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가정 내압 원격 모니터링이 안압 조절 및 녹내장 진행에 미치는 영향

2026년 8월 31일 업데이트: Professor Christopher K.S. Leung, The University of Hong Kong

가정 내압 원격 모니터링이 안압 조절 및 녹내장 진행에 미치는 영향 - 무작위 통제 시험

이 임상 시험의 목표는 녹내장 환자를 스마트폰 기반 개입(관리 패러다임 I) 또는 스마트폰 기반 개입 단독(관리 패러다임 II)과 결합된 가정 IOP 원격 모니터링에 무작위 배정하는 연구를 수행하는 것입니다. ) 전체 연구 기간에 걸친 GAT IOP 측정(1차 결과 측정) 및 (2) 2개의 관리 패러다임 사이의 망막 신경 섬유층(RNFL) 얇아짐 비율(2차 결과 측정). 우리는 관리 패러다임 I에 무작위 배정된 녹내장 환자가 무작위 배정된 환자에 비해 (1) 더 낮은 수준의 안압에 도달하고 (2) 망막 신경 섬유층(RNFL) 및 신경절 세포 내부 망상층(GCIPL)이 얇아지는 속도가 더 느리다는 가설을 세웁니다. 관리 패러다임 II는 안압 저하 요법을 안내하기 위해 안압을 더 정확하게 평가하기 때문에 관리 패러다임 I에서 실현 가능할 것입니다.

다음을 목표로 합니다.

(1) 전체 연구 기간 동안의 GAT IOP 측정(1차 결과 측정) 및 (2) 두 관리 패러다임 사이의 RNFL 감소율(2차 결과 측정)을 비교합니다.

참가자가 할 것을 요구할 것입니다,

  • 관리 패러다임 I: iCare Home이 제공되고 매주 6개의 IOP 측정을 측정하고 업로드하도록 지시받게 됩니다(주 2일, 이른 아침(오전 5시~오전 9시)에 1회 측정, 정오(오후 12시)에 1회 측정) ~ 오후 4시) 및 저녁 1시(오후 7시 ~ 오후 11시)) iCare CLINIC을 통해 보안 서버로 전송합니다(주간 IOP 측정 횟수는 HyperLink 연구의 주간 혈압 측정 횟수를 따릅니다). 아침 측정에는 침대에서 일어나기 전에 바로 누운 자세에서 얻은 첫 번째 판독값과 직후에 똑바로 세운 자세에서 얻은 두 번째 판독값이 포함됩니다. 환자는 잠에서 깨는 경우뿐만 아니라 하루 중 다른 시간에도 바로 누운 자세에서 추가 IOP 측정을 할 수 있지만 필수 사항은 아닙니다. 이러한 추가 IOP 측정은 연구 기간 동안 치료 결정에 포함되지 않습니다.
  • 관리 패러다임 II: 환자는 기준 IOP 측정 후 국소 프로스타글란딘 유사체로 치료됩니다.

연구 개요

상세 설명

연구 설계 이것은 두 가지 관리 패러다임 사이의 치료 결과를 비교하기 위한 30개월 전향적, 다기관, 무작위 임상 시험입니다. 새롭게 진단된 원발성 개방각 녹내장(POAG) 환자 142명을 대상으로 한 개입. 두 가지 관리 패러다임 모두 질병의 중증도에 따라 같은 정도로 IOP를 감소시키는 것을 목표로 합니다. 경증에서 중등도 녹내장(시야 MD ≥ -12dB)의 경우 IOP 수준을 21mmHg 미만으로 목표로 기준선(기준선 IOP 측정 방법은 아래에 설명됨)에서 최소 20%까지 IOP를 감소시키는 것을 목표로 합니다. 진행성 녹내장(시야 MD <-12dB)의 경우 IOP 수준 <15mmHg를 목표로 기준선에서 최소 25%까지 IOP를 감소시키는 것을 목표로 합니다. 샘플 크기 추정 및 무작위화를 위한 관찰 단위는 주제를 기반으로 합니다. 환자는 인구통계(연령, 성별, 안축 길이) 및 임상 매개변수(기준 IOP 수준 및 양호한 눈의 기준 RNFL 두께)에 따라 계층화되어 최소화에 의해 무작위 배정됩니다. 결과 측정의 분석을 위해, 두 눈이 포함할 자격이 있는 경우(아래에 설명됨), 동료 눈 사이의 클러스터링을 고려하여 두 눈이 포함됩니다. Intent-to-treat 분석이 수행됩니다. 주요 결과 측정은 30개월의 연구 후속 조치에 걸쳐 3개월 간격으로 수집된 임상 측정 GAT 측정입니다. 2차 결과 측정에는 전역, 초측두 및 하측 RNFL 두께의 변화율과 전역 및 지역 GCIPL 두께의 변화율이 포함됩니다. 우리는 (1) 관리 패러다임 I에 무작위 배정된 환자에 대한 후속 조치의 30개월 동안의 GAT 측정이 관리 패러다임 II에 무작위 배정된 환자에 비해 작을 것으로 예상합니다. 그리고 (2) RNFL/GCIPL 감소율은 관리 패러다임 I에 무작위 배정된 사람들이 관리 패러다임 II에 무작위 배정된 사람들에 비해 더 느릴 것입니다. 추가 분석에는 (i) 시야(VF) 생존 확률(EMGT(Early Manifest Glaucoma Trial) 기준에 의해 정의됨)의 비교 및 ​​(ii) 연구 후속 조치 동안 치료군 사이의 안구 저혈압 약물의 수; 및 (iii) 평균 IOP(iCare Home 또는 GAT로 측정), 장기 IOP 변동(연구 후속 조치 동안 평균에서 벗어난 IOP) 및 녹내장 중증도를 포함하여 RNFL/GCIPL 얇아짐 비율과 관련된 위험 요인 조사 (기준선 평균 RNFL 두께). 연구 안전성 종점은 다음을 포함할 것이다: (i) 시야(VF) 진행; (ii) 시력(VA) ≥2 라인 감소; 및 (iii) 2회 연속 방문 시 IOP≥35mmHg. 연구 안전성 종점에 도달하면 환자는 연구를 종료하고 추가 치료를 받게 됩니다. iCare Home에서 IOP를 측정하도록 무작위 배정된 환자는 연구가 완료될 때까지 가정 IOP 측정을 계속합니다. 관리 패러다임 I 및 II의 모든 환자는 GAT, 광학 간섭 단층 촬영 망막 신경 섬유층(OCT RNFL) 이미징 및 시야 측정을 위해 클리닉에서 3개월마다 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

142

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Christopher Leung
  • 전화번호: 39102673
  • 이메일: cleung21@hku.hk

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Wong Chuk Hang, 홍콩
        • 모병
        • HKU Eye Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 원발성 개방각 녹내장(POAG)
  • 포함된 눈의 최고 교정 시력(VA) ≥20/40

제외 기준:

  • 안압 >35mmHg
  • 안구건조증
  • 중앙 각막 두께 <500μm 또는 >600μm
  • 기본 방문 시 iCare Home 인증 절차를 완료하지 못한 경우
  • 기능적 시력을 가진 한쪽 눈만
  • 신뢰할 수 있는 VF를 수행할 수 없음
  • 병적근시
  • OCT 이미지의 차선 품질(RNFL 이미징에서 아래에 설명됨)
  • 합병증이 없는 백내장 적출 이외의 이전의 안내 수술 또는 각막 굴절 수술
  • 당뇨망막병증/황반병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Management Paradigm I: Home IOP telemonitoring with smart phone-based intervention

Before treatment initiation, patients perform 4 weeks of baseline home IOP measurements, then continue to obtain at least six IOP measurements per week (two readings in the early morning, and one each at mid-day and evening on two days per week) and upload readings via the iCare CLINIC cloud platform.

Investigators review home IOP data every 4 weeks and adjust topical IOP-lowering therapy according to a predefined algorithm whenever fewer than 75% of home readings are below the target IOP based on disease severity.

Every 4 weeks, patients receive smartphone text messages indicating whether the home-based target IOP has been achieved and reminding them about eye-drop adherence; patients report missed doses by text, and a nurse calls patients who do not reply or who submit fewer than 20 home IOP readings in 4 weeks.

Participants use the iCare HOME rebound tonometer to perform self-measurements of intraocular pressure at home for 30 months.

After a 4-week baseline period with at least 24 measurements (early morning supine and sitting, mid-day, and evening on different days), patients continue to obtain at least six IOP measurements per week and upload readings to the secure iCare CLINIC cloud system. Investigators review home IOP profiles every 4 weeks and use a predefined algorithm to determine whether treatment goals are met and whether glaucoma therapy should be intensified.

활성 비교기: Management paradigm II: Standard care and smart phone-based intervention

Topical IOP-lowering therapy is escalated according to the same predefined stepwise protocol used in Management Paradigm I when target IOP is not reached. No home IOP telemonitoring is used; treatment decisions rely on clinic-measured IOP and structural/functional assessments.

Every 4 weeks, patients receive smartphone text messages indicating whether the target pressure has been attained based on the latest clinic Goldmann measurement and reminding them about eye-drop adherence; patients report missed doses by text, and clinic staff follow up by phone as needed.

Every 4 weeks, participants receive automated or investigator-generated smartphone text messages summarizing whether their individualized target intraocular pressure has been achieved and reminding them to adhere to prescribed eye-drop therapy. In Management Paradigm I, the feedback is based on home IOP readings from the iCare HOME device, whereas in Management Paradigm II it is based on the most recent clinic Goldmann applanation measurement. Participants reply by text with the number of missed eye-drop doses over the past 4 weeks, and clinic staff contact patients by telephone when replies or monitoring data are insufficient.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
IOP levels over the study period
기간: From baseline to 30 months
From baseline to 30 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rates of change of global, superotemporal and inferotemporal RNFL thicknesses.
기간: From baseline to 30 months
From baseline to 30 months
Rates of change of average and regional GCIPL thicknesses
기간: From baseline to 30 months
From baseline to 30 months
Visual field progression
기간: From baseline to 30 months
Visual field progression defined with reference to the EMGT criteria
From baseline to 30 months

기타 결과 측정

결과 측정
기간
Number of IOP-lowering medications
기간: From baseline to 30 months
From baseline to 30 months
Agreement of IOP measurements between GAT and iCare
기간: From baseline to 30 months
From baseline to 30 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Leung, The University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 18일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리의 계획은 피어 리뷰, 저널 및 컨퍼런스 논문을 통해 연구 분석 결과를 게시하는 데 중점을 둡니다. 우리는 환자 개인 정보 보호 및 기밀 유지의 중요성을 이해합니다. 따라서 개인 환자 데이터를 제3자와 공유하지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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