Impacto do Telemonitoramento da Pressão Intraocular Domiciliar no Controle da Pressão Intraocular e na Progressão do Glaucoma

Desenho do estudo Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e randomizado de 30 meses para comparar os resultados do tratamento entre dois paradigmas de gerenciamento: (I) telemonitoramento doméstico da PIO combinado com intervenção baseada em smartphone e (II) tratamento padrão mais baseado em smartphone intervenção, em 142 pacientes com diagnóstico recente de glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA). Ambos os paradigmas de manejo visam diminuir a PIO no mesmo grau de acordo com a gravidade da doença. Para glaucoma leve a moderado (campo visual MD ≥ -12 dB), pretendemos diminuir a PIO em pelo menos 20% da linha de base (os métodos de medição da linha de base da PIO são descritos abaixo) visando os níveis de PIO <21 mmHg; para glaucoma avançado (campo visual MD <-12 dB), pretendemos diminuir a PIO em pelo menos 25% da linha de base visando os níveis de PIO <15 mm Hg. A unidade de observação para estimativa do tamanho da amostra e randomização será baseada no assunto. Os pacientes serão randomizados por minimização, estratificados por dados demográficos (idade, sexo e comprimento axial) e parâmetros clínicos (níveis basais de PIO e espessura basal de RNFL do melhor olho). Para a análise das medidas de resultado, ambos os olhos serão incluídos se ambos os olhos forem elegíveis para inclusão (descrito abaixo), levando em conta o agrupamento entre olhos semelhantes. Serão realizadas análises de intenção de tratar. A medida de resultado primário será medições de GAT medidas pela clínica coletadas em intervalos de 3 meses ao longo de 30 meses de acompanhamento do estudo. As medidas de resultados secundários incluem as taxas de alteração das espessuras RNFL globais, superotemporais e inferotemporais e as taxas de alteração das espessuras GCIPL globais e regionais. Esperamos que (1) as medições GAT ao longo de 30 meses de acompanhamento para pacientes randomizados para o Paradigma de Gerenciamento I sejam menores em comparação com aqueles randomizados para o Paradigma de Gerenciamento II; e que (2) as taxas de desbaste RNFL/GCIPL seriam mais lentas para aqueles randomizados para o Paradigma de Manejo I em comparação com aqueles randomizados para o Paradigma de Manejo II. Análises adicionais incluem (i) comparações das probabilidades de sobrevivência do campo visual (VF) (definidas pelos critérios do Early Manifest Glaucoma Trial (EMGT)) e (ii) o número de medicações hipotensoras oculares entre os grupos de tratamento durante o acompanhamento do estudo; e (iii) investigação de fatores de risco associados à taxa de afinamento RNFL/GCIPL, incluindo PIO média (medida pelo iCare Home ou GAT), flutuações de PIO de longo prazo (PIO desviada da média durante o acompanhamento do estudo) e gravidade do glaucoma (espessura RNFL média da linha de base). Os parâmetros de segurança do estudo incluirão: (i) progressão do campo visual (VF); (ii) diminuição da acuidade visual (AV) ≥2 linhas; e (iii) PIO≥35mmHg em 2 visitas consecutivas. Os pacientes sairão do estudo e receberão tratamento(s) adicional(is) se algum dos parâmetros de segurança do estudo for atingido. Os pacientes randomizados para medir a PIO pelo iCare Home continuarão as medições de PIO em casa até a conclusão do estudo. Todos os pacientes nos Paradigmas de Gestão I e II serão acompanhados a cada 3 meses na clínica para imagens de GAT, tomografia de coerência óptica da camada de fibras nervosas da retina (OCT RNFL) e perimetria.