Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv domácího telemonitoringu nitroočního tlaku na kontrolu nitroočního tlaku a progresi glaukomu

31. srpna 2026 aktualizováno: Professor Christopher K.S. Leung, The University of Hong Kong

Vliv domácího telemonitoringu nitroočního tlaku na kontrolu nitroočního tlaku a progresi glaukomu – randomizovaná kontrolní studie

Cílem této klinické studie je provést studii randomizující pacienty s glaukomem na domácí telemonitoring NOT v kombinaci s intervencí založenou na chytrém telefonu (Management Paradigm I) nebo samotnou intervencí založenou na chytrém telefonu (Management Paradigm II) s cíli porovnat (1 ) Měření nitroočního tlaku GAT po celou dobu studie (primární výsledná míra) a (2) míra ztenčení vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) (sekundární výsledná míra) mezi dvěma řídícími paradigmaty. Předpokládáme, že pacienti s glaukomem randomizovaní do Management Paradigm I (1) dosáhnou nižších hladin NOT a (2) pomalejšího ztenčování vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) a vnitřní plexiformní vrstvy gangliových buněk (GCIPL) ve srovnání s pacienty randomizovanými do Management Paradigm II, protože přesnější hodnocení NOT pro vedení terapie snižující NOT by bylo možné v Management Paradigm I.

Jeho cílem je:

porovnat (1) měření IOP GAT za celé období studie (primární výsledná míra) a (2) míru ztenčení RNFL (sekundární výsledná míra) mezi dvěma manažerskými paradigmaty.

Účastníci budou požádáni, aby udělali,

  • Management Paradigm I: bude vybaven iCare Home a bude instruován měřit a nahrávat 6 měření NOT týdně (2 dny v týdnu, 1 měření brzy ráno (5:00 až 9:00), 1 během poledne (12:00) do 16:00) a 1 večer (19:00 až 23:00)) na zabezpečený server přes iCare CLINIC (počet týdenních měření NOT odpovídá počtu týdenních měření krevního tlaku ve studii HyperLink). Ranní měření bude zahrnovat dva odečty, přičemž první se získá v poloze na zádech před vstáváním z postele a druhý se získá ve vzpřímené poloze hned poté. Pacienti mohou provádět další měření NOT v poloze na zádech, pokud se probudí v posteli ze spánku, stejně jako v jinou denní dobu, ale není to povinné. Tato další měření IOP nebudou zahrnuta do rozhodování o léčbě během období studie.
  • Paradigma léčby II: Pacienti budou léčeni topickým analogem prostaglandinu po základním měření NOT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie Jedná se o 30měsíční prospektivní, multicentrickou, randomizovanou klinickou studii, jejímž cílem je porovnat léčebné výsledky mezi dvěma paradigmaty řízení: (I) domácí telemonitoring NOT v kombinaci s intervencí založenou na chytrém telefonu a (II) standardní péče plus pomocí chytrého telefonu intervence u 142 pacientů s nově diagnostikovaným primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG). Obě léčebná paradigmata mají za cíl snížit NOT o stejnou míru podle závažnosti onemocnění. U mírného až středně těžkého glaukomu (zorné pole MD ≥ -12 dB) usilujeme o snížení NOT alespoň o 20 % oproti výchozí hodnotě (metody výchozího měření NOT jsou popsány níže) s cíli na hodnoty NOT <21 mmHg; u pokročilého glaukomu (zorné pole MD <-12 dB) usilujeme o snížení NOT alespoň o 25 % od výchozí hodnoty s cílovými hodnotami NOT <15 mm Hg. Jednotka pozorování pro odhad velikosti vzorku a randomizaci bude založena na subjektu. Pacienti budou randomizováni podle minimalizace, stratifikováni podle demografických údajů (věk, pohlaví a axiální délka) a klinických parametrů (výchozí hodnoty IOP a výchozí tloušťka RNFL lepšího oka). Pro analýzu výsledků měření budou zahrnuty obě oči, pokud jsou obě oči způsobilé pro zahrnutí (popsáno níže), přičemž se bere v úvahu shlukování mezi ostatními očima. Budou provedeny intent-to-treat analýzy. Primárním měřítkem výsledku budou klinicky měřená měření GAT shromážděná ve 3měsíčních intervalech během 30 měsíců sledování studie. Sekundární výsledná měřítka zahrnují rychlosti změny globální, superotemporální a inferotemporální tloušťky RNFL a rychlosti změny globální a regionální tloušťky GCIPL. Očekáváme, že (1) měření GAT během 30 měsíců sledování u pacientů randomizovaných do Management Paradigm I budou menší ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni do Management Paradigm II; a že (2) rychlost ztenčování RNFL/GCIPL by byla pomalejší u těch, kteří byli randomizováni do Management Paradigm I, ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni do Management Paradigm II. Další analýzy zahrnují (i) srovnání pravděpodobností přežití zorného pole (VF) (definované kritérii Early Manifest Glaucoma Trial (EMGT)) a (ii) počet oční hypotenzní medikace mezi léčebnými skupinami během sledování studie; a (iii) vyšetření rizikových faktorů spojených s mírou ztenčení RNFL/GCIPL včetně průměrného NOT (měřeno pomocí iCare Home nebo GAT), dlouhodobých fluktuací NOT (IOP se během sledování studie odchyloval od průměru) a závažnosti glaukomu (výchozí průměrná tloušťka RNFL). Bezpečnostní koncové body studie budou zahrnovat: (i) progresi zorného pole (VF); (ii) snížení zrakové ostrosti (VA) ≥2 řádky; a (iii) IOP≥35 mmHg při 2 po sobě jdoucích návštěvách. Pacienti opustí studii a dostanou další léčbu, pokud je dosaženo kteréhokoli z koncových bodů bezpečnosti studie. Pacienti randomizovaní k měření NOT systémem iCare Home budou pokračovat v domácím měření NOT až do dokončení studie. Všichni pacienti v Management Paradigms I a II budou sledováni 3 měsíce na klinice pro GAT, zobrazení vrstvy optických koherentních tomografů sítnice nervových vláken (OCT RNFL) a perimetrii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Christopher Leung
  • Telefonní číslo: 39102673
  • E-mail: cleung21@hku.hk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Hongkong
      • Wong Chuk Hang, Hongkong
        • Nábor
        • HKU Eye Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný primární glaukom s otevřeným úhlem (POAG)
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (VA) ≥20/40 pro zahrnuté oko (oka)

Kritéria vyloučení:

  • IOP > 35 mm Hg
  • Syndrom suchého oka
  • Centrální tloušťka rohovky <500μm nebo >600μm
  • Nedokončení certifikačního postupu iCare Home při základních návštěvách
  • Pouze jedno oko s funkčním viděním
  • Neschopnost provádět spolehlivou VF
  • Patologická myopie (oči s axiální délkou ≥ 26 mm s prasklinami laku a chorioretinální atrofií)
  • Suboptimální kvalita OCT snímků (popsáno níže v zobrazení RNFL)
  • Předchozí nitrooční operace nebo refrakční operace rohovky jiná než nekomplikovaná extrakce katarakty
  • Diabetická retinopatie/makulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Management Paradigm I: Home IOP telemonitoring with smart phone-based intervention

Before treatment initiation, patients perform 4 weeks of baseline home IOP measurements, then continue to obtain at least six IOP measurements per week (two readings in the early morning, and one each at mid-day and evening on two days per week) and upload readings via the iCare CLINIC cloud platform.

Investigators review home IOP data every 4 weeks and adjust topical IOP-lowering therapy according to a predefined algorithm whenever fewer than 75% of home readings are below the target IOP based on disease severity.

Every 4 weeks, patients receive smartphone text messages indicating whether the home-based target IOP has been achieved and reminding them about eye-drop adherence; patients report missed doses by text, and a nurse calls patients who do not reply or who submit fewer than 20 home IOP readings in 4 weeks.
Přístroj: Home IOP telemonitoring with smart phone-based intervention

Participants use the iCare HOME rebound tonometer to perform self-measurements of intraocular pressure at home for 30 months.

After a 4-week baseline period with at least 24 measurements (early morning supine and sitting, mid-day, and evening on different days), patients continue to obtain at least six IOP measurements per week and upload readings to the secure iCare CLINIC cloud system. Investigators review home IOP profiles every 4 weeks and use a predefined algorithm to determine whether treatment goals are met and whether glaucoma therapy should be intensified.
Aktivní komparátor: Management paradigm II: Standard care and smart phone-based intervention

Topical IOP-lowering therapy is escalated according to the same predefined stepwise protocol used in Management Paradigm I when target IOP is not reached. No home IOP telemonitoring is used; treatment decisions rely on clinic-measured IOP and structural/functional assessments.

Every 4 weeks, patients receive smartphone text messages indicating whether the target pressure has been attained based on the latest clinic Goldmann measurement and reminding them about eye-drop adherence; patients report missed doses by text, and clinic staff follow up by phone as needed.
Behaviorální: Standard care and smart phone-based intervention
Every 4 weeks, participants receive automated or investigator-generated smartphone text messages summarizing whether their individualized target intraocular pressure has been achieved and reminding them to adhere to prescribed eye-drop therapy. In Management Paradigm I, the feedback is based on home IOP readings from the iCare HOME device, whereas in Management Paradigm II it is based on the most recent clinic Goldmann applanation measurement. Participants reply by text with the number of missed eye-drop doses over the past 4 weeks, and clinic staff contact patients by telephone when replies or monitoring data are insufficient.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
IOP levels over the study period
Časové okno: From baseline to 30 months
From baseline to 30 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rates of change of global, superotemporal and inferotemporal RNFL thicknesses.
Časové okno: From baseline to 30 months
From baseline to 30 months
Rates of change of average and regional GCIPL thicknesses
Časové okno: From baseline to 30 months
From baseline to 30 months
Visual field progression
Časové okno: From baseline to 30 months
Visual field progression defined with reference to the EMGT criteria
From baseline to 30 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of IOP-lowering medications
Časové okno: From baseline to 30 months
From baseline to 30 months
Agreement of IOP measurements between GAT and iCare
Časové okno: From baseline to 30 months
From baseline to 30 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Spolupracovníci

Icare Finland Oy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Leung, The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocol_iCare_v2_20230523

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Náš plán je zaměřen na publikování analyzovaných výsledků našeho výzkumu prostřednictvím recenzních posudků, časopisů a konferenčních příspěvků. Chápeme důležitost soukromí a důvěrnosti pacienta. Proto nebudeme sdílet žádné individuální údaje o pacientech s žádnými třetími stranami.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit