, superotemporali e inferotemporali e i tassi di variazione degli spessori GCIPL globali e regionali.
Ci aspettiamo che (1) le misurazioni GAT su 30 mesi di follow-up per i pazienti randomizzati a Management Paradigm I siano inferiori rispetto a quelli randomizzati a Management Paradigm II; e che (2) i tassi di assottigliamento RNFL/GCIPL sarebbero più lenti per quelli randomizzati a Management Paradigm I rispetto a quelli randomizzati a Management Paradigm II.
Ulteriori analisi includono (i) confronti delle probabilità di sopravvivenza del campo visivo (FV) (definite dai criteri dell'Early Manifest Glaucoma Trial (EMGT)) e (ii) il numero di farmaci ipotensivi oculari tra i gruppi di trattamento durante il follow-up dello studio; e (iii) indagine sui fattori di rischio associati al tasso di assottigliamento di RNFL/GCIPL inclusa la PIO media (misurata da iCare Home o GAT), fluttuazioni della PIO a lungo termine (PIO deviata dalla media durante il follow-up dello studio) e gravità del glaucoma (spessore RNFL medio al basale).
Gli endpoint di sicurezza dello studio includeranno: (i) progressione del campo visivo (FV); (ii) diminuzione dell'acuità visiva (VA) ≥2 linee; e (iii) IOP≥35mmHg in 2 visite consecutive.
I pazienti usciranno dallo studio e riceveranno trattamenti aggiuntivi se viene raggiunto uno qualsiasi degli endpoint di sicurezza dello studio.
I pazienti randomizzati per la misurazione della PIO da parte di iCare Home continueranno le misurazioni della PIO domiciliare fino al completamento dello studio.
Tutti i pazienti in Management Paradigms I e II saranno seguiti ogni 3 mesi nella clinica per GAT, imaging dello strato di fibre nervose retiniche con tomografia a coerenza ottica (OCT RNFL) e perimetria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
142
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Christopher Leung
- Numero di telefono: 39102673
- Email: cleung21@hku.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anita Yau
- Numero di telefono: 39102673
- Email: anitayky@hku.hk
Luoghi di studio
-
-
-
Wong Chuk Hang, Hong Kong
- Reclutamento
- HKU Eye Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) di nuova diagnosi
- Migliore acuità visiva corretta (VA) ≥20/40 per gli occhi inclusi
Criteri di esclusione:
- IOP> 35 mm Hg
- Sindrome dell'occhio secco
- Spessore corneale centrale <500μm o >600μm
- Mancato completamento della procedura di certificazione iCare Home durante le visite di riferimento
- Solo un occhio con visione funzionale
- Incapacità di eseguire FV affidabile
- Miopia patologica (occhi con lunghezza assiale ≥ 26 mm con crepe della lacca e atrofia corioretinica)
- Qualità non ottimale delle immagini OCT (descritta di seguito nell'imaging RNFL)
- Pregressa chirurgia intraoculare o chirurgia refrattiva corneale diversa dall'estrazione di cataratta non complicata
- Retinopatia/maculopatia diabetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Management Paradigm I: Home IOP telemonitoring with smart phone-based intervention
Before treatment initiation, patients perform 4 weeks of baseline home IOP measurements, then continue to obtain at least six IOP measurements per week (two readings in the early morning, and one each at mid-day and evening on two days per week) and upload readings via the iCare CLINIC cloud platform. Investigators review home IOP data every 4 weeks and adjust topical IOP-lowering therapy according to a predefined algorithm whenever fewer than 75% of home readings are below the target IOP based on disease severity. Every 4 weeks, patients receive smartphone text messages indicating whether the home-based target IOP has been achieved and reminding them about eye-drop adherence; patients report missed doses by text, and a nurse calls patients who do not reply or who submit fewer than 20 home IOP readings in 4 weeks. |
Participants use the iCare HOME rebound tonometer to perform self-measurements of intraocular pressure at home for 30 months. After a 4-week baseline period with at least 24 measurements (early morning supine and sitting, mid-day, and evening on different days), patients continue to obtain at least six IOP measurements per week and upload readings to the secure iCare CLINIC cloud system. Investigators review home IOP profiles every 4 weeks and use a predefined algorithm to determine whether treatment goals are met and whether glaucoma therapy should be intensified. |
|
Comparatore attivo: Management paradigm II: Standard care and smart phone-based intervention
Topical IOP-lowering therapy is escalated according to the same predefined stepwise protocol used in Management Paradigm I when target IOP is not reached. No home IOP telemonitoring is used; treatment decisions rely on clinic-measured IOP and structural/functional assessments. Every 4 weeks, patients receive smartphone text messages indicating whether the target pressure has been attained based on the latest clinic Goldmann measurement and reminding them about eye-drop adherence; patients report missed doses by text, and clinic staff follow up by phone as needed. |
Every 4 weeks, participants receive automated or investigator-generated smartphone text messages summarizing whether their individualized target intraocular pressure has been achieved and reminding them to adhere to prescribed eye-drop therapy.
In Management Paradigm I, the feedback is based on home IOP readings from the iCare HOME device, whereas in Management Paradigm II it is based on the most recent clinic Goldmann applanation measurement.
Participants reply by text with the number of missed eye-drop doses over the past 4 weeks, and clinic staff contact patients by telephone when replies or monitoring data are insufficient.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
IOP levels over the study period
Lasso di tempo: From baseline to 30 months
|
From baseline to 30 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rates of change of global, superotemporal and inferotemporal RNFL thicknesses.
Lasso di tempo: From baseline to 30 months
|
From baseline to 30 months
|
|
|
Rates of change of average and regional GCIPL thicknesses
Lasso di tempo: From baseline to 30 months
|
From baseline to 30 months
|
|
|
Visual field progression
Lasso di tempo: From baseline to 30 months
|
Visual field progression defined with reference to the EMGT criteria
|
From baseline to 30 months
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Number of IOP-lowering medications
Lasso di tempo: From baseline to 30 months
|
From baseline to 30 months
|
|
Agreement of IOP measurements between GAT and iCare
Lasso di tempo: From baseline to 30 months
|
From baseline to 30 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Leung, The University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
- Caprioli J, Coleman AL. Intraocular pressure fluctuation a risk factor for visual field progression at low intraocular pressures in the advanced glaucoma intervention study. Ophthalmology. 2008 Jul;115(7):1123-1129.e3. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.10.031. Epub 2008 Feb 20.
- Liu JH, Kripke DF, Twa MD, Hoffman RE, Mansberger SL, Rex KM, Girkin CA, Weinreb RN. Twenty-four-hour pattern of intraocular pressure in the aging population. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1999 Nov;40(12):2912-7.
- Margolis KL, Asche SE, Bergdall AR, Dehmer SP, Groen SE, Kadrmas HM, Kerby TJ, Klotzle KJ, Maciosek MV, Michels RD, O'Connor PJ, Pritchard RA, Sekenski JL, Sperl-Hillen JM, Trower NK. Effect of home blood pressure telemonitoring and pharmacist management on blood pressure control: a cluster randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jul 3;310(1):46-56. doi: 10.1001/jama.2013.6549.
- Bodenheimer T, Wagner EH, Grumbach K. Improving primary care for patients with chronic illness. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1775-9. doi: 10.1001/jama.288.14.1775.
- Flaxman SR, Bourne RRA, Resnikoff S, Ackland P, Braithwaite T, Cicinelli MV, Das A, Jonas JB, Keeffe J, Kempen JH, Leasher J, Limburg H, Naidoo K, Pesudovs K, Silvester A, Stevens GA, Tahhan N, Wong TY, Taylor HR; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Global causes of blindness and distance vision impairment 1990-2020: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2017 Dec;5(12):e1221-e1234. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30393-5. Epub 2017 Oct 11.
- Barkana Y, Anis S, Liebmann J, Tello C, Ritch R. Clinical utility of intraocular pressure monitoring outside of normal office hours in patients with glaucoma. Arch Ophthalmol. 2006 Jun;124(6):793-7. doi: 10.1001/archopht.124.6.793.
- Leske MC, Heijl A, Hussein M, Bengtsson B, Hyman L, Komaroff E; Early Manifest Glaucoma Trial Group. Factors for glaucoma progression and the effect of treatment: the early manifest glaucoma trial. Arch Ophthalmol. 2003 Jan;121(1):48-56. doi: 10.1001/archopht.121.1.48.
- Weinreb RN, Leung CK, Crowston JG, Medeiros FA, Friedman DS, Wiggs JL, Martin KR. Primary open-angle glaucoma. Nat Rev Dis Primers. 2016 Sep 22;2:16067. doi: 10.1038/nrdp.2016.67.
- Liu JH, Zhang X, Kripke DF, Weinreb RN. Twenty-four-hour intraocular pressure pattern associated with early glaucomatous changes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Apr;44(4):1586-90. doi: 10.1167/iovs.02-0666.
- Liu JH, Sit AJ, Weinreb RN. Variation of 24-hour intraocular pressure in healthy individuals: right eye versus left eye. Ophthalmology. 2005 Oct;112(10):1670-5. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.05.007.
- Bengtsson B, Leske MC, Hyman L, Heijl A; Early Manifest Glaucoma Trial Group. Fluctuation of intraocular pressure and glaucoma progression in the early manifest glaucoma trial. Ophthalmology. 2007 Feb;114(2):205-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.07.060. Epub 2006 Nov 13.
- Hughes E, Spry P, Diamond J. 24-hour monitoring of intraocular pressure in glaucoma management: a retrospective review. J Glaucoma. 2003 Jun;12(3):232-6. doi: 10.1097/00061198-200306000-00009.
- Schwartz GF, Quigley HA. Adherence and persistence with glaucoma therapy. Surv Ophthalmol. 2008 Nov;53 Suppl1:S57-68. doi: 10.1016/j.survophthal.2008.08.002.
- Meier-Gibbons F, Berlin MS, Toteberg-Harms M. Twenty-four hour intraocular pressure measurements and home tonometry. Curr Opin Ophthalmol. 2018 Mar;29(2):111-115. doi: 10.1097/ICU.0000000000000460.
- Xu SC, Gauthier AC, Liu J. The Application of a Contact Lens Sensor in Detecting 24-Hour Intraocular Pressure-Related Patterns. J Ophthalmol. 2016;2016:4727423. doi: 10.1155/2016/4727423. Epub 2016 Jul 25.
- Mudie LI, LaBarre S, Varadaraj V, Karakus S, Onnela J, Munoz B, Friedman DS. The Icare HOME (TA022) Study: Performance of an Intraocular Pressure Measuring Device for Self-Tonometry by Glaucoma Patients. Ophthalmology. 2016 Aug;123(8):1675-1684. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.04.044. Epub 2016 Jun 9.
- Margolis KL, Asche SE, Dehmer SP, Bergdall AR, Green BB, Sperl-Hillen JM, Nyboer RA, Pawloski PA, Maciosek MV, Trower NK, O'Connor PJ. Long-term Outcomes of the Effects of Home Blood Pressure Telemonitoring and Pharmacist Management on Blood Pressure Among Adults With Uncontrolled Hypertension: Follow-up of a Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 Sep 7;1(5):e181617. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.1617.
- Yu M, Lin C, Weinreb RN, Lai G, Chiu V, Leung CK. Risk of Visual Field Progression in Glaucoma Patients with Progressive Retinal Nerve Fiber Layer Thinning: A 5-Year Prospective Study. Ophthalmology. 2016 Jun;123(6):1201-10. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.02.017. Epub 2016 Mar 19.
- Lin C, Mak H, Yu M, Leung CK. Trend-Based Progression Analysis for Examination of the Topography of Rates of Retinal Nerve Fiber Layer Thinning in Glaucoma. JAMA Ophthalmol. 2017 Mar 1;135(3):189-195. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.5111.
- Heijl A, Leske MC, Bengtsson B, Bengtsson B, Hussein M; Early Manifest Glaucoma Trial Group. Measuring visual field progression in the Early Manifest Glaucoma Trial. Acta Ophthalmol Scand. 2003 Jun;81(3):286-93. doi: 10.1034/j.1600-0420.2003.00070.x.
- Tu XM, Kowalski J, Zhang J, Lynch KG, Crits-Christoph P. Power analyses for longitudinal trials and other clustered designs. Stat Med. 2004 Sep 30;23(18):2799-815. doi: 10.1002/sim.1869.
- Nakakura S, Asaoka R, Terao E, Nagata Y, Fukuma Y, Oogi S, Shiraishi M, Kiuchi Y. Evaluation of rebound tonometer iCare IC200 as compared with IcarePRO and Goldmann applanation tonometer in patients with glaucoma. Eye Vis (Lond). 2021 Jul 1;8(1):25. doi: 10.1186/s40662-021-00249-z.
- Badakere SV, Chary R, Choudhari NS, Rao HL, Garudadri C, Senthil S. Agreement of Intraocular Pressure Measurement of Icare ic200 with Goldmann Applanation Tonometer in Adult Eyes with Normal Cornea. Ophthalmol Glaucoma. 2021 May-Jun;4(3):238-243. doi: 10.1016/j.ogla.2021.04.002.
- Garway-Heath DF, Crabb DP, Bunce C, Lascaratos G, Amalfitano F, Anand N, Azuara-Blanco A, Bourne RR, Broadway DC, Cunliffe IA, Diamond JP, Fraser SG, Ho TA, Martin KR, McNaught AI, Negi A, Patel K, Russell RA, Shah A, Spry PG, Suzuki K, White ET, Wormald RP, Xing W, Zeyen TG. Latanoprost for open-angle glaucoma (UKGTS): a randomised, multicentre, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Apr 4;385(9975):1295-304. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62111-5. Epub 2014 Dec 19.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocol_iCare_v2_20230523
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Il nostro piano è focalizzato sulla pubblicazione dei risultati analizzati della nostra ricerca attraverso peer-review, riviste e atti di conferenze.
Comprendiamo l'importanza della privacy e della riservatezza del paziente.
Pertanto, non condivideremo i dati dei singoli pazienti con terze parti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .