Indvirkning af hjemmemonitorering af intraokulært tryk på intraokulær trykkontrol og glaukom-progression

Undersøgelsesdesign Dette er et 30-måneders prospektivt, multicenter, randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne behandlingsresultaterne mellem to ledelsesparadigmer: (I) IOP-telemonitorering i hjemmet kombineret med smartphone-baseret intervention og (II) standardbehandling plus smartphone-baseret intervention hos 142 patienter med nydiagnosticeret primær åbenvinklet glaukom (POAG). Begge behandlingsparadigmer sigter mod at reducere IOP i samme grad i henhold til sygdommens sværhedsgrad. For mild til moderat glaukom (synsfelt MD ≥ -12 dB) tilstræber vi at reducere IOP med mindst 20 % fra baseline (metoder til baseline IOP-målinger er beskrevet nedenfor) målrettet IOP-niveauer <21 mmHg; for fremskreden glaukom (synsfelt MD <-12 dB), sigter vi efter at falde IOP med mindst 25 % fra baseline målrettet IOP-niveauer <15 mm Hg. Observationsenheden for estimering af stikprøvestørrelse og randomisering vil være baseret på emne. Patienterne vil blive randomiseret ved minimering, stratificeret efter demografi (alder, køn og aksial længde) og kliniske parametre (baseline IOP niveauer og baseline RNFL tykkelse af det bedre øje). Til analyse af resultatmål vil begge øjne blive inkluderet, hvis begge øjne er berettiget til inklusion (beskrevet nedenfor), idet der tages højde for klynging mellem andre øjne. Intent-to-treat analyser vil blive udført. Det primære resultatmål vil være klinikmålte GAT-målinger indsamlet med 3-måneders intervaller over 30 måneders undersøgelsesopfølgning. De sekundære udfaldsmål inkluderer ændringshastighederne for globale, superotemporale og inferotemporale RNFL-tykkelser og ændringshastighederne for globale og regionale GCIPL-tykkelser. Vi forventer, at (1) GAT-målinger over 30 måneders opfølgning for patienter randomiseret til Management Paradigm I er mindre sammenlignet med dem randomiseret til Management Paradigm II; og at (2) hastighederne for RNFL/GCIPL-udtynding ville være langsommere for dem, der er randomiseret til Management Paradigm I sammenlignet med dem, der er randomiseret til Management Paradigm II. Yderligere analyser omfatter (i) sammenligninger af synsfelts (VF) overlevelsessandsynligheder (defineret af kriterierne for Early Manifest Glaucoma Trial (EMGT)) og (ii) antallet af okulær hypotensive medicin mellem behandlingsgrupperne under undersøgelsesopfølgningen; og (iii) undersøgelse af risikofaktorer forbundet med hastigheden af ​​RNFL/GCIPL-udtynding, herunder gennemsnitlig IOP (målt ved iCare Home eller GAT), langsigtede IOP-fluktuationer (IOP afveg fra gennemsnittet under undersøgelsesopfølgning) og glaukom-sværhedsgrad (grundlinjegennemsnitlig RNFL-tykkelse). Undersøgelsens sikkerhedsendepunkter vil omfatte: (i) progression af synsfelt (VF); (ii) fald i synsstyrke (VA) ≥2 linjer; og (iii) IOP≥35 mmHg ved 2 på hinanden følgende besøg. Patienter vil forlade undersøgelsen og modtage yderligere behandling(er), hvis nogen af ​​undersøgelsens sikkerhedsendepunkter nås. Patienter, der er randomiseret til at få målt IOP af iCare Home, vil fortsætte IOP-målingerne i hjemmet, indtil undersøgelsen er afsluttet. Alle patienter i Management Paradigm I og II vil blive fulgt op 3-måneders i klinikken for GAT, optisk kohærens tomografi retinal nervefiberlag (OCT RNFL) billeddannelse og perimetri.