Влияние домашнего телемониторинга внутриглазного давления на контроль внутриглазного давления и прогрессирование глаукомы

Дизайн исследования Это 30-месячное проспективное, многоцентровое, рандомизированное клиническое исследование для сравнения результатов лечения между двумя парадигмами ведения: (I) домашний телемониторинг ВГД в сочетании с вмешательством с помощью смартфона и (II) стандартная помощь плюс использование смартфона. вмешательства у 142 пациентов с впервые диагностированной первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ). Обе парадигмы лечения направлены на снижение ВГД в одинаковой степени в зависимости от тяжести заболевания. При глаукоме легкой и средней степени тяжести (СЗ поля зрения ≥ -12 дБ) мы стремимся снизить ВГД не менее чем на 20 % по сравнению с исходным уровнем (методы исходного измерения ВГД описаны ниже), ориентируясь на уровни ВГД <21 мм рт.ст.; для запущенной глаукомы (поле зрения MD <-12 дБ) мы стремимся снизить ВГД не менее чем на 25% от исходного уровня, ориентируясь на уровни ВГД <15 мм рт.ст. Единица наблюдения для оценки размера выборки и рандомизации будет зависеть от субъекта. Пациенты будут рандомизированы путем минимизации, стратифицированы по демографическим признакам (возраст, пол и осевая длина) и клиническим параметрам (исходные уровни ВГД и исходная толщина СНВС лучшего глаза). Для анализа показателей результатов оба глаза будут включены, если оба глаза подходят для включения (описано ниже), принимая во внимание кластеризацию между парными глазами. Будет проведен анализ намерения лечить. Первичной конечной мерой будут клинически измеренные измерения GAT, собранные с 3-месячными интервалами в течение 30 месяцев наблюдения за исследованием. Вторичные показатели исхода включают скорость изменения глобальной, верхневисочной и нижневисочной толщины RNFL, а также скорость изменения глобальной и региональной толщины GCIPL. Мы ожидаем, что (1) показатели GAT в течение 30 месяцев наблюдения за пациентами, рандомизированными в группу управления I, будут меньше по сравнению с пациентами, рандомизированными в группу управления II; и что (2) темпы истончения RNFL/GCIPL будут медленнее для тех, кто рандомизирован в Парадигму управления I, по сравнению с теми, кто рандомизирован в Парадигму управления II. Дополнительные анализы включают (i) сравнение вероятностей выживания поля зрения (VF) (определяемое критериями исследования ранней манифестной глаукомы (EMGT)) и (ii) количество глазных гипотензивных препаратов между группами лечения во время последующего наблюдения исследования; и (iii) исследование факторов риска, связанных со скоростью истончения RNFL/GCIPL, включая среднее значение ВГД (измеренное с помощью iCare Home или GAT), долгосрочные колебания ВГД (ВГД отклонялось от среднего значения во время последующего наблюдения) и тяжесть глаукомы. (базовая средняя толщина RNFL). Конечные точки безопасности исследования будут включать: (i) прогрессирование поля зрения (VF); (ii) снижение остроты зрения (ОЗ) ≥2 строк; и (iii) ВГД ≥35 мм рт.ст. при 2 последовательных визитах. Пациенты выйдут из исследования и получат дополнительное лечение (я), если будет достигнута какая-либо из конечных точек безопасности исследования. Пациенты, рандомизированные для измерения ВГД с помощью iCare Home, продолжат измерять ВГД дома до завершения исследования. Все пациенты с Парадигмами управления I и II будут наблюдаться каждые 3 месяца в клинике для GAT, оптической когерентной томографии слоя нервных волокон сетчатки (OCT RNFL) и периметрии.