Indvirkning af hjemmemonitorering af intraokulært tryk på intraokulær trykkontrol og glaukom-progression
31. august 2026 opdateret af: Professor Christopher K.S. Leung, The University of Hong Kong
Indvirkningen af hjemmeintraokulært tryk-telemonitorering på intraokulær trykkontrol og grøn stærprogression - et randomiseret kontrolforsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at udføre en undersøgelse, der randomiserer glaukompatienter til hjemme-IOP-telemonitorering kombineret med smarttelefonbaseret intervention (Management Paradigm I) eller smarttelefonbaseret intervention alene (Management Paradigm II), med det formål at sammenligne (1 ) GAT IOP-målinger over hele undersøgelsesperioden (primært resultatmål) og (2) hastighederne af retinal nervefiberlag (RNFL) udtynding (sekundært resultatmål) mellem de to ledelsesparadigmer. Vi antager, at glaukompatienter randomiseret til Management Paradigme I vil (1) opnå lavere niveauer af IOP og (2) en langsommere hastighed af retinal nervefiberlag (RNFL) og ganglioncelle indre plexiforme lag (GCIPL) sammenlignet med dem, der er randomiseret til Management Paradigm II på grund af at have en mere præcis vurdering af IOP til at vejlede IOP-sænkende terapi ville være mulig i Management Paradigm I.
Det har til formål at:
at sammenligne (1) GAT IOP-målinger over hele undersøgelsesperioden (primært resultatmål) og (2) hastighederne for RNFL-udtynding (sekundært resultatmål) mellem de to ledelsesparadigmer.
Deltagerne bliver bedt om at gøre,
- Management Paradigm I: vil blive forsynet med et iCare Home og instrueret i at måle og uploade 6 IOP-målinger ugentligt (2 dage om ugen, 1 måling tidligt om morgenen (kl. 05.00 til 9.00), 1 midt på dagen (12.00). til 16.00) og 1 om aftenen (19.00 til 23.00)) til en sikker server via iCare CLINIC (antallet af ugentlige IOP-målinger følger antallet af ugentlige blodtryksmålinger i HyperLink-undersøgelsen). Morgenmålingen vil omfatte to aflæsninger, hvor den første opnås i liggende stilling, før du står ud af sengen, og den anden opnås i oprejst stilling lige efter. Patienter kan tage yderligere IOP-målinger i liggende stilling, hvis de vågner i sengen fra søvn, såvel som andre tidspunkter af dagen, men dette er ikke obligatorisk. Disse yderligere IOP-målinger vil ikke blive inkluderet til behandlingsbeslutninger i undersøgelsesperioden.
- Management paradigme II: Patienter vil blive behandlet med en lokal prostaglandinanalog efter baseline IOP-målinger.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign Dette er et 30-måneders prospektivt, multicenter, randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne behandlingsresultaterne mellem to ledelsesparadigmer: (I) IOP-telemonitorering i hjemmet kombineret med smartphone-baseret intervention og (II) standardbehandling plus smartphone-baseret intervention hos 142 patienter med nydiagnosticeret primær åbenvinklet glaukom (POAG).
Begge behandlingsparadigmer sigter mod at reducere IOP i samme grad i henhold til sygdommens sværhedsgrad.
For mild til moderat glaukom (synsfelt MD ≥ -12 dB) tilstræber vi at reducere IOP med mindst 20 % fra baseline (metoder til baseline IOP-målinger er beskrevet nedenfor) målrettet IOP-niveauer <21 mmHg; for fremskreden glaukom (synsfelt MD <-12 dB), sigter vi efter at falde IOP med mindst 25 % fra baseline målrettet IOP-niveauer <15 mm Hg.
Observationsenheden for estimering af stikprøvestørrelse og randomisering vil være baseret på emne.
Patienterne vil blive randomiseret ved minimering, stratificeret efter demografi (alder, køn og aksial længde) og kliniske parametre (baseline IOP niveauer og baseline RNFL tykkelse af det bedre øje).
Til analyse af resultatmål vil begge øjne blive inkluderet, hvis begge øjne er berettiget til inklusion (beskrevet nedenfor), idet der tages højde for klynging mellem andre øjne.
Intent-to-treat analyser vil blive udført.
Det primære resultatmål vil være klinikmålte GAT-målinger indsamlet med 3-måneders intervaller over 30 måneders undersøgelsesopfølgning.
De sekundære udfaldsmål inkluderer ændringshastighederne for globale, superotemporale og inferotemporale RNFL-tykkelser og ændringshastighederne for globale og regionale GCIPL-tykkelser.
Vi forventer, at (1) GAT-målinger over 30 måneders opfølgning for patienter randomiseret til Management Paradigm I er mindre sammenlignet med dem randomiseret til Management Paradigm II; og at (2) hastighederne for RNFL/GCIPL-udtynding ville være langsommere for dem, der er randomiseret til Management Paradigm I sammenlignet med dem, der er randomiseret til Management Paradigm II.
Yderligere analyser omfatter (i) sammenligninger af synsfelts (VF) overlevelsessandsynligheder (defineret af kriterierne for Early Manifest Glaucoma Trial (EMGT)) og (ii) antallet af okulær hypotensive medicin mellem behandlingsgrupperne under undersøgelsesopfølgningen; og (iii) undersøgelse af risikofaktorer forbundet med hastigheden af RNFL/GCIPL-udtynding, herunder gennemsnitlig IOP (målt ved iCare Home eller GAT), langsigtede IOP-fluktuationer (IOP afveg fra gennemsnittet under undersøgelsesopfølgning) og glaukom-sværhedsgrad (grundlinjegennemsnitlig RNFL-tykkelse).
Undersøgelsens sikkerhedsendepunkter vil omfatte: (i) progression af synsfelt (VF); (ii) fald i synsstyrke (VA) ≥2 linjer; og (iii) IOP≥35 mmHg ved 2 på hinanden følgende besøg.
Patienter vil forlade undersøgelsen og modtage yderligere behandling(er), hvis nogen af undersøgelsens sikkerhedsendepunkter nås.
Patienter, der er randomiseret til at få målt IOP af iCare Home, vil fortsætte IOP-målingerne i hjemmet, indtil undersøgelsen er afsluttet.
Alle patienter i Management Paradigm I og II vil blive fulgt op 3-måneders i klinikken for GAT, optisk kohærens tomografi retinal nervefiberlag (OCT RNFL) billeddannelse og perimetri.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
142
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Christopher Leung
- Telefonnummer: 39102673
- E-mail: cleung21@hku.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anita Yau
- Telefonnummer: 39102673
- E-mail: anitayky@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Wong Chuk Hang, Hong Kong
- Rekruttering
- HKU Eye Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticeret primær åbenvinklet glaukom (POAG)
- Bedste korrigerede synsstyrke (VA) ≥20/40 for de medfølgende øje(r)
Ekskluderingskriterier:
- IOP >35 mm Hg
- Tørre øjne syndrom
- Central hornhindetykkelse <500μm eller >600μm
- Manglende fuldførelse af iCare Home-certificeringsproceduren ved baseline-besøgene
- Kun et øje med funktionelt syn
- Manglende evne til at udføre pålidelig VF
- Patologisk nærsynethed (øjne med aksial længde ≥26 mm med lakrevner og chorioretinal atrofi)
- Suboptimal kvalitet af OCT-billeder (beskrevet nedenfor i RNFL-billeddannelse)
- Tidligere intraokulær kirurgi eller refraktiv hornhindeoperation bortset fra ukompliceret grå stærekstraktion
- Diabetisk retinopati/makulopati
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Management Paradigm I: Home IOP telemonitoring with smart phone-based intervention
Before treatment initiation, patients perform 4 weeks of baseline home IOP measurements, then continue to obtain at least six IOP measurements per week (two readings in the early morning, and one each at mid-day and evening on two days per week) and upload readings via the iCare CLINIC cloud platform. Investigators review home IOP data every 4 weeks and adjust topical IOP-lowering therapy according to a predefined algorithm whenever fewer than 75% of home readings are below the target IOP based on disease severity. Every 4 weeks, patients receive smartphone text messages indicating whether the home-based target IOP has been achieved and reminding them about eye-drop adherence; patients report missed doses by text, and a nurse calls patients who do not reply or who submit fewer than 20 home IOP readings in 4 weeks. |
Participants use the iCare HOME rebound tonometer to perform self-measurements of intraocular pressure at home for 30 months. After a 4-week baseline period with at least 24 measurements (early morning supine and sitting, mid-day, and evening on different days), patients continue to obtain at least six IOP measurements per week and upload readings to the secure iCare CLINIC cloud system. Investigators review home IOP profiles every 4 weeks and use a predefined algorithm to determine whether treatment goals are met and whether glaucoma therapy should be intensified. |
|
Aktiv komparator: Management paradigm II: Standard care and smart phone-based intervention
Topical IOP-lowering therapy is escalated according to the same predefined stepwise protocol used in Management Paradigm I when target IOP is not reached. No home IOP telemonitoring is used; treatment decisions rely on clinic-measured IOP and structural/functional assessments. Every 4 weeks, patients receive smartphone text messages indicating whether the target pressure has been attained based on the latest clinic Goldmann measurement and reminding them about eye-drop adherence; patients report missed doses by text, and clinic staff follow up by phone as needed. |
Every 4 weeks, participants receive automated or investigator-generated smartphone text messages summarizing whether their individualized target intraocular pressure has been achieved and reminding them to adhere to prescribed eye-drop therapy.
In Management Paradigm I, the feedback is based on home IOP readings from the iCare HOME device, whereas in Management Paradigm II it is based on the most recent clinic Goldmann applanation measurement.
Participants reply by text with the number of missed eye-drop doses over the past 4 weeks, and clinic staff contact patients by telephone when replies or monitoring data are insufficient.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
IOP levels over the study period
Tidsramme: From baseline to 30 months
|
From baseline to 30 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rates of change of global, superotemporal and inferotemporal RNFL thicknesses.
Tidsramme: From baseline to 30 months
|
From baseline to 30 months
|
|
|
Rates of change of average and regional GCIPL thicknesses
Tidsramme: From baseline to 30 months
|
From baseline to 30 months
|
|
|
Visual field progression
Tidsramme: From baseline to 30 months
|
Visual field progression defined with reference to the EMGT criteria
|
From baseline to 30 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Number of IOP-lowering medications
Tidsramme: From baseline to 30 months
|
From baseline to 30 months
|
|
Agreement of IOP measurements between GAT and iCare
Tidsramme: From baseline to 30 months
|
From baseline to 30 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Leung, The University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
- Caprioli J, Coleman AL. Intraocular pressure fluctuation a risk factor for visual field progression at low intraocular pressures in the advanced glaucoma intervention study. Ophthalmology. 2008 Jul;115(7):1123-1129.e3. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.10.031. Epub 2008 Feb 20.
- Liu JH, Kripke DF, Twa MD, Hoffman RE, Mansberger SL, Rex KM, Girkin CA, Weinreb RN. Twenty-four-hour pattern of intraocular pressure in the aging population. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1999 Nov;40(12):2912-7.
- Margolis KL, Asche SE, Bergdall AR, Dehmer SP, Groen SE, Kadrmas HM, Kerby TJ, Klotzle KJ, Maciosek MV, Michels RD, O'Connor PJ, Pritchard RA, Sekenski JL, Sperl-Hillen JM, Trower NK. Effect of home blood pressure telemonitoring and pharmacist management on blood pressure control: a cluster randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jul 3;310(1):46-56. doi: 10.1001/jama.2013.6549.
- Bodenheimer T, Wagner EH, Grumbach K. Improving primary care for patients with chronic illness. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1775-9. doi: 10.1001/jama.288.14.1775.
- Flaxman SR, Bourne RRA, Resnikoff S, Ackland P, Braithwaite T, Cicinelli MV, Das A, Jonas JB, Keeffe J, Kempen JH, Leasher J, Limburg H, Naidoo K, Pesudovs K, Silvester A, Stevens GA, Tahhan N, Wong TY, Taylor HR; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Global causes of blindness and distance vision impairment 1990-2020: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2017 Dec;5(12):e1221-e1234. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30393-5. Epub 2017 Oct 11.
- Barkana Y, Anis S, Liebmann J, Tello C, Ritch R. Clinical utility of intraocular pressure monitoring outside of normal office hours in patients with glaucoma. Arch Ophthalmol. 2006 Jun;124(6):793-7. doi: 10.1001/archopht.124.6.793.
- Leske MC, Heijl A, Hussein M, Bengtsson B, Hyman L, Komaroff E; Early Manifest Glaucoma Trial Group. Factors for glaucoma progression and the effect of treatment: the early manifest glaucoma trial. Arch Ophthalmol. 2003 Jan;121(1):48-56. doi: 10.1001/archopht.121.1.48.
- Weinreb RN, Leung CK, Crowston JG, Medeiros FA, Friedman DS, Wiggs JL, Martin KR. Primary open-angle glaucoma. Nat Rev Dis Primers. 2016 Sep 22;2:16067. doi: 10.1038/nrdp.2016.67.
- Liu JH, Zhang X, Kripke DF, Weinreb RN. Twenty-four-hour intraocular pressure pattern associated with early glaucomatous changes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Apr;44(4):1586-90. doi: 10.1167/iovs.02-0666.
- Liu JH, Sit AJ, Weinreb RN. Variation of 24-hour intraocular pressure in healthy individuals: right eye versus left eye. Ophthalmology. 2005 Oct;112(10):1670-5. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.05.007.
- Bengtsson B, Leske MC, Hyman L, Heijl A; Early Manifest Glaucoma Trial Group. Fluctuation of intraocular pressure and glaucoma progression in the early manifest glaucoma trial. Ophthalmology. 2007 Feb;114(2):205-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.07.060. Epub 2006 Nov 13.
- Hughes E, Spry P, Diamond J. 24-hour monitoring of intraocular pressure in glaucoma management: a retrospective review. J Glaucoma. 2003 Jun;12(3):232-6. doi: 10.1097/00061198-200306000-00009.
- Schwartz GF, Quigley HA. Adherence and persistence with glaucoma therapy. Surv Ophthalmol. 2008 Nov;53 Suppl1:S57-68. doi: 10.1016/j.survophthal.2008.08.002.
- Meier-Gibbons F, Berlin MS, Toteberg-Harms M. Twenty-four hour intraocular pressure measurements and home tonometry. Curr Opin Ophthalmol. 2018 Mar;29(2):111-115. doi: 10.1097/ICU.0000000000000460.
- Xu SC, Gauthier AC, Liu J. The Application of a Contact Lens Sensor in Detecting 24-Hour Intraocular Pressure-Related Patterns. J Ophthalmol. 2016;2016:4727423. doi: 10.1155/2016/4727423. Epub 2016 Jul 25.
- Mudie LI, LaBarre S, Varadaraj V, Karakus S, Onnela J, Munoz B, Friedman DS. The Icare HOME (TA022) Study: Performance of an Intraocular Pressure Measuring Device for Self-Tonometry by Glaucoma Patients. Ophthalmology. 2016 Aug;123(8):1675-1684. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.04.044. Epub 2016 Jun 9.
- Margolis KL, Asche SE, Dehmer SP, Bergdall AR, Green BB, Sperl-Hillen JM, Nyboer RA, Pawloski PA, Maciosek MV, Trower NK, O'Connor PJ. Long-term Outcomes of the Effects of Home Blood Pressure Telemonitoring and Pharmacist Management on Blood Pressure Among Adults With Uncontrolled Hypertension: Follow-up of a Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 Sep 7;1(5):e181617. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.1617.
- Yu M, Lin C, Weinreb RN, Lai G, Chiu V, Leung CK. Risk of Visual Field Progression in Glaucoma Patients with Progressive Retinal Nerve Fiber Layer Thinning: A 5-Year Prospective Study. Ophthalmology. 2016 Jun;123(6):1201-10. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.02.017. Epub 2016 Mar 19.
- Lin C, Mak H, Yu M, Leung CK. Trend-Based Progression Analysis for Examination of the Topography of Rates of Retinal Nerve Fiber Layer Thinning in Glaucoma. JAMA Ophthalmol. 2017 Mar 1;135(3):189-195. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.5111.
- Heijl A, Leske MC, Bengtsson B, Bengtsson B, Hussein M; Early Manifest Glaucoma Trial Group. Measuring visual field progression in the Early Manifest Glaucoma Trial. Acta Ophthalmol Scand. 2003 Jun;81(3):286-93. doi: 10.1034/j.1600-0420.2003.00070.x.
- Tu XM, Kowalski J, Zhang J, Lynch KG, Crits-Christoph P. Power analyses for longitudinal trials and other clustered designs. Stat Med. 2004 Sep 30;23(18):2799-815. doi: 10.1002/sim.1869.
- Nakakura S, Asaoka R, Terao E, Nagata Y, Fukuma Y, Oogi S, Shiraishi M, Kiuchi Y. Evaluation of rebound tonometer iCare IC200 as compared with IcarePRO and Goldmann applanation tonometer in patients with glaucoma. Eye Vis (Lond). 2021 Jul 1;8(1):25. doi: 10.1186/s40662-021-00249-z.
- Badakere SV, Chary R, Choudhari NS, Rao HL, Garudadri C, Senthil S. Agreement of Intraocular Pressure Measurement of Icare ic200 with Goldmann Applanation Tonometer in Adult Eyes with Normal Cornea. Ophthalmol Glaucoma. 2021 May-Jun;4(3):238-243. doi: 10.1016/j.ogla.2021.04.002.
- Garway-Heath DF, Crabb DP, Bunce C, Lascaratos G, Amalfitano F, Anand N, Azuara-Blanco A, Bourne RR, Broadway DC, Cunliffe IA, Diamond JP, Fraser SG, Ho TA, Martin KR, McNaught AI, Negi A, Patel K, Russell RA, Shah A, Spry PG, Suzuki K, White ET, Wormald RP, Xing W, Zeyen TG. Latanoprost for open-angle glaucoma (UKGTS): a randomised, multicentre, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Apr 4;385(9975):1295-304. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62111-5. Epub 2014 Dec 19.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
11. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Protocol_iCare_v2_20230523
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Vores plan er fokuseret på at offentliggøre de analyserede resultater af vores forskning gennem peer-review, tidsskrifter og konferenceartikler.
Vi forstår vigtigheden af patientens privatliv og fortrolighed.
Derfor vil vi ikke dele individuelle patientdata med nogen tredjepart.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .