Vliv domácího telemonitoringu nitroočního tlaku na kontrolu nitroočního tlaku a progresi glaukomu

Návrh studie Jedná se o 30měsíční prospektivní, multicentrickou, randomizovanou klinickou studii, jejímž cílem je porovnat léčebné výsledky mezi dvěma paradigmaty řízení: (I) domácí telemonitoring NOT v kombinaci s intervencí založenou na chytrém telefonu a (II) standardní péče plus pomocí chytrého telefonu intervence u 142 pacientů s nově diagnostikovaným primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG). Obě léčebná paradigmata mají za cíl snížit NOT o stejnou míru podle závažnosti onemocnění. U mírného až středně těžkého glaukomu (zorné pole MD ≥ -12 dB) usilujeme o snížení NOT alespoň o 20 % oproti výchozí hodnotě (metody výchozího měření NOT jsou popsány níže) s cíli na hodnoty NOT <21 mmHg; u pokročilého glaukomu (zorné pole MD <-12 dB) usilujeme o snížení NOT alespoň o 25 % od výchozí hodnoty s cílovými hodnotami NOT <15 mm Hg. Jednotka pozorování pro odhad velikosti vzorku a randomizaci bude založena na subjektu. Pacienti budou randomizováni podle minimalizace, stratifikováni podle demografických údajů (věk, pohlaví a axiální délka) a klinických parametrů (výchozí hodnoty IOP a výchozí tloušťka RNFL lepšího oka). Pro analýzu výsledků měření budou zahrnuty obě oči, pokud jsou obě oči způsobilé pro zahrnutí (popsáno níže), přičemž se bere v úvahu shlukování mezi ostatními očima. Budou provedeny intent-to-treat analýzy. Primárním měřítkem výsledku budou klinicky měřená měření GAT shromážděná ve 3měsíčních intervalech během 30 měsíců sledování studie. Sekundární výsledná měřítka zahrnují rychlosti změny globální, superotemporální a inferotemporální tloušťky RNFL a rychlosti změny globální a regionální tloušťky GCIPL. Očekáváme, že (1) měření GAT během 30 měsíců sledování u pacientů randomizovaných do Management Paradigm I budou menší ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni do Management Paradigm II; a že (2) rychlost ztenčování RNFL/GCIPL by byla pomalejší u těch, kteří byli randomizováni do Management Paradigm I, ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni do Management Paradigm II. Další analýzy zahrnují (i) srovnání pravděpodobností přežití zorného pole (VF) (definované kritérii Early Manifest Glaucoma Trial (EMGT)) a (ii) počet oční hypotenzní medikace mezi léčebnými skupinami během sledování studie; a (iii) vyšetření rizikových faktorů spojených s mírou ztenčení RNFL/GCIPL včetně průměrného NOT (měřeno pomocí iCare Home nebo GAT), dlouhodobých fluktuací NOT (IOP se během sledování studie odchyloval od průměru) a závažnosti glaukomu (výchozí průměrná tloušťka RNFL). Bezpečnostní koncové body studie budou zahrnovat: (i) progresi zorného pole (VF); (ii) snížení zrakové ostrosti (VA) ≥2 řádky; a (iii) IOP≥35 mmHg při 2 po sobě jdoucích návštěvách. Pacienti opustí studii a dostanou další léčbu, pokud je dosaženo kteréhokoli z koncových bodů bezpečnosti studie. Pacienti randomizovaní k měření NOT systémem iCare Home budou pokračovat v domácím měření NOT až do dokončení studie. Všichni pacienti v Management Paradigms I a II budou sledováni 3 měsíce na klinice pro GAT, zobrazení vrstvy optických koherentních tomografů sítnice nervových vláken (OCT RNFL) a perimetrii.